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医院自配药将上"紧箍咒"--解读《医疗机构制剂配制监督管理办法》
2005年4月14日,国家食品药品监督管理局局长郑筱萸签署第18号局令--<医疗机构制剂配制监督管理办法>(试行)(以下简称<办法>),<办法>于2005年6月1日起正式施行.随着<办法>的施行,一些长期困扰监管部门和医疗机构的问题,如医疗机构新建制剂室的许可、制剂许可证的管理、委托配制的管理等将得以解决,医疗机构制剂配制的监督管理将有章可循.
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液体与粉剂肠内营养制剂在配制时间与污染方面的对比研究
目的比较液体与粉剂肠内营养制剂在配制时间与污染情况的差异.方法肠内营养支持患者20例.随机分为两组:一组病人使用液体肠内营养制剂为研究组,另一组病人使用已上市的粉剂肠内营养制剂为对照组,每组各10例.分别按计划给病人进行6天以上的肠内营养支持,观察两种肠内营养制剂配制的时间和输注前后细菌培养的情况.结果1.配制液体时间观察:研究组平均配液时间18.9±3.0s,对照组平均配液时间106.0±21.0s(P<0.001).2.细菌培养结果:两组营养液在输注前细菌培养均为阴性,在使用6小时后取残液培养,对照组阳性2例,占20%,而研究组仍为阴性,两组之间稍有差异(P=0.14),但无统计学意义.结论液体肠内营养制剂配制时间与污染较粉剂制剂为优.
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GMP、GPP与《制剂许可证》验收标准
为了加强我国药品生产质量和医疗机构制剂配制质量的监督和管理,提高药品生产和制剂配制质量和管理水平,国家药品监督管理局近年来分别修改、制订了<药品生产质量管理规范>(GMP)、<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP)和<医疗机构制剂许可证>验收标准.为了使医药人员对以上三个文件的精神和内容有基本了解,现对其作-简要概述.
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医院药检室现状与现行医院制剂质量标准之我见
长期以来,医院制剂在临床治疗中发挥着独特的作用,但其质量一直在低水平上徘徊.国家逐渐加强管理力度,以确保临床用药安全有效.2001年3月,国家药品监督管理局颁发了<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP),使医疗机构制剂配制与检验有了具体准则.各地根据GPP要求,大力加强制剂室硬件建设,改造房屋结构,更新设备,生产条件有了明显改善.相比之下,医院药检室建设及现行医院制剂标准仍有许多不足之处,在一定程度上限制和妨碍了医院制剂质量的进一步提高.笔者在此提出自己的拙见,以期与同道商榷.
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医疗机构制剂配制管理水平和质量标准亟待提高
国家药品监督管理局下发的<医疗机构制剂配制质量管理规范>(以下简称<规范>),已于2001年3月13日实行.2002年,我所对已取得医疗机构制剂配制许可证的8家省级医疗机构的43个品种、89批自制普通制剂进行了抽查检验,其中不合格的5批,不合格率为 5.6%.
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医院制剂生产质量管理存在的问题及建议
医院制剂从20世纪50年代开始已在我国存在,并在医疗实践和配合临床治疗中发挥了极其重要的作用和作出了积极的贡献.随着医药卫生体制改革的深入,药品监督管理力度的加大及工业制剂的飞速发展,医院制剂的质量管理已成为关系到医院制剂生存的重要因素.国家药品监督管理局于2000年8月发布了新的<医疗机构制剂许可证>验收标准,2001年3月国家药品监督管理局颁布了<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP),新修订的<中华人民共和国药品管理法>也于2001年12月1日施行,这些法律法规的颁布使医院制剂的质量管理纳入了法制轨道,对其提出了更高的要求.
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常州市医院制剂的现状和生存发展对策
医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂.目前,随着相关法律、法规的相继出台实施,国家对制剂的监管日趋严格,常州市医院制剂面临着较为严峻的形势,总体规模明显缩小,2001年换发制剂许可证时,全市二级以上医院尚有1057种制剂注册,到了2003年换发批准文号时,只有533种制剂申请换发,医院制剂设备大量闲置,制剂配制人员相对过剩.
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浅述医疗机构制剂工作的连环管理
<医疗机构制剂配制质量管理规范>(以下简称<规范>),已于2001年3月13日发布实行.从此,医疗机构制剂配制与检验有了基本准则.认真执行<规范>,做好医疗机构制剂工作的连环(即一环扣一环)管理,确保医疗机构制剂质量,保证患者使用医疗机构制剂安全有效,是每位制剂人员、安全监管人员的神圣职责.
