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中药复方安慰剂的制作方法及质量评价
中药复方安慰剂包括汤剂、颗粒剂、丸剂、散剂等剂型,制作方法均涉及到辅料法及其配比问题,其质量评价方法目前主要有人工打分法和电子仿生测评法,但现阶段中药安慰剂的制备水平不高且尚无统一的模式和标准,而质量评价标准亦有待统一.安慰剂制作的成功与否直接关系到整个试验的质量和成败,而一个可靠的质量评价标准会让制备成功的安慰剂具有更强劲的论证力.故建议无论何种剂型,都应当实事求是地制订颜色、味道等方面的标准,以便在实际操作中严格遵守;并且在制作好后一定要按照标准做好质量评价工作,以确保安慰剂的真实作用.
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不同赋形剂氢氧化钙糊剂对离体牙根管内粪肠球菌抗菌性的研究
目的:分析对比不同赋形剂氢氧化钙糊剂对离体牙根管内粪肠球菌抗菌性的临床效果,为根管的消毒提供理论依据。方法选取60颗因矫正而拔除的离体单根管前磨牙为研究对象,随机分为空白对照组、阳性对照组和4个分别加不同赋形剂的氢氧化钙糊剂试验组(生理盐水组、甘油组、樟脑苯酚组、丙二醇组),每组各10颗牙,对阳性对照组和4个试验组的离体根管进行粪肠球菌感染模型的建立,空白对照组的根管不接种粪肠球菌,所有的标本牙置于恒温培养箱中培养72 h后,测定各样品的吸光度值。结果在离体牙根管抗菌性能试验第3天时,4个试验组的牙本质小管中的残留菌量较阳性对照组均有所减少,差异有统计学意义(P<0.05);试验第7天时,4个试验组均显示出消毒的效果,樟脑苯酚组的消毒效果优于其他试验组,而生理盐水组的牙本质小管尚有少量的细菌残留,甘油组、丙二醇组的消毒效果差异无统计学意义。结论樟脑苯酚组的消毒效果优于其他试验组,使用的4种不同赋形剂调制的氢氧化钙糊剂均能有效抑制粪肠球菌生长,甘油组和樟脑苯酚组的消毒效果优于生理盐水组。
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卵磷脂络合碘片(沃丽汀)简介
1955年,日本柳金太郎发明了一种新型的碘化合物-卵磷脂络合碘片(全名为甘草一卵脂络合碘,商品名沃丽汀),该药是在以碘治疗甲状腺肿的过程中过量服用反而加重病情的背景下研制出的,它是由磷脂质中的不饱和脂肪酸与碘络合(约络合7%的碘)而成的有机碘药物(在大豆中提取的大豆卵脂亲水基团中碱基与碘络合形成),其赋形剂为甘草粉,每片含碘100μg.分子式是:C88H164O16N2P2I2,分子量为1822.03,化学性质稳定,自然分解少,无碘臭.结构式如图所示:
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氢氧化钙制剂用于根管治疗的研究进展
根管治疗的目的是阻止和控制牙髓腔与尖周感染,减少或消除病原微生物引起的尖周病变.氢氧化钙有一定的抗菌性、组织溶解性、抑制根吸收和诱导硬组织修复的特点,自 1920 年 Hermann[1] 报道将氢氧化钙用于牙科治疗以来,这一药物已广泛被用于牙髓尖周病的治疗.国内外大量文献也探讨应用了氢氧化钙的许多配方,建议用其他物质混合后可提高氢氧化钙的抗菌性、阻射性、流动性和稠度.目前,临床已可见到多种不同商标的氢氧化钙制剂,在临床应用前也做了许多动物和临床实验,但还没有发现疗效较优越的产品.本文就近年来国内外对根管用氢氧化钙制剂的研究作一综述.
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环糊精及其衍生物在眼用制剂中的应用
环糊精及其衍生物作为一系列眼用制剂的赋形剂,具有增加脂溶性药物的溶解度、提高药物的稳定性、增加药物的生物利用度、减少刺激性等作用,已成为眼用制剂研究的热点之一.本文综述了环糊精及其衍生物在眼部给药中的应用、安全性及局限性.
