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食品检验报告带入性风险的防控分析
食品检验报告是食品检验机构依照有关法律法规,按照食品安全标准和检验规范对食品进行检验,出具的检验数据和结论客观、公正、真实的检验报告.它不仅是获取送检食品准确的质量信息的有效手段,也是反映检测机构管理水平、技术水平和服务水平的重要媒介.但是,由于食品种类繁多、适用标准不统一、检测项目众多、分析方法复杂等因素,造成了食品检验报告失误率的增加.检验报告的证明力、溯及力是执法人员证据审查的重要内容,直接决定着行政处罚决定的合法有效性,而在稽查办案中执法人员往往只看检验结论而不进行鉴别分析和审查的现象普遍存在,这就加大了食品检验报告的带入性风险.
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有关复方川贝精片、麻杏止咳片含量测定项下应注意的问题
中成药复方川贝精片、麻杏止咳片分别收载于<中国药典>2000年版(一部)、<国家中成药标准汇编中成药地方标准上升国家标准部分内科肺系(二)>,两者的含量测定项下均测定盐酸麻黄碱.在检验过程中,笔者发现,提取及衍生化试剂在该两个品种的检测波长下均有较大的色谱峰.为确保检验结论的准确与可靠,建议在测定时应增加溶剂空白溶液的制备.
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药品检验所微生物实验室质量管理规范问题的浅见
国家颁布的药品检验所实验室质量管理规范中,对微生物实验室质量管理规范有的是原则性的规定,没有实施细则,有的制度则要求各所补充制定,执行起来有可能不规范。药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构,每一项检验都承担着严肃的法律责任。实验室质量管理规范是实现实验室的标准化、规范化和管理科学化,确保药品检验数据及检验结论的科学、公正、优质的重要基础和技术保证。微生物实验室亦不例外。但在药检所计量认证及实验室认可中对微生物实验室检查指导较少。正如美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南前言中指出的,“FDA《药品质量控制实验室检查指南》主要涉及对药品化学分析实验室检查方面的问题,对微生物实验室的检查仅提供了十分有限的指导”。我们认为微生物实验室质量管理规范应包括:无菌检查、微生物限度检查实验设施(无菌室、灭菌器等)和环境、标准审核及其有关工作全过程的管理是否规范,也是基本要求,有必要进一步探讨。……
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应重视化学试剂的质量对药品检验结果的影响
<中华人民共和国药品管理法>第六条规定: "药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作."各级药品检验所,在进行的药品审批检验和药品质量监督检查,其检验结果作为药品监督管理部门作出具体行政行为的依据.在药品检验过程中,都必须作出科学、准确、公正的检验结论.影响药品检验结果的因素是多方面的,药品检验用化学试剂质量的优劣也是影响检验结果准确性的因素之一.因此,必须重视所用化学试剂的质量,避免因化学试剂质量引起检验结果的偏差导致得出错误的药品检验结果.
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由一起监督抽验为不合格药品案引发的思考
案例:某县食品药品监督管理局于市场监督检查中,在该县第二人民医院门诊药房抽取了广州某药业股份公司生产的安神补脑液(批号ck40018)4盒,送所在市药检所检验,检验结论为:该药品性状检查有振摇不散的沉淀,按《卫生部药品标准中药成方制剂第十八册》检验,结果不符合规定.该药品说明书上明确注有"如药品发生性状改变禁止使用"的内容.该局认定该医院违反了《药品管理法》第四十八条第一款、第三款(三)项,《药品管理法实施条例》第六十八条之规定,并依据《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条之规定给予了处罚.
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我所规范检验卡书写的做法
检验卡是药品检验所对外出具具有法律效力的检验报告书的底稿,是完整记录药品质量的重要技术文件.检验卡的书写,一定程度上反映检验过程的真实性和检验结论的准确性,进而体现药品检验工作的科学性和规范性.为此,我所把规范检验卡书写,当做业务建设的一项重要的基础工作,常抓不懈.
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切实加强业务管理保证检验结果准确
新修订的<药品管理法>自2001年12月1日正式施行.它涉及到药品检验方面的条款共有十七条之多,其中第八十七条对药检机构出具虚假报告或检验结果"不实"等进行处罚和承担相应赔偿责任做出明确规定.在市场经济条件下,由于打击制售假劣药品的违法犯罪斗争具有长期性、艰巨性及复杂性的特点,加上药品监督管理法制建设尚不够完善,药品检验工作还存在许多不足和薄弱环节,易导致检验风险发生,对此决不能掉以轻心.所以,各级药检机构都应切实加强业务管理,以确保检验结论的公正、准确.本文结合检验工作的实际情况,谈些认识和体会.
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浅析执行药品标准存在的问题和对策
药品标准是国家监督管理局药品质量的法定标准,是药品生产、经营、使用、检验、监督部门共同遵循的法定依据.药品标准执行是否准确,直接影响着药品检验结论.笔者现结合自身工作实践对执行药品标准中存在的问题和相应对策浅析如下:
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药检机构留样室设计与管理初探
药检机构是国家药品监督管理体系的重要组成部分,是药品行政监督的技术依托.如果药品检验技术不可靠,数据不真实,将会造成监督工作的失误和不公正.近年来,国家在硬件设施和高新仪器设备上加大了投入,添置高精密度仪器,改善检测条件,增强检测能力,药品市场混乱的局面有所好转,随之而来,当事人对药品检验机构的检验结果有异议,申请复验的事件也不断增多,复验结论与原检验结论是否一致,事关药检机构声誉和当事人的利益,其中留样样品的保管养护起着决定性的作用.
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浅谈药品检查项下所需的供试品量
目的:为避免出现检验结论因检查项下供试品取用量不同而不同的情况.方法:对少数药品质量标准检查项下供试品取用量存在的问题进行分析,提出修订建议.结论:药品质量标准需要不断完善.
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药品质量标准使用中存在的问题及改进建议
随着新<药品管理法>的颁布实施,取消了地方药品质量标准,尽管目前使用的药品标准均已实行国家标准,即<中国药典>和局(部)颁标准.但因为现行同名药品(特别是中成药)的标准仍不统一;有的标准已修订,却未及时通知药检所,尤其是基层药检所;有的在制定标准时考虑不周,严谨不够;有的在审核标准时未仔细校对,错漏较多,致使在检验中部分药品质量标准可操作性不强,影响检验结果的判定,终难以作出检验结论,致使作为法定药品技术检验机构的药品检验所(以下简称药检所),在按标准对药品进行检验时,仍常常碰到难题,不知现行标准是否有效而难以下检验结论.