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医院中药制剂开发成新药的探讨
医院中药制剂是中医院药房制剂室工作的主要组成部分,也是一个医院运用中医药治疗专科疾病特色的具体体现.由于它能进行一些临床处方制剂和特殊制剂的生产,而这些制剂无法和尚未形成大规模社会化的生产,因此,医院中药制剂能更好地满足临床用药治疗过程中及时、灵活的需求,补充制药企业制剂生产品种的不足.在中药的新药开发研制中应重视医院中药制剂,发挥其特点和作用,从中寻找出一些组方合理,疗效确切,具有广阔市场前景的品种,按照新药研制申报的要求,进行严格和系统的研究.这样做可避免盲目寻找处方来源,缩短新药开发周期,降低研究费用,是进行中药新药开发的捷径之一.
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已有国家药品标准的注射剂药品研发中存在的常见问题及建议
申请生产已有国家标准的化学药品是具备GMP生产条件的企业扩大生产品种范围而进行的申请.按照<药品注册管理办法>属于第6类,即以往所称的仿制药品.由于我国现行注册法规规定"注射剂等其他非口服固体制剂所用辅料和生产工艺与已上市销售药品一致的,可以免临床研究".
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高效液相色谱法测定安神补心片中丹参酮ⅡA的含量
安神补心片由丹参、五味子、石菖蒲、安神膏(取合欢皮、菟丝子、墨旱莲、女贞子、首乌藤、地黄、珍珠经水煮两次后浓缩制成的浸膏)组成,具有养心安神的功能,临床上用于阴血不足引起的心悸,失眠,头晕耳鸣,为河南省才华药业有限公司生产品种.处方组成与<中国药典>2000年版一部收载的安神补心丸相同[1].现行标准中仅收载了丹参的薄层鉴别方法,未见含量测定方法的报导.方中丹参为君药,其有效成分为丹参酮ⅡA,本试验利用高效液相色谱法对丹参酮ⅡA进行了含量测定.
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医院灭菌制剂应该进行整顿
医院制剂室是医院药品供应的一个重要组成部分。多少年来,医院制剂在保障临床用药、提高医疗及药学科研水平及经济效益等方面都发挥了重要作用。随着社会的进步,原来的医院制剂生产模式已经不适应市场经济的发展,我们认为主要存在如下几个方面的问题: (1)《中华人民共和国药品管理法实施办法》第四十四条规定“医疗单位配制的制剂,只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。”受条件限制,大多数医院灭菌制剂主要生产品种限制在葡萄糖、水和电解质等几个品种上,医院灭菌制剂能够生产的,不但市场上不存在无供应或供应不足的问题,而且也正是生产大输液企业产品主要集中之所在。我国大输液生产厂家有200多家,除西藏外,遍布全国各省市。近年来,随着GMP的进一步推行,大输液生产条件有所改善,成本下降,产品质量进一步提高,品种产量不断增加。相比之下,医院灭菌制剂的存在有无必要,很值得我们商榷。
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医院制剂存留之我见
随着国家及地方药品监督管理局的相继成立,对药品生产的管理已逐步走向正规化、国际化.在药品生产企业必须全部达到GMP标准的同时,也要求医院制剂室必须与药品生产企业同步达标,而且还出台了一系列约束医院制剂室生产品种及流通渠道的政策法规.在这种形势下,医院制剂室的存留问题已成为医院--尤其是地方小医院的关键性问题.本文结合本地区一些医疗单位的实际情况,从医院制剂的现状、存留的意义、今后的发展及加强制剂管理等四个方面谈谈本人的一点拙见.
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北京市东城区小容量注射剂配制情况调研
为了摸清北京市东城区各家制剂室小容量注射剂的具体生产品种情况、同种产品市场供应情况以及各品种注射剂的临床需求情况,2007年以来,北京市药品监督管理局东城分局安全监管科对辖区所有纳入小容量注射剂配制范围的医疗机构进行了多次现场调研.