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实施GPP与医院制剂的发展
2001年3月,国家药品监督管理局制定了<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP),2002年5月,上海市药品监督管理局根据GPP的原则,制订了<上海市医疗机构制剂室GPP达标实施细则>(简称<细则>),明确要求本市医疗机构配制的小容量注射剂、滴眼剂必须于2002年12月底前达到<细则>的标准要求(简称达标),2002年底仍未达标的,从2003年1月1日起暂停配制小容量注射剂和滴眼剂.
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医院制剂实施GPP管理的思考和体会
2001年3月国家药品监督管理局颁发了<医疗机构制剂配制质量管理规范>即GPP.规范中指出医院制剂是医院根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂.医院制剂不仅可以合理补充工业制药的不足和空白,而且有一定的及时性和灵活性,为临床医疗和科研提供服务;同时,药学人员通过参加制剂生产及药品检验,提高了业务水平和组织管理能力,促进了医院药学事业的发展,对医院和药剂科(部)的建设具有积极的作用.但是,由于许多主客观因素的限制,我国医院制剂的现状不容乐观.医院制剂的生存和发展面临着严峻的挑战.本文就医院制剂落实GPP管理谈几点体会:
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贯彻《医疗机构制剂配制质量管理规范》加强医院制剂室软件建设
<医疗机构制剂配制质量管理规范>(试行)(GPP)已于2001年3月颁布实施.但是,目前大多数中小型医院制剂室的软件建设与GPP的要求差距较大.现就医院制剂如何贯彻GPP,加强软件建设的有关问题谈些个人看法,以期与同道共商.
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《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)的应用研究
<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP)是在制剂配制的全过程为保证制剂质量而制订并实施的管理制度,是把发生的人为差错事故、混药及各类污染的可能性降低到低程度的必要条件和可靠办法.
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国家药品监督管理局令(第27号)
《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过,现予发布。本规范自发布之日起施行。 局长郑筱萸 二○○一年三月十三日
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医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则,制定本规范。 第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。 第三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。 第四条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督,并发布质量公告。 第五条本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则,适用于制剂配制的全过程。
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《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》颁布实施
本刊讯为规范医院制剂的配制,加强对制剂质量的监督管理,国家药品监督管理局局长郑筱萸于2001年3月13日签发第27号局长令,宣告《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》正式发布施行。本刊将在下期全文刊载该《规范》的内容。
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医疗机构非自配制剂有效监管探讨
医疗机构制剂(以下简称制剂)是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂.医疗机构制剂配制虽有别于规模化的药品生产企业,但也属于医院的一种生产加工行为,要遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范》(Good Preparation Practice,GPP).本文通过调研北京市西城区医疗机构制剂现状,就非自配委托加工、共建形式的医疗机构制剂,在日常监管及几年来涉案情况存在的监管难点和监管思路进行探讨.
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北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》(试行)的通告
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几种临床制剂配制工艺的改进
在与临床的密切接触中,发现有的制剂疗效不够理想,但又没有合适的替代药;在制剂配制中,发现有的工艺技术不够完善.我们利用现有条件,进行了一些改进,取得了成效.
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北京市医疗机构制剂分布状况评价
国家食品药品监督管理局在2005年6月1目和8月1日分别颁布了<医疗机构制剂配制监督管理办法>(试行)和<医疗机构制剂注册管理办法(试行)>,是加强医疗机构制剂监督管理的重要依据.为进一步加强制剂管理,国家对医疗机构制剂品种的整顿与更换批准文号的工作已经开始,根据工作需要,审评中心的工作人员对北京市的医疗机构制剂品种情况进行了清理,从医疗机构制剂的数量、类别、剂型、用途分布等情况进行统计汇总,以期对此次调整起到提供数据资料的作用.
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立规才成圆--医疗机构委托加工制剂的现状及监管措施
委托加工制剂,系指医疗机构已获取制剂委托加工批准文号但未取得<医疗机构制剂许可证>或取得<医疗机构制剂许可证>,而配制范围不包括或本单位不具备该制剂配制能力,需委托其他取得<医疗机构制剂许可证>的医疗机构或取得<药品生产许可证>的药品生产企业加工生产的制剂.