首页 > 文献资料
-
研发新王国
药品研发是制药企业生存和发展的根本.数十年来,世界医药研发在有效成分研究方面的巨大投入和微薄回报促使研发的方向出现转变.越来越多的企业开始把目标定位在从草药和植物中提取药物--植物性药物的研发.中药自然也成了世界各大药企关注的主要目标.
-
为医疗器械质量提供坚实保障——访SGS中国区生命科学部总监杜佳斌先生
SGS生命科学部是全球领先的从事药物、医疗器械分析测试及质量控制实验室服务的独立第三方检测机构,并于2006年初在上海成立了其在中国的首家实验室,为药厂、研发中心、研究所及跨国贸易公司等机构提供实验室质量控制、产品测试、临床研究、药品研发等具有国际水准的专业实验室服务.实验室试营运至今已经为众多国内外知名企业及众多的医药公司提供了专业测试服务.通过本刊对SGS中国区生命科学部总监杜佳斌先生的采访,我们对SGS在中国的生命科学检测业务发展情况和愿景有了进一步了解.
-
促进我国制药企业成为研发主体的对策研究
在我国药品研发领域,研发主体的正确确立一直备受关注.由于长期的历史原因,我国的大学和科研机构在相当长一段时期内承担着研发主体的责任,随着社会经济的快速发展,这种以国有背景的科研机构为主体的药品研发模式与现今的市场经济已不相适应,甚至还阻碍了我国新药研发的进程和速率.鉴于市场经济对于企业作为创新主体的要求和企业作为研发主体的优势,促进我国制药企业成为药品研发的主体已是社会发展的必然.
-
专利战略在我国医药企业技术创新中的运用
专利对医药行业技术创新成果的保护作用非常重要,而专利战略是企业经营管理战略的重要组成部分,我国医药企业应当加强专利战略在技术创新中的运用.本文从技术开发、产业化和市场化这三个阶段出发对我国医药企业目前技术创新的现状和专利问题进行了分析,对医药企业技术创新各阶段中专利战略的选择进行了研究,并提出建议.
-
政府在促进技术转移中的作用
|编者按| 政策法规解读是邀请权威人士对医药科技产业政策(创新计划和鼓励政策、药品集中采购、药品价格、基本医疗保险等)和药品研发、生产、流通等监管政策进行重点解读,充分反应企业对政策的意见和建议,为政府部门决策献计献策的栏目.
-
建立医院罕见病信息管理制度的思考
发达国家建立的罕用药管理制度采取经济杠杆等各种优惠政策,鼓励罕用药的研发与生产,取得了一定的成效.对于药品研发缺乏优势的我国制药业来说,试图依照发达国家的做法难以凑效.因此,为解决罕见病患者治疗问题,在我国较为现实的做法就是尽快建立医院罕见病信息管理制度,并在此基础上参照国外经验进一步完善整个制度.
-
澳大利亚药品研发生产机构上报药品不良反应指南
1 前言本指南旨在向药品不良反应责任人解释,在向澳大利亚医疗产品管理局(TGA)递交药品不良反应(ADR)病例报告时,应遵循的行政管理程序.
-
核化生武器损伤防治药品研发使用需求与政策研究
目前,全球有44个国家具有核武器或核材料的潜在生产能力;有12个国家拥有化学武器,至少有13个国家正在研发化学武器;18个国家已经宣布拥有生物武器研发计划;还有少数国家正在研发或已经生产了核化生等大规模杀伤性武器,并有可能把它们转送给恐怖组织[1].2001年美国发生炭疽杆菌邮包袭击事件后,多名吸入炭疽孢子的患者服用了大量的抗生素,降低了吸入性炭疽的发生率及患者的死亡率.可见,快速有效的药物治疗是减轻核化生武器袭击损伤的主要方法之一.核化生武器防治药品具有一定的特殊性,相当一部分无法按照正常的药品审批程序上市并供患者使用,需要建立一系列政策与法规来促进该类药品的研究、审批、生产和储备,并在风险管理的前提下,在恰当的时机、合适的场合、准确的使用,以维护军人和民众的健康和安全.
-
创新药品研发项目的范围管理
在加入WTO后,我国对知识产权的保护实现与国际接轨,专利保护使大量的药品仿制已无可能,加大专利创新药物研发扶植力度成为国家鼓励药品产业发展的主流.与制药强国相比,我国药品企业的研发能力处以相对弱势,面临巨大技术、资金难题.在这种情况下,我国药品企业除积极汲取先进的新技术、增加开发投入外,还应从加强管理方面来提高药品研发的水平,增强研发效率.这就要求药品企业采用先进的方法和手段来进行创新药物研发项目的管理.
