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2017年广东省保健食品生产经营企业飞行检查结果分析
本文在研究中以2017年广东省保健食品生产经营企业飞行检查结果为数据支撑,分析检查结果的缺陷分布,对保健食品生产经营企业提出针对性管理意见,并为相关研究人员提供一定的借鉴和帮助.
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2016～2017年医疗器械生产企业飞行检查缺陷分析
目的 通过对2016～2017年医疗器械生产企业飞行检查中存在的缺陷项目,采用统计学方法进行汇总分析,找出企业在实施医疗器械生产质量管理规范中易出现的缺陷项目,并分析原因.方法 对不同类型的医疗器械生产企业的企业信息和飞行检查发现的缺陷项目进行分类统计学分析.结果 文件与记录、厂房与设施、生产管理和质量管理是缺陷项目出现频率比较高的条款章节.结论 从缺陷项目的具体内容来说,硬件方面的洁净室相关问题和医疗用水系统还需要企业集合自身需求持续加大投入,而软件方面质量体系的有效运行还有待于企业建立健全文件系统并加强人员素质培养.
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探析广东省各类保健食品生产企业检查特点及思路
根据新版《食品安全法》规定,保健食品是特殊食品之一,不能替代药品,却是亚健康人群非常青睐的一类产品.保健食品市场需求量大,产品琳琅满目.基于此,本文首先对广东省保健食品生产企业检查新常态进行了阐述,并在此基础上分析了各类检查的特点及思路,总结保健食品生产企业各类检查的关系,并以此来指导保健食品生产企业管理人员落实企业食品安全主体责任.
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2017年医疗器械经营企业飞行检查主要问题分析
目的:了解国内医疗器械经营企业质量管理体系飞行检查缺陷项目情况,找出企业存在的主要问题,提出加快推进落实经营质量管理规范的相关要求的对策和建议.方法:对国内2017年经营企业飞行检查的30家企业的缺陷项目进行汇总,对主要问题进行分类、归纳.结果与结论:应严格执行规定,加大培训力度,建立专职检查员队伍,妥善处理善后问题,确保规范得到正确贯彻实施.
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2017年度境内外医疗器械飞行检查结果的汇总与分析
汇总2017年度原国家食品药品监督管理总局境内外飞行检查情况.对比分析境内外医疗器械生产企业检查结果、缺陷项分布情况,并对重复出现的缺陷项汇总分析,为医疗器械生产企业和监管机构提供参考.
关键词： 境内外医疗器械生产企业 飞行检查 -
北京地区医疗机构临床输血实验室检测能力调查与分析
目的 调查北京医疗机构临床输血实验室检测能力的基本情况,为行政管理部门制定相关管理政策提供技术依据.方法 由北京市临床输血质量控制和改进中心指派检查专家携带质控品对输血实验室进行现场检查,记录输血从业人员在检测前、中、后的技术操作过程以及应用的仪器设备、检测试剂及检测结果等信息进行统计与分析.结果 本次现场检查比室间质评的合格率低,部分实验室不能在规定时间内完成对质控品的检测;实际操作与本实验室制定的质量文件不一致;55.9％的一级医院和25.6％二级医院仪器、设备设施、流程布局无法满足临床输血工作需要;部分技术人员缺乏专业知识和基本技能的培训,应对急诊能力差,单独分析问题能力不强;检测过程记录和结果填写欠规范.结论 北京地区医疗机构临床输血实验室检测能力总体水平不高,应加强改进和提高.
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飞行检查对规范院外急救工作作用的探讨
目的 通过对比朝阳区院外急救网络在实施飞行检查前后院外急救工作流程考核分值变化,和存在问题情况变化,试图找出飞行检查对院外急工作流程管理的作用.方法 定量研究方法,分析方法采用描述性统计方法、独立样本t检验.结果 工作环节管理考核分值明显改进,工作环节存在问题减少.结论 通过培训-考核一体化的飞行检查模式对规范院外急救工作流程有明显改进作用.
