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国家食药监总局印发疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则
为进一步加强疫苗生产场地变更的注册管理，指导和规范该类变更事项，国家食药监总局组织制定了《疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则》，印发给各地食品药品监督管理局。详情请登录国家食品药品监管总局网站 http：//www.sda. gov.cn/WS01/CL0844/95968.html 查阅。
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同一品牌相同类型血液分析仪检测结果的可比性研究
血细胞分析仪是现代临床实验室常用的仪器,一些大中型医院的检验科同时拥有几台仪器应用于临床检验,不同的血细胞分析仪检测结果可能存在偏差.为此,应对不同的仪器进行比对试验,实现不同仪器检测结果的可比性.我科曾对同一品牌不同类型血液分析仪检测结果进行了可比性研究[1],发现三分群血液分析中间细胞群百分比明显高于五分类的单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞百分比之和,三分群分析仪对白细胞的检测只能作为初筛,应用五分类血液分析仪更为理想.为此,我科又引进了一台同一品牌的五分类血细胞分析仪,为了解同一品牌相同类型血液分析仪检测结果的差异,笔者采用两台五分类血液分析仪分别对相同标本进行检测,并对检测结果进行统计分析,报道如下.
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不同检测系统测定血清常见酶类的可比性研究
目的 探讨不同检测系统对血清常见酶类测定的可比性.方法 以日立7170A检测系统为比较方法,以Vitros 250检测系统为实验方法,参照NCCLs《EP9-A》文件的要求[1],对血清常见酶类ALT,AST进行测定,并将结果进行对比分析.结果 两种检测系统对ALT、AST的测定结果无显著性差异(P＞0.05).两种检测系统的测定结果均有良好的相关性(r=0.9946,P=0.0000 和r=0.9928,P=0.0000).Vitros 250检测系统的部分系统误差临床不可接受.结论 同一实验室具有两种以上检测系统时,应进行方法可比性分析,以保证检验结果准确、可靠.
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三种凝血检测系统测定新生儿黄疸期凝血结果可比性研究
目的 探讨三种不同凝血检测系统(A:STA-R、B:ACL9000、C:CA-1500)对新生儿黄疸期凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)检测结果的可比性分析.方法 取总胆红素浓度在17.1～205.2μmoL/L的40份标本,分别在三种凝血检测系统上进行PT、APTT、FIB的检测,分析并比较结果.结果 PT、APTT测定结果在三种检测系统间差异有统计学意义(P＜0.01),FIB在三种检测系统间差异无统计学意义(P＞0.05),三个项目在三种检测系统之间各相关系数均＞0.975.以A系统为基准系统对B、C系统作临床可接受评价,PT、APTT、FIB在三种检测系统中的测定结果为临床可接受.结论 三种检测系统测定PT、APTT、FIB结果可接受性能评价具有可比性,它们之间差异可被临床接受.
关键词： 全自动血凝仪 凝血酶原时间 活化部分凝血活酶时间 纤维蛋白原 可比性研究 -
国产浓缩型酶法二氧化碳试剂盒的应用研究
目的 探讨浓缩型酶法二氧化碳(CO2)试剂盒在Roche Modular生化分析仪中的检测性能.方法 根据CLSI系列文件(EP15-A2,EP6-A,EP9-A2,C28-A3)和其他相关文献的实验方案,对迈克浓缩型酶法CO2的精密度、线性范围、参考区间及其与Roche配套试剂进行可比性分析,结果与厂商声明的性能或者公认的质量目标进行比较.同时比较分析迈克与罗氏试剂检测参数,高中低浓度标本结果及其检测点吸光度值变化.结果 精密度性能通过验证；呈一次线性,线性范围为5.8～43.8 mmol/L；与罗氏原装试剂具有较好的可比性,回归方程为Y-0.982 2X+0.020 8,相关系数r=0.9916；参考区间验证结果均在该实验室给出的参考区间内；迈克和罗氏试剂的参数设置略有不同,高中低浓度标本检测点吸光度值差异具有统计学意义(P＜0.05),但检测结果差异无统计学意义(P＞0.05).结论 迈克浓缩型酶法CO2试剂盒在Roche Modular检测中的主要分析性能均符合质量目标要求,满足临床需要.