-
CRO:让药品研发变成"医药村"
CRO即合同研究组织,是一种学术性或商业性的科学机构.研发者可委托其完成临床试验中的某些工作.一个全面的CRO可提供的服务包括临床前试验(如动物实验、体外组织实验)、临床试验及新药上市前后的其他试验.
-
对进口化学药品在国内进行临床研究的要求
自2002-12-01国家药品监督管理局颁布实施<药品注册管理办法>(试行)[1]后,"已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售"的进口化学药品如何进行国内临床研究,是许多申报者面临的问题.因此,本文对进口化学药品在国内进行临床研究的要求叙述如下.
-
基于药品研发周期构建多向风险管理机制
通过分析药品研发周期风险因素,利用文献资料采取综述的方法,构建药品研发多向风险管理机制,从而提高新药研发的成功率,大程度地降低医药企业承担的研发风险,使新药研发周期达到良性循环,将合作是多赢的风险管理战略理念应用于药品研发周期中,以增强药品研发管理机制的科学性与张力,进一步改善药品研发风险管理,保障公众用药安全.
-
医药产业及药品研发的现状与思考
文中采用文献研究、比较研究方法,介绍了全球医药市场及药品研发现状,分析了我国的有利和不利因素,针对不足之处进行思考,并提出了建议.目前,我国医药产业机遇和挑战并存,建议有关各方加大药品研发投入、提高企业药品研发能力、加强药品知识产权保护等.
-
药品研发中影响HPLC法测定有关物质的因素及解决方案
药品研发中有关物质测定特别关注数据之间的对比分析,而杂质数据波动是有关物质测定中的常见现象,将影响到杂质分析结论的客观性.本文根据相关指导原则,探讨了药品研发中HPLC法测定有关物质中存在的问题;分析了基线、溶剂峰、进样、积分方法、色谱系统等对有关物质测定的影响;并从色谱条件设计与实验操作两个方面,提出了可行的解决方案,旨在获得规范的杂质测定数据,提高杂质研究的质量.
-
中国儿童用药研发现状及存在问题分析
本文旨在探讨我国儿童用药研发存在问题的解决办法.通过了解我国儿童用药研发现状,分析制约我国儿童用药研发的主要因素,借鉴国际上解决此类问题的相关经验,讨论激励我国儿童用药研发的措施.目前制约我国儿童用药研发的主要因素有:儿童自身用药特殊要求、儿童临床试验机构少、研发伦理要求及市场准入政策的影响,美国及欧盟等国家关于促进儿童用药研发的经验对我国具有借鉴意义.应尽快制定相关政策,协调多方机构,促进儿童用药的研发,保障儿童用药安全.
-
仿制"已在国外上市化学药品"过程中需要特别关注的问题
目前,在国内化学药品的申报和审评中,仿制"已在国外上市药品"的新药占有较大的比重,其中既有国外近十年内获准上市的品种,也有已在国外上市十多年甚至数十年的品种,其上市背景不同,研发基础差异很大.本文从药品评价的角度,对该类研发中的关键问题进行分析,阐明研发中应该考虑的诸多问题,旨在提高该类药品的研发水平,提高研发效率.
-
已有国家药品标准的注射剂药品研发中存在的常见问题及建议
申请生产已有国家标准的化学药品是具备GMP生产条件的企业扩大生产品种范围而进行的申请.按照<药品注册管理办法>属于第6类,即以往所称的仿制药品.由于我国现行注册法规规定"注射剂等其他非口服固体制剂所用辅料和生产工艺与已上市销售药品一致的,可以免临床研究".
-
在药品研发及商业化全程实施药品安全科学管理规范(三)
译者按:为系统阐述和研究药品安全科学,全面引入药品风险管理理念,国家药品不良监测中心特邀请国外相关专家共同撰写了<在药品研发及商业化全程实施药品安全科学管理规范>一文,并将其译成中文以共享.
-
在药品研发及商业化全程实施药品安全科学管理规范(一)
无论是在药品研发还是药品使用阶段,保障患者安全均是为优先考虑的要素,这一点同时也是药品监管机构和药品生产企业为关注的焦点之一.
-
在药品研发及商业化全程实施药品安全科学管理规范(二)
译者按:为系统阐述和研究药品安全科学,全面引入药品风险管理理念,国家药品不良反应监测中心特邀请国外相关专家共同撰写了<在药品研发及商业化全程实施药品安全科学管理规范>一文,并将其译成中文以共享.