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疫苗安全——疫苗安全咨询委员会
传染病所引起的残疾和死亡可通过疫苗预防,疫苗预防被认为是在各种公共卫生投入中经济有效的方法.然而,人们也注意到还没有一种疫苗完全安全或对所有接种者均能产生保护作用.不同个体的免疫系统有时对疫苗的反应出现差异,免疫接种后不能产生保护作用或出现常见的副作用.
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全球疫苗安全顾问委员会2005年6月9~10日
全球疫苗安全顾问委员会(GACVS)是一个临床及科学专家组成的顾问团体,它的任务就是独立地和科学地处理可能具有全球意义的疫苗安全问题并向WHO报告.2005年6月9~10日,GACVS在瑞士日内瓦召开了第12次会议,特别考虑了下列问题.
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2013年6月12-13日世界卫生组织全球疫苗安全顾问委员会会议结论
世界卫生组织(WHO)建立的以临床和科学技术专家为主体的全球疫苗安全顾问委员会(GACVS) 2013年6月12-13日在瑞士日内瓦召开第28次会议,对全球重要疫苗潜在的安全问题提出科学建议.现将本次会议的主要结论摘要报告如下.
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以两次“疫苗安全事件”报道为例分析媒体在突发公共卫生事件中的报道策略
突发公共卫生事件,是指“突然发生、造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件.”¨]近年来,我国突发公共卫生事件频发,其中由接种疫苗引发的公共卫生事件不断出现.在互联网上,以“疫苗事件”作为关键词进行搜索,有1100万之多的搜索结果.尽管事件的后调查结果都基本排除了与疫苗接种的因果关系,但每一次事件的出现,都会引发公众对疫苗安全的质疑.疫苗安全无小事,树立民众对疫苗的信心是政府的责任,也是媒体的责任.
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我国疫苗监督管理存在的问题及对策
预防性生物制品(疫苗)是防病治病,保护人体健康的特殊商品,是疾病预防控制工作的重要组成部分.预防性生物制品监督管理具有特殊性,经过"非典"和"禽流感"的洗礼,针对目前预防性生物制品管理中出现的新情况、新问题,提出对策,以加强疫苗监督管理人员的法制观念,加大疫苗管理执法力度,保障人用疫苗安全,实现疫苗监督管理法制化管理目标.
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北京市大兴区3~12岁儿童乙型肝炎疫苗加免效果评价
新生儿乙肝疫苗免疫后,随着免疫年限延长,乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)阳性率和几何平均滴度(GMT)均逐年下降,但大量研究证实乙肝疫苗安全、有效,对于阻断乙肝病毒(HBV)的传播起到了重要作用.目前,人们十分关注的问题是乙肝疫苗在人群中的免疫持久性,及加强免疫针次和剂量的必要性,为了评价不同针次和剂量乙肝疫苗加强免疫效果,我们于2002年对大兴区435名3~12岁儿童开展现场问卷调查和血清学研究,结果报告如下.
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关注我国儿童b型流感嗜血杆菌疾病及其疫苗的使用
b型流感嗜血杆菌(Hib)是全世界儿童发病和死亡的主要原因之一,引起儿童严重感染(脑膜炎、败血症和肺炎).据估计,全球每年有38万~50万儿童死于Hib感染的疾病,并导致儿童死亡与残疾.Hib结合疫苗的问世,大大减少了发达国家的Hib疾病的发病率,1990年前后美国、芬兰和瑞典等国使用这种疫苗,Hib发病率降低95%以上.这种疫苗安全可靠,副反应小,免疫效果好,并能降低Hib带菌率和防止疾病传播.
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对一例超剂量接种流脑疫苗诱发小儿癫痫调查的否定
近20年的使用证明,流脑疫苗安全有效.1998年3月3日我市昭关镇卫生院报告1例因超剂量接种流脑疫苗而诱发小儿癫痫的病例,请求鉴别诊断.调查情况如下.
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预防接种后的安全监测:疫苗副反应报告系统
1 问题/条件疫苗常常是为那些对疫苗安全充满期待的健康人群接种的.接种疫苗后很少发生副反应事件.由于副反应发生率低,疫苗试验数量有限或其它研究方面的局限性,有些副反应不太可能在认证前期的临床试验中发现.然而,疫苗上市后,对接种疫苗后副反应事件的监测是很重要的.安全监测的基础就是对自发报告副反应事件的回顾与分析.