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不同检测系统红细胞压积比测定结果的可比性研究
目的探讨不同检测系统红细胞压积比(hematocrit,Hct)结果的可比性.方法采用质控全血和新鲜抗凝全血同时在3个实验室的7台血液分析仪上检测,统计分析其结果.结果各台仪器检测质控全血结果的变异系数CV＜3%,新鲜标本结果各比对仪器间的相关系数均＞0.95,可靠性分析信度系数α接近1,其它仪器与ADVIA 120比较,除ADVIA60在Hct的医学决定水平X1=14%为4.76%,高于CLIA'88室间质量评价标准规定的允许误差1/2外,其余结果均在可接受范围内.结论 7个检测系统的血细胞分析仪测定Hct结果精密度符合临床要求,但个别检测系统临床可接受性能评价存在不可比性.
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两种检测系统血糖测定结果的可比性研究
自我血糖监测(SMBG)是管理糖尿病患者的重要手段之一,其在血糖控制中的重要性已经得到充分的肯定.近年来,各种便携式血糖仪应用日趋广泛,罗氏罗康全活力型血糖仪以其使用方便、快速、无需特殊培训等优点在我院很多临床科室都已配备,但在日常工作中出现血糖仪与自动生化分析仪血糖测定结果存在差异,为了评价血糖仪所测结果的准确性及其与自动生化分析仪的相关性,我们自2008年2月～10月对血糖仪所测指尖毛细血管血糖(CBG)与自动生化分析仪所测静脉血清血糖(VBG)结果进行了可比性研究,现报道如下:
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水痘减毒活疫苗生产场地变更质量可比性研究
目的 通过可比性研究证明水痘减毒活疫苗生产场地变更后质量的产品一致性.方法 从生产用原材料、生产工艺、产品质量和稳定性等几个方面进行可比性分析,比较水痘减毒活疫苗生产场地变更前后产品质量特性.结果 确认水痘疫苗生产车间场地变更前后原材料未发生改变;生产工艺未发生变化,部分工艺参数由于设备更新进行了调整但未对工艺控制造成影响;对工艺用水、疫苗质量、疫苗稳定性的关键质量指标进行统计分析,其中新车间生产的原液病毒滴度为5.0 lgPFU/mL、半成品病毒滴度为4.6 lgPFU/mL,成品中水分含量为1.0％ ～ 1.4％、病毒滴度为7.8～ 8.0 lgPFU/mL、热稳定性试验为6.8 lgPFU/mL与老车间同步生产的成品结果(原液病毒滴度为4.9～5.0 lgPFU/mL,半成品病毒滴度为4.5～4.6 lgPFU/mL,成品中水分含量为1.1％～1.3％、病毒滴度为7.8～8.0 lgPFU/mL、热稳定性试验为6.8 lgPFU/mL)相似,且均在2014年老车间相对应检测项目均值±3 SD范围内,新老车间成品中的牛血清白蛋白残留量和乳糖酸红霉素残留量差异均无统计学意义(t=1.50,P＞0.05;t=1.00,P＞0.05);加速稳定性试验和长期稳定性试验结果显示,新老车间同步生产的各3批水痘疫苗成品的数据稳定性一致,各项检测指标均符合相关规定要求;疫苗安全性均符合相关要求,新老车间同步生产的疫苗试验结果一致.结论 水痘减毒活疫苗生产场地变更前后产品质量特性高度相似,场地变更未对产品的安全性和有效性产生不良影响.
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重组人促卵泡激素N末端不均一性分析方法研究
目的:建立重组人促卵泡激素(rhFSH)N端不均一性的分析方法,并对不同企业样品rhFSH原液的N端不均一性进行比对研究.方法:通过对亚基的还原与烷基化处理方法、糖苷酶切条件及RP-HPLC条件的优化,将完整与N端缺失氨基酸的亚基有效分离,建立了2种rhFSH的N端不均一性分析方法,并利用质谱分别对目的蛋白进行定性鉴别.以国内外企业的rhFSH原液为样品进行N末端不均一性比较.结果:建立的2种RP-HPLC方法均可实现完整与缺失β亚基的有效分离,各样品rhFSH的N端不均一性基本一致.结论:rhFSH国内生物类似药与国外参照药的N端不均一性比较有较高的相似性;本实验建立的2种RP-HPLC方法可评价产品质量,为生物类似药的可比性研究提供技术支持.
