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疫苗"问题"多了吗?
疫苗,病原微生物(如细菌、立克次氏体、病毒等)及其代谢产物,经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的,用于预防传染病的自动免疫制剂.病原微生物是疫苗生产的原材料,特殊的治疗原理决定了疫苗具有预防疾病的特殊功效,但也对疫苗生产、运输、储存、使用提出了更高的要求.为此,国家相关部门制订了多部法规和准则,规范疫苗从研发,生产到使用的全过程.
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有效预防人间禽流感(H5N1)的疫苗的研制
WHO在1999年发布的流感大流行应急预案中制定了一系列当人类感染了以前从未在人间传播过的流感亚型得到确认后所应采取的步骤,其中一项步骤就涉及到了开展疫苗生产所需的研究.
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国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定
国务院决定对《疫苗流通和预防接种管理条例》作如下修改:一、将第十条修改为:“采购疫苗,应当通过省级公共资源交易平台进行.”二、将第十五条修改为:“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位.疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送.接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用.疫苗费用按照采购价格收取,储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取.收费情况应当向社会公开”.
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用沟通赢得信任
近期关于疫苗接种的话题在网络上讨论得沸沸扬扬,在当今社会,食品药品及医疗设备都受到人们的高度关注。多数家长对强化疫苗接种表示担忧,并提出了种种质疑。笔者认为,沟通是做好疫苗接种工作的基础且极为重要的一部分。第一,各级卫生行政机构及卫生服务部门要加强对疫苗相关知识的普及。第二,加强对疫苗生产、运输和存储的管理,保证疫苗的质量和安全,公开接种疫苗的来源和生产企业,接受群众的监督。第三,做好疫苗接种的相关知识宣传,包括接种疫苗的注意事项、过敏反应和副作用等。后,成立疫苗不良反应鉴定专家组,对于确实发生不良反应的要给予一定的经济补偿,建立并完善接种疫苗的相关政策和措施。
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132℃灭菌法在疫苗生产中的灭菌效果验证
目的 评价132 ℃压力蒸汽灭菌法在疫苗生产过程中灭菌效果验证的安全性.方法 通过物理、化学和生物监测方法,对132 ℃脉动真空压力蒸汽灭菌器在疫苗生产过程中的灭菌效果进行验证并作出评价.结果 脉动真空压力蒸汽灭菌器经B-D试验确认灭菌器性能合格后,在装入疫苗生产中常用的培养瓶、橡胶栓、翻帽栓、硅胶管、取样玻璃吸管等物品达到满载,设定灭菌温度132 ℃,作用8 min灭菌程序.经热穿透试验、微生物挑战试验以及灭菌后物品的无菌试验等验证方法,灭菌效果全部符合灭菌保证水平和现行GMP的要求.结论 经灭菌效果验证,132 ℃脉动真空压力蒸汽灭菌器用于疫苗生产过程中器材灭菌完全达到规范的要求.
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b型流感嗜血杆菌结合疫苗两种不同接种途径的安全性观察
b型流感嗜血杆菌(Hib)是我国尚未实施免疫接种程序中导致5岁以下儿童严重感染的主要病原体,目前Hib疫苗生产制造商推荐的接种途径为:大腿前外侧或上臂三角肌肌肉注射,并在国外得到普遍使用,而上海市从2001年8月开始在部分区开展该疫苗试点接种,2岁以下儿童均采取臀部接种.为了解上臂三角肌和臀部接种Hib疫苗的安全性,在长宁区10个街道(镇)选择部分3月龄婴儿在两个不同部位接种Hib疫苗,观察其安全性.
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pH值对精制地鼠肾细胞狂犬病疫苗毒力影响的分析
WHO推荐的人用狂犬病疫苗的低效价每剂须在2.5 IU/ml以上,狂犬疫苗的毒力不仅是衡量疫苗质量的一个重要指标,同时对疫苗的效力也构成一定的影响,两者有着不可分割的必然联系.在疫苗生产中我们在条件一致的情况下,观察到其中pH值的变化对毒力的影响较大.
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快速试验中肾综合征出血热灭活疫苗效力的稳定性
按<肾综合征出血热灭活疫苗生产和检定暂行规定>(简称规定),生产肾综合征出血热灭活疫苗的效力检定仅检测生产时其半成品的家兔中和抗体滴度,试验疫苗还需观察疫苗4℃放置18个月以后的效力.
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甲肝疫苗抗原滴度检测过程中的质量控制
在甲肝疫苗生产、质量控制过程中,甲肝抗原滴度检测是必不可少的.无论病毒原液、稀释分装、半成品还是成品都要进行甲肝抗原滴度检测或感染性滴度检测.如何保证检测结果的稳定可靠是每个质检人员都必需面临的问题.对此我们采用建立IQC(内部质量控制)的方法对检测试剂的批间差异和操作误差进行控制.
