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关于建设生物安全实验室的探讨
本文主要介绍了生物安全实验室的布局要求和设计原则,以及其核心设备--生物安全柜的配置、使用管理等方面的体会,并对生物安全实验室建设应注意的一些问题进行探讨.
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重离子肿瘤放射生物学的研究进展
重离子,简言之,即比α粒子(4H)重的离子(如12 C、22 Ne、45 Ca等),因加速后拥有物理剂量分布和生物学方面的双重优势而备受肿瘤放疗界关注。限于实验设施、基础及临床资料影响,目前对重离子的放射生物学效应,包括肿瘤细胞杀伤效应、对肿瘤血管生成和转移的影响及诱发第二肿瘤等尚缺乏全面认识。笔者就重离子(主要是碳离子)的基本生物特征以及相关生物学研究进展做一综述。
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药品检验所微生物实验室质量管理规范问题的浅见
国家颁布的药品检验所实验室质量管理规范中,对微生物实验室质量管理规范有的是原则性的规定,没有实施细则,有的制度则要求各所补充制定,执行起来有可能不规范。药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构,每一项检验都承担着严肃的法律责任。实验室质量管理规范是实现实验室的标准化、规范化和管理科学化,确保药品检验数据及检验结论的科学、公正、优质的重要基础和技术保证。微生物实验室亦不例外。但在药检所计量认证及实验室认可中对微生物实验室检查指导较少。正如美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南前言中指出的,“FDA《药品质量控制实验室检查指南》主要涉及对药品化学分析实验室检查方面的问题,对微生物实验室的检查仅提供了十分有限的指导”。我们认为微生物实验室质量管理规范应包括:无菌检查、微生物限度检查实验设施(无菌室、灭菌器等)和环境、标准审核及其有关工作全过程的管理是否规范,也是基本要求,有必要进一步探讨。……
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实施GLP与实验设施、仪器、设备、实验材料的管理
在世界各国公布并实施<药物非临床研究质量管理规范>(GLP),对进行安全性研究和评价实验研究机构的设施、仪器、设备、实验材料的管理,都列有专门的章节, 提出了明确的规定和要求.GLP规范的建设、实施和检查的全过程,按照现代管理学的概念 ,可以分为软件管理和硬件管理.一般习惯地将人员组织机构、实验方案、实验操作规程、记录档案等归于软件管理;而将实验设施、仪器、设备,特别重要的是实验动物的设施列入硬件管理.
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充分发挥质保督查员作用促进单位质量管理工作
质量保证监督检查员(下称质保督查员),是<药品检验所实验室质量管理规范>中要求设定的专职岗位,其职责是对药品检验工作的全过程、实验设施和检验设备、科研工作及各项质量保证制度的执行情况进行全方位的监督检查,并直接对所长负责.质保督查员是药品检验所质量保证体系中不可缺少的组成部分,能否选聘好,并充分发挥其作用,直接关系到药检工作的质量.我所在这方面进行了一些探索,现介绍如下.
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日本GLP实验室概况
受中日合作JICA项目的支持,有幸于2003年3月24日至5月16日赴日本,分别对4个不同性质的从事人用药品、食品、化妆品、农药、兽药和医疗器械等有关临床前安全性评价的GLP研究机构进行了考察和学习.比较全面和深入的了解了日本政府与GLP有关的法规和GLP的监督和检查过程,全面的学习了GLP实验室在GLP环境下对实验设施、人员、实验过程、实验数据、实验资料保管等一系列的组织结构和管理方式.本文将考察学习过程中的所见所闻和一点体会进行概述.
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“技术员项目负责制”在高等医学院校动物实验设施运行管理中的重要作用
高等医学院校动物实验设施的运行具有研究项目数量多、类型多、实验人员复杂等特点,给设施的管理带来了严峻挑战.为提高设施的管理效率,有效解决设施运行管理中的问题,我们提出了“技术员项目负责制”的管理模式.本文将介绍“技术员项目负责制”在高等医学院校动物实验设施运行管理中的重要作用,以期为其他动物实验设施的运行管理提供参考和支持.
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加强实验设施管理提高动物实验水平
我室是我院设在北京市宣武区南纬路地区,属于我院卫生三所(劳卫所、营卫所、环研所)的动物实验设施.它由普通级和清洁级两部分组成,其中,普通级实验室面积为100m2,是一个设有送、排风和空调的半开放系统,可供做一级家兔、豚鼠实验和大、小鼠实验的预实验;清洁级实验室面积为430m2,是一个正压亚屏蔽系统,可供做二级大、小鼠和豚鼠等动物实验.
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北京地区实验动物产业化前景研究报告
实验动物是指经过人工培育,受微生物与遗传控制,应用于科学研究的一个特定的动物类群.就动物的品种而言,主要包括:大小鼠、地鼠、豚鼠、兔、小型猪、犬、猴等.所谓实验动物产业化,主要是指动物的生产供应及其相辅的笼具、饲料、垫料等,建成或形成具有一定规模,能进入市场经济轨道,产生经济效益的实体;如果更广义的讲,要求与动物等级相一致的动物实验设施亦包括其内.
