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关于绿色食品检查员信息化建设发展趋势的思考
本文根据"互联网+"带来的信息技术的变革,绿色食品检查员通过网上注册能更有效、更直观的根据信息化需求了解自身工作的评价,并分析绿色食品检查员无纸化注册利大于弊的优势.
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加强病案管理保证病案质量
作者在文中介绍了加强病案管理,充分发挥病案作用的做法和体会:一、病案收集、整理、建档程序,建立微机管理系统,及时将病案信息输入微机中.按时打印各种报表及各种登记,且便于病案的调阅利用.二、加强病案质量管理、建立病案质量检查、反馈制度,实行病案质量自我控制、监督控制和终末控制.后者由病案管理检查员对出院病家逐份进行检查和反馈,专家监督小组随机进行检查和反馈,病案委员会每季度进行抽样检查,在周会上通报结果,并与奖金挂钩.
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差别欧盟现场审计VS中国GMP现场检查
欧盟检查员在检查期间恰恰非常关注这些被我们忽略的问题.他在各个检查环节的提问中,反复了解验证方案的确立和实施,供应商审计情况,风险评估的具体做法,对偏差的防范以及出现偏差的处理等.
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国家药物临床试验机构资格认定中检查员的职责与管理
本文简明扼要地介绍了国家药物临床试验机构资格认定现场检查中,检查员的基本条件及其管理要求.
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GSP认证现场检查工作程序
一、检查的准备(一)组织和人员1、国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称局认证中心),根据<药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)>及
的有关规定,组织检查组实施现场检查.落实检查组成员时,应征求成员本人及所属单位的意见. -
药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章总则第一条为规范<药品生产质量管理规范>(以下简称药品GMP)认证工作,根据<中华人民共和国药品管理法>及<中华人民共和国药品管理法实施条例>的有关规定,制定本办法.第二条国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作.负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作;负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作;负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作.
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零售药房质量信息与管理
做好零售药房质量信息工作,对实施"药品经营质量管理规范"(GSP)和提高企业管理水平,都有积极的作用.在<上海市药品零售企业GSP认证检查员手册>中明确要求药品零售企业的质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息.
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充分发挥质保督查员作用促进单位质量管理工作
质量保证监督检查员(下称质保督查员),是<药品检验所实验室质量管理规范>中要求设定的专职岗位,其职责是对药品检验工作的全过程、实验设施和检验设备、科研工作及各项质量保证制度的执行情况进行全方位的监督检查,并直接对所长负责.质保督查员是药品检验所质量保证体系中不可缺少的组成部分,能否选聘好,并充分发挥其作用,直接关系到药检工作的质量.我所在这方面进行了一些探索,现介绍如下.
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求真务实推进GSP认证工作深入开展
自2003年6月GSP认证工作在我省开展以来,山东省药品审评认证中心积极做好认证资料的技术审查和组织现场认证检查等工作.截止目前,共认证药品批发企业 439 家,药品零售连锁企业 136 家,单体零售药店 10417 家.中心进一步完善了 GSP 认证现场检查制度,建立健全了切实可行的认证程序,并定期向经营企业发出问卷调查,以便掌握认证过程中存在的问题,及时了解企业对认证工作的意见和建议,近,又出台了《山东省药品GSP认证检查员管理办法(试行)》,使全省 GSP 认证工作更加规范化.
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PIC/S检查员培训体系及对完善我国药品检查员培训制度的启迪
目的:探讨PIC/S组织检查员培训体系的经验,以资在我国完善药品检查员培训制度时借鉴.方法:检索、分析PIC/S组织官方网站以及我国检查员培训方面的文献资料,进行比对研究.结果:PIC/S组织的检查员培训体系具有手段多样、培训内容全面、针对性强等特点,这些均是我国现行检查员培训制度的薄弱环节.结论:PIC/S的培训体系对我国检查员培训制度的建立与完善具有重要的参考和借鉴意义.
关键词: 药品检查协定和药品检查合作组织 检查员 培训手段 培训内容 培训制度 -
关于GMP认证检查员的几个话题
目的 就建立我国GMP认证检查员的法律地位和资质标准提出建议.方法 简要回顾了中国GMP认证检查员队伍的形成和发展过程,从法理角度分析了检查员的法定地位,结合实际对检查认证方法进行探讨评估.结果与结论 GMP认证是对药品生产行为的法定制度,因此,明确GMP检查员的法律地位与资质标准非常必要.
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如何做好GMP现场检查认证工作
药品GMP认证检查员的职责是对药品生产现场履行检查方案,实施全面检查,认真查证并如实记录,确认企业实施GMP的情况.GMP认证现场检查是药监部门办理审批件和发证的依据,因此,GMP认证的现场检查质量是GMP认证质量的关键因素之一.笔者结合药品GMP认证、跟踪、注册现场检查工作,对如何做好GMP现场认证检查工作阐述一些经验和体会.
