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医疗器械注册管理法规释义
1.备案和注册
1.1《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么?
依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致,以分类管理为基础,以风险高低为依据,确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度,是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理,是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料,行政机关对备案资料进行形式审查,发给备案人备案凭证,并公布备案信息。通过备案存档收集信息并开展后续监督检查,对不合乎法规要求的,应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。 -
中华医学科技奖近六年形式审查问题汇总及新要求介绍
中华医学科技奖自2015年起将实行网络评审.为进一步强化公平公正公开原则,纠正项目出现错误,大程度减少申报项目在材料方面对评审产生的影响,提高评审效率,在评审阶段前的形式审查工作力度将进一步加大.现将2009-2014年来中华医学科技奖申报项目在形式审查工作中出现的问题汇总、说明,并简要介绍2015年起中华医学科技奖形式审查新要求,为形式审查工作奠定良好基础.
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浅谈做好中医药科技成果奖的申报管理工作
中医药科技成果奖申报是中医院科技成果管理工作的重要内容之一.文章结合实际工作经验,从以下三方面对如何做好中医药科技成果奖的申报管理工作进行论述:一是掌握政策,组织引导;二是形式审查,严格把关;三是组织评审,提升亮点.
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中华医学会临床医学慢性呼吸道疾病科研专项资金评审委员会2007年度首批科研项目评审结果
根据《中华医学会临床医学慢性呼吸道疾病科研专项资金管理条例》的规定,经过申请者申报、单位审查推荐,截止于2006年11月30日,中华医学会临床医学慢性呼吸道疾病科研专项资金评审委员会共收到申请项目229项,经过形式审查不符合本次资助范畴的项目32项,其余197项申请标书进入函审(每份标书送3位专家评审),在函审基础上后由评审委员会进行终审,经过认真评审,后批准的申请项目共46项,现公布如下.中华医学会临床医学慢性呼吸道疾病科研专项资金评审委员会建议获得立项的单位实施匹配资金.
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医疗器械形式审查和技术审评比较研究
目的:分析国内外医疗器械上市前注册中的形式审查和技术审评的要求,为医疗器械审评审批改革提供参考.方法:对比分析我国医疗器械形式审查环节和技术审评环节的工作内容、目标、操作流程和要求.同时,介绍美国FDA形式审查的内容和方式.结果:建立详细的审查清单,有助于明确和公开形式审查与技术审评的职责和要求.结论:医疗器械形式审查和技术审评的相关要求基本满足现有审评审批制度的需要,流程优化和质量提高方面仍有提升空间.
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部分国家药品证明性文件(CPP)概述
为了更好的加强对进口药品的监管,保证其安全性、有效性,对美国、英国等国家药品管理机构出具的CPP文件进行初步介绍,并探讨进口药品形式审查过程中应注意的问题.
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保健食品注册中形式审查要点评析
申报资料形式审查作为保健食品注册中初审环节的内容之一,不但提高了申报资料的质量,而且缩短了审评周期.然而,在实际操作中却出现了形式审查和实质审查难以界定的问题,即何谓完整性和规范性?规范性是否应当包含合理性和真实性的概念?笔者结合近三年的保健食品注册受理实践,就目前受理中遇到的问题进行分析,试图对审查性质进行重新界定,深入探讨和分析形式审查的要求,并提出审查要点和建议.
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药品再注册的申报
药品的再注册,是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产的药品实施审批的过程.根据《药品注册管理办法》规定,国家食品药品监督管理局(简称国家局)核发的药品批准文号(简称文号)的有效期为五年,有效期届满,需要继续生产的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册.为整顿和规范药品市场秩序,确保人民用药安全有效,国家食品药品监督管理局曾于2002年初开始对大部分已上市药品进行了统一换发批准文号的工作.这一工作基本集中在一年多的时间内完成,涉及品种十五万左右.2007年这些品种的批准文号将到期,需要再注册,因此,2007年将是进行药品再注册的高峰.为方便企业更好的进行这一工作,现将《药品注册管理办法》中有关境内生产药品进行再注册时的内容以及形式审查中对申报资料的要求进行介绍.
