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国家食药监总局发布三个基因相关产品的分类界定
为适应医疗器械监管工作需要,国家食药监管总局组织有关单位和专家对基因分析仪等3个产品的管理类别进行了界定。现通知如下:
一、作为 III 类医疗器械管理的产品(1个)
基因分析仪:通过对样本中 DNA 或 RNA 分析,检测人基因数量和序列的变化。本产品不用于全基因组测序。分类编码6840。
二、作为 I 类医疗器械管理的产品(1个)
测序反应通用试剂盒(测序法):检测人类基因组 DNA 文库的一组常用试剂和耗材,基于联合探针锚定连接技术的测序原理,与 BGISEQ 基因分析仪配合使用,完成高通量测序过程并获取样本序列信息,是该测序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基因组测序。分类编码:6840。 -
利用基因分析仪鉴定结核分枝杆菌可变数目串联重复基因型
m,IS 6110-RFLP)分型法[3].
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微生物测序分型系统——基于美国应用生物系统公司基因分析仪的MicroSeq(R)微生物鉴定系统
当微生物危害人类健康时,需要依靠高效、快速、高精确性的微生物鉴定系统检测.为了获得可靠的结果,越来越多的制药公司、食品企业和公共卫生实验室、相关医院卫生系统依靠DNA 测序法来进行微生物鉴定.
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深圳地区汉族人群13个STR基因座的遗传多态性
运用荧光标记、复合扩增、ABI3100型基因分析仪电泳、自动荧光检测分型,对居住深圳地区的205个汉族无关个体的D3S1358、vWA、FGA、D8S1179、D21S11、D18S51、D5S818、D13S317、D16S539、TH01、TPOX、CSF1PO、D7S820等13个STR基因座进行了群体遗传多态性分析,获得上述13个STR基因座的频率分布资料,得到多项群体遗传学参数,现报道如下.
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浙江汉族人群9个STR基因座的遗传多态性调查
利用四色荧光标记复合扩增的方法,在同一反应管内复合扩增D3S1358、vWA、FGA、D8S1179、D21S11、D18S51、D5S818、D13S317及D7S820九个STR基因座.扩增产物用ABl310型基因分析仪进行毛细管电泳分离,自动荧光检测予以分型.经对200名浙江汉族无关个体进行群体遗传学调查,获得该9个STR基因座的频率分布,以及各基因座的杂合度(H)、个人识别能力(DP)、偶合率(PM)、非父排除率(EPP)和多态性信息总量(PIC)等群体遗传学参数,为法医学应用提供理论依据,现报告如下.