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山西省修订并颁布《山西省病残儿医学鉴定管理办法》
为规范、加强全省病残儿医学鉴定管理工作,根据国家人口计生委制定的<病残儿医学鉴定管理办法>和<山西省人口与计划生育条例>等有关规定,结合本省实际,通过近一年的研讨、论证,山西省于2004年3月16日正式颁布了<山西省病残儿医学鉴定管理办法>(简称<办法>).<办法>主体分总则、鉴定组织、鉴定程序、审批程序、管理监督与法律责任、附则等六大部分,另有三个附件.
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07'一季度全球制药行业五大之
具创新意义的新药.CCR5拮抗剂抗HIV药物Maraviroc(辉瑞)进入上市审批程序,这是历史上第一个阻断艾滋病病毒进入细胞而非与细胞内病毒斗争的药物,开创了艾滋病治疗的新机制.
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中国仿制药品注册管理法规导向研究
通过对比研究美国和印度的仿制药品注册的相关法规与成功经验,指出中国仿制药注册制度的不足,为中国仿制药品注册管理法规的进一步完善提供参考.
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改进病案复印审批程序的探索和实践
目的改进病案复印审批程序,提升患者对病案复印的满意度.方法设计病历复印申请书(分上下两联),由临床科室填写,上联随病历回病案科,下联交患者用于取病历复印件,实现临床科室和病案管理人员双重审批,减少复印中间环节.结果改进后的审批流程提高了临床医护人员对病历书写的重视度,病历归档及时,减少了医患纠纷.结论病案复印审批程序的改进得到临床医师和患者的认可,更加有利于病案管理.
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欧盟药品市场准入审批程序之述评
2002年,欧盟上网公布了传统草药注册程序指令草案,并于2004年正式定稿、颁布、生效.由于该指令和中药准入欧洲市场密切相关,故引起了我国有关中医药管理部门和学术界的关注.由于欧盟在修订有关人用药品法规时,非常重视法规"纵向"发展的连贯性和延续性,因此,一个新法规的颁布常常不是完全取代旧的法规,而是在旧法规的基础上,对其中一些条款内容进行修改和补充.其结果是,新法规只颁布修订的内容,而不是将原法规和修订部分系统地整理出版一套完整的新法规.传统草药注册程序指令就是这样一个典型例证.该指令似乎是一个"支离破碎"的文件,它不能就有关植物药申报技术要求给人们一个完整的知识,而是使人读起来如坠十里雾中,需要不断地"追根溯源"查阅旧的法规内容.据此,在研究和运用欧盟传统草药注册程序指令时,有必要对以往的法规内容以及新、旧法规之间的相互关系有所了解.
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医药信息
Keytruda获FDA批准用于治疗不宜手术切除或转移性黑素瘤默克公司的(pembrolizumab,Key-truda)可结合到程序性死亡受体1(programmed death 1,PD-1),阻止PD-L1与PD-L2的相互作用,引起PD-1通路介导的免疫抑制反应,包括抗肿瘤免疫应答。此药适用于不宜手术切除或转移性黑素瘤、伊匹莫单抗(ipilimumab)治疗后病情恶化及鼠类肉瘤滤过性毒菌致癌基因同源体B1(v-rafmurine sarcoma viral on cogene ho molag B1,BRAF) V600突变呈阳性的患者。静脉输注,推荐剂量为2 mg/kg,静脉滴注30 min以上,每3周1次直至疾病进展或毒性不能耐受。美国FDA基于肿瘤缓解率和反应的耐久性通过了此药的加速审批程序,同时默克公司要进行验证性临床试验,因为在生存期或疾病相关症状方面的改善尚未确定。
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逆转录酶抑制剂依曲韦林可致严重皮肤反应
依曲韦林(etravirine)于2008年1月18日经优先审批程序获得批准上市,是FDA近10年来批准的第一个新型1型人免疫缺陷病毒(HIV-1)的非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI),它可与HIV-1逆转录酶直接结合,阻滞HIV病毒复制所需的关键酶--逆转录酶,通过破坏酶催化部位而阻断RNA及DNA依赖的DNA聚合酶活性.终发挥抗HIV病毒效应.
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保健食品:寻找安全出口
一边翘首以盼《保健食品监督管理条例》(以下简称《条例》)出台以确立“行规”,一边在过渡时期酝酿变革,揣测“安全出口”.这是保健食品行业眼下“迷茫”状态的真实写照.《条例》旨在对保健食品行业进行全方位的规范,比如提高市场准入门槛、简化审批程序等.但为数不少的企业表示,其中关键点还是“一帽一号”的问题,即:一个保健食品批准文号,只能有惟一的商标和商品名,不能通过多处贴牌产生多个不同的商品.