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风险沟通与疫苗相关事件
疫苗相关事件所导致的公众对疫苗安全的不信任,其危害程度远大于事件本身.当事件发生时,公众能够理性而客观的解读事件是应对危机的重要基础.该文在分析国内外风险沟通研究进展和经验的基础上,将风险沟通理论引入到疫苗相关事件的风险管理中.从预防性沟通、应急性沟通和善后处理三个方面探讨预防接种中的风险沟通策略.
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基于互联网的动态疫苗监督管理模式
目前我国疫苗监督管理领域问题诸多,顽疾难除,其根本原因之一是疫苗信息的不真实、不对称.建立疫苗电子监督管理系统,即建立各种既独立又相互联系的、实时更新的动态数据库,对疫苗生产、流通和接种全过程进行实时监督控制,使相关的信息公开、真实、透明,防止疫苗行业的不正当行为,保证公众的切身利益和接种安全.
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口服脊髓灰质炎疫苗和肠套叠
1998年轮状病毒疫苗在美国被批准使用,在随后的市场监测中发现 ,轮状病毒疫苗的使用可能与肠套叠有关。经过广泛而深入的研究(包括在多个 州的病例对照研究)后,终于证实轮状病毒疫苗的使用确与肠套叠有关,于是 生产厂商将轮状病毒疫苗撤出了市场。随后人们开始关注包括口服脊髓灰质炎疫 苗(OPV)在内的口服疫苗是否与肠套叠有关。为确定OPV与肠套叠的可 能关系,在加拿大、英国和美国开展了一些研究。 截止2000年6月,很多研究的初期分析结果已完成。美国疾病控制和 预防中心(CDC)特别成立了一个工作组进行讨论,目的是:①估计已开展 的关于OPV和肠套叠可能存在关系研究的技术方面的问题;②决定一些实验 现象是否代表着OPV和肠套叠有关或无关。 2000年6月15~16日,工作组在美国的亚特兰大举行会议,与会 人员由来自众多学科的专家组成,包括:本研究初的调查员、临床医生、消化 道专家、统计人员、流行病学家和公共卫生专家。与会人员还包括来自世界卫 生组织(WHO)、泛美卫生组织(PAHO)及加拿大、古巴和英国的代表 、美国CDC和学术界的专家。 8项研究的内容都是关于OPV和肠套叠是否有关系,其中一项是在加拿 大、5项在英国、2项在美国进行的。2项以基本人口作为调查对象的研究表 明:OPV和肠套叠有明显的相关性,其中一项是由美国CDC开展的“疫苗安全 数据自动传输装置(VSD)”研究,结果发现服用第2剂OPV后,发生肠 套叠的危险性明显增加(OR=3.0;95%可信限为1.5~5.3)。 在美国通常在4月龄时给予第2剂OPV。在服用OPV后22~28天,患 肠套叠危险性增加,由此推断OPV和肠套叠有关。英国的健康阶段性统计( HES1)发现:在英国4月龄的儿童服用第3剂OPV后14~27天,肠 套叠发生率有升高趋势。在这两项研究中,服用其它剂的OPV后,未发现肠 套叠的发生有明显改变。其余几项未发现服用OPV和肠套叠相关。在英国利 用同一种实验方法对同一人群进行检验,未发现OPV和肠套叠存在明显的关系。 会议后要求专家们列出各项研究的优缺点,并自己做出判断:OPV和 肠套叠是否有关及原因,或难以做出判断的数据方面的原因等。共有14位专 家提出了自己的意见,无人赞同OPV和肠套叠有关;2人(14%)认为目 前掌握的数据不足,难以做出是否有关的判断;11人(79%)认为有理由 相信OPV和肠套叠无关;1人(7%)未发现它们存在着因果关系。 这样,专家们以压倒多数的优势认为:目前有理由相信OPV和肠套叠无 关。但是所有的研究都有其局限性,现在还很难断定在个别病例中,OPV所 引起的危险性的轻微上升。另外,一些研究数据不足,难以断定OPV和肠套 叠的关系。另有一些专家认为,即使有这些数据,也很难说明4~5月龄肠套 叠发病率上升的原因。
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疫苗相关超敏反应
疫苗相关超敏反应并不少见,然而可能由IgE或IgG与补体介导的严重变态反应或T细胞介导的严重迟发型全身反应却极其罕见.疫苗的活性组分(抗原)或疫苗中其他成分均可以引起超敏反应.疫苗接种后的速发超敏反应包括自限性局部不良反应和少见的全身反应,包括荨麻疹、血管性水肿以及多个系统受累的严重变态反应.据估计,所有疫苗发生严重变态反应的风险为1.31(95%可信区间,0.90~1.84)/百万疫苗剂量.由于每年接受注射的人数众多,流感疫苗的严重超敏反应受到重视.流感疫苗是唯一需要每年改变抗原组分以与预测的当年流行病毒株相适应的疫苗.近美国引入了新型流感疫苗(重组疫苗,其中一些抗原含量更高,和一种新型佐剂疫苗).近期有关于鸡蛋过敏者每年接受流感疫苗接种的证据发表,疫苗生产者应注意据此修改建议.疫苗相关不良反应的病理生理机制和危险因素需要进一步研究加以阐释,同时也需要进一步的研究以决定每年重复接种灭活流感疫苗、同时接种疫苗抗原的数量及现有的常规婴儿疫苗接种计划对人群总体的健康是否合适.
