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食品生产企业生产许可证现场核查中存在问题的探讨
这几年食品安全问题事件还是有所发生,为了从源头上保障食品质量安全,满足消费者安全健康的需求,本文从企业生产许可证现场核查的材料审核中和生产场所核查中发现食品生产企业普遍存在问题,并进行分析探讨,以达到提高食品生产企业质量管理的作用,同时也可给监管部门的早期风险管理和风险防控提供参考。
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浅谈湖南省新邵县食品生产现状分析和对策研究--新邵县质量技术监督局
全县食品生产企业现状
目前湖南省新邵县生产许可证在有效期内的食品生产企业有27家,其中水厂13家、米厂3家、肉制品厂4家、酒厂4家、罐头厂、调味品厂和瓶盖厂各1家。大部分企业分布在全县15个乡镇及边远山区,且为家庭式夫妻私营企业,普遍存在规模小、效益低、管理不规范、缺少核心技术、产品质量把控不严等问题,具体表现在以下几个方面。 -
新型食品增稠剂中的新星--可得然胶
2012年6月25日由中科生物科技股份有限公司主持起草制定的《食品安全国家标准食品添加剂可得然胶》正式颁布实施。同年10月,国内首张可得然胶生产许可证落户山东中科生物科技股份有限公司,可得然胶首次在国内实现了规模化工业生产,国内首家、全球第二家可得然胶生产企业诞生。在打破日本企业长期在全球范围内技术市场垄断格局的同时,可得然胶作为新型、安全、健康的食品添加材料,凭借独特的热不可逆凝胶特性和过硬的产品品质性能,越来越受到广大食品企业和消费者的关注,成为食品胶中一颗闪耀的新星。
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权威发布
陕西省出台食品小作坊监管办法
为进一步规范食品小作坊管理,省食品药品监督管理局近日出台了《陕西省食品小作坊监督管理办法》,对小作坊从业者的条件、申请许可等事项进一步予以了明确和细化。《办法》明确,县级食品药品监督管理部门负责本辖区内食品小作坊的许可和监督管理工作;食品小作坊负责人是食品安全第一责任人,从事食品生产的小作坊,应先取得工商营业执照;食品小作坊生产许可证有效期为3年;食品小作坊应在生产区内明显位置张挂食品小作坊生产许可证、营业执照及管理制度。 -
山东神舟展出制冷新品NH3/CO2复叠制冷机组
山东神舟制冷设备有限公司前身为始于1989年的山东省商校制冷技术服务部,目前发展为以制冷设备研发、设计、生产、销售、安装、调试、服务为一体的专业化公司.基地位于山东省济南市章丘圣井高科技园,年产值在7000万左右.目前,设有北京办事处及上海分公司.其产品广泛应用于食品、医药、化工、物流、酿造等行业.公司通过了IS09001质量管理认证体系,产品符合并取得全国工业产品生产许可证及3C质量认证.
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欢迎在《卫生毒理学杂志》刊登广告
本刊是中国预防医学卫生学类核心期刊,以中、高级专业科技人员为主要读者对象。卫生毒理学是从预防医学的角度,研究人类生活和生产劳动中可能接触的有害因素对机体危害作用的机制。其中包括:环境、工业、食品与保健、民用化学品、化妆品、药理、遗传、临床毒理、安全性评价等毒理学研究。及时报道我国卫生毒理学研究的新成果、新技术、新经验。在国内外颇具影响,已为国际检索机构收入信息库。欢迎刊登与“安全、环保、健康”相关产品可信的广告。在本刊发布广告需附以下材料:1.生产许可证(复印件);2.准许宣传批件(复印件);3.专利产品须要专利证书(复印件);4.建立广告合同(双方);5.广告宣传墨图或胶片(需注明:准字、宣字、专利号、商标);6.医疗类广告执行广告法中的有关规定。编辑部地址:北京市朝外自家庄路乙8号北京市预防医学研究中心联系人: 王澜电话:010-65017756望广大同仁加强联系,合作愉快!(本刊编辑部)
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医院中心供氧系统设置及临床使用
现代化医院中心供氧系统应具有规模性及可用性.医用气体系统直接关系到医院的工作安全,和病人的生命安全,是具有较高科技含量的系统工程.首先,安全性和可靠性是第一位的,因此,在此工程施工时,施工单位必须具备相关的资质:(1)具有国家质量技术监督局颁发的压力管道设计资格;(2)医疗器械产品生产许可证,即市场准入证;(3)建筑安装业三级资格证书.
