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2016～2017年医疗器械生产企业飞行检查缺陷分析
目的 通过对2016～2017年医疗器械生产企业飞行检查中存在的缺陷项目,采用统计学方法进行汇总分析,找出企业在实施医疗器械生产质量管理规范中易出现的缺陷项目,并分析原因.方法 对不同类型的医疗器械生产企业的企业信息和飞行检查发现的缺陷项目进行分类统计学分析.结果 文件与记录、厂房与设施、生产管理和质量管理是缺陷项目出现频率比较高的条款章节.结论 从缺陷项目的具体内容来说,硬件方面的洁净室相关问题和医疗用水系统还需要企业集合自身需求持续加大投入,而软件方面质量体系的有效运行还有待于企业建立健全文件系统并加强人员素质培养.
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美国FDA对医疗器械标识的要求
分析了标识对医疗器械的重要性,介绍了美国FDA对医疗器械标识的要求,包括通用要求以及对体外诊断试剂产品、临床研究用器械、510(K)、GMP、以及辐射类器械的特定要求.
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关于植入性医疗器械生产质量管理规范的几点思考
本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容,就行业关注的动物源性产品的生物安全性、风险分析资料,植入医疗器械的可追溯等进行了讨论,并就其中的一些热点问题,如规范的可操作性、追溯信息的有效性、出厂检验、产品留样等提出了一些思考,以期为相关人员提供参考.
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浅谈验证工作在医疗器械生产质量管理规范中的应用
《医疗器械生产质量管理规范》及配套的医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等相关法规文件引入了器械验证的概念,正确规范进行医疗器械验证是确保产品质量的重要工作.本文重点讲述验证工作在医疗器械生产质量管理规范中的应用,为指导和规范医疗器械生产企业顺利开展验证工作和上市监管提供参考依据.
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医疗器械生产过程确认方式及监管关注点
2011年1月1日施行的<医疗器械生产质量管理规范(试行)>共有十七处涉及"确认"内容.可见,确认工作相当重要,甚至是质量管理体系的重中之重,本文着重阐述了医疗器械生产过程确认的方式及监管关注点.
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无公害中药材产地环境质量标准探讨
无公害中药材栽培体系是解决中药材农药残留(简称农残)和重金属超标、药材品质下降的技术体系.种植基地作为无公害中药材生产不可或缺的物质基础,其环境质量标准制定是中药材质量控制中的重要一环.现阶段无公害中药材产地环境标准缺失,中药材无序种植、农残和重金属超标等问题导致其有效性和安全性受到较大质疑.该文通过总结我国无公害农产品产地环境质量标准的发展进程及研究现状,结合中药材种植方法,借鉴已有成熟标准,建立了无公害中药材产地环境质量标准;同时提出运用“药用植物全球产地生态适宜性区划信息系统”,以药材野生分布区、道地产区及主产区样点的气候和土壤因子信息为依据,对栽培选地进行科学预测,得出潜在的无公害中药材生态适宜产区,终达到降低药材农残及重金属含量,提高药材品质,生产无公害中药材的目的.建立无公害中药材产地环境质量标准对于指导中药材生产、推进中医药事业健康发展具有重要意义.
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新版GMP中质量风险管理实施初探
目的:为制药企业质量管理发展方向提供建议.方法:总结新版GMP实施后对于企业的影响,分析我国药品生产质量管理的发展趋势.结果和结论:建议药品监管部门和药品生产企业未雨绸缪,以发展的眼光尽早地采用基于风险的质量管理方法.
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简述医疗器械生产质量管理规范
医疗器械是直接关系到人民群众身体健康和安全的特殊产品.为保障公众的安全与健康,其产品质量保证必须强化监督管理,所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针.每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规,满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件,法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础.在国际统一的医疗器械贸易市场大环境中,我国的医疗器械监管体制要与其相融,因此学习和借鉴世界各国医疗器械质量体系管理经验,汲取精华,有利于启动我国医疗器械质量体系管理规范的制定与实施.出口的医疗器械,就必须遵循到岸国家的医疗器械指令,否则产品将不能在当地上市.大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规,以保护民众的安全.因此,本文通过借鉴美国及欧洲这两大市场的医疗器械管理规范,对我国正在逐步制定与实施的医疗器械生产质量管理规范做以综述,并在一定程度上予以了解.
