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婴幼儿乳粉监管审计成常态
国内生产企业食品安全审计成常态,进口乳粉将迎全面检查,5月12日,记者从广东省食药监局官网获悉,近期,该局组织食品安全审计工作组,对5家婴幼儿配方乳粉生产企业的生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等,进行了食品安全审计。审计结果发现,其中雅士利、高培、雅贝氏3家乳企存在物料管理制度、质量管理制度、不合格品记录等方面的不完善。国务院新发布的《2016年食品安全重点工作安排的通知》指出,今年突出重点整治的问题包括规范婴幼儿配方乳粉产品配方等的注册管理,继续加强对婴幼儿配方乳粉和婴幼儿辅助食品、乳制品等重点产品的监管。同时,“对进口婴幼儿配方乳粉质量安全开展全面检查。”
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完善我国保健食品注册制度思考
本文首先介绍了我国保健食品注册管理的发展沿革,结合保健品注册的发展情况,论述我国保健食品注册管理制度,重点论述了保健食品注册和备案。
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HACCP,食品企业长远发展的“利器”--访认监委注册管理部主任顾绍平
中国国家认证认可监督管理委员会(以下简称认监委)是国务院决定组建并授权,履行行政管理职能,统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作的主管机构。其直属部门主要包括认可监管部、认证监管部、注册管理部、实验室与监测监管部,以及科技与标准管理部等几大部门。其中,注册管理部主要承担进出口食品生产、加工、储存等企业的卫生注册登记及其注册评审和监督管理工作,另外,还负责HACCP(危害分析和关键控制点)的应用研究,以及包括HACCP认证在内的各种食品农产品认证的组织实施和监督管理等工作。
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解读有机产品规范有机市场
自4月1日起,新版《有机产品认证管理办法》正式实施,伪造、变造、冒用、非法买卖、转让、涂改认证证书将被处以3万元罚款。该法实施后,消费者在购买有机产品时首先认准统一的认证标志,认证标志上标有中文“中国有机产品”字样和英文“ORGANIC”字样。在该法实施之际,认监委注册管理部食品农产品认证管理处为本刊撰写了本篇文章,介绍了有机农业、有机产品、无公害产品的关系和有机产品认证等相关内容,以使企业对有机产品有全面的了解。
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婴幼奶粉即将告别暴利时代
近日,刚刚出炉新版本的《食品安全法》明确规定,将婴幼儿奶粉产品配方由原来的备案制改为注册制.据透露,新食品安全法修订草案三次审议稿对婴幼儿配方奶粉生产领域的监管修正了多项规定,其中包括"不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉"、"母乳代用品广告不能上公共场所"、"对婴幼儿配方奶粉的配方实行注册管理"等.
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保健食品变更申请注册情况及常见问题分析
目的 分析保健食品变更申请注册情况及常见问题,为主管部门提供数据支持,为申请人提供指导.方法 对2009-2012年经国家食品药品监督管理局(SFDA)批准注册的变更申请数量、变更项目分布等信息进行统计分析.分析同期不予批准变更申请原因,总结常见问题,提出建议.结果 2009-2012年共批准注册变更申请445个,主要集中在变更产品名称,其次是产品规格,吸收合并,变更保质期、质量标准.拟变更名称不符合有关规定、样品检验报告及自检报告不合格是不予批准的主要原因.结论 注册变更申请受市场因素影响较大.建议主管部门适时推动变更申请注册管理改革,提高工作实效.
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《医疗器械注册(备案)管理办法》(征求意见稿)等新《条例》配套文件征求意见座谈会召开
4月22日,《医疗器械注册(备案)管理办法》(征求意见稿)等新《条例》配套文件征求意见座谈会在京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心有关领导,条例配套规章规范性文件制修订工作小组成员出席座谈会,就《医疗器械注册(备案)管理办法》(征求意见稿)等新《条例》配套文件进行解读,并与参会的企业代表就新《条例》配套文件进行意见征求和交流。会议由国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰主持。
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导读
01专题注册管理《新旧医疗器械监督管理条例的差异性解析》一文主要对新旧医疗器械监督管理条例进行理解分析,在此基础之上着重分析二者在医疗器械的定义、分类、注册管理和质量管理等方面的差异与联系,从而帮助读者进一步理解医疗器械监管工作的趋势和方向。
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导读
01专题
注册管理
《医疗器械注册管理法规释义》一文以问答的形式,重点就医疗器械的备案和注册、说明书和标签、事项变更、标准、临床试验、临床评价及技术审查五个方面对医疗器械注册管理法规进行了深入讲解,对业内相关监管机构及生产企业具体重要的指导意义。 -
我国医疗器械注册管理制度历史演变之分析
医疗器械注册管理是医疗器械监督管理工作的重要组成部分.我国的医疗器械注册管理制度从建立到发展,经历了15年时间.笔者通过回顾这短短十几年医疗器械注册管理制度的演变,总结了我国医疗器械注册工作的经验和目前存在的主要问题,为进一步完善医疗器械注册管理体系,提高医疗器械注册工作的质量和效率提供参考依据.
