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包装机典型机械故障分析
HB-Ⅲ系列全自动包装机是医院制剂生产中常用的一种颗粒剂型包装设备,可一次性完成计量、制袋、充填、封合、切断、计数等全部工作.其结构简单,操作简便,便于维护 ,在医院制剂生产中得到愈来愈广泛的应用.
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中药制剂生产中煎煮工艺的改进
中药制剂生产过程中工艺繁多,耗能量大.当今社会,能源短缺日益严重,故此,在确保制剂产品安全有效的前提下,如何改进工艺以提高产量、降低能耗,就显得尤为重要.
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植物提取物产业化前景与发展策略
中药提取物是从中药产业中分化出来的新兴领域,目前虽然以满足国际市场需求为主,但其本质是中药原料药.中药提取物的产业化将促进中成药生产分化为原料生产和制剂生产两部分,进而形成中药原料提取物产业;通过这种专业化分工,有利于提高中药生产经营的规范化和集约化水平.
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石菖蒲挥发油提取及其包合物制备工艺研究
石菖蒲为大南星科多年生草本植物石菖蒲Acorus tatarinowii Schott的根茎,具有开窍、益智、宽胸、豁痰、散风、活血等功能,石菖蒲挥发油为主要活性成分之一.为了提高石菖蒲挥发油在制剂中的稳定性,应用正交试验设计考察了其挥发油的提取及其β-环糊精(β-CD)包合物的佳工艺.为石菖蒲挥发油粉末化参与制剂生产提供依据.
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新辅料在七叶神安片生产中的应用
辅料在固体制剂生产中起着非常重要的作用.随着制剂技术、生产工艺的发展、新设备的采用及社会对药品质量要求的不断提高,新辅料的应用已受到重视,在国外,新辅料已被广泛使用,国内已有一些制药企业相继采用;新设备一步制粒机在国内近几年才使用,而用进口一步制粒机生产中药产品,应用较少.
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《中国药典》2005年版(二部)残留溶剂检查法介绍
药品中的残留溶剂系指在原料药、辅料以及制剂生产中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机挥发性化合物.ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)对残留溶剂的这一定义,明确了药品中残留溶剂的基本特征,同时也包含了药品残留溶剂的测定具有如下特点:(1)残留溶剂的种类相对固定(ICH规定了69种);(2)在具体样品中具有不确定性;(3)残留量相对较低,一般在痕量或微量范围;(4)同一样品中不同溶剂的残留量相差较大.因此各国药典对残留溶剂的测定均为限度实验,并根据生产工艺确定检测对象.中国药典2000版附录的残留溶剂测定法,仅对苯、氯仿、二氧六环、二氯甲烷、吡啶、甲苯、环氧乙烷等7种残留溶剂作出了具体规定.2005版附录对此进行了较大的修订,主要概括为:(1)残留溶剂的控制种类和限度与ICH一致;(2)根据具体品种的生产工艺确定控制对象;(3)检测方法推荐采用顶空毛细管气相色谱法.
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微丸与小丸的质量属性探讨
药品制剂生产中需经过起始物质、半成品(中间体)、散装品、终产品这四个过程[1] .在药物制剂发展过程中,以小丸(pellets)、微囊(microcapsules)、微球(microspheres)、微泡(lipospheres)和微颗粒(microgranules)技术和产品为代表的多元制剂(multiparticulate dosage forms)因其具有的优点发展迅速,而且其在上述制剂过程中有些药物已经以制剂中间体的形式在我国获得批准.显然,在多元制剂中,分成小丸和微粒(Pellets and microparticles)两大类,小丸被称为大颗粒(larger particles),粒径以毫米计,而微粒包含微囊、微球、微泡和微颗粒[2],其粒径一般小于1 mm,故粒径以微米计.
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正交试验法优化虎杖提取工艺的实验研究
虎杖系蓼科植物虎杖的干燥根茎及根,可用于治疗宫颈糜烂慢性盆腔炎、阑尾炎、气管炎、高血压、乙肝、银屑病和因放疗引起的白细胞减少症等疾病.虎杖的化学成分主要为蒽醌类,其中大黄素的含量较高.本实验采用四因素三水平等水平正交试验L9(34)[4],选择大黄素含量和浸膏收率二项综合评分的方法优化虎杖的提取工艺,为虎杖单方或复方制剂生产提取提供了试验依据.
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牛膝、酒牛膝饮片中微生物限度和测定方法的探讨
<中国药典>2000年版一部已将中成药微生物限度的测定方法正式列入药典附录[1],结束了<中国药典>中成药检验中没有微生物测定方法及其限度的历史.但是同样作为药品直接用于临床或制剂生产的中药饮片却至今仍没有微生物检测的方法和限度标准.随着中药饮片批准文号的实施,中药饮片微生物限度的控制是否作为中药饮片质量标准的组成部分已经被提出来.
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国产注射用头孢哌酮钠的质量现状
头孢哌酮钠(Cefoperazone Sodium)是较早投产上市的第三代半合成头孢菌素.因其具耐β-内酰胺酶、广谱低毒等特性,临床应用较广泛.目前,我国制剂生产企业已有几十家;而原料仅有数家生产,部分原料仍需进口.为全面了解国产注射用头孢哌酮钠的质量现状,我们于2000年4月~10月对国内各制剂生产企业生产的注射用头孢哌酮钠进行了抽样调查,并对实验结果进行了综合分析.
