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对《细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则》部分内容的说明/基于药物代谢酶的中药毒性研究/苦参素的毒代动力学及其对胆碱酯酶的作用
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遗传毒理学的若干进展/药物遗传毒性研究技术指导原则的修订
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卫生部办公厅关于印发《灾后不同人群心理卫生服务技术指导原则》的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:为指导各地科学、规范地开展灾后重建期心理卫生服务工作,我们组织制定了《灾后不同人群心理卫生服务技术指导原则》(以下简称《指导原则》,电子文本请从卫生部网站下载).《指导原则》针对灾区群众、灾区救援者、灾区伤员(住院病人)和灾区儿童等四种不同人群,主要适用对象是精神科执业医师及经过认证的心理治疗师.现印发给你们,请参照执行.执行中发现问题请及时反馈我部.
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200个中药新药品种概况及补充通知中常见工艺问题浅析
为了解近年来申请注册的中药新药药学研究资料的概况及申报资料中的常见工艺问题,我们对2001~2002年200个申请临床研究的中药新药的基本概况和补充通知中的工艺内容进行了统计分析,试图从中找出规律,发现新药工艺研究资料中常见的一些共性问题.以期为我国中药新药申报单位的产品研发提供借鉴,为今后新药技术指导原则的修订提供参考.
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我会召开秘书处2014工作总结会议
2月13日,我会在协会会议室召开秘书处2014工作总结会议。常月芬副秘书长主持会议,李少丽副理事长、吴朝晖秘书长出席。我会秘书处2014年顺利组织召开了第五次全国会员代表大会和第五届理事会第一次会议,完成改选换届工作;向政府有关部门上报了关于《药品管理法》、《免疫细胞治疗规范与管理办法》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《生物类似药研发与评价技术指导原则》等修、制订建议,提交了《生物相似药政策研究报告》、《关于加强对免疫细胞治疗进行规范和管理的建议》和《关于促进卫生技术评估工作的指导意见》;组织召开了两次干细胞临床管理研究专家委员会会议;为全国人大代表和政协委员中医药行业代表(委员)提供参会建议、提案;行业自律继续进行牛血清和细胞培养基的自律检查工作。在会议方面,组织召开了“新版药典细胞培养基有关标准研讨会”,召开了中国(山东)国际生物医药产业博览会暨首届中国制药技术大会,与国际组织开展了流感免疫的研讨会。在信息服务方面,我会启动了协会信息管理平台,开通了转化医学网络平台。2015年,我会将在新一届理事会领导下,面对新时代的机遇与挑战,在自身建设和工作拓展方面努力提高,力求加强分支机构组织的凝聚力,组织好第七届中国医药生物技术论坛,促进技术成果转化,面向社会或专业人士开展大众科技和专业技术的宣传普及工作,继续做好《中国医药生物技术》杂志的出版和行业自律工作,为政府建言献策,拓展行业标准的制定,使协会的服务更加多样化,贴近行业发展。
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国家食药监管总局发布生物类似药研发与评价技术指导原则
为指导和规范生物类似药的研发与评价工作,推动生物医药行业健康发展,国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。
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国家食药监总局印发疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则
为进一步加强疫苗生产场地变更的注册管理,指导和规范该类变更事项,国家食药监总局组织制定了《疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则》,印发给各地食品药品监督管理局。详情请登录国家食品药品监管总局网站 http://www.sda. gov.cn/WS01/CL0844/95968.html 查阅。
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《抗菌药物临床试验专栏》介绍
专栏导读本刊与国家食品药品监督管理局药品审评中心<抗菌药物临床试验技术指导原则>课题研究组,共同开辟了本专栏.
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关于我国化学药品技术指导原则体系有关问题的探讨
通过梳理目前国内外化学药品技术指导原则体系文件,分析了国内与欧美的差异和存在的问题,并从新药申报及审评角度分析了种种差异带来的误解和疑惑,同时结合实际工作经验提出了关于我国药品技术指导原则体系建设的思考和建议.
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《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》解读——提取迁移试验方法设计
本文结合我国发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》,对如何设计提取和迁移试验进行了阐述,重点对塑料包材中可能存在的目标化合物进行了分析.基于案例分析,讨论了如何依据安全性阈值(SCT)计算化合物的分析评价阈值(AET)以及基于AET数据选择灵敏度满足要求的分析方法,并对提取和迁移试验的实验设计和结果评估进行了分析.
