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关键技术引导抗体药物生产走向规模化——访中国人民解放军医大学肿瘤研究所所长郭亚军教授
"哑铃式"人才培养模式,为我国成功地培养了一批从事治疗性抗体开发研究的优秀人才.中国人民解放军第二军医大学肿瘤研究所所长郭亚军教授,长期从事肿瘤免疫和抗体生物治疗研究.
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百泰生物:抗体药物生产高起点赶超国际水平——访百泰生物药业有限公司董事长白先宏
阔别数年,曾经是这里一员的笔者作为媒体记者再次走进了百泰生物药业有限公司.这里的环境既熟悉又陌生,当笔者以全新的眼光和视角重新审视这里的一切,更有了由衷的敬佩和感动.八年磨一剑,需要的不仅仅是坚韧,更多的还是决策者超人的眼光和惊人的勇气
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用于抗体药物生产的动物细胞培养基研究进展
近年来,具有靶向明确,副作用小等优势的抗体药物受到国内外药企的广泛关注。2012年,抗体药物全球销售额已达650亿美元左右,并占据全球十大畅销药物的半壁江山[1]。
动物细胞大规模培养和抗体质量分析已然成为我国抗体药物产业化的主要限制因素[2]。培养基优化作为动物细胞大规模培养的关键环节,长期被国外生物技术公司(如Thermo Fisher 公司、Sigma 公司等)、医药巨头所垄断。尽管目前国内抗体药物的表达水平有显著提高(1~2 g/L),但仍以使用商业培养基为主,缺乏自主知识产权的产品。由于对所使用的培养基成分未知,一旦出现抗体质量问题便无从优化,特别对于生物仿制药开发而言,抗体质量的一致性显得尤为重要。与此同时,使用商业化培养基还需承担较高的开发成本,往往是自主开发培养基成本的5~10倍。 -
顺应疫苗行业技术创新潮流变供应商为支撑技术提供者
支撑技术,一般指为某一个行业提供技术支持、支撑与服务的技术平台.它具有引导先进技术的应用和技术创新,提高行业技术支撑能力,并为行业技术创新的全面实施提供技术支持的作用.具体到生物制药行业,支撑技术泛指细胞大规模培养技术平台、蛋白质分离纯化技术平台等,例如支撑多数人用和兽用疫苗生产、抗体药物生产的细胞大规模培养技术平台,它包括高效表达的细胞系/病毒株、生物反应器、个性化细胞培养基和细胞培养工艺技术.
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超广谱β内酰胺酶SHV-4型基因克隆表达与纯化研究
在临床微生物学诊断、食品监测、药物生产等研究中均对超广谱β内酰胺酶(ESBL)有广泛需求,而目前市售商品酶都是从天然耐药菌提取的低纯度酶,且价格高昂.
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美国药典(USP28/NF23)附录无菌检查
译者按:药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品规格、标准的法典.大多数由国家组织药典委员会编制,并由政府颁布,具有法律的约束力.药典中规定了常用药物及制剂的质量标准,并将各种检查的具体方法收入附录.各国药典在一定程度上可反映该国家药物生产、医疗和科技的水平.目前,随着中国加入WTO组织,药品的原料及各种制剂的进、出口检验标准及方法均需要参照进、出口国的药典,同时,在进口药品注册及进口药品质量复核时,相应的送审资料中均要求药品质量标准的检验方法及其译文,并且要求:各类中文翻译件必须忠实原文,并符合中国的专业规范.引用多的就是药典的附录部分内容.本文将美国药典(USP28/NF23)附录中的无菌检查章节译出,希望给医药界工作者提供参考.
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销售趋势较为良好生产品种有待扩大--北京市药品生产企业国家基本药物生产销售现状
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新型安全输液国内首面世
本刊讯(记者 陈佳印)在无菌药物生产的A级洁净区内,吹灌封(BFS)输液生产将吹塑、灌装及封口集成在0.3m2大小的密闭生产区域内,一道工序完成,操作仅用时11秒.随后这个输液袋迅速传至下一个工序加上外盖.短短十几秒,从原材料到成品,一个更加安全的新型输液袋就这样诞生了.
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实验动物在生物技术药物生产中的应用
在生物技术药物的研制、开发、生产和质量检验过程中,都离不开实验动物.
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落实医改工作强化基本药物质量监管
2010年5月22日,国家食品药品监督管理局局长邵明立代表国家局与各省级局签订了加强基本药物质量监管2010年度主要工作任务责任书.责任书共涉及9个方面的内容,包括全面提高和完善307种基本药物的质量标准;加强基本药物生产环节监管,组织开展辖区内基本药物生产企业的处方和工艺核查,建立基本药物品种监管档案;加强基本药物配送和使用环节监管,对相关配送企业和基层医疗卫生机构的监督检查做到全覆盖、无遗漏,建立起基本药物配送企业数据库;加强基本药物不良反应监测和评价,实现药品不良反应技术监测的网络化管理;对基本药物进行全品种覆盖抽验、全品种电子监管等.
