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严肃查处齐二药假药事件--温家宝、吴仪作出重要批示
(一)<药品管理法>:第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作.(二)<药品管理法>:第十一条生产药品所需的原料、辅料、必须符合药用要求(三)<药品质量监督抽验管理规定>:第二十一条抽查检验应按照国家药品标准进行检验,并可以根据监督工作的需要进行部分检验.
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对奥美拉唑肠溶胶囊释放度不合格结果的调查
根据国家<药品质量抽查检验管理规定>[1],不合格结果允许申请复验,根据程序,允许申请人现场观察.
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我国药品抽验中存在的问题和对策
药品抽查检验,不仅可掌握辖区内药品质量总体水平与状态,发现药品研发、生产过程中未考虑到的问题,还可发现蓄意造假、规避检验方式掺假、利用监管薄弱环节售假等事件,打击制售假劣药品的不法分子,确保人民群众用药安全有效.
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关于药品抽查检验抽样量的思考
目的 探索科学设定药品抽查检验抽样量的新方式.方法 在满足检验、复核和留样的前提下,建议将抽样量由原来的“三倍全检量”降为“二倍全检量”,并将所抽样品由原来的检验∶复核∶复验3份间的1∶1∶1的3等份签封,改为3∶2∶1的分配方式.结果与结论 可降低1/3抽样量,既有助于化解与相对人的矛盾、缓解抽样难问题,又减少了资源浪费.
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发挥优势作用 增强发展活力
为适应新形势的需要,解决在改革开放不断深入、市场经济不断发展中药品监督管理工作出现的新情况、新问题,加大对制售假劣药品的打击力度,修订后的<药品管理法>第三十五条、第九十五条分别做出了药品质量抽查检验不收费和药检机构不得参与药品生产经营活动的规定.无疑,这些规定对于纠正不正之风,减轻企业负担,依法行政,遏制腐败将会起到巨大的作用.但是,面对各省地方财政的不平衡,作为基层的、主要靠收费维持的地(市)级药检所来说,如何稳步发展,成为我们研究和探讨的新课题.
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药品零售企业质量监督管理存在的问题及对策
经过近年来的整治,药品市场的混乱局面有所好转,但是假劣药品屡禁不止的现象仍然存在,特别是在广大农村地区尤为严重.经常对药品质量进行抽查检验是控制药品质量的有效手段.但是由于种种原因,我市药品抽验工作针对大型企业较多,很少涉足零售企业,故零售企业常常处于抽查检验的真空地带.当前我市取得合法资格的药品零售企业有900余家,面对"多、乱、差、小"的药品零售市场,监督机关触角伸不到的地方,给不法分子以可乘之机.笔者就目前药品零售企业监督管理中存在的问题,谈谈城管之见.
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计算机网络技术在药品监督抽查检验中的作用
计算机网络技术的应用,以其传输速度快,信息量大,数据可共享,查询、统计和分析能力强等优点,在药品监督管理、药品检验的数据处理分析中发挥着巨大的作用.笔者依据我所情况,对以下几个问题作一介绍,以期为药品监督抽验工作提供有益参考.
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药品监督抽验中存在问题刍议
药品监督抽验是药品监督检查的重要手段之一,是为反映药品质量隐患情况而进行的药品质量抽查检验.由于其主要针对监督检查中发现的可能存在的质量问题、掺杂处方以外其它物质以及假冒的药品,因此具有很强的目的性,所抽取的样品及其检验结果往往是药品监督管理部门查处假劣药品的重要物证.笔者将近几年参加和组织的药品监督抽验中容易被忽视的问题作一归纳分析,供大家参考.
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对药品抽样量的探讨
药品监督管理是保证我国社会稳定发展的一个重要方面,是我国医药事业持续健康发展的可靠保障,对药品质量实施监督抽查检验是一种政府行为,是药品执法监督的技术基础,是药品监督管理工作的重要组成部分,是国家对药品质量实施技术监督、质量控制的重要措施,是促进药品质量提高和保证人民用药安全有效的重要手段之一.
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医疗机构制剂配制管理水平和质量标准亟待提高
国家药品监督管理局下发的<医疗机构制剂配制质量管理规范>(以下简称<规范>),已于2001年3月13日实行.2002年,我所对已取得医疗机构制剂配制许可证的8家省级医疗机构的43个品种、89批自制普通制剂进行了抽查检验,其中不合格的5批,不合格率为 5.6%.