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立他司特治疗干眼病获FDA批准
Shire公司的干眼病治疗药立他司特(lifitegrast)获FDA批准,它是白细胞功能相关抗原1(leukocyte func?tion-associated antigen-1,LFA-1)、细胞间黏附分子-1(intracellular adhesion mdecule-1,ICAM-1)抑制剂。干眼病患者的角膜和眼结膜的ICAM-1过表达,致T细胞激活迁移向靶组织。FDA批准是基于4次12周的随机、多中心、双盲、赋形剂对照的研究结果,1181名干眼病患者,按1∶1随机分到用药组或赋形剂组2次/日,研究期间不得使用人工眼泪。视觉模拟评分法(EDS;0~100分)确定干眼的不适程度,用角膜下染色评分(ICSS;0~4分)测定干眼体征。治疗2周时EDS得分有改善,6周时EDS得分有较大降低,用药组在12周时ICSS改善较显著。此药的不良反应有眼局部刺激、味觉障碍和视力减退。
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三种氢氧化钙制剂用于根管消毒临床研究
氢氧化钙制剂自1920年由Hermann引入牙科以来,其抗菌作用越来越引起研究者关注.近年来使用氢氧化钙根管消毒药物来控制根管感染,逐渐被广大口腔医师所接受.
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不同赋形剂氢氧化钙对变形链球菌乳酸脱氢酶的影响
目的 评价赋形剂不同的氢氧化钙作用差异.方法 无菌蒸馏水、甘油、樟脑对氯苯酚分别调制氢氧化钙粉末作用于变形链球菌,通过测定每组乳酸脱氢酶活性,评价作用差异.结果 在相同药物浓度下:含樟脑对氯苯酚的氢氧化钙组效果优于其余组(P<0.05);甘油为赋形剂的氢氧化钙组对变形链球菌乳酸脱氢酶的效果优于无菌蒸馏水组(P<0.05).结论 在同种药物浓度下,含樟脑对氯苯酚赋形剂的氢氧化钙糊剂较其他各组抗变形链球菌乳酸脱氢酶的效果好.
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注射用曲克芦丁
本品为曲克芦丁加适量赋形剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算,含曲克芦丁( C33 H42 O19)应为标示量的90.0%~110.0%。
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纳曲酮缓释制剂研究进展
纳曲酮(naltrexone,NTX)缓释制剂是为克服口服或静脉注射的患者依从性差而生产的.1981年Olsen等[1]提出理想NTX缓释制剂的标准:给药便捷;无副作用;药物稳定释放至少达30 d;赋形剂在给药后短时间的生物降解.根据掌握的文献资料,现将NTX缓释制剂研究进展综述如下:
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一阶导数光谱法测定注射用促肝细胞生长素的含量
促肝细胞生长素系从健良未哺乳新生牛肝脑中提取的小分子量生物活性多肽物质,加适量辅料稳定剂和赋形剂制成的干菌冻干品。主要用于急性、亚急性、慢性重症肝炎的早期或中期的辅助治疗。其含量测定为Folin-酚法,该法是以碱性硫酸铜,酚试剂作显色剂,在35℃水浴中进行显色30 min,并5 min取出振摇一次。显色剂需精密加入,碱性硫酸铜取量较大(75 ml)控制性较难。而本法根据促肝细胞生长素在水中溶解,浓度与振幅值成良好的线性关系,并且有较好的稳定性。
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不同赋形剂对氢氧化钙pH值影响的评估
目的 比较不同赋形剂对氢氧化钙pH值的影响.方法 配制生理盐水、樟脑苯酚、甘油的氢氧化钙饱和溶液,每组10个样本,分别测定在配制即刻、配制后1h、配制后1d、配制后2d、配制后7d这5个时间点的pH值,每个样本测量3次,取其平均值进行计算.结果 配置后7d与配置后1d的pH值比较,差异有统计学意义(P<0.05).生理盐水组在配制后1、7d的pH值高于另外两组,差异有统计学意义(P<0.05).各组的pH值与时间呈正相关,第7天达到峰值.结论 生理盐水赋形剂对氢氧化钙的pH值影响大,消毒效果优于甘油和樟脑苯酚,使用氢氧化钙糊剂根管封药应至少7d.