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医用回旋加速器常见故障维修3例
随着PET-CT在医疗检查上越来越广泛的应用,正电子药物的需求也越来越大,医用回旋加速器作为正电子药物生产必要的医用设备,投入使用率也越来越高,随之而来的便是使用中产生的种种故障问题.医用回旋加速器主要是进行放射性同位素的生产,原理就是让带电粒子在电磁场的作用下加速,在获得一定能量后轰击到靶系统中的材料,以此来获得所需的放射性同位素,HM-10 Cyclotron system型加速器大可使带电粒子可获得10 MeV的能量,其放射性活度可达到3 Ci.
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转基因植物在疫苗等药物生产中的应用
植物基因转化是利用分子生物学和基因工程技术,将外源基因插入到受体植物的基因组,并使其在后代植物中得以表达的过程.随着分子生物学技术的高速发展、植物基因表达调控的深入研究和植物细胞培养及再生方法的完善,人类在成功改变植物遗传性状的同时,利用转基因植物作为人类所需昂贵药品的廉价的"生产工厂".近的研究表明,将细菌性和病毒性病原体抗原的编码基因,导入植物细胞,能够表达出较好保留天然免疫原性的抗原,这些研究结果为转基因植物作为疫苗等药品的生产系统提供了良好的基础[1].
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试点地区不合理用药原因分析
影响乡村医生合理用药的因素是多方面的,既有深层次上的医疗机构补偿机制的问题,也有各级卫生机构和科室两级经济承包核算带来的管理上的负面效应;既有药物生产低水平重复,医药企业为了生存,采取不正当促销手段造成的药品滥用,也有乡村医生自身水平比较低而造成的不合理用药.归结起来主要有以下几个方面,见图1.
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空气洁净技术在制药生产中的应用
药品是关乎人类健康的特殊产品,在生产过程中有着极为严格的要求.从原材料、生产过程、设备、软件到人员操作都有着明确的规范.为防止生产中的药品、包材受到污染,使得药品生产的环境控制和规范生产达到药品质量的要求,空气洁净技术必不可少.空气洁净技术的原理就是通过对空气过滤达到一定洁净度,同时以相应的管理保持环境控制系统的有效运转,从而保证药物生产处于符合药品质量的要求环境条件中.
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再析我国抗感染药物生产与使用之变化
国家发展和改革委员会2005年10月又对22个药品实行降价,涉及十多种临床常用的抗感染药物,此举将对医院使用抗感染药物的品种、增长幅度等都会有一定的影响.该影响将在2006年予以体现.但是,由于人口的自然增长、老龄化社会的提前到来、人们生活水平的提高、保健意识的增强等因素,医药行业始终是一个朝阳行业,这是不以人们意志为转移的客观规律.笔者曾在本刊2005年第11期上撰写一篇题为<制度和政策左右着医院临床用药--兼析抗感染药物使用之变化>的文章,本文在此基础上做进一步的分析和探讨,仅供读者参考.
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灭螺药物研究的历史及现状
1灭螺药物研究简史日本1913年即用石灰氮灭螺,1920年埃及用硫酸铜灭螺,二次大战后,美国开始研究灭螺药,并于1953年发现五氯酚钠杀螺效果优于以往所有的杀螺药,其后日本及德国拜耳药厂相继研制出螺灭及氯硝柳胺,1970年代日本推出B2,后英国及瑞士先后研制了三苯甲基吗啉及杀虫环等,但这些灭螺药大部分因其药效、毒性或药物生产等问题而未能推广应用.
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山东省食品药品监督管理局转发国家局关于加强基本药物生产及质量监管工作意见的通知
现将国家局<关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见>(国食药监安[2009]771号)转发你们,并结合我省实际,提出以下要求,望一并贯彻执行.
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国家食品药品监督管理局关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见
为落实<关于加强基本药物质量监督管理的规定>,规范基本药物生产秩序,确保基本药物的质量,现就加强基本药物生产及质量监管工作提出如下意见:一、充分认识加强基本药物生产及质量监管工作的重要意义,全面落实属地监管责任
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给"合理"一个支柱--基本药物政策和临床合理用药要结合
二十世纪后期,世界各国在医药领域内都曾遭遇至过一些大起大落:药物生产研发盲目无序、药品供销失衡、药品使用不合理、药品流通不畅 药品定价虚高、假药劣药充斥市场、部分民众无法获得基本医药保障等.
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国家药物政策与临床合理用药
20世纪后期,世界各国在医药领域内曾遇到药物生产研发盲目无序、药品供销失衡、药品使用不合理、药品流通不畅、药品虚高定价、假药劣药充斥市场、部分民众无法获得基本医药保障等诸多严重问题.