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辨别无菌注射器、输液器假劣的三种方法
现代医学已经证明,很多威胁人类生命的高危疾病如:爱滋病、梅毒、丙肝等都可以通过使用带菌的一次性医疗器材而交杂感染,而我国目前在一次性医疗器材的生产和回收等方面存在很大漏洞,据粗略统计,该行业国家药品监督管理局下发的生产许可证的合法企业只有三百多家,而无证的单位加起来不下1700多家,在地方保护的严重地区,还有成千上万的个体小作坊在搞回收加工,因此大量的伪劣产品上市.
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加强消毒供应中心一次性医疗物品管理
随着技术发展越来越先进,使用一次性医疗用品的种类也越来越多,加强一次性医疗物品的管理既是提高医疗质量的保证,又是确保医疗安全的重要环节.现将我院2009~2014年对一次性医疗物品管理介绍如下.1 医院采购一次性医疗物品前的管理首先医院采购部门对一次性医疗物品正规渠道进货.严格审核生产厂家的生产许可证、卫生许可证、企业注册证等一系列生产资格证后,再对该厂的一次性医疗物品生产、经营许可证进行审核对所需一次性医疗物品的规格、批号、有效期、消毒日期和灭菌的措施等所有了解之后,才能考虑进货.要严格避免各个部门进货渠道不一,审核不严的事情发生.
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勿把“江湖郎中”当“民间中医”
倪某某是浙江省金华市一名“江湖郎中”,出身农民,小学文化,未获得行医资格。早年偶然获得别人一个治疗痔疮的祖传秘方,在此基础上“研制”出一种“治疗晚期癌症”的中草药秘方。2009年,倪某某成立民间草药研究所,之后又获得了肿瘤内服中草药片剂国家发明专利,但这种片剂并未获得生产许可证及药品管理部门批准文号。
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南召县医疗单位消毒质量检测
1999年上半年,对南召县131所医疗单位(县级及企业医院13所,乡级卫生院15所,村卫生所62所,个体诊所41所)进行了消毒质量检测.对室内空气用平板沉降5 min采样,以细菌总数≤10 cfu/m3为合格.对物体表面与人员手用无菌湿棉拭涂抹采样,以细菌总数≤10 cfu/cm2为合格.用比重计测应用中乙醇浓度达70%~75%(v/v)为合格.检查一次使用性医疗用品,有生产厂家、出厂日期、有效期,提供省级以上卫生行政部门颁发的生产许可证、卫生许可证,有检验合格证,包装严密等为合格.压力蒸汽灭菌效果用生物指示剂检测.用紫外线照度计测定紫外线辐照度值,在电压220 V、温度20~40℃、相对湿度<60%的条件下,距灯管1 m处,新灯管者≥100 μW/cm2,旧灯管者≥70 μW/cm2为合格.
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棱镜度与光学中心偏差
根据上级质量技术监督部门的部署或者眼镜商店的委托,我们每年都会对验配眼镜进行各种形式的检验.通过历年的检验实践,笔者感觉到随着装配眼镜设备的不断发展更新,眼镜的配装质量也在逐步提高,尤其是验配眼镜产品作为国家生产许可证产品管理后,装配质量的提高更是明显.但笔者从实践中发现,我国现行的国家标准GB 13511-1999《配装眼镜》中允许的光学中心偏差存在着与前述的提高不适应之处.现提出个人拙见,以期抛砖引玉,共同提高.