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旅行者的早期和晚期保护:一种新的单剂量Chiron甲肝疫苗
Chiron已在意大利注册为一种抗原浓缩的非活性低剂量甲肝疫苗,成人全程需注射疫苗三次.此疫苗安全有效,在一次注射30天后可激发100%的血清免疫保护,但第一次注射15天后只有75%的被注射者获得免疫保护.
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北京市药品监督管理局关于进一步加强甲型H1N1流感疫苗安全监管工作的通知
为认真贯彻落实国家食品药品监督管理局甲型H1N1流感疫苗生产及质量监管工作座谈会议精神和下发的<关于加强甲型H1N1流感疫苗安全监管工作的通知>(食药监办[2009]93号)的要求,切实加强甲型H1N1流感疫苗研制、生产等各环节临督管理,确保疫苗生产质量和安全,结合北京市的实际,现就加强甲型H1N1流感疫苗安全监管工作的有关要求通知如下,请认真贯彻执行.
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襄阳市2014年疑似预防接种异常反应监测分析
目的:分析襄阳市2014年疑似预防接种异常反应(AEFI)的发生特征,为安全接种提供数据保障。方法通过AEFI信息管理系统和个案调查,收集2014年襄阳市AEFI病例,采用描述流行病学分析。结果襄阳市2014年共报告AEFI537例,一般反应513例,占95.5%,全年无疫苗质量事故、接种事故。结论襄阳市2014年AEFI监测工作正常,但是还需加强各级医疗机构的AEFI工主动搜索[1]、及时诊断、及时处理、及时上报。
关键词: 疫苗安全 疑似预防接种反应(AEFI) 监测 -
疫苗的安全性使用和管理
免疫法是公共保健措施中符合成本效益又被广泛使用的公共保健措施.然而,没有一种疫苗是绝对的安全或绝对的有效.伴随着通过接种疫苗范围的扩增,疫苗可防疾病发病率的降低,公众从对得疾病的危险性关注方面逐步重新转向因疫苗而引发健康危险性等同题上来.
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社区服务站疫苗冷链管理
疫苗是利用病原微生物及其代谢产物,经过人工减毒或灭活方法制成,用于预防疾病的主动免疫制剂[1]。疫苗是一类特殊的药品,是预防各种传染性疾病的重要武器。大多数疫苗的储存和运输条件要求很苛刻,对疫苗进行有效、规范化贮存是保证疫苗安全有效的首要条件。基层社区服务站疫苗冷链管理是计划免疫战略的基础,也是广大人民群众能够接种到高质有效疫苗基本的环节,因此基层社区服务站疫苗的冷链管理显得尤为重要。现将笔者在疫苗日常管理中的一些经验介绍如下,希望能给大家一些借鉴。
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巧用小药箱外出接种疫苗
在接种门诊中常会遇到急诊外出接种疫苗,切实保证疫苗安全有效的注射是我科工作人员面临的实际问题.通过近1年的实际摸索和运用,我科将手提式小药箱巧妙地进行改造组合,取得满意的效果.现报告如下.
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我国华北地区女性人乳头瘤病毒疫苗认知及接种意愿影响因素调查分析
人乳头瘤病毒(H PV )感染与宫颈癌的关系已经得到证实。并且子宫颈癌的一级预防方法---预防性 H PV疫苗已经研发成功,四价 HPV疫苗(HPV-6,11,16,18)和二价H PV疫苗(H PV-16,18)分别于2006年和2007年在美国及澳大利亚获准上市,此后在世界上100多个国家均获得审批[1]。截至目前,数据显示 HPV疫苗安全有效[2],HPV疫苗将有效降低子宫颈癌的疾病负担。