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医院自配药剂管理混乱药监部门立法严管
"相比药品来说,医院的制剂更为混乱.许多医院都有自配药剂,这些药剂一般都无须严格审批,容易给患者带来安全隐患."这是北京某三甲医院药剂科一位主任透露的真实情况.但是,随着<医疗机构制剂注册管理办法>(以下简称<办法>)的实施,对医疗机构制剂的管理将加强,不符合要求的医院制剂将得不到审批.
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医疗机构制剂注册申报资料的常见问题及建议
目的 通过对注册申报资料进行审查分析,以药学为主从技术角度阐述医疗机构制剂现状及常见问题,促进医疗机构制剂向更规范的方向发展.方法 对医疗机构制剂注册审评工作进行梳理、总结、归纳.结果与结论 医疗机构制剂在弥补市场不足的同时也存在较多问题,应在各方共同努力下逐步完善、健全,以适应临床需要.
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对安徽省医疗机构制剂清理整顿工作的思考
为规范我省医疗机构制剂的配制和使用,保证制剂质量,切实维护广大人民群众用药的合法权益,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的有关规定,我局于2005年对全省已取得批准文号的医疗机构制剂品种进行了全面的清理整顿,重新核发批准文号.
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常州市医院制剂的现状和生存发展对策
医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂.目前,随着相关法律、法规的相继出台实施,国家对制剂的监管日趋严格,常州市医院制剂面临着较为严峻的形势,总体规模明显缩小,2001年换发制剂许可证时,全市二级以上医院尚有1057种制剂注册,到了2003年换发批准文号时,只有533种制剂申请换发,医院制剂设备大量闲置,制剂配制人员相对过剩.
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医疗机构制剂注册管理办法(试行)
第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据<中华人民共和国药品管理法>(以下简称<药品管理法>)及<中华人民共和国药品管理法实施条例> (以下简称<药品管理法实施条例>),制定本办法.
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新形势下医疗机构制剂的发展前景
医疗机构自配制剂,是指那些在市场上没有供应的,而医院临床又非常需要,同时又经过当地药品管理部门批准,仅供本单位使用的药品.2005年8月1日起,国家食品药品监督管理局颁布的<医疗机构制剂注册管理办法>(试行)正式实施.<办法>对医院制剂的要求与过去不同,对医院制剂的发展将产生重大影响,鉴于此,本文对医疗机构制剂的过去、现状和<办法>实施后的发展前景进行几个方面的探讨.
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规范制剂申报程序加强制剂监督管理--解读《医疗机构制剂注册管理办法》
国家食品药品监督管理局于2005年6月颁布了<医疗机构制剂注册管理办法>(试行),2005年8月1日起施行,这对规范我国医疗机构制剂的申报与审批具有重要意义.<办法>共六章四十七条,四个附件,分别就制剂申报审批、调剂使用、补充申请与再注册、监督管理等作了详细规定,附件中明确了制剂注册、调剂使用、再注册的申报资料的项目和要求.为便于正确理解和执行该办法,现结合北京市制剂注册工作的实际情况,将其主要内容与要求介绍如下.
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北京市医疗机构制剂分布状况评价
国家食品药品监督管理局在2005年6月1目和8月1日分别颁布了<医疗机构制剂配制监督管理办法>(试行)和<医疗机构制剂注册管理办法(试行)>,是加强医疗机构制剂监督管理的重要依据.为进一步加强制剂管理,国家对医疗机构制剂品种的整顿与更换批准文号的工作已经开始,根据工作需要,审评中心的工作人员对北京市的医疗机构制剂品种情况进行了清理,从医疗机构制剂的数量、类别、剂型、用途分布等情况进行统计汇总,以期对此次调整起到提供数据资料的作用.
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浅谈如何做好医疗机构中药新制剂的工艺研究
通过对近年来,本市医疗机构申请中药新制剂注册时制剂剂量、剂型、处方量书写、工艺优选、原始记录等方面存在的问题进行简要分析,有助于本市医疗机构新制剂申请人明确相关要求,进一步做好制剂研发工作,从根本上保证本市医疗机构新制剂安全、有效和质量可控.
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碳酸氢钠滴耳液中甘油含量的测定
碳酸氢钠滴耳液为复方制剂,临床用于软化耵聍(耳垢)及冲洗耳道.处方中主要成分为碳酸氢钠和甘油,原标准(医疗机构制剂注册批件2007-0349)已对处方中碳酸氢钠有质量控制,未对甘油进行质量控制,为了有效控制制剂质量,参照相关文献资料,增加复方制剂中甘油的含量测定方法.
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紫外分光光度法测定复方碘滴鼻液中樟脑的含量
复方碘滴鼻液是我院的自制复方液体制剂,由碘、薄荷、樟脑、轻质液状石蜡组成,为桃红色澄清液体,具薄荷、樟脑的特嗅,并有碘的刺激气味.临床主要用于干燥性、萎缩性鼻炎.制剂质量标准为采用硫代硫酸钠滴定液滴定的方法对碘进行控制[1],其他成分未进行检测.根据<医疗机构制剂注册管理办法>要求,对该制剂进行质量标准提高.参照<中国医院制剂规范>记载,复方薄荷脑滴鼻液中樟脑仅在289 nm波长处有大吸收[2],因此尝试采用紫外分光光度法直接测定复方碘滴鼻液中樟脑的含量,现报告如下.