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FDA生物学研究监测项目检查工作指南介绍(下)
中心与地区之间的沟通一份关于临床研究者没有按照开展临床研究的相关法规进行操作的现场检查的证明材料即可以作为采取适当行政和/或执法行动的依据.因此,为了确保所收集的证据是恰当充分的,需要尽早在现场检查员与中心之间建立联系,并在整个过程中保持沟通,直至中心发出检查后信函.
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谈药品零售企业GSP认证六种检查方法
<药品经营质量管理规范>(GSP)认证现场检查是一个系统性、专业性非常强的工作.对于GSP认证检查员来说,要想在现场检查过程中充分发现问题,给企业做出公平、公正的评价,除具备较高的专业素质外,还要掌握现场检查的方法和技巧.本人自2003年担任检查员以来,通过对药品零售企业的GsP认证现场检查,归纳了一些不成熟的检查方法,现总结如下,供同道参考,不妥之处,望批评指正.
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药品GMP认证检查工作探讨
自2003年实行两级认证以来,为了加大药品监管力度,有效控制药品生产质量,北京市药品监督管理局在进一步修订、完善药品GMP认证检查评定标准的同时,积极探索多种监管模式,通过多种渠道加强对认证检查员的培训和考核,以期提升监管的力度和监管的水平.
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药品GMP检查指南规范性研究
此外,在公平性方面,企业对于GMP检查指南也有一定的期望.对于自身实力状况优良的企业,期待采取公平竞争的方式来获得GMP认证,也希望药监部门能够在2010版GMP认证检查过程中,严格按照规定标准执行,不出现“前紧后松”现象,即保持检查的一致性[21].在以往的药品GMP检查认证过程中,GMP检查员都有逐条对应的检查认证条款,而2010版GMP并没有采用这样的方式,这对于GMP检查员来说就有了较大的操作空间.对于某些企业来说,这可能就是一个“机会”,因为检查员的操作空间可以成为被公关的对象.由此不仅可能会导致违法违规行为,对那些严格按照要求进行GMP体系建设的企业来说也是的不公平、不合理的对待.
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胜任素质模型在药品GMP检查员培训中的应用研究
(接5月下)3.3 基于胜任素质模型的GMP检查员培训实施 培训需求分析和培训设计之后,需要根据培训计划开展具体的培训实施工作.培训实施一般包括挑选培训师资、选择培训渠道、培训课程开发、安排培训时间和地点等一系列的措施.
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胜任素质模型在药品GMP检查员培训中的应用研究
第二培训成果转化效果差。培训的目的不在于学员学到了什么,而在于能否把学到的东西用到工作中来。目前GMP检查员的培训的现实情况是,当培训课程结束之后,无论是组织者还是学员,整个事情就结束了,至于参训学员自身到底学到了什么,是否能用到部门的工作中来,部门工作绩效的提高是否与此次培训有关,几乎无人问津。客观环境和必要的激励机制的不足,使得培训效果很难转化,培训的有效性也会大大降低。
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药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南
(接10月上)第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为.由于该条款是确保本规范有效执行的基础,检查员应注意通过观察、比较等方式,甄别企业提供的资料数据和叙述的情况是否真实可信.如发现虚假、欺骗行为,应充分收集相关证据.
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胜任素质模型在药品GMP检查员培训中的应用研究
(接3月下)
洋葱模型把胜任素质由内到外概括为层层包裹的结构,核心的是动机,然后向外依次展开为个性、自我形象与价值观、社会角色、态度、知识、技能。越向外层,越易于培养和评价;越向内层,越难以评价和习得。大体上,“洋葱”外层的知识和技能,相当于“冰山”的水上部分;“洋葱”里层的动机和个性,相当于“冰山”水下深的部分;“洋葱”中间的自我形象与角色等,则相当于“冰山”水下浅层部分。洋葱模型同冰山模型相比,本质是一样的,都强调核心素质或基本素质。对核心素质的测评,可以预测一个人的长期绩效。相比而言,洋葱模型更突出潜在素质与显现素质的层次关系,比冰山模型更能说明素质之间的关系[11]。2.2构建GMP检查员胜任素质模型思路目前比较成熟的素质模型构建方法主要有:行为事件访谈、专家小组、评价中心以及问卷调查等,目前使用得比较多的是行为事件访谈法(BEI)。该方法由受过专业训练的访谈者对任职候选人进行行为事件访谈。通过让被访谈者找出和描述他们在工作中成功和不成功的三件事,然后详细地报告当时发生了什么。具体包括:这个情境是怎样引起的?牵涉到哪些人?被访谈者当时是怎么想的,感觉如何?在当时的情境中想完成什么,实际上又做了些什么?结果如何?然后,对访谈内容进行分析,来确定访谈者所表现出来的胜任素质。