首页 > 文献资料
-
中国有了全球首个手足口病疫苗
近日,国家食品药品监督管理总局通过了中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗(人二倍体细胞)的生产注册申请.这是全球首个获批生产的手足口疫苗.这意味着今后中国的儿童将可以通过打疫苗的方式,提前预防EV71手足口病.
-
保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)
-
国家食药总局公布过度重复药品(3)
这说明同一品种有10家企业生产、销售即能基本满足市场需求。
国家食药总局提醒相关药品生产企业和研发机构,充分了解市场供需状况,科学评估药品研发风险,慎重进行投资经营决策。各省(区、市)食药监管部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查,对已经公布的过度重复药品品种,主动做好宣传工作,引导企业理性研发和申报。 -
巴西市场,机遇与风险并存(一)巴西代表人的甄选
本文介绍了医疗器械产品在进入巴西市场时,根据巴西国家卫生监督局(ANVISA)的要求,所有注册活动需由制造商驻巴西分支机构或当地代表进行。产品登记或注册过程以及上市后监管,ANVISA也只与制造商的巴西分支机构或巴西代表人进行联系与沟通。故医疗器械制造商如何甄选巴西代表人,显得尤为关键。
-
军队医疗机构非PVC软包装输液袋配制注册申请的准备与实施
目的 探索军队医疗机构非PVC软包装输液袋配制注册申请准备工作及注意事项.方法 参照《直接接触药品包装材料和容器管理办法》,进行报批各项准备工作.结论 通过系统总结我院非PVC软包装输液袋配制注册申请经验做法,为军队医疗机构申报单位提供参考.
关键词: 军队医疗机构 非PVC软包装输液袋 注册申请 -
CFDA:十招化解药品注册申请积压问题
7月31日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》,提出了10条提高药品审评审批效率、解决药品注册申请积压矛盾的政策建议.包括:一、提高仿制药审批标准.仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批.
-
已有国家标准化学药品注册检验中发现的问题及建议
《药品注册管理办法》第七条规定药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请.已有国家标准的药品申请占注册比例大,质量标准执行情况也比较复杂.本文就注册检验工作中遇到的一些问题,谈谈自己的看法和建议.
-
全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市
本刊讯2015年1月14日,国家食品药品监管总局批准了全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(单苗)的生产注册申请。该疫苗是由中国医学科学院医学生物学研究所研发,通过采用现行脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产毒株( Sabin株),经在Vero细胞生物反应器培养收获病毒,结合灭活疫苗生产工艺制备而成。该疫苗主要通过注射途径用于儿童预防脊髓灰质炎病毒的感染,它的上市将对我国彻底消灭脊髓灰质炎发挥至关重要的作用。
-
北京市药品监督管理局关于首批产品进行生产现场检查和抽验工作的通知
根据国家食品药品监督管理局"关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知"(国食药监注[2007]596号)的要求,2007年10月1日前受理申请生产的,治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品注册申请,在取得药品批准文号前,由国家食品药品监督管理局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作;其他品种在通过技术审评后,发给药品批准文号,由各省(区、市)局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作,检验合格后方可上市销售.为此北京市药品监督管理局制订了具体工作程序和要求,现通知如下:
-
保健食品试制现场核查方式的优化研究
(接9月下)4.1.2 存在的问题4.1.2.1 与现行法规的适用性问题.《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》中关于现场核查程序的第八条中规定:“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册申请受理后的15日内组织并完成现场核查”,市局外网上公布的程序也针对每个受理的事项有单独的核查要求和核查时限,也就是说对于每个受理的产品均要到现场进行单独的核查.如果按照上述简化方式,将其中一部分项目合并定期核查,则与国家总局和市局外网程序规定不相适应.
-
《保健食品注册申请申报资料项目要求》详解(下)——专访北京市药品监督管理局保健品化妆品技术审评中心主任刘东红
为进一步规范保健食品申报和评审工作,国家食品药品监督管理局在2005年7月制定了< 保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)>.近日本刊记者对"要求"中规定的功效成分、产品质量标准及其编制说明及产品标签、说明书样稿等内容采访了北京市药品监督管理局保健品化妆品技术审评中心主任刘东红.