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医院制剂生产质量管理存在的问题及建议
医院制剂从20世纪50年代开始已在我国存在,并在医疗实践和配合临床治疗中发挥了极其重要的作用和作出了积极的贡献.随着医药卫生体制改革的深入,药品监督管理力度的加大及工业制剂的飞速发展,医院制剂的质量管理已成为关系到医院制剂生存的重要因素.国家药品监督管理局于2000年8月发布了新的<医疗机构制剂许可证>验收标准,2001年3月国家药品监督管理局颁布了<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP),新修订的<中华人民共和国药品管理法>也于2001年12月1日施行,这些法律法规的颁布使医院制剂的质量管理纳入了法制轨道,对其提出了更高的要求.
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药品GMP认证现场检查实施方法和技巧
<药品生产质量管理规范>(GMP Good Manufacture Practice For Drug)是用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、法定的技术规范,是药品生产和质量管理的基本准则和必要条件.适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序.国内外多年来的实践已证明,GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度,对药品质量起到了积极的保证作用,是国际上普遍公认的药品生产的基本管理要求和准则.
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计算机在中小医院药学中的应用
医院药学是一门综合性的药学分支学科,其内容涉及处方调配和药品管理、制剂生产和药品质量控制、临床药学和临床药理、药学研究等内容[1].对中小型医院而言,药品调配工作仍然是医院药学的主要任务.多年来,我国的药品调剂一直沿袭传统的照方发药的工作模式,缺乏一系列规范化的操作规程.直接影响了调剂工作的质量和药物治疗水平的提高.因此,药品的计算机网络化管理模式势在必行.
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医院制剂实施GPP管理的思考和体会
2001年3月国家药品监督管理局颁发了<医疗机构制剂配制质量管理规范>即GPP.规范中指出医院制剂是医院根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂.医院制剂不仅可以合理补充工业制药的不足和空白,而且有一定的及时性和灵活性,为临床医疗和科研提供服务;同时,药学人员通过参加制剂生产及药品检验,提高了业务水平和组织管理能力,促进了医院药学事业的发展,对医院和药剂科(部)的建设具有积极的作用.但是,由于许多主客观因素的限制,我国医院制剂的现状不容乐观.医院制剂的生存和发展面临着严峻的挑战.本文就医院制剂落实GPP管理谈几点体会:
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医院制剂和药品调剂的界定及管理初探
医院制剂由保障供应型向技术开发型转变[1],给医院药学工作者提出了全新的课题.医院制剂是因病人的需要而产生,是适应我国国情而发展起来的,在医疗活动中,对商品药起着互补和拾遗补缺的作用.但是随着商品药取代医院制剂的进程,医院制剂必将逐步萎缩,终要淡出市场[2].在过渡期如何做好衔接工作,就成了医院药学工作者研究的当务之急.笔者认为,有必要对医院制剂和药品调剂的管理进行区分,一方面可减少医院药学工作者制剂生产、开发的盲目性,也为上级主管部门及医院自身的监督管理带来方便.就此,笔者谈点个人看法,以供同行参考.
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关于制药企业洁净厂房(区)验收工作的探讨
自2004年7月1日起,我国原料药和制剂生产必须按<药品生产质量管理规范>(GMP)标准进行,至2004年12月31日,所有原料药和制剂生产企业(车间)必须通过GMP认证,这标志着我国制药企业全面步入了实施GMP标准的新时代.我国现行的1998年版GMP及附录,是在1992年修订本的基础上,对重要的条款按照既采用与国际通用的GMP条款相衔接,又结合我国国情的原则进行修订的,在一定程度上便利了国际间的交流,也体现了我国的GMP水平迈上了一个新台阶.作为制药企业洁净厂房验收的第三方,如何正确地理解和执行现行的GMP标准,如何对洁净厂房进行更科学合理的评价,如何对洁净厂房的运行维护提出合理的测试指标,笔者现结合近十年的验收工作经验,对此作一简要的论述.
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活性炭对盐酸左氧氟沙星注射液生产工艺过程的影响
左氧氟沙星(Levofloxacin,LOFLX)属氟喹诺酮类药物,为氧氟沙星的左旋异构体,其抗菌活性是氧氟沙星的2倍,具有抗菌谱广,作用强,长效的特点.盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液已在临床应用,但在配制过程中,发现因活性炭的吸附作用,造成注射液的含量下降.为此,我们作了活性炭对盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液吸附的实验,为制剂生产提供参考.
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试论医疗机构中药制剂质量标准的制定
医疗机构中药制剂具有批量少、品种多、临床使用多年、安全性较好等特点.笔者在受理医疗机构中药制剂申报和质量标准复验中切身感受到一些品种质量标准缺项较多,行文不甚规范.一些基层单位由于受制剂设备和检验仪器的制约,导致制备工艺落后,质量标准过于简单,起不到控制制剂质量的作用,影响了临床疗效的发挥.为了规范中药制剂质量标准,为制剂生产、检验、使用提供科学、先进、可控的质量依据,保证制剂安全、有效、稳定,本文参照有关文献[1]提出质量标准制定中关键环节及注意点,供参考.
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加强医疗机构制剂生产人员培训的实践与思考
目的:探讨加强医疗机构制剂生产及管理人员培训的必要性,总结经验,思考改进措施.方法:从法规要求、制剂质量安全、创新发展3方面,讨论加强人员培训的必要性;并从培训组织架构、培训制度与方式、重点内容与培训实效等方面进行总结;从人员思想、培训质量及考核奖惩等方面持续改进.结果与结论:医疗机构制剂生产、质量管理相关人员的培训工作,是GMP检查和医疗机构制剂许可证验收的关键指标,必须引起医疗机构制剂单位的重视,加强投入,保证培训取得实效,保证制剂质量.
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药用辅料申报的资料要求及现场核查要点
药用辅料是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂,如常见的矫味剂、药用防腐剂、缓冲剂、空心胶囊等,是制剂生产中必不可少的重要组成部分.辅料的应用不仅是制剂成形以及工艺过程顺利进行的需要.