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GLP规范对实验动物饲料垫料及饮水质量监测的要求
GLP(Good Laboratory Practice)规范是保证药品安全性评价的国际性准则,世界许多国家先后发布了GLP规范[1],我国于1993年由国家科委以16号委主任令发布试行规定,1999年由国家药品监督管理局局长14号发布了修订版[2].它不仅对进行动物实验所需的硬件条件如动物实验设施、动物用品供应设备、用于感染等特殊实验设施及隔离设施,还从软件方面如动物饲养设施的维护管理、实验动物的饲养管理、实验动物一般状况的观察、濒死动物及动物尸体的检查处理等通过标准操作规程(SOP)做出了明确的规定.其中对实验动物的饲料和饮水虽然提出定期监测,但对具体监测项目涉及的比较少.本文就这一问题结合国内外情况进行讨论.
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江西省1997~1999年实验动物设施环境检测结果分析
设施环境是实验动物的生存条件,设施环境的良好与否直接影响着实验动物的质量和动物实验结果的可靠性,因此,设施环境的质量控制十分重要.我们受江西省实验动物管委会委托,负责全省实验动物和动物实验设施环境质量检测工作,每年检测一次,现将1997~1999年检测结果报告如下.
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普通级大动物实验设施建设体会
根据实验动物环境及设施国家标准(GB14925-2010)规定,结合公司的土建基础,综合考虑动物实验的要求,工程设计合理,施工规范.设施的各项指标均符合国家的相关标准.目前该设施总体运行良好,以下就该设施建设过程中的一些体会进行归纳.
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应重视和加强对基因工程动物的法制化管理
欧、美、日等先进国家已根据国家有关动物、实验动物和动物实验的法律法规制定了基因改变动物的管理规章制度.我国转基因动物的研究已有十几年的历史,而且发展很快.应尽快对其加强管理.现将日本国立大学动物实验设施协议会编写的"大学基因工程动物使用管理指南"介绍如下:
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日本大学动物实验设施的管理
作者由国家留学基金委资助,作为中国政府派遣研究员从1999年10月至2000年10月在日本熊本大学动物资源开发研究中心工作学习了一年.期间参观访问了熊本大学、鹿儿岛大学、广岛大学和冈山大学等4所大学的实验动物设施,并对日本国立大学动物实验设施的功能、运营和管理作了深入了解,深感日本的有些经验值得我们借鉴,现介绍如下.
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关于食品理化实验室质量控制的综述
食品理化实验室是以产品(样品)中的安全卫生物理和化学因子的分析为主的实验室.由于涉及的分析样品复杂、项目多,实验室要具有完善的分析仪器设备、良好的实验设施和较高素质的专业技术人员[1].实验室质量控制主要是通过内部质量控制和外部质量评价来加强实验室内部各实验环节的质量管理,提高检验结果的精确性、准确性和可比性阁.在进行一项分析测量时,任何一个环节发生了问题,就可能影响测定结果的准确性.笔者结合多年的实验室工作经验,对食品理化实验室质量控制进行总结论述.
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影像医学与核医学硕士点建设探讨
随着医学影像设备和影像技术的发展,医学影像学在临床医学中发挥着越来越重要的作用,高素质医学影像研究生的培养也成为现代医学的需要.本文从导师队伍建设、研究方向、实验设施、管理人员等方面入手,探讨影像医学与核医学硕士点的建设与发展.
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SPF级动物实验设施环境指标的跟踪监测与分析
生命科学是现代科学发展中为活跃的领域之一,实验动物是生命科学研究的基础和重要的支撑条件,作为一门综合性的新兴学科,实验动物发展水平是衡量现代生物医学、科学研究手段的重要标志.
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爱护动物,保护动物(编余漫谈)
本刊历尽艰辛、出版到今日已有20年,这20年正是我国改革开放的20年,也是我国现代实验动物科学启动发展、成熟壮大的20年,20年来尽管苍桑幻变、时晴时雨、人事更迭、聚散无常,但随着国际上科学技术快速发展、我国实验动物科学事业确实大跨步在前进,老一辈实验动物工作者真是前仆后继、奔走呼吁、披荆斩棘、埋头工作.1949年上海解放初、只有零零落落的医学院、研究所、药厂有少量实验动物,遗传背景复杂、饲养环境恶劣.军管会派我接管沙泾路10号3楼市卫生局实验动物房时,只有几十罐小鼠和30笼兔子,1名饲养员.而今天上海已有了堪称世界一流的实验动物和动物实验设施,有了高水平的专家和几代从业人员,有了培养高中初级人才的培养点,有了笼器用具生产商,有了一篇篇比较医学论文报告,也有了这本杂志,进步是肯定的、成绩是肯定的.
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影响病理实验教学的因素及对策
医学教育的实施,实验教学是必不可少的,实验教学的效果直接影响到学生的整体素质.而教师在实施实验教学的过程中,受到来自各方面因素的影响,比如学生的素质、实验设施等等,使得实验教学不能顺利的开展,教学效果也达不到预期的目标.笔者从事多年的医学教育工作,所授科目有儿科学和病理学,这两门学科分属医学临床和医学基础,但授课中都少不了实验教学.在此,笔者主要谈谈在病理学实验课中所遇到的影响因素及采取的相应对策.
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中药GLP文件系统的编制与实施
GLP即"药品非临床研究质量管理规范"(Good Laboratory Practica 的缩写),是药品临床前研究重要的质量保证体系.它对约品非临床研究安全性评价所涉及的组织机构、工作人员、实验设施、设备材料、操作规程和资料档案都作了规范,而且要求各单位都应将这些规范以文件的形式固定下来,因此文件的制定和管理是实施GLP的关键.