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美国2004年10月~2005年9月推荐的成人免疫程序
每年美国疾病控制与预防中心(CDC)的免疫实施咨询委员会(ACIP)要修改成人免疫程序,以便使其适应当前疫苗生产的变化.2004年6月ACIP通过了2004年10月~2005年9月使用的成人免疫程序.美国家庭医师学会和美国妇产科学会也已同意使用这一程序.
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美国2006年推荐的儿童和青少年免疫程序
美国疾病控制与预防中心(CDC)的免疫实施咨询委员会(ACIP)定期修订儿童和青少年免疫程序,以便使其适应当前疫苗生产的变化,包括一些新注册的疫苗.2006年1~12月的儿童和青少年免疫程序已被ACIP、美国家庭医师学会(AAFP)和美国儿科学会(AAP)认可.
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美国2005年推荐的儿童和青少年免疫程序
美国疾病控制与预防中心(CDC)的免疫实施咨询委员会(ACIP)定期修订儿童和青少年免疫程序,以便使其适应当前疫苗生产的变化,包括一些新注册的疫苗.
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美国2007年推荐的儿童和青少年免疫程序
美国免疫实施咨询委员会(ACIP)定期修订0~18岁人群的免疫程序,以便使其适应当前疫苗生产的变化,包括一些新注册的疫苗.
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增加洗肾液对纯化地鼠肾细胞狂犬病疫苗收获率影响的分析
在纯化地鼠肾细胞狂犬病疫苗生产操作过程中解剖取肾对原倍疫苗的收获率起着很重要的影响.因此,我们在解剖取肾消化培养细胞过程中做了大量试验,观察和比较后发现,在其他条件一致的情况下,增加洗肾液(由8L灭菌Hank's液增加至12L)与不增加(8L灭菌Hank's液)两者相比,对原倍疫苗收获率的影响很大.
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在精制地鼠肾细胞狂犬病疫苗生产中增加病毒收获液的次数对毒力影响的比较
在纯化地鼠肾细胞狂犬病疫苗大规模生产的今天,必须有充足的高质量原倍地鼠肾细胞疫苗,才能为规模化生产提供保障和需要.
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国家食药监总局印发疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则
为进一步加强疫苗生产场地变更的注册管理,指导和规范该类变更事项,国家食药监总局组织制定了《疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则》,印发给各地食品药品监督管理局。详情请登录国家食品药品监管总局网站 http://www.sda. gov.cn/WS01/CL0844/95968.html 查阅。
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中国医药集团长春生物制品研究所有限责任公司“新建森林脑炎与双价肾综合征出血热疫苗生产线项目”通过国家专项验收
2013年12月19日,受国家发改委的委托,吉林省发改委对长春生物制品研究所有限责任公司承担的国家重点行业结构调整化工医药项目--“新建森林脑炎与双价肾综合征出血热疫苗生产线项目”组织召开了竣工验收会。项目验收委员会听取了长春生物制品研究所有限责任公司关于项目情况的汇报,现场查验了疫苗生产、分包装车间及污水站等设施及产品情况,认真审阅了项目相关资料。
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顺应疫苗行业技术创新潮流变供应商为支撑技术提供者
支撑技术,一般指为某一个行业提供技术支持、支撑与服务的技术平台.它具有引导先进技术的应用和技术创新,提高行业技术支撑能力,并为行业技术创新的全面实施提供技术支持的作用.具体到生物制药行业,支撑技术泛指细胞大规模培养技术平台、蛋白质分离纯化技术平台等,例如支撑多数人用和兽用疫苗生产、抗体药物生产的细胞大规模培养技术平台,它包括高效表达的细胞系/病毒株、生物反应器、个性化细胞培养基和细胞培养工艺技术.
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走自主创新之路提高我国细胞工程疫苗生产技术水平
利用细胞工程生产的药品主要包括疫苗、基因工程药物、基因治疗药物、抗体药物以及动物疫苗等生物制品,随着生物技术的发展,利用细胞工程表达、分泌生产的生物制品越来越多.
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疫苗流通出现重大变革
国务院总理李克强日前主持召开国务院常务会议,通报了"山东问题疫苗"系列案件的处理情况,并通过《国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定》.会议要求,今后第一类疫苗和第二类疫苗"全部纳入省级公共资源交易平台集中采购,不再允许药品批发企业经营疫苗,坚决打击通过借用资质和票据进行非法经营的‘挂靠走票’行为".对此,相关负责人解释称,"第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织集中采购,由县级疾控机构向疫苗生产企业采购后供应给辖区内接种单位.