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医用X射线CT生产环节风险防控分析以及对现场体系考核的一些建议
近年来,医用X射线计算机断层扫描系统(以下简称CT)的研发能力和生产水平在中国有了快速提高和发展,这对此类产品的监管工作提出了较高要求.为了帮助监管人员在现场检查过程中明确核查要点,该文基于5M1E方法分析了CT产品在生产环节中的主要风险点,同时结合医疗器械生产质量管理规范的要求,探索性地提出了对CT生产企业进行现场体系考核的一些建议,对于医疗器械监管人员在CT产品现场检查中明确核查针对性、提高核查效率具有一定意义.
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关于世界卫生组织药物生产资格预认证的实践
由世界卫生组织开展的药物生产资格预认证项目是一个有利于提高国内制药企业GMP水平的项目,也是国内制药企业参与国际招标,走向国际的一条优选之路.论述药物生产资格预认证项目对国内制药企业发展的积极作用,并浅谈在实践该项目过程中的经验和体会,为国内制药企业参加该项目提供参考.
关键词： 世界卫生组织 药物生产资格预认证项目 生产质量管理规范 -
新版药品GMP实施效果调查与分析
目的 调查我国新版药品GMP的实施效果,分析存在的问题并提出相应对策建议.方法 采用文献研究、问卷调查等方法,向药品行业人员发放问卷,调查内容涉及法制建设、执法队伍、执法监督和监管环境等方面.结果 通过问卷调查,大部分受访者认为目前的法规协调性和实用性有待提高;检查员专业性和管理需加强;执法尺度需统一,检查信息公开不足;对是否取消认证制度仍存在一定疑虑.结论 药品监管部门可加强法制建设,提高工作效率;加强检查员培训,逐步实现专职化;完善执法监督机制,提高检查公开程度;优化资源配置,营造良好监管环境.
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我国药品GMP监管体系存在问题的研究及思考
目的 探究当前我国《药品生产质量管理规范》(药品GMP)监管体系存在的问题,提出相应对策建议.方法 采用文献研究、实地调研、对比研究等方法,从监管理念、法规体系、检查机构和人员、监督机制和违法惩处措施等层面分析药品GMP监管现状和问题.结果 我国药品监管部门对监管理念认识不深,同时存在着指南体系不健全、检查机构建设不统一、兼职检查员管理困难、执法透明度不强、对违法行为的惩处不够灵活等问题.结论 我国可借鉴国际先进经验,从树立科学监管理念、协调完善相关法规、加强机构和人员建设、健全执法监督机制和规范违法惩处措施等方面完善GMP监管体系.
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五鹤续断生产质量管理规范种植基地环境质量评价
通过对五鹤续断生产质量管理规范基地生态环境中的大气、土壤和水进行分析检测,结果表明:各项检测指标均符合国家标准.
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我国全面推进GAP的制约因素及对策探讨
目的：研究我国全面推广《中药材生产质量管理规范(试行)》( GAP )认证的诸多制约因素，并提出相应措施及对策。方法介绍我国GAP实施的现状，分析制约GAP推广的因素，主要体现在理解和重视程度的偏差，地缘经济和小农经济耕作，企业短期利益不显著，栽培技术不成熟，优势品种培育措施不力，土壤微生态恶化及连作障碍，以及GAP认证后的维护和市场开拓不够等方面。结果与结论提高重视程度，转变生产模式，提高栽培技术，积极采取优势品种培育措施，构建完善的GAP运作体系，软硬件基础同重视等，这些有针对性的对策和建议对于我国GAP的全面推进具有参考价值。
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以品种为单元的药品GMP实施模式分析
目的 探求适合我国国情的药品生产质量管理规范(GMP)实施模式,为引导我国药品GMP的有效实施提供参考.方法 采用内容分析方法,对以品种为单元的药品GMP实施模式的内涵和实现形式进行分析,并以问卷调查、实地调研的方法,初步总结分析该模式在河南省的实施状况.结果与结论 以品种为单元的药品GMP实施模式,是实施药品GMP的深入、细化和完善,是完整真实地将药品GMP条款落实到具体品种和岗位、实现药品生产过程标准化的有效途径.
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制药企业生产质量管理规范实施现状思考
随着国内制药企业生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)的全面实施和不断完善,企业的整体素质、质量管理体系、质量意识、厂房设备、人员素质等都发生了巨大变化,无论企业的生产能力还是产品质量都大大提高.但由于人们对质量控制意识薄弱和企业的质量控制基础差,加之近几年发展的速度过快,现阶段我国制药企业的生产仍存在很多问题[1],应引起行政主管部门、企业和质量专家的重视.
