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药品补充申请审批状况初探
本文通过分析1999~2002年药品补充申请数量大量增加及审批速度减缓的原因,结合目前药品补充申请审批方式,提出加快审批速度的一些方法和建议.
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关于申报"改变国内药品生产企业名称"补充申请时需要注意的几个问题
药品生产企业变更企业名称的,首先应向工商行政管理部门提出申请;核准变更后,根据<药品生产监督管理办法>的规定,向原发证机关申请<药品生产许可证>变更登记;获得批准后,再根据<药品注册管理办法>的要求,向省级药品监督管理部门递交"改变国内药品生产企业名称"的补充申请,符合规定的,发给<药品补充申请批件>,并报送国家食品药品监督管理局备案,不符合规定的,发给<审批意见通知件>,并说明理由.笔者对申报单位在报送"改变国内药品生产企业名称"补充申请时经常咨询和容易出现的问题进行了整理和分析,仅供参考.
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药品补充申请表的填写要求及问题说明
<药品补充申请表>是申请人提出药品补充申请的基本文件,同时也是药监部门对该申请进行审批的依据,是省级药品监督管理部门(以下简称省局)对药品补充申请进行形式审查的重点,其填写必须准确、规范,并符合填表说明的要求.现将补充申请表填写中出现的一些常见问题总结如下,以便于正确、规范地填写补充申请表.
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国家食品药品监督管理总局发布《2013年度食品药品监管统计年报》
2014年12月23日,国家食品药品监督管理总局通过官网发布《2013年度食品药品监管统计年报》。截至2013年底,全国共有原料药和制剂生产企业4875家。2013年全年批准新药临床148件,新药证书4件,批准文号66件,新药证书及批准文号45件(其中:按照《药品注册管理办法》中规定,中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种,批准临床0个品种;化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产2个品种,批准临床82个品种;生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种,批准临床4个品种)。2013年全年批准按新药申请程序申报的临床申请120件,新药证书0件,生产6件,新药证书及生产32件;批准仿制药临床申请92件,生产申请176件;批准进口药品临床申请251件,批准上市申请17件;批准药品补充申请2055件,备案530件。全国各省局共批准药品补充申请5385件,备案20153件。
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从风险管理角度看申报药品补充申请事项
目的 提高药品补充申请的获得批准率.方法 运用流程图法找出药品补充申请申报过程中的风险点,结合欧盟的补充申请管理经验,运用风险管理工具将找出的风险点风险减小至可接受范围.结果与结论 有待进一步细化的部分相关规定是企业顺利获批补充申请的大风险,企业应加强与药监部门的沟通;相关管理部门应结合我国实际情况,进一步细化补充申请指导原则,减少因此造成的补充申请不获批情况.