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飞行检查长效机制管理模式的应用效果研究
目的：探索妇幼保健医院感染管理院级督导检查机制，促进医院感染管理的持续质量改进。方法2015年1月—12月每月开展1次飞行检查，每次检查一个组，第二个月对该组进行复查，每次检查的内容、方法完全相同；对每两次检查的结果进行比较，判断通过飞行检查及后续的工作是否达到促进持续质量改进的效果。结果复查手卫生依从性、洗手正确性、院感知识知晓率、工作状态中物体表面合格率和医务人员手合格率均较初查有所提高，差异有统计学意义（P＜0．05）。结论结合等级评审建立飞行检查长效机制，以促进医院感染管理工作持续质量改进。
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飞行检查对危重新生儿医院感染的预防控制效果研究
目的 探讨飞行检查对住院危重新生儿医院感染的预防控制效果.方法 对医院2012年1月-2015年12月新生儿重症监护室(NICU)实施飞行检查预防控制管理医院感染,2008年1月-2011年12月为未实施阶段;比较实施飞行检查前后医院感染率,手卫生依从率、洗手正确率、手卫生知识知晓率、医院感染知识知晓率,环境卫生抽查监测合格率和医务人员手监测合格率;医院感染患儿进行病原菌检测.结果 飞行检查实施前NICU入住患儿共4588例,医院感染202例,感染率为4.40%;飞行检查实施后NICU入住患儿共5754例,医院感染160例,感染率为2.78%;飞行检查实施后NICU医院感染率显著低于实施前(P<0.05);飞行检查实施前202例医院感染患儿,共检出257例病原菌,其中革兰阳性菌106株,占41.25%,革兰阴性菌141株,占54.86%,真菌10株,占3.89%;飞行检查实施后160例医院感染患儿,共检出199例病原菌,其中革兰阳性菌80株,占40.20%,革兰阴性菌111株,占55.78%,真菌8株,占4.02%,实施前后,医院感染病原菌构成比较差异无统计学意义;与飞行检查实施前相比,飞行检查实施后手卫生依从率、洗手正确率、手卫生知识知晓率、医院感染知识知晓率,环境卫生抽查监测合格率和医务人员手监测合格率均显著提高(P<0.05).结论 飞行检查方法用于住院危重症新生儿医院感染的预防控制管理,有助于提高医护人员手卫生状况和相关知识知晓率,从而降低医院感染的发生率.
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基于药品飞行检查探析中药生产质量管理
目的:分析总结影响中药生产质量的原因,提出改进意见,促进中药生产质量的安全可靠,进一步保证患者用药安全.方法:对原国家食品药品监督管理总局发布的2015年3月至2017年3月关于中药类生产企业飞行检查的情况进行统计,分析对比2015年与2016年飞行检查的结果,着重分析2016年飞行检查发现的生产质量问题.结果:中成药生产企业存在擅自改变生产工艺,中药材、中药饮片物料管理混乱,做不到药品全检等问题.且中药饮片和人工牛黄生产企业也存在类似问题.结论:中药生产企业必须承担起社会责任,加强生产制度建设;要推进中药材生产标准化、产业化、规模化;监管部门应转变监管理念,丰富监管手段,变革监管方式,坚持问题导向和风险防控,加大对重点企业、薄弱环节、问题线索的飞行检查,深挖风险隐患,为中药生产质量管理保驾护航.
关键词： 中药生产 中药材及中药饮片 药品生产质量管理规范 飞行检查 -
飞行检查在新生儿重症监护室医院感染管理中的应用
[目的]探讨飞行检查在新生儿重症监护室医院感染管理中的应用.[方法]成立飞行检查小组,检查组依据三级妇产医院、三级儿童医院评审标准制定飞行检查内容和考核表,对新生儿重症监护室的环境卫生与保洁质量、医务人员手卫生依从与质量及医院感染知识知晓情况等方面进行现场抽查、考核,并将检查结果及时反馈科室进行针对性的整改.[结果]飞行检查实施1年后,新生儿重症监护室医院感染发生率由5.55％下降至2.91％.环境物表微生物抽查合格率上升了26.6％;环境物表清洁率(荧光标记法)提高至81.3％;医务人员手部微生物抽查合格率升高到90.9％,带菌率下降至42.2％;医务人员手卫生依从性、洗手正确性及手卫生知识知晓率分别升高到88.2％、87.5％和78.3％;医务人员对医院感染防控相关知识知晓率上升至86.1％.[结论]对新生儿重症监护室环境卫生、医务人员手卫生规范、医院感染防控知识知晓等方面进行飞行检查,可改善重症监护室环境物表的卫生状况和保洁质量,提高医务人员手卫生执行力度和医院感染防控知识知晓率,降低医院感染的发生率.