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销售趋势较为良好生产品种有待扩大--北京市药品生产企业国家基本药物生产销售现状
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药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南
(接1月下)
为了防止药品生产中不同品种、规格、批号之间发生混淆和差错,更换品种、规格及批号前应彻底清理及检查工作场所和生产设备。
清场分为大清场和小清场,更换生产品种或某一产品连续生产一定批次后应进行大清场,确保所有前一批次生产所用的物料、产品、文件、废品等全部移出,设备房间按照清洁操作规程要求进行彻底清洁;同产品批间清场及生产完工当日的清场为小清,小清时应确保前一批次生产所用的物料、产品、文件、废品等全部移出,设备厂房清除表面粉尘,确保目视清洁。应通过验证确认可连续生产的大批次数,并有适当方式进行记录。 -
颗粒变凉茶老药打品牌广州药业发展新路
广州药业是同类上市公司中规模第二的中成药制造企业和规模第三的医药商业企业,具有得天独厚的品牌、产品线和渠道资源.拥有中一、王老吉、潘高寿、陈李济、敬修堂等多个具有百年历史的品牌和400多种产品,其中45个属于国家二级中药保护品种,20个属独家生产品种.公司同时拥有华南地区大的医药流通渠道.
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高度关注药物不良反应
随着药品生产品种的增加和用药数量的增长,药品不良反应(ADR)的发生率严重性越来越突出,也越来越受到人们的高度关注.据统计我国有6万多家医院,400多万医务工作者,年门诊量25亿多人次,其中约24万人死于药物ADR,约占5%.
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气相色谱法测定藿香正气片中百秋李醇含量
藿香正气片处方中含有苍术、陈皮、厚朴(姜制)、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油等组分,具有解表化湿理气和中的功效,用于暑湿感冒、头痛、身重、胸闷,或恶寒发热、脘腹胀痛、呕吐泄泻等症;因其疗效显著,相比藿香正气系列其他品种(如藿香正气水、藿香正气口服液)具有携带方便、服用便捷等优点,广泛临床于应用.质量标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第15册[1],属于国内多家药企生产品种,且厂家均未对处方中广藿香油进行质量控制.为有效控制产品质量,确保用药安全,本研究以百秋李醇为定量指标,建立处方中广藿香油的气相色谱(GC)含量测定方法.
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医药企业ERP系统的实施历程
信息化是企业提高管理效率、降低管理成本的重要手段,而ERP是企业管理信息化的核心.ERP的核心是将企业的物流、信息流、资金流进行统一有效的融合和管理,实现企业信息化的好处是无庸质疑的.但我国超过50%的ERP失败案例,以及我厂薄弱的信息化基础和80多年历史遗留下来的诸多问题,再加上我厂生产品种繁多、工艺复杂等因素,困扰了我们信息化的全过程.然而,通过努力,我们克服了这些难题,于2004年底成功实施了ERP.如今,这套系统已正常运行了一年多,它不但在企业的经营管理方面达到了预期的效果,而且在质量管理方面也按照GMP的要求起到了过程控制的作用.
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中药提取委托加工审批被叫停
日前,国家食品药品监管总局印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》,要求加强中药生产中提取和提取物监管。《通知》指出,自印发之日起,各省(区、市)食品药品监督管理局一律停止中药提取委托加工的审批,已经批准的可延续至2015年12月31日。自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产。
《通知》指出,中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节,生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间,也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间的,需经企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局批准。跨省(区、市)设立异地车间的,还应经车间所在地省(区、市)食品药品监督管理局审查同意,中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明异地车间的生产地址。 -
试论中药现状与现代化
人类进入新的世纪,在我国即将加入WTO组织,这样的大好形势下,祖国的传统中医药将进入一个新的发展时期。为此,我们有必要加以认真总结研究中药的现状,提出发展方向,采用现代化技术研究开发传统中医药,抢占国际市场。对此笔者谈点这方面的看法。1 中药工作的现状及其存在的问题 古老的中药在我国已有几千年的历史,为我国民族繁衍昌盛作出了巨大的贡献,是祖国宝贵的医药遗产。建国以来在党的中医药方针政策的指导下,中药制剂生产发展很快,从原有的汤、膏、丹、丸、散剂的基础上逐渐发展到片、冲、注射、气雾、纸膜、乳滴丸剂等10多种剂型,生产工艺不断革新,年生产品种达几千种之多,像北京同仁堂生产的安宫牛黄丸、乌鸡白凤丸、杭州胡庆余堂的药酒,苏州雷允上的六神丸、山东东阿阿胶、山西太谷定坤丹、龟灵集、云南个旧的云南白药等等,至今在国内外享有很高的声誉,确为临床防病治病工作作出了一定的贡献。在庆幸之余,我们同时也应看到国际中药市场的竞争日趋激烈。据报道国际中药贸易额一年高达160亿美元之多,而我国仅占5%,且大部分为原药材,而日本竟占90%,这与我国中药大国的历史地位极不相称。为何我国的中药难以冲出国门,我想不外乎存在以下几方面的问题。