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加强疫苗生产用Vero细胞控制的思考
1 背景日本千叶大学的Y.Yasumura 和Y.Kawakita 两位学者于1963年研制出Vero细胞系, 来源于非洲绿猴肾(Cercopithecus aethiops)上皮细胞.1964年,Simizu博士将第93代的Vero细胞提供给英国的Tropical病毒实验室(NIAID, NIH).1979年,第113代Vero细胞提供给美国标准菌种保藏中心(America Type Culture Collection, ATCC),传代至第121代建立细胞库.Vero细胞为连续细胞系, 可在体外连续传代,并对多种病毒敏感,包括SV-40, SV-5,麻疹病毒、虫媒病毒、逆转录病毒、风疹病毒、猴病毒、腺病毒、脊髓灰质炎病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、牛痘病毒等多种病毒.因此,Vero细胞制备后被广泛用于实验室相关生物学检测,如病毒扩增和空斑检测等.
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全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市
本刊讯2015年1月14日,国家食品药品监管总局批准了全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(单苗)的生产注册申请。该疫苗是由中国医学科学院医学生物学研究所研发,通过采用现行脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产毒株( Sabin株),经在Vero细胞生物反应器培养收获病毒,结合灭活疫苗生产工艺制备而成。该疫苗主要通过注射途径用于儿童预防脊髓灰质炎病毒的感染,它的上市将对我国彻底消灭脊髓灰质炎发挥至关重要的作用。
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对建立我国AEFI监测系统的一些想法和建议
疫苗在预防传染病的发生和控制疾病流行中起了重要的作用.但是,由于疫苗生产所用原材料的固有特性、生产过程及检定方法的特点、疫苗接种过程复杂及其他偶合原因,疫苗接种后会发生一定比率的不良事件.这些事件中有些较为严重,波及面较广,影响较大.如不及时采取有效措施,会引起严重的后果.建立有效的免疫接种后不良事件(AEFI)监测系统能够监控疫苗接种整个过程,及时获取有关的不良事件信息,采取积极有效的措施.WHO 非常重视AEFI的监测,已经将AEFI的有效监测作为评价一个国家的药品管理当局是否对疫苗施行有效管理的重要指标之一.
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流行性感冒灭活疫苗研究现状及其进展
2003年7月10日~11日,笔者在瑞士日内瓦参加"WHO关于流行性感冒(简称流感)灭活疫苗生产和质量控制推荐意见(即规程)修订的非正式磋商会议".会议由WHO生物制品安全和质量保证部门(QSB)主办,参加会议的专家来自比利时Louis Pasteur公共卫生研究所生物标准化部门、澳大利亚TGA、美国FDA生物制品评价和研究中心(CBER)、俄联邦国家医药生物制品标准化和控制研究所、英国皇家医学院、韩国食品及药品管理局(KFDA)生物制品评价部门、日本国立传染病研究所、荷兰国立公共卫生和环境保护研究所(RIVM)、挪威医药局生物制品部、英国国家生物制品标准和控制研究所(NIBSC)及中国药品生物制品检定所,另外还有来自国际医药生产者协会联盟的代表(Chiron Vaccines和Baxter BioScience).
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北京市药品监督管理局关于进一步加强甲型H1N1流感疫苗安全监管工作的通知
为认真贯彻落实国家食品药品监督管理局甲型H1N1流感疫苗生产及质量监管工作座谈会议精神和下发的<关于加强甲型H1N1流感疫苗安全监管工作的通知>(食药监办[2009]93号)的要求,切实加强甲型H1N1流感疫苗研制、生产等各环节临督管理,确保疫苗生产质量和安全,结合北京市的实际,现就加强甲型H1N1流感疫苗安全监管工作的有关要求通知如下,请认真贯彻执行.
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细胞工厂在国内生物制药领域的应用前景
目的 讨论并分析细胞工厂培养技术的应用现状和在我国疫苗生产中的应用前景.方法 通过疫苗生产现状及细胞工厂技术在该领域的应用情况进行阐述.结果 因我国疫苗市场迅速发展,疫苗生产技术也经历了深刻的技术改变,即由转瓶培养工艺正向细胞工厂培养技术转变.新技术的应用,有利于我国向世界先进的疫苗生产技术靠拢,改变我国疫苗生产技术落后的局面.结论 应用细胞工厂培养技术生产疫苗能提高我国疫苗生产的整体质量,推动细胞工厂培养技术在我国疫苗行业中的研发应用,促使我国从疫苗生产大国向疫苗生产强国的发展.
