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解读有机产品规范有机市场
自4月1日起,新版《有机产品认证管理办法》正式实施,伪造、变造、冒用、非法买卖、转让、涂改认证证书将被处以3万元罚款。该法实施后,消费者在购买有机产品时首先认准统一的认证标志,认证标志上标有中文“中国有机产品”字样和英文“ORGANIC”字样。在该法实施之际,认监委注册管理部食品农产品认证管理处为本刊撰写了本篇文章,介绍了有机农业、有机产品、无公害产品的关系和有机产品认证等相关内容,以使企业对有机产品有全面的了解。
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药品中有机溶剂残留量及其测定
药品中的残留溶剂是指在原料药或赋形剂的生产中,以及在制剂制备过程中产生或使用的有机挥发性化合物[1],他们在工艺中不能完全除尽.由于残留溶剂没有疗效,故所有残留溶剂均应尽可能除去,以符合产品规范、GMP或其他基本的质量要求.近年来,药品中残存有机溶剂的毒性和致癌作用日益引起各方面的关注.为了保护患者免受药品中残留有机溶剂的伤害,对药品在生产过程中引入的有机溶剂残留量需进行测定.
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染色体非整倍体无创产前检测技术质控要点及临床应用进展
基于下一代测序(next generation sequencing,NGS)技术的染色体非整倍体无创产前检测技术是产前诊断领域的重要突破,其检测原理简单、技术灵敏度和准确性很高,已成为目前非整倍体产前筛查发展及推广的主要方向.但由于NGS技术检测流程复杂,影响因素较多,需要在样本采集、运输、核酸提取、文库构建、上机测序、数据分析各个关键节点进行质控.同时,由于其试剂成分复杂、技术难度大、社会关注度高,也需对注册产品指标进行明确.鉴于此,本文对染色体非整倍体无创产前检测技术质控要点、产品规范要求及临床应用状况进行简要评述.
关键词: 染色体非整倍体无创产前检测 下一代测序 质控要点 产品规范