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药物警戒快讯
1欧盟限制溴隐亭在抑制产后泌乳中的应用
2014年8月21日,欧洲药品管理局(EMA)发布信息称,人用药品互认和非集中审批程序协调组(CMDh)已经认可溴隐亭不能常规用于预防或抑制分娩后泌乳,只能在有迫不得已需要终止泌乳的情况下使用(剂量在2.5 mg以内),例如对于在分娩期丧子的女性,或因HIV感染而不能哺乳的母亲。溴隐亭还禁止用于有较高严重不良反应风险的女性,包括存在各种血压增高疾病的女性、患有或曾经患有心脏或严重精神疾病的女性。 -
药物警戒快讯
1欧盟更新帕纳替尼(Ponatinib)的使用建议
帕纳替尼(Ponatinib)是一种抗癌药物。用于治疗成人慢性粒细胞白血病((CML)、“费城染色体阳性”(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)。主要用于治疗对达沙替尼或尼洛替尼治疗无效的患者,或不能耐受达沙替尼或尼洛替尼的患者,以及不适合伊马替尼后续治疗的患者。也可用于治疗具有基因突变(“T315I突变”)的患者,该基因突变使患者对伊马替尼、达沙替尼或尼洛替尼产生耐药。帕纳替尼于2013年7月在欧盟通过集中审批程序获得批准。 -
国外新药研发的战略联盟策略研究
当今社会,新药研发的难度越来越大,成本大幅增加,审批法规越来越规范,审批程序也越来越严格,因而新药研发链已经构成了一个规模越来越大的系统工程,即使一些巨型的跨国制药公司也难以独立承担.
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保健食品监管及注册审批程序之详解——本刊记者专访北京市药品监督管理局保健品化妆品技术审评中心主任刘东红
记者:近年来,随着保健食品市场的日益繁荣,越来越多的商家开始注册生产保健食品,请问目前国家对保健食品实行的是一种怎样的监管体系?
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化妆品生产监管及审批程序解读——本刊记者专访北京市药监局保健品化妆品监管处、保健品化妆品技术审评中心负责人
化妆品的卫生质量如何直接关系到消费者的使用安全.为保障消费者健康,国家对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度.近日,记者针对化妆品生产企业应该具备的卫生要求和特殊、进口化妆品的审批程序采访了北京市药品监督管理局保健品化妆品监管处处长邢泉和保健品化妆品技术审评中心主任刘冬红.
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新《药品注册管理办法》将重构新药研发格局
《药品注册管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》)的意见征集将逾一个月后结束,新办法预计年底付诸实施.由于我国新药审批程序存在积弊,因此造成新药审批过滥、研发申报环节舞弊的情形,近来已为业内诟病.
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我们要的只是一条政策全国人大代表关彦斌、陆春云辨症医药产业发展困局
今年两会期间,关于放开药品价格、合理开展化学药品一致性评价、支持创新药发展等问题,再度引起医药卫生领域专家、学者的广泛共鸣。长久以来,“唯价格论”的药品招标模式,创新药品翘首多年却始终进不了医保目录,临床急需的孤儿药苦于繁琐的审批程序无法上市等问题,使得药品生产企业与政府部门之间的矛盾逐渐激化,其结果不仅使广大民众的用药需求仍得不到有效满足,更使得我国医药产业发展创新受到严重制约。究竟药品价格问题如何才能得到有效解决?我国医药行业创新发展动力不足的局面该如何改善?在今年两会期间,全国人大代表关彦斌、陆春云向记者表达了自己的看法。
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世界药物新闻(五十一)
1上市新药1.1氟达拉宾(Fludara)口服制剂在英国上市先令公司氟达拉宾(fluda rabine)磷酸盐的口服处方(商品名FludaraOral),用作对患有B细胞慢性淋巴细胞白血病(CCL)病人的二线治疗药物,已经在其第一市场英国得到批准,并将很快上市.英国作为接受审批资料成员国,该公司不久还将向相互认可审批程序的其他欧共体国家提交申请.Fludara作为静脉注射治疗药物已被广泛应用,而且已被认作为治疗B细胞CCL病人的一种标准二线治疗药物,在欧洲每年有5 000多个病人接受这种药物的治疗.先令公司声称,Fludara Oral可以扩大临床医生治疗选择的范围,而且可以方便那些难以住院治疗的病人.Fludara Oral的1个平均疗程包括6个周期,其费用大约为3 900英镑,与静脉注射治疗相同.
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创新医疗器械将优先审批
2月10日从国家食品药品监督管理总局获悉,该局日前发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,明确将从今年3月1日起,在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置优先审评审批通道。
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CHMP 已加快对诺华心力衰竭治疗新药 LCZ696的审批
诺华宣布欧洲人用药品委员会(CHMP)已批准加快审批 LCZ696,一种适用于治疗射血分数降低的心力衰竭患者(HFrEF)的试验性药物。这是迄今为止首个在心血管领域获得欧洲药品管理局(EMA)加速审批的新药,也是为数不多的启动加速审批流程的药品。这一加快审批程序允许 CHMP 在第150天给出意见(常规需210d),意味着欧盟将在2015年内做出批准决定。
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医院预算的模拟编制
尽管医院财务人员了解医院预算的内容、编制原则、编制方法、预算审批程序,但对于其中的技巧方法掌握不够,编制出来的预算仍然不清晰、不全面,缺乏可靠性、合理性、完整性.为了帮助医院财务人员掌握预算编制的具体方法,通过模拟形式编制某医院的财务收支计划.
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卫生许可管理的有关问题探讨
卫生许可制度是涉及公民、法人或其他组织从事社会公共卫生权利的一项重要法律制度,有利于维护社会公共秩序,保障人民群众身体健康.卫生许可证的发放管理作为公共卫生执法的一项重要内容,在实施过程中能否在规定的职权内严格遵守合法、合理、公正、效率的原则,直接影响公共卫生执法的社会形象、管理力度.为进一步转变政府职能,推进行政许可审批制度改革,我们不断地对卫生许可管理中出现的问题进行探索和研究,在简化审批环节,规范审批程序、加强监督稽查等环节进一步规范,保障卫生行政许可管理工作正常高效地开展.