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应用飞行检查结果分析上海地区临床实验室的检测质量
目的 通过对2017年上海市临床检验中心(SCCL)全覆盖飞行检查和室间质量评价(EQA)反馈数据的统计,结合上海地区各临床实验室上报的室内质量控制(IQC)数据,探讨飞行检查对于准确评估临床实验室检测质量的作用.方法 收集2017年第1次飞行检查和EQA定量项目的实验室上报数据,计算各项目结果 的稳健变异系数(CV)并作分析.结果770家临床实验室接受了SCCL组织的飞行检查,同时参加了EQA.在飞行检查中,102家实验室有不合格的计划[血脂、血气和酸碱分析、凝血试验、快速C反应蛋白、快速血糖、同型半胱氨酸(Hcy)、肿瘤标志物],其中有85家(83.33％)的实验室在EQA中这些计划的成绩均为合格.相同项目飞行检查与EQA结果CV的差异从0.11％[载脂蛋白B(apo B)]到52.15％[糖类抗原(CA)19-9],平均为6.10％(P=0.014),且飞行检查的CV大于EQA的CV.结论 飞行检查能更真实地反映实验室的检测质量,实验室应保存EQA原始数据以保证EQA上报数据的真实性.
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上海地区半胱氨酸蛋白酶抑制剂C室间质量评价结果分析
目的：通过对上海地区2014至2015年4次室间质量评价（简称室间质评）和2015年1次飞行检查结果的分析，了解上海地区半胱氨酸蛋白酶抑制剂C（Cys C）项目测定结果的整体情况，并为Cys C项目后续的室间质评计划和质控品的选择提供改进的依据。方法室间质评的质控品均来自英国朗道实验诊断有限公司的血清基质质控物，飞行检查调查品由上海市临床检验中心生化室自制的血清样本与上海北加生化试剂有限公司的血清样本组成，质控品浓度的覆盖范围为0.7～9.0 mg/L。室间质评结果统计以中位数为靶值，飞行检查调查结果采用一级参考物质传递赋值和以中位数为靶值2种方法统计。根据试剂品牌分国产试剂组、进口试剂组及其他试剂组，对各组结果分别进行统计分析。合格判断标准为靶值±25%，后计算每组和总体变异系数（CV），以及每组和总体合格率。结果2014年2次室间质评和2015年飞行检查结果的总CV和分组CV大部分在15%～20%之间，但2014年第2次室间质评的高浓度样本（6.3、8.9 mg/L）CV均超过25%，国产试剂组和进口试剂组CV无明显差异；进口试剂合格率均超过90%，整体高于国产试剂，其中日本希森美康公司试剂测定结果普遍高于其他进口试剂品牌，国产试剂组在样本浓度为6.0 mg/L时，合格率低，均不超过80%。2015年2次室间质评的质控品只有2个浓度，分别为0.7 mg/L与3.4 mg/L，2015年室间质评的总CV、分组CV和合格率均明显高于2014年室间质评和飞行检查，CV均在10%以内，合格率均在95%以上，但是第1次室间质评时，进口试剂积水（日本一化）在样本浓度（低值）为0.7 mg/L时检测值出现了集体低于下限的情况，导致该浓度样本进口试剂组只有68%的合格率。飞行检查5个血清样本结果采用一级参考物质传递赋值和以中位数为靶值2种方法统计比较，靶值和合格率除了浓度（低值）为0.7 mg/L的样本有差异，其余4个样本结果无明显差异。结论尽管2015年室间质评结果的CV和合格率明显优于2014年，但2015年飞行检查结果与2014年室间质评结果一致。此外，因2015年的质控品浓度单一，故2015年室间质评结果不一定反映了Cys C项目测定的真实情况。综合2014至2015年室间质评结果分析，后续室间质评质控品浓度应控制在0.7～5.0 mg/L之间。
关键词： 半胱氨酸蛋白酶抑制剂C 室间质量评价 飞行检查 上海 -
上海市常规化学项目检验结果互认基础探讨