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药用辅料申报的资料要求及现场核查要点
药用辅料是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂,如常见的矫味剂、药用防腐剂、缓冲剂、空心胶囊等,是制剂生产中必不可少的重要组成部分.辅料的应用不仅是制剂成形以及工艺过程顺利进行的需要.
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胸腺肽中赋形剂对多肽检测的影响
通过对胸腺肽溶液中加入赋形剂甘露醇前后多肽浓度的检测,确定甘露醇对多肽的影响程度,从而进行生产工艺的改进或指导生产.按照国家药品标准规定的检测方法(Folin-酚法),模拟生产配方,进行多肽浓度的检测.结果表明,胸腺肽中的赋形剂甘露醇对多肽的检测有不同程度的干扰.而且,甘露醇对多肽检测的影响,随着加入量的变化而变化.
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药用辅料对制剂质量的影响
药用辅料是药物被加工制成某种制剂时,为了使其具有某些必要的理化特征和生理活性而加入的无药理作用的辅助物质。通常分为赋形剂和附加剂两大类。尽管辅料本身无生理活性,但由于其对药物性质的影响和与药物的互相作用,以至于影响制剂的生产质量、药物的稳定性和疗效,使辅料的选择在剂型设计和制剂生产时具有某种特殊意义。
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《临证指南医案》丸剂膏剂与服药法探析
《临证指南医案》是记录清代著名医家叶天士临床实践的医案专著,此书记载了叶天士治疗多种病证的遣方用药.其中的丸剂、膏剂及特殊服药法,在多个医案的方后注中均有详细说明.通过对《临证指南医案》中的丸剂及其赋形剂、膏剂、送服法、服药时间、煎药用水的统计汇总,探析了叶天士在临证中对丸剂、膏剂及服药法的运用规律及其临床意义.
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HPLC法测定抗敏胶囊中升麻苷的含量
抗敏胶囊由防风、黄芪、淫羊藿等9味中药经特殊制剂工艺提取后加适量赋形剂制成的胶囊,临床上具抗过敏之功效,作用显著,且疗效持久,用于治疗过敏性鼻炎.防风为方中君药,升麻苷为其主要成分,因制剂成分较多,干扰较大,文献报道的升麻苷的HPLC测定方法[1~3]不适宜本品测定.经色谱条件优化,本实验建立了一种HPLC法测定抗敏胶囊中升麻苷的含量,重现性好,可作为评价防风及其制剂中该成分的指标.
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HPLC法测定急咳停颗粒中麻黄碱和伪麻黄碱
急咳停颗粒为中药复方制剂,由黄芩、柴胡、蜜炙麻黄等10多味中药经特殊工艺加适量赋形剂研制而成,具有疏风清热、宣肺降气的功能,用于急性支气管炎等症的治疗.为了较全面控制制剂质量,除方中君药有定量指标外,本实验旨在再增加一味药的含量测定指标,麻黄为方中佐药,具有一定的功效,麻黄碱和伪麻黄碱为其主要有效成分,因此选为测定成分.因本品药味多,成分复杂,干扰较严重,若按文献报道的HPLC方法[1~3],提取和测定两成分分离不理想.另由于本品为蜜炙麻黄入药,文献报道[4],炮制品生物碱量下降26.62%,给测定造成困难.
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药品中有机溶剂残留量及其测定
药品中的残留溶剂是指在原料药或赋形剂的生产中,以及在制剂制备过程中产生或使用的有机挥发性化合物[1],他们在工艺中不能完全除尽.由于残留溶剂没有疗效,故所有残留溶剂均应尽可能除去,以符合产品规范、GMP或其他基本的质量要求.近年来,药品中残存有机溶剂的毒性和致癌作用日益引起各方面的关注.为了保护患者免受药品中残留有机溶剂的伤害,对药品在生产过程中引入的有机溶剂残留量需进行测定.
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制备中药冲剂的几点经验
药品要生存,疗效是前提,质量是保证.笔者认为冲剂质量关键就在于层层把关,对生产的全过程都要严格要求,而冲剂疗效关键就在于每包冲剂所含的生药含量,只有生药含量达到了标准,才能发挥应用的药效.冲剂系指药材的提取物加适量赋形剂或部分药材细粉而制成的干颗粒状内服制剂.