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谈现代化医院医学工程部门的建设
在我国,改革开放 20年以来,大多数县级以上医院已经建立了医学工程部门,医学工程这门边缘学科已经形成,并发挥着重要的作用。但是,由于医学工程管理部门的管理体制不健全,部门设置不规范,归属不明确,制度职责不完善,致使学科发展受到影响。另外,医学工程技术人员没有纳入法制化管理,没有培训、考核、上岗制度也没有统一的技术职称晋升系列,使专业队伍不稳定,人员流动大,同样也影响了学科的发展。随着我国医疗卫生事业改革发展,医学工程部门也面临新的发展机遇。本文根据我们多年从事医院医学工程技术工作的体会,就现代医院医学工程部门的情况,今后应当如何发展,对有关领导提些建议。
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严肃查处齐二药假药事件--温家宝、吴仪作出重要批示
(一)<药品管理法>:第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作.(二)<药品管理法>:第十一条生产药品所需的原料、辅料、必须符合药用要求(三)<药品质量监督抽验管理规定>:第二十一条抽查检验应按照国家药品标准进行检验,并可以根据监督工作的需要进行部分检验.
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美国FDA药品生产质量监管体系
美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)作为全球药品监管机构的领先者,具备先进的科学和完善的法规体系及合理的机构设置和有效的运行机制.本文针对药品生产质量监管,剖析FDA注册审评、现场检查及合规审评三方面职能,讨论其部门设置和职能划分、运行机制,及资源配置和技术支持,为药监部门加强科学监管提供借鉴,也为企业了解美国FDA药品生产质量监管体系并与其有效沟通提供参考.
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浅谈药品质量标准中的几点问题
药品检验所是国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构.药检所依据国家药品标准、局颁药品标准依法检验药品质量.国务院药品监督管理部门设置的药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订.药品质量标准具有法定性和权威性.虽然药品标准不断更新、不断完善,并保持相对稳定,但多年来的药品检验工作表明其中仍存在一些问题和矛盾.我们认为药品质量标准应具备以下几个特点:合理性、科学性、可操作性和一致性.现有的国家药品质量标准在具备以上几点的基础上,尚存在少数不妥之处.现结合工作中碰到的问题提出我们的看法.
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浅谈药品的"复验"
新修订的<药品管理法>第六十七条规定:"当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验."当事人可以对药品检验机构的检验结果申请复验,在我国的药品管理史上是第一次提出,是党和国家坚持以人为本的科学发展观、构建和谐社会、维护当事人合法权益的充分体现.
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应重视化学试剂的质量对药品检验结果的影响
<中华人民共和国药品管理法>第六条规定: "药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作."各级药品检验所,在进行的药品审批检验和药品质量监督检查,其检验结果作为药品监督管理部门作出具体行政行为的依据.在药品检验过程中,都必须作出科学、准确、公正的检验结论.影响药品检验结果的因素是多方面的,药品检验用化学试剂质量的优劣也是影响检验结果准确性的因素之一.因此,必须重视所用化学试剂的质量,避免因化学试剂质量引起检验结果的偏差导致得出错误的药品检验结果.
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北京社会单位药品检验能力调查
"央视财经记者随机购买了8份草莓样品,送到北京农学院进行农药残留检测."近年来,媒体常出现一些生活热点调查,并选择高校的实验室进行检测的新闻.在食品、医疗器械领域,我国早就开放了社会化检测,但药品检验领域却不然.2000年新修订的《药品管理法》第一章第六条中规定,药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作.这说明药品检验社会化早已没有了法律障碍,但时至今日,由药品监督管理部门举办的药品检验机构仍然是一家独揽的局面.
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药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南
(接十月上)1.1确认是否为受控文件,是否与实际情况一致.1.2 确认是否包括所有GMP相关部门(如生产、质量、物料、设备、销售及人力资源等)及部门负责人;应特别关注关键人员(包括但不限于企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人)在组织机构图中的位置.1.3查看各个部门设置是否合理,与企业的规模、质量目标、职责分配、人员素质、经营和管理方式相适应,隶属关系是否明确.
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北京大学医学部研究生德育工作部门设置和运作的探讨
高等学校是培养高层次人才的重要场所.建立研究生院与研究生思想工作部合署办公的模式,将研究生业务培养和思想教育密切结合,为培养品学兼优的高层次人才创造了更加良好的条件.
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药检所如何面对"二合一"评审相关问题的思考
药检所是药品监督管理部门设置或确立的药品检验机构,依法承担对药品质量的监督检验,根据<中华人民共和国>计量法对检验机构计量认证的要求,药检所必须通过所在省级计量行政部门的计量认证考核,以保证所出示数据的公证可靠.
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加强药检系统党风廉政建设的几点建议--学习新《药品管理法》的初浅体会
新<药品管理法>已经九届全国人大常委会第20次会议修订通过,并将于2001年12月1日起施行.新<药品管理法>不仅对药品监管部门设置的药品检验机构和确定的专业从事药品技术检验人员的技术水平和管理水平提出了新的更高要求,同时也对在药检所专业从事药品技术检验人员的政治素质和道德水准提出了新的更高要求.为了更好地适应新<药品管理法>对药检所及其人员提出的新形势、新任务和新要求,作者认为,在新形势下,进一步加强药检系统的党风廉政建设和提高药检人员思想道德水准应强调以下几点.
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天津市90所医疗机构医院感染管理部门现状调查
目的 了解天津市二三级医疗机构医院感染管理部门设置及人员配备现状.方法 天津市医院感染质量控制中心人员设计调查表,发放至各医疗机构自行填报,调查内容包括医院感染管理部门设置情况、医院感染管理人员的配备人数、专兼职情况、学历、专业、年龄、从事医院感染管理工作时间、参加培训交流情况等.结果 共调查90所医院,其中81所床位数>100张的医疗机构中,独立设置医院感染管理部门的61所(75.31%);专职人员配备方面,90所医院中达标的68所(75.56%);221名医院感染管理人员中,学历以本科为主(52.49%),专业以护理为主(57.92%),年龄集中分布在40~50岁(41.63%),从事医院感染管理的时间集中分布在1~10年(71.04%),近3年参加过全国性培训或天津市级培训的分别达131名(59.28%)、207名(93.67%).结论 该市医院感染管理部门设置和人员配置待进一步规范,医院感染管理人员构成需进一步优化,管理队伍需年轻化、稳定化,培训教育应常态化.
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对<药品管理法实施条例>有关条款的说明
(一)关于药品检验机构的设置和确定1.<实施条例>的规定第2条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构.地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出,报省、自治区、直辖市人民政府批准.