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人用Vero细胞狂犬病疫苗生产毒种的建立
1994年10月~2001年10月中国药品生物制品检定所利用1996年卫生部科技贷款和自筹资金将我国自行分离、减毒的狂犬病毒株,适应于Vero细胞,该毒种在Vero细胞中增生快,病毒效价可达到108/ml以上,产量高.且免疫原性非常优良,该毒种已获国家食品药品监督管理局正式批准,并于2005年被WHO正式出版的文件确认为人用疫苗的毒种.
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科学家发现高度有效的中和DENV的新抗体
近日,一组包括来自墨尔本大学的国际研究科学家团队发现可使4种不同类型的登革热病毒( DENV)成为非感染性的新一类抗体。
该发现可能促进更好的疫苗生产和实验室试验研究,终可能减少登革热的发生发展。发表在Nature Immunology杂志上的研究首次报道,一种新抗体可中和所有4个类型的登革热病毒。论文作者ameron Simmons教授表示,这一令人兴奋的发现可能为所有4个株登革热病毒的疫苗开发铺平道路。 -
新形势下基于医学生物制品疫苗生产中职业安全健康管理与安全生产管理实施模式研究
有效控制和降低职业健康安全风险,大限度地减少安全事故和职业病的发生,向职业安全健康管理体系靠拢,在新形势下基于医学生物制品疫苗生产中,职业安全健康管理与安全生产管理实施模式进行研究,为保护职工安全健康,稳步推进企业安全标准化建设,助推企业可持续安全发展奠定坚实基础.
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植物多糖的研究进展及保健功能
多糖广泛存在于植物、微生物(细菌和真菌)和海藻中,来源很广.其中研究较早且多的是从细菌中得到的各种荚膜多糖,它在医药上主要用于疫苗生产.近几十年来,人们发现从植物中提取的多糖具有非常重要与特殊的生理活性.这些多糖参与了生命科学中细胞的各种活动,具有多种多样的生物学功能,如参与生物体的免疫调节功能,降血糖、降血脂、抗炎、抗疲劳、抗衰老等[1].目前人们已成功地从近百种植物中提取出了多糖并广泛地用于医药和保健食品的研究和开发中.现综述如下.
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全球甲流疫苗接种人群各异
甲型H1N1病毒全民易感的特性决定,防控甲型H1N1流感(以下简称甲流)好的办法莫过于全民接种疫苗.目前世界各国都已积极准备疫苗生产和接种,以应对甲流暴发.澳大利亚、中国和美国的监管当局已经颁发了大流行性流感疫苗的许可,日本和欧洲各国紧随其后.
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Monoliths整体色谱柱在病毒纯化及疫苗生产中的应用
Monoliths整体色谱柱是一种利用原位聚合形成完整连续固定相的新技术,被誉为是第四代层析填料[1-2].与传统的颗粒填充介质相比,不需要填装,制备简单,载量高,物质传输速度快.近年来,由于能够大量并快速地进行生物大分子的分离,Monoliths整体色谱柱在病毒纯化及疫苗生产中得到了广泛应用[3].本文就Monoliths整体色谱柱的类型、特点及其在病毒纯化和疫苗生产中的应用作一简要介绍.