-
《保健食品注册中请申报资料项目要求》详解(上)——专访北京市药品监督管理局保健品化妆品技术审评中心主任刘东红
随着社会的发展及人们生活水平的提高,人们对保健食品的需求量越来越大,为进一步规范保健食品申报和评审工作,国家食品药品监督管理局在2005年7月制定了<保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)>.近日本刊记者就此采访了北京市药品监督管理局保健品化妆品技术审评中心主任刘东红.
-
实施《中国药典》2015年版工作中需要开展的研究验证工作
(接1月下)1.2 新提交的药品注册申请1.2.1 《中国药典》2015年版发布之日起(不含当日)即2015年6月5日起,申报注册的品种为2015版药典收载品种的,应按照新版药典相关要求对样品进行全面的质量研究,不适用药典标准的为企业自拟标准,检测方法及质量指标应不低于药典标准.在以往注册工作中发现,一些企业申报药典收载品种时,仅仅提供了按照药典对生产样品进行检测的检验报告,认为只要产品符合药典标准即可,未对产品进行全面的质量研究,同时也未对申报品种采用药典方法的适用性进行研究评估.
-
药物临床试验现场核查要点及常见问题介绍
2008年6月,国家食品药品监督管理局发布实施了<药品注册现场核查管理规定>,规定中要求省级药品监管部门应当对所受理药品注册申请的临床试验情况实施现场核查,旨在对临床试验情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料的真实性、准确性和完整性,同时明确了现场核查的要点.现就以下几个重点方面对核查要点和常见问题进行介绍.
-
药理毒理研究现场核查要点及常见问题
国家食品药品监督管理局于2008年6月发布实施了<药品注册现场核查管理规定>(以下简称<规定>).<规定>中要求省级药品监管部门应当对所受理药品注册申请的药理毒理研究情况实施现场核查.旨在对药理毒理研究情况进行实地确证.对原始记录进行审查,确认申报资料的真实性、准确性和完整性.药理毒理研究是安全用药的必要保证,因此药理毒理研究的现场考核亦是现场核查工作的重要组成部分.本文依据<规定>,结合工作体会,就以下几个重点方面对核查要点和常见问题进行介绍.
-
药学研制现场核查要点及常见问题介绍
2008年6月,国家食品药品监督管理局发布并实施了《药品注册现场核查管理规定》,规定中要求省级药品监管部门应当对所受理药品注册申请的药学研制情况实施现场核查.
-
北京市医疗机构中药制剂研究概况
为了解北京市医疗机构制剂研究开发的现状,落实对医疗机构制剂的科学监管,2007年在对北京市医疗机构制剂整体概况调研的基础上进一步对1999~2006年申请注册制剂中的123个注册申请进行了深入的分析.
-
《药品注册管理办法》主要修订内容简介
《药品注册管理办法》(以下简称28号令)于2007年7月10公布,将于2007年10月1日起施行.与原《药品注册管理办法》(以下简称17号令)相比,28号令在新药申请、仿制药申请、补充申请以及再注册申请方面均作了修订,具体修改内容如下:
-
《药品注册申请表》的填写要求及问题说明
<药品注册申请表>是申请人提出药品注册申请的基本文件,是药监部门对该申请进行审查的依据,也是省级药品监督管理部门(以下简称省局)对药品注册申请进行形式审查的重要内容之一.
-
湖北省积极推进医疗器械“五整治”专项行动
本刊讯2014年3月以来,湖北省食品药品监督管理局积极推进“五整治”专项行动取得成效,截至目前,全系统累计检查医疗器械生产企业468家、经营企业9198家、使用单位9557家,警告责令整改3422家,责令停产停业10家,核查注册申请真实性品种331个,注销一类医疗器械注册证111个。累计抽样362批,移交工商违法广告390条,违法网站一个。投诉举报45件,收缴无证“美瞳”产品4580瓶,查办违法违规案件197起,累计罚没款259.21万元。