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药品补充申请表的填写要求及问题说明
<药品补充申请表>是申请人提出药品补充申请的基本文件,同时也是药监部门对该申请进行审批的依据,是省级药品监督管理部门(以下简称省局)对药品补充申请进行形式审查的重点,其填写必须准确、规范,并符合填表说明的要求.现将补充申请表填写中出现的一些常见问题总结如下,以便于正确、规范地填写补充申请表.
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药包材的注册与再注册的申报
直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)是上市药品必不可少的组成部分,其质量的优劣直接关系到药品的质量和临床用药安全.为加强药包材的监督管理,保证药包材质量,国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)于2004年6月18日发布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令13号),对药包材的注册、再注册及补充申请提出了更为明确的要求.北京市药品审评中心在对药包材相关申请形式审查时发现,企业提交的申报资料中存在一些问题,不符合上述文件的要求.现根据其中经常出现的问题,将药包材注册与再注册时需要特别注意的一些事项总结如下:
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中药、天然药物新药注册程序与要求说明
在<药品注册管理办法>(以下简称<办法>)中,中药、天然药物的注册分为9类,其中第1~8类为新药注册,第9类为已有国家标准药品的注册.此文笔者将针对中药、天然药物新药注册形式审查阶段中发现的问题,对该类药品注册程序及形式审查阶段对申报资料的要求作一归纳说明.
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《药品注册申请表》的填写要求及问题说明
<药品注册申请表>是申请人提出药品注册申请的基本文件,是药监部门对该申请进行审查的依据,也是省级药品监督管理部门(以下简称省局)对药品注册申请进行形式审查的重要内容之一.
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药品注册管理办法(下)
第九十三条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,认为符合要求的,予以受理,出具药品注册申请受理通知书;认为不符合要求的,不予受理,出具品注册申请不予受理通知书,并说明理由.
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新药研究中的选题立项工作
改革开放以来,随着我国医药产业的发展,新药的研制开发工作发展迅速,自1985-2000年我国已批准新药3000多个品种,为医药产业的快速发展以及参与国际竞争奠定了基础.但有关统计资料显示,我国每年批准的新药占收审数不足75%,加上未通过省级初审和国家局受理形式审查的部分,其数量将远不止这些.另外,即使一些新药通过了审评,也不能产生好的社会效益和经济效益.因此,做好新药开发工作,提高新药开发成功率,是每一个新药申报单位关注的焦点.而提高新药开发成功率的关键在于选题.现就新药的选题及在新药开发立项工作中存在的问题谈几点看法:
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卫生行政备案研究
行政备案在我国没有法定的定义.本文借鉴地方规章中行政备案的定义和学界观点,分析了行政备案的性质,认为这是一种不对相对人产生直接法律效果的具体行政行为,是事后监管的手段,应当由“法”来设定.根据行政备案与其他行政行为的区别,本文从卫生法中所列举的备案行为中梳理出19种卫生行政备案.其中存在长期实施而未评估,没有法定完成时限、完成标准,未规定提交材料、审查形式,无完善的信息利用手段等问题.本文针对以上问题提出了立法建议.
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《吉林长白山人参》国家标准编制说明
1制定标准任务来源吉林长白山人参原产地域产品保护申请小组经吉林省人民政府同意,向国家质量监督检验检疫总局提出了吉林长白山人参原产地域产品保护申请,国家质量监督检验检疫总局受理了申请,经形式审查合格,于2002年3月18日进行第一次公告,在征求了我省各人参产区和人参加工厂家的意见后,由吉林长白山人参原产地域产品保护申请小组负责上报了制定吉林长白山人参强制性国家标准的立项任务书,与此同时组织了标准的制定工作.