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体外诊断试剂注册管理政策解读
国家食品药品监督管理总局第5号令《体外诊断试剂注册管理办法》已经发布并于10月1日执行,该办法的发布实施将在未来若干年对我国体外诊断试剂整体行业的发展产生深远的影响,本文以法规修订的视角对注册管理办法中几个方面的问题进行解读,希望有助于相关使用者对法规的理解和应用。
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基于免疫组织化学方法和荧光原位杂交技术的检测试剂的注册管理模式探讨
文章旨在对基于免疫组织化学方法和荧光原位杂交技术的体外诊断试剂的注册监管模式进行分析并提出建议.通过介绍该类试剂在临床使用中存在的问题及申报情况,分析我国与国际此类试剂的注册监管模式间差别,综合临床应用风险,对该类试剂的注册监管模式进行探讨.
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我国药品技术转让注册管理办法新政策设计原则及其博弈分析
本文通过对药品技术转让的特征分析,对我国<药品技术转让注册管理规定>新政策设计中"鼓励创新和生产结合、遵循技术市场规律、提高技术审评要求、风险控制为核心和宏观引导"等原则,以及涉及到药品技术转让品种范围、监测期内药品技术转让次数、技术审评的要求、风险控制机制以及药监管辖的权限等关键问题,利用博弈分析方法,进行了较为全面的分析.
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267《欧盟传统草药法令》简要分析
《欧盟传统草药法令》于2004年4月30日正式发布实施.该法令系根据传统草药的特点,对欧盟人用药品第2001/83/EC号法令所作的补充修正案.该法令系欧盟首次针对传统草药制订的法规,对统一、规范传统草药在欧洲的注册管理,促进传统草药在欧洲的发展具有重要意义.因为是补充修正案,所以必须结合原法令的有关条款以及其它背景资料,才能准确全面地理解这个法令.本文对法令的主要内容及背景情况进行了简要分析.
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从注册管理的视角谈中药新药临床试验
随着药品审评和审批改革的推进,完善药品注册分类、修订GCP、开展临床试验数据核查、强化临床试验数据管理等一系列新举措不断推出,中药新药临床试验面临着新的机遇与挑战.首先,中药新药的研制一定要以满足临床需求为目的,必须清楚地回答解决哪些临床问题.其次,中药新药的疗效是可以测量的,关键问题是要掌握科学合理的研究方法.另外,中药新药临床试验要注重临床试验的研究逻辑,更加注重临床试验数据的质量,真正做到中药新药的疗效通过来自于人体的临床数据加以证实.从发展趋势来看,中药新药品种将继续以中药复方为主,研发人员应当切实提高中药复方新药临床试验的整体水平.
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澳大利亚中医药立法的思考
澳大利亚卫生执业者管理局(Australian Health Practitioner Regulation Agency(AHPRA))发布消息,从圆园员圆年苑月员日起,澳大利亚对中医、中药师进行全国注册管理,而且其教育、培训以及英语水准必须达到低标准.这是西方国家第一次对中医药行业全国性的立法管理,确立了中医药的合法地位.回顾澳大利亚中医药立法的历程,分析相关的立法规定,总结出下面五条中医药在海外健康发展的要素.
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对实施中药注射剂指纹图谱检测标准的思考与对策
国家药品监督管理局(SDA)的国药管注[2000]157号文件"关于加强中药注册管理有关事宜的通知"和国药管注[2000]348号文件"关于印发<中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)>的通知",对已批准的中药注射剂和申报的新中药注射剂实行药材和制剂的指纹图谱标准,并于2000年8月16日发布了<中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)>.随后国家药品监督管理局又举办了实施中药注射剂指纹图谱标准管理及技术要求工作研讨会,对指纹图谱标准的具体管理要求、技术规范以及研究方法均进行了详细说明和培训.明确要求对新申报的中药注射剂和已上市的中药注射剂均实行指纹图谱标准,并停止审批仿制中药注射剂,要求在2004年年底之前完成已上市中药注射剂的指纹图谱标准工作,否则将撤销其批准文号.因此,作为中药注射剂的研究和生产单位应采取什么对策落实,已迫在眉睫.基于此,我们根据多年从事中药新药研究和申报的经验提出一些思考和建议,供大家参考.
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中药提取物及其制剂注册管理研究
该文研究了中药提取物及其制剂注册管理的现状及存在的问题,探讨了影响其质量的因素,从明确概念与外延、监管法律依据,完善和提高质量标准,建立备案管理制度等方面提出了加强其注册管理的对策与建议.
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国家食药监总局印发疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则
为进一步加强疫苗生产场地变更的注册管理,指导和规范该类变更事项,国家食药监总局组织制定了《疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则》,印发给各地食品药品监督管理局。详情请登录国家食品药品监管总局网站 http://www.sda. gov.cn/WS01/CL0844/95968.html 查阅。
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国家食品药品监督管理局发布《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》