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论药品抽检中技术资料的标准化规范化
随着新修订的<药品管理法>的颁布实施,药品质量的监督检查力度进一步加强,为规范和强化药品质量抽查检验工作,保证抽样检验工作的质量,促进药品质量提高,国家及省、市药监部门分别对药品质量监督抽查工作做了具体规定,提出了具体要求(附有各种记录样稿).各级药品监督抽查检验工作,正在按这些规定分步实施.但从基层药品监督抽验实践看,药品的抽验及有关统计上报资料还存在不完善方面,本文就药品质量监督抽查检验中技术资料的标准化、规范化作简要讨论.
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以药品检测车为载体推动药品监管事业的发展
2006年,药品检测车配发到襄樊后,我们以检测车为载体,逐步形成了"监督检查、初筛取样、快速筛查、目标抽样、法定检验、行政处罚"于一体的药品监督抽验模式,构建了药品抽查检验工作新格局.
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食品安全抽样环节中的问题和建议
目的:探讨目前在食品生产、流通、餐饮环节抽样中出现的问题,提出改进食品安全抽样工作的建议,旨在提高食品安全抽检工作效率,为进一步做好食品安全监管工作提供参考.方法:介绍食品抽样检测的定义及食品安全抽检的内容、现阶段食品安全抽样的状况,分析抽检过程遇到的问题:抽样任务部分重复;抽样任务难以完成;抽样人员缺乏专业知识;餐饮抽样中涉及外购原料再加工后的问题样品难以溯源;部分被抽检样品信息标注无规范;样品贮存和运输过程中缺少温度和湿度的全程监控;被抽检单位不予配合.结果与结论:建立各级监管部门食品安全抽样检验工作机制;配备按食品要求的贮存和运输设备;追溯被抽检样品的来源;制定部分被抽检样品信息标注规范;提高抽样人员专业知识水平;加大食品安全的宣传.
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2005年北京市药品、医疗器械、保健食品、化妆品抽验不合格品种及假劣药品案件查处情况通报
药品质量抽验情况根据2005年北京市药品抽验计划,北京市药品监督管理局及各区县分局在全市范围内对药品生产、经营企业和使用单位的中西药品、医疗机构制剂等进行了监督抽查检验.全年共抽检药品8495批次,不合格药品146批次,不合格率1.72%.
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北京市药品监督管理局关于发布2010年第一季度北京市药品质量公告的通知
各分局,各药品生产、经营、使用单位:根据<2010年北京市药品抽验工作计划>,我局在全市范围内组织开展对药品生产、经营和使用单位进行了药品抽查检验.现将第一季度药品抽验情况及对不合格药品的查处事宜通知如下:
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2006年北京市"三品一械"质量通报
"三品一械"抽验情况根据2006年北京市药品、医疗器械、保健食品、化妆品(以下简称"三品一械")抽验计划,北京市药监局和各分局在全市范围内对生产、经营企业和使用单位的"三品一械"进行了监督抽查检验,全年共完成抽验任务9632件.
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2004年北京市药品医疗器械保健食品化妆品质量抽验和监督执法情况通报
根据2004年北京市药品抽验计划,北京市药品监督管理局和各分局在全市范围内对药品生产、经营企业和使用单位的中西药品、医院制剂等进行了监督抽查检验.
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论如何提高药品抽查检验的阳性率
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偏远地区药品举报途径待拓宽
北京市发布的质量案件通报显示,从2008~2012年,药品共计立案2021起。案件来源涉及有投诉举报、监督抽验(抽查检验)、专项检查、部门移送和其他等五大类。前不久,笔者对北京市密云县2008~2012年药品立案案件及来源进行梳理汇总,分析该区县药品立案案件原因、案件来源的特点,以找出稽查执法日常监管工作与药品立案案件数量之间的关系,提出可行的监管措施,在日常工作中有目的地采取措施,及时发现药品违法情况,提高案件查办效率,有效打击辖区生产、销售、使用假劣药品的违法行为,保障人民用药安全。
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2012年北京市药品抽验工作计划
为加强药品质量监督,规范药品市场秩序,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品质量抽查检验管理规定》和我局《药品医疗器械保健食品化妆品监督抽验管理的暂行规定》,结合我市药品监管实际,制定 《2012年北京市药品抽验工作计划》,请遵照执行.