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药品再注册工作将面临四道难解之题
核心提示:前不久,国家食品药品监督管理局宣布从2007年开始实行药品再注册工作.有专家对此表示,如果药品再注册工作要达到从源头上查找虚假药品、保证百姓用药安全的目的,就必须对以前药品审批环节中的临床实验数据重新审核,而重新审核十万多个药品的临床实验数据并辨别数据的真伪,其工作量之大是无法预测的.
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北京市食品药品监督管理局发布医疗器械快速审评审批办法意义重大
本刊讯前不久,北京市食品药品监督管理局制定发布了《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》,明确了针对北京市创新医疗器械开放“绿色通道”,规定了快速审批环节的具体优化措施,提出了制定北京市医疗器械临床评价技术指导原则的要求,并承诺针对临床急需医疗器械、医疗器械储备品种、儿童或残障人士特有及多发疾病使用的医疗器械品种实施优先开展审评审批的优惠政策。此举有利于加快北京市医疗器械审评审批制度改革步伐,促进产业转型升级,有利于推动医疗器械领域创新驱动发展,有利于提高医疗器械安全监管水平,让首都市民享受更高水准的医疗器械安全保障。
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医疗PPP模式开启 风险尚存
5月中旬,国务院转发财政部、发展改革委、人民银行《关于在公共服务领域推广政府和社会资本合作模式的指导意见》(以下简称《意见》),称将在新建公共服务项目中,逐步扩大政府与社会资本合作(PPP)模式的比例.《意见》要求积极运用转让-运营-移交(TOT)、改建-运营-移交(ROT)等方式新建公共服务项目,并明确将从审批环节、完善财税等方面给予政策支持.
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医疗PPP模式开启 风险尚存
5月中旬,国务院转发财政部、发展改革委、人民银行《关于在公共服务领域推广政府和社会资本合作模式的指导意见》(以下简称《意见》),称将在新建公共服务项目中,逐步扩大政府与社会资本合作(PPP)模式的比例.《意见》要求积极运用转让-运营-移交(TOT)、改建-运营-移交(ROT)等方式新建公共服务项目,并明确将从审批环节、完善财税等方面给予政策支持.
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药品批准文号生死劫
近日,由国家食品药品监督管理局(SFDA)发起的、历时1个多月的全国药品批准文号普查工作基本结束.10月到11月,SFDA将对各省药监局的普查登记结果进行进一步核查,根据核查结果,将在明年1月开始启动药品再注册和淘汰工作.而此次普查的目的是为了整治泛滥成灾的药品批准文号.普查将会清理出一批不合格的药品批准文号,并逐步减少药品审批数量,从而在药品审批环节加强对药品质量的控制.
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卫生许可管理的有关问题探讨
卫生许可制度是涉及公民、法人或其他组织从事社会公共卫生权利的一项重要法律制度,有利于维护社会公共秩序,保障人民群众身体健康.卫生许可证的发放管理作为公共卫生执法的一项重要内容,在实施过程中能否在规定的职权内严格遵守合法、合理、公正、效率的原则,直接影响公共卫生执法的社会形象、管理力度.为进一步转变政府职能,推进行政许可审批制度改革,我们不断地对卫生许可管理中出现的问题进行探索和研究,在简化审批环节,规范审批程序、加强监督稽查等环节进一步规范,保障卫生行政许可管理工作正常高效地开展.
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青岛输油管道爆炸事故反思危险源动态管理应获重视
东黄输油管线事故造成重大伤亡,使众多家庭陷入巨大悲痛,追根溯源的同时,也应给整个社会以警示:吸取惨痛教训的同时,如何采取一系列措施做到防患于未然?如何更好地确保高危行业企业安全生产以及保障人身安全问题?做好预防基础工作:城市科学安全规划,注重危险源管理监控相较于地面设施,城市地下管网建设更具专业性,检修维护难度更大,因而更应强调规划设计的科学合理,审批把关不能有丝毫马虎.像输油管线与市政管网交错的隐患,如果不能在规划、审批环节就予以排除,一旦成为事实,必然后患无穷.