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朝美口罩为药店量身定制
朝美挟多年在工业防护、医用防护领域积累的专业优势,进军药店渠道.专供药店的第三代产品Y-3型口罩以“医疗器械”的身份上市,无疑更令其如虎添翼.“我们专供药店渠道的Y-3口罩已经拿到了医疗器械生产许可证及注册证,目前正在大批量组织生产.我们会在药店市场打开一片新天地,打响‘CM朝美’品牌,就像我们在工业产品市场一样.”杭州建德朝美日化有限公司董事长林锦祥兴奋地表示.
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关于申报"改变国内药品生产企业名称"补充申请时需要注意的几个问题
药品生产企业变更企业名称的,首先应向工商行政管理部门提出申请;核准变更后,根据<药品生产监督管理办法>的规定,向原发证机关申请<药品生产许可证>变更登记;获得批准后,再根据<药品注册管理办法>的要求,向省级药品监督管理部门递交"改变国内药品生产企业名称"的补充申请,符合规定的,发给<药品补充申请批件>,并报送国家食品药品监督管理局备案,不符合规定的,发给<审批意见通知件>,并说明理由.笔者对申报单位在报送"改变国内药品生产企业名称"补充申请时经常咨询和容易出现的问题进行了整理和分析,仅供参考.
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北京市药品监督管理局关于换发《药品生产许可证》有关工作的通告
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北京市药品监督管理局关于 换发《药包材注册证书》的通告
根据国家药品监督管理局《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)(以下简称《办法》)和国药管注(2000)462号文“关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知”精神,北京市药品监督管理局决定自即日起对在2000年10月1日前取得《药包材生产许可证》的企业开始换发《药包材注册证书》工作,具体时间要求如下: 1Ⅰ类药包材产品中的丁基胶塞、塑料输液瓶(袋)、药用聚氯乙烯(PVC)硬片、药品包装用铝箔(PTP)等产品生产企业和《药包材生产许可证》2000年底到期的企业,务必在2001年3月31日前提出换发产品注册证申请。 2除第一条提到的四个产品以外的其余Ⅰ类药包材产品,务必在2001年12月31日前提出换发产品注册证申请。 3Ⅱ、Ⅲ类药包材产品,务必在2002年12月31日前完成换发产品注册证工作。 4自2001年7月1日起,未取得《药包材注册证书》(或《药包材生产许可证》)和《进口药包材注册证书》的企业和单位不得以任何形式生产、销售药包材,药品生产企业、医疗机构制剂等药包材使用单位,也不得使用未取得《药包材注册证书》(或《药包材生产企业许可证书》)的药包材。 5在规定期限内,因企业停产等因素不具备换证条件的,应事先报告北京市药品监督管理局,换证申请权可保留至2003年6月30日。 6药包材产品的分类、标准、质量管理、生产管理、注册管理及监督管理均按《办法》及国药管注(2000)462号文要求执行。 北京市药品监督管理局地址:北京市朝阳区霄云路霄云里7号药品注册处,电话:8455148784551488。北京市药品监督管理局 二○○一年三月十五日
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立规才成圆--医疗机构委托加工制剂的现状及监管措施
委托加工制剂,系指医疗机构已获取制剂委托加工批准文号但未取得<医疗机构制剂许可证>或取得<医疗机构制剂许可证>,而配制范围不包括或本单位不具备该制剂配制能力,需委托其他取得<医疗机构制剂许可证>的医疗机构或取得<药品生产许可证>的药品生产企业加工生产的制剂.
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昌平区食药监局采取四项措施保障企业换证顺利进行
本刊讯北京市昌平区食品药品监督管理局针对辖区内医疗器械生产企业数量多、类型多和换证时间集中的实际,及时采取4项措施,努力保障“医疗器械生产许可证”换发工作顺利进行。
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北京市食品药品监督管理局关于发布北京市2016年第二季度注销医疗器械生产许可证企业名单的公告
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北京市食品药品监督管理局关于发布吊销北京北口义齿技术研究有限公司医疗器械生产许可证和产品注册证的公告