目的 分析2010至2011年上海市医院实验室常规化学项目飞行检查结果,为上海市医疗机构检验结果互认工作提供依据.方法 收集2010至2011年上海市二级甲等以上医院实验室参加由上海市临床检验中心组织的2次飞行检查常规化学项目结果,计算实验室的合格率,并分别比较20个常规化学项目的 全部参加实验室、三级医院、二级甲等医院和通过认可实验室检测结果间的离散度,用基于允许误差和生物学变异的分析变异质量标准评价每个项目的 达标情况.结果 上海二级甲等以上医院实验室间离散度分析,电解质[钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)]3项和尿酸(UA)<3.0%,且Na≤1.6%;白蛋白(Alb)、钙(Ca)、肌酐(Cr)、总胆固醇(TC)、葡萄糖(Glu)、总蛋白(TP)均＜5.0%;磷(P)、甘油三酯(TG)、尿素(Urea)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤7.9%;天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)和总胆红素(TBil)离散度≤11.4%;高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)大,术17.9%.认可实验室的Alb、ALT、AST、Ca、TC、TG、TP和CK检测质量相对优于其他组;全部医院、二级甲等医院、三级医院和认可实验室组间的均值基本无差异.ALT、CK和TG是20项常规化学检测中可达到较高质量标准的项目;其次为AST、K、TBil、UA和Urea;然后为Alb、Ca、Cr、Glu、P、TC和TP;Na、Cl、HDL-C、LDH和GGT为达到低质量标准的项目.结论 通过开展实验室全面质量管理,建立检测项目参考体系,开展中国人群基础数据研究,加强质控管理,以此为基础,逐步达到检测结果的互认,为临床提供可靠的诊疗依据.
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国家食品药品监管总局飞行/跟踪检查公开通报的数据可靠性问题分析
目的:旨在为制药企业规范药品数据管理提供借鉴和指导.方法:对2015年12月 —2018年2月飞行/跟踪检查通报的涉及数据可靠性的缺陷项进行分析.结果:国家总局在官网上发布的飞行/跟踪检查通报共63家次,涉及数据可靠性问题的有56家次,占89%.通报提及的数据可靠性违规问题可归纳为5类问题,发生比例高的是批生产记录、批检验记录和物料台账等记录的真实性和准确性问题,占39.4%.结论:制药企业只有建立完善的质量管理体系、切实提高药品生产过程的合规性,才能确保药品的安全性、有效性和质量可控性.
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2014～2018年药品生产飞行检查中的常见微生物问题分析与对策探讨
目的:分析原国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布的药品飞行检查数据,发现我国药品生产中存在的常见微生物问题并提出对策.方法:根据GMP与中国药典要求,分析CFDA公布的2014～2018年飞行检查中发现的药品生产中的微生物问题,比较美国食品药品管理局(FDA)警告信和欧洲药品管理局(EMA)检查报告中相关内容,找出主要缺陷项和共性问题.结果:105起药品飞行检查中38起与微生物缺陷相关,占比36％,且多数为高风险缺陷项,其中的24起涉及中药生产.这些微生物缺陷项涉及方法、管理、环境、设备、原辅料和人员等方面,其中方法问题为突出,占比30.4％,主要表现为擅自改变灭菌工艺和在与生产环境要求不符的条件下生产药品等高风险行为.结论:应加强风险管理,建立科学合理的微生物控制计划和策略,逐步提升我国药品微生物控制水平.
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浅谈“飞行检查”之前车之鉴
本文以医用气体工程行业的特殊性为契机,介绍当前形势下的医疗器械行业的监管现状,并列举国家药品监督管理局历次医疗器械飞行检查的部分典型案例,供医疗器械生产厂家在符合《医疗器械生产质量管理规范》的过程中吸取经验教训,少走弯路.从管理者重视、查漏补缺、加强培训、加强内审四个方面人手,介绍符合规范应采取的措施方法.
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安徽省药品批发企业飞行检查与认证检查情况分析
目的 汇总药品批发企业飞行检查及认证检查中反映的问题,探讨提高企业质量管理水平的举措.方法 总结2016年安徽省药品批发企业飞行检查与认证检查的结果,通过分析具体缺陷情况,查找企业存在的问题、产生原因并提出对策建议.结果 认证检查结果多为一般缺陷,而飞行检查结果以主要缺陷和严重缺陷为主,且两种检查存在共性问题.结论 应强化企业主体责任,加大跟踪监管力度,提高检查员水平,从而使药品流通领域更加规范有序.