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院内制剂路在何方
2005年8月,国家食品药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)开始实施,该办法明确规定医疗机构的制剂只能在本医疗机构内凭执业医师的处方使用;市场上已有供应的品种不予批准注册;即使是市场上没有供应的品种,未经注册仍不得在市场上销售或者变相销售.
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我国医院制剂发展现状与前景展望
医院生产的制剂是医院药学的重要组成部分,曾在一定时期内是临床用药的一个补充,它在一定程度上解决了市场上药品品种供应不足或规格不全的问题,尤其是一些特色制剂(如五官科制剂)在临床防病治病中发挥了很大的作用,有些还是上市药品所替代不了的.近年来,随着医药卫生体制改革的不断深入及医药工业的飞速发展,国家食品药品监管部门对医院制剂的生产提出了更高的、规范性要求,先后出台了《医院制剂配制质量管理规范》(试行)、《医院制剂配制监督管理办法》(试行)、《医院制剂注册办法》(试行)等,其中因硬件建设所需大额投入,使基层医院生产制剂更是一道难以逾越的门槛,不少医院因此放弃制剂生产,医院制剂正面临着严重的挑战.
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金银花注射液的制备及应用
本品系忍冬科植物忍冬(Lonicera japonica Thunb.)的干燥花蕾,用蒸馏法提取其挥发油制成的灭菌水溶液,为无色的澄明液体.每1ml相当于金银花1g.据文献报道[1],用金银花饱和蒸馏液肌肉或静脉注射,曾治疗痈疖、丹毒、阑尾炎穿孔、局限性腹膜炎、急性乳腺炎等10余种外科化脓性疾患,均有效果.本院从1972年至1998年共使用86.07万人次,对于发热、上呼吸道感染、肺炎、腮腺炎、外科化脓性疾患等具有较好疗效,在当地享有较高声誉,至今未见严重不良反应.本品经上级卫生行政部门批准,已作为医院制剂注册,现介绍如下.
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医疗机构制剂清理整顿工作情况及启示
为规范我省医疗机构制剂的配制和使用,保证制剂质量,切实维护广大人民群众的用药安全有效,根据<药品管理法>[1]、<药品管理法实施条例>[2]和<医疗机构制剂注册管理办法>(试行)[3]的有关规定,安徽省食品药品监督管理局于2005年对全省已取得批准文号的医疗机构制剂品种进行全面的清理整顿,重新核发批准文号.现就这次清理整顿的情况及几点启示报道如下.
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总结经验完善措施科学规范地做好全省医疗机构制剂监管工作
按照新颁布的<药品管理法>的要求,自2003年1月1日至2004年6月30日,全省分两批对原有医疗机构制剂批准文号进行了整顿和核发.全省共申报原有文号制剂6327个,省局受理6191个,参加医学审查的2136个,参加药学审查的4476个,省局颁发制剂质量标准2125个,其中中药制剂标准1866个,西药制剂质量标准259个,省市药检所检验制剂5176批.截至目前全省共下发医疗机构制剂批准文号5426个.通过整顿和核发工作,全省医疗机构制剂注册、配制、使用符合<药品管理法>的要求,制剂质量标准得到了全面提高,包装、标签说明书得到了进一步规范,有效期更加明确,初步建立了统一、规范、有效的制剂监管体系,制剂工作逐步向科学化、规范化、标准化方向发展,为满足临床需求,保障用药安全,开展执法监督奠定了坚实的基础.在整顿中全省上下主要做了以下几方面工作:
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山东省食品药品监督管理局关于发布山东省《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》实施细则的通知
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山东省食品药品监督管理局关于实施《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)和《山东省医疗机构制剂注册管理办法(试行)实施细则》有关事项的通知
<医疗机构制剂注册管理办法>(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号)(以下简称<办法>)和我局制定的<山东省〈医疗机构制剂注册管理办法〉(试行)实施细则>(以下简称<细则>)于2005年8月1日实施.为做好实施工作,现将有关事项通知如下.
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医疗机构制剂注册管理办法(试行)
第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据<中华人民共和国药品管理法>(以下简称<药品管理法>)及<中华人民共和国药品管理法实施条例>(以下简称<药品管理法实施条例>),制定本办法.
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辽宁省医疗机构制剂注册中存在的问题及对策探讨
目的:促进医疗机构制剂注册的规范化。方法:结合辽宁省2010-2014年医疗机构制剂申报注册新品种的技术审评情况,分析医疗机构制剂注册申报资料中普遍存在的问题,并提出解决对策与建议。结果与结论:医疗机构制剂注册申报资料中主要存在制剂名称不规范、立题目的书写不清楚与表述不恰当、说明书及标签不规范、配制工艺研究不完善等问题。为了规范医疗机构制剂注册申报资料的真实性和完整性,建议应加大现场核查力度、加强5年临床使用历史检查、提高医院制剂申报单位研发水平、强化医疗机构是制剂配制质量安全第一责任人的理念,以确保医疗机构制剂安全、有效。