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临床前安全性评价技术指导原则修订刍议
新药临床前安全性评价是新药评价的主要内容之一,对新药能否被批准进行临床试验起着决定性的作用,是评价新药临床应用安全与否的重要依据,也是对新药临床应用可能产生的毒性反应提供判断和检测指标的实验依据,更是各国药政管理部门审批新药首先考虑的问题.安全是第一位的,只有安全、有效、质量可控的新药才能批准进行临床研究.因此各国药政管理部门均非常重视新药临床前安全性评价研究技术指导原则(以下简称指导原则)的制定和实施,并随着科技的不断发展和新药研发的实际需要,对指导原则不断完善、修订和提高,不断提高安全性评价的质量和水平,为临床应用提供更大的安全保障.
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对我国生物制品批签发工作的几点思考
由于生物制品生产所用原材料、生产工艺、成品检验方法所固有的可变性以及产品(尤其是疫苗)使用对象的特殊性(健康人群且多为儿童),其质量控制不能仅仅依靠成品的检定,而必须对其生产的全过程进行控制.WHO制定了疫苗国家管理的6项基本职能,要求WHO的成员国都严格按照该要求进行生物制品的管理.该6项基本职能于1999年以WHO技术指导原则"疫苗的国家管理"正式发布执行.在生物制品国家管理的6项基本职能中,重要职能之一就是疫苗管理的国家批签发制度.
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对《生物类似药研发与评价技术指导原则》的初步解析和思考
生物制品分子量大,结构复杂,其仿制药只是原研药的类似物,审批严格.国家食品药品监督管理总局发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》对生物类似药的评价管理工作和此类药物的研发有重要意义.本文对该指导原则进行了初步解析.
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总蛋白测定试剂(盒)技术审评规范要点概述
(接1月下)临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究.总蛋白测定试剂(盒)应按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》[4]执行.执行的基本原则至少包括以下几个方面:①在总局尚未发布医疗器械临床试验机构之前,选择至少两家省级以上医疗机构进行临床试验.
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体外诊断试剂相关性评价的标准及数学操作程序的研究——体外诊断试剂产品的系列研究(四)
相关性是体外诊断试剂临床试验评价的核心指标,在国家食品药品监督管理局发布的<体外诊断试剂临床研究技术指导原则>中也明确提出了与"已有同品种批准上市"产品进行相关性对比试验研究,证明与已上市产品等效.但是到目前为止国内还没有体外诊断试剂产品相关性评价方法的有关标准及明确要求.
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北京市食品药品监督管理局发布医疗器械快速审评审批办法意义重大
本刊讯前不久,北京市食品药品监督管理局制定发布了《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》,明确了针对北京市创新医疗器械开放“绿色通道”,规定了快速审批环节的具体优化措施,提出了制定北京市医疗器械临床评价技术指导原则的要求,并承诺针对临床急需医疗器械、医疗器械储备品种、儿童或残障人士特有及多发疾病使用的医疗器械品种实施优先开展审评审批的优惠政策。此举有利于加快北京市医疗器械审评审批制度改革步伐,促进产业转型升级,有利于推动医疗器械领域创新驱动发展,有利于提高医疗器械安全监管水平,让首都市民享受更高水准的医疗器械安全保障。
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我国实施ICH Q系列技术指导原则的策略研究
通过对ICH Q系列指导原则与我国对应技术指导原则的对比研究,分析我国药品注册药学技术要求与ICH药学技术要求的主要差异.通过对公众、专家、企业进行问卷调查,摸清ICH Q系列指导原则在我国的认知和实施基础.在对比研究和问卷调查的基础上,结合ICH的要求,提出了ICH Q系列指导原则在我国实施的建议.
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我国实施ICH E系列技术指导原则的策略研究
通过对ICH E系列指导原则与我国对应技术指导原则的对比研究,分析我国与ICH在药品注册临床技术要求方面的主要差异.通过对公众、专家、企业进行问卷调查,摸清ICH E系列指导原则在我国的认知和实施基础.在对比研究和问卷调查的基础上,结合ICH的要求,提出ICH E系列指导原则在我国实施的建议.
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我国实施ICHM系列技术指导原则的策略研究
通过对ICH M系列指导原则与我国相关技术指导原则的对比研究,分析我国相关技术指导原则与ICH M系列指导原则的主要差异.通过对公众、专家、企业进行问卷调查,摸清了ICH M系列指导原则在我国的认知和实施基础.在对比研究和问卷调查的基础上,结合ICH的要求,提出了ICH M系列指导原则在我国实施的建议.
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我国实施ICHS系列技术指导原则的策略研究
通过对ICH S系列指导原则与我国相应技术指导原则的对比研究,分析我国与ICH在药品注册非临床技术要求方面的主要差异.通过对公众、专家、企业进行问卷调查,摸清ICH S系列指导原则在我国的认知和实施基础.在对比研究和问卷调查的基础上,结合ICH的要求,提出了ICH S系列指导原则在我国实施的建议.