关键词: Monoliths整体色谱柱 病毒纯化 疫苗生产 -
麻疹疫苗毒种制备工艺的改进
麻疹病毒在细胞复制的过程中,很容易受自身因素或其他因素的影响.因此要制备-株病变发展较猛、滴度较高的毒种有一定难度.故以往在麻疹疫苗生产中,经常迂到疫苗滴度偏低的情况,严重制约着麻疹疫苗的生产.经过近两年来的探索,我们找到了能制备出优良麻疹疫苗毒种的好方法,简称改良法.这种方法的特点是使用麻疹疫苗保护制保存病毒;而传统方法的特点是使用小牛血清作为保护剂.用改良法明显优于用传统法制备的麻疹毒种.在5次小量的麻疹疫苗生产中,改良法毒种出现病变快、猛、收获时间比传统法提前1~2天,病毒滴度比较稳定,均达到5.25Log/CCID50/ml以上;而传统法则有2/5病毒滴度在中低水平.通过麻疹疫苗大生产的考验证实,在相同条件下,用改良法毒种生产的麻疹疫苗合格率为100%,高滴度率为85.9%;而用传统法毒种生产的麻疹疫苗合格率只有59.8%,高滴度率仅49.6%.由于改良法毒种能生产出高滴度的麻疹疫苗,将疫苗适量稀释,增加疫苗产量就成为可能,因此,我们做了增加每瓶液量的试验.将1瓶疫苗量由6000ml增至12000ml,即1瓶相当过去的2瓶.3次实验共计12瓶,在倍量后的24瓶中,除1瓶滴度为4.88LogCCID50/ml外,其余均≥5.0Log/CCID50/ml.之间,实验组3批疫苗放置37℃1~4周,病毒滴度在4.13~3.79Log/CCID50/ml之间,平均3.9Log/CCID50/ml;对照组在3.75~3.75之间,平均3.9Log/CCID50/ml,两组没有明显的差异.由于改良法毒种能显著地提高麻疹疫苗合格率和高滴度率,这为增加麻疹疫苗产量、降低疫苗成本、提高疫苗质量创造了条件.改良法比传统法有如此多的优越性是否与改良法毒种在制备过程中,去掉了细胞中或牛血清中非特异性抑制物有关,有待今后进一步研究.
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病毒性疫苗生产用牛血清质控问题的探讨
目前,绝大部分病毒性疫苗是通过细胞培养制备的.牛血清中含有的多种生物活性物质,如生长因子、激素、脂类、无机盐等成分,是细胞繁殖所需促生长因子和营养物质的来源.
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WHO召开修订天花疫苗规程研讨会
世界卫生组织于2002年5月2~3日在日内瓦总部召开了"天花疫苗生产和检定规程修订研讨会".
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冻干减毒活疫苗中残余牛血清蛋白含量的测定
我国疫苗生产仍采用组织培养方法,而组织培养离不开牛血清,牛血清对人体是异种蛋白,易引起副反应,特别是过敏体质的人.<中国生物制品规程2000版>规定麻疹、腮腺炎和风疹减毒活疫苗中残余牛血清蛋白含量应≤50ng/mL,冻干水痘减毒活疫苗申报规程也规定其含量≤50ng/mL[1],寻找能正确反应活疫苗中残余牛血清蛋白含量的实验检测方法,显得尤为重要.
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流感疫苗使用现状与研究进展
目前使用的流感疫苗,大部分为三价灭活疫苗(TIV).三价灭活疫苗包括全病毒疫苗、裂解疫苗、亚单位疫苗和佐剂疫苗.疫苗株的组分是由WHO根据每年全球流感病毒的变化规律推荐的下一年度疫苗生产用流感病毒流行株的表面抗原来确定的.除灭活疫苗以外,新型的减毒活流感疫苗也已经于2003面市,一些新型疫苗也正在研制中.
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植物生物反应器在疫苗生产中的研究进展
在世界范围内每年5700万的死亡人数中约有1500万人(>25%)与感染性疾病直接相关,接种疫苗是预防传染性疾病为有效且具成本效益的方法,但是其高昂的价格使得发展中国家的大多数人无力承担,因为接近十亿人口的日均收入不足一美元[1].当前疫苗的高昂价格和其生物药剂学大部分是由于复杂的生产和输送工序造成的.对于大规模生产至今还没有能够替代发酵工艺的可行性方法,1990年Curtiss[2]等首次报道了在烟草中表达的链球菌属表面蛋白spaA具有免疫原性,提出了用转基因植物表达系统生产可食疫苗的概念.
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不可忽视对疫苗的监管
接种疫苗是预防传染病的有效措施.疫苗作为药品,同其它药品、治疗性生物制品相比较,有其特殊性.一是疫苗对温度有严格的要求,从疫苗生产到使用的每一个环节,都可能因温度过高而使疫苗效价降低甚至失效.
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可同时接种几种疫苗吗?
韦民生读者:医疗防疫部门给儿童同时接种几种疫苗,一般不会出现不良反应.免疫专家和疫苗生产的设计和现场考核已经证明,以下儿童计划免疫使用疫苗可以同时接种,其有效性及安全性与单独接种相同.