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口服降糖药效果缘何越来越差
张大爷两年前查出了2型糖尿病,他本人对治疗比较配合,坚持饮食控制和体育锻炼,从未间断药物治疗,血糖控制得一直比较满意.但近几个月以来,不知何故,血糖复查结果一次比一次高,药物加至大治疗剂量效果还是不好,开始他曾怀疑可能是药品质量有问题,后来换用同类进口药品也是如此.后张大爷去糖尿病门诊进行了咨询,于是就有了下面这段对话.
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硝酸异山梨酯注射液治疗冠心病心绞痛疗效评价
硝酸异山梨酯(Isosorbide dinitrote)直接静脉给药避免了过去口服先经肝脏脱硝基作用,有利于提高药物在血液中的高峰浓度与时间.本文介绍我们自1998年7月至1999年4月应用国内首创的该药与进口药品治疗冠心病心绞痛,目的为了比较二药的疗效,旨在为临床应用提供参考.
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购买进口药品的时候要注意什么
在购买进口药品的时候需要注意什么?过期药品千万不能使用,尤其是购买抗生素类药品更应注意.第一,检查药品标签上是否有注册商标和批准文号.第二,注意是否超过有效期.第三,购买药品时请注意下面几种情况:(1)片剂:花斑、潮解、裂片、发霉.(2)丸剂:发霉、硬结.(3)散剂:结块、生虫、受潮.
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医疗上访典型事例分析与对策探讨
现就我院1996年8月~1999年12月发生的80例医疗上访事件进行分析.一、原因分析及处理办法1.原因分析:(1)医务人员语言不慎,态度不佳是引起上访的直接原因.(2)由于物价上涨指数的递增,再加上大量的进口药品涌入医院,个别医生不坚持用药原则,往往使患者在短期内药费骤增.(3)医疗事故、医疗差错引起的纠纷.
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俄罗斯联邦药品流通法
第一章总则第一条本联邦法律的适用对象1 本联邦法律用于管理与以下相关行为:药品的流通加工,临床前研发,临床研究,技术鉴定,国家注册,药品质量的标定和检测,药品的生产、制造、保存、运输,向俄罗斯联邦境内进口药品,从俄罗斯联邦向国外出口药品,药品的广告、配置、销售、转移、使用、销毁等.
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长春西汀注射液与甘草酸二胺注射液存在配伍禁忌
长春西汀注射液(匈牙利吉瑞大药厂)生产,进口药品注册证号:H20120083,为无色或微黄绿色的澄明液体,主要用于治疗脑梗死后遗症、脑出血后遗症等诱发的各种症状。甘草酸二胺注射液,生产厂家为江苏正大天晴药业股份有限公司,国药准字:H10940190,为无色澄明液体,用于伴有谷丙氨基转移酶升高的急、慢性病毒性肝炎的治疗。在临床工作中,笔者发现长春西汀注射液与甘草酸二胺注射液存在配伍禁忌,现报道如下。
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注射用头孢替安与醋酸奥曲肽注射液存在配伍禁忌
注射用头孢替安(商品名:锋替新,上海新亚药业有限公司生产,国药准字H20020399,剂量为1. 0 g/瓶),为盐酸头孢替安加适量无水碳酸制成的结晶性粉末,呈白色至微黄色,主要用于各种感染. 醋酸奥曲肽注射液(商品名:善宁, Novartis Pharman Schweiv AG, Switzerland 生产;进口药品注册证号H20090948;剂量为0. 1 mg/ml),为无色的澄明液体,主要用于肢端肥大症、预防胰腺手术后并发症、食管胃底静脉曲张出血等.
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新药审批注册有新法
本刊讯 (记者张东风)日前,从国家药品监督管理局获悉,<新药审批办法>、<新生物制品审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>、<仿制药品审批办法>、<进口药品管理办法>等五个规章5月1日起开始实施.
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三十九讲:口服降糖药失效的原因及对策
临床病例:张大爷年逾六旬,两年前被查出患有2型糖尿病,老人家深知糖尿病的危害,自己非常重视,严格遵照医嘱服药,饮食控制、运动锻炼丝毫不敢放松,因此,血糖一直控制得比较满意.不过,近几个月以来,不知何故,血糖复查结果一次比一次高,加大药量效果还是不好.起初他曾怀疑药品质量有问题,后来换用同类进口药品后还是不见效.对此,张大爷深感不解,本来用着效果不错的降糖药,怎么说不管用就不管用了呢?
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买贵的不选对的包头市民盲目选择进口药
近年来,包头市民的生活水平有了明显的提高,以前价格昂贵的进口药也被消费者所追捧.许多药店将种类逐渐增多的进口药摆放在了明显位置.进口药品的价格远远高出了国内同类药品,即便是这样,一些患者还是会选择高价进口药.
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医药图强之路:资产注入或整体上市
中国制药企业面临着外来挑战我国仍主要靠关税壁垒限制国外药品,我国进口药品关税一度高达2 8%,大大高于发达国家5%左右的平均水平,也高于发展中国家15%左右的平均水平.加入WTO后几年内,我国进口药品关税将陆续下降10%以上,届时,进口药品将会以较低的价格大举进入国内市场.进口药和合资药从质量、疗效上与国产药相比具有比较明显的优势,到2008年左右,其在中国市场的份额可能突破70%.跨国制药企业牢牢占据了我国重点区域药品市场和高端药品市场,导致了我国医药市场利润的绝大部分被外资攫取.
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达沙替尼可能增加肺动脉高压风险
美国食品和药品管理局(FDA)在2011年10月11日发布安全公告,指出抗白血病药物达沙替尼(dasatinib)可能会增加罕见但严重的肺动脉高压(PAH)风险[1].这一信息已被添加到达沙替尼药品说明书的警告和注意事项章节.达沙替尼为酪氨酸激酶抑制剂[2],用于治疗成人费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病(CML)或急性淋巴细胞白血病(ALL),于2006年6月被FDA批准上市.我国于2011年9月7日批准达沙替尼作为进口药品在国内使用.
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进口药品注册检验申请的审核要点研究
进口药品注册检验,是药品审评审批的重要组成部分.然而在现实工作中,由于企业申报资料不符合要求而被退回的情况很多,这给正常的注册审评带来一定时滞.本文通过对法规约束力进行研究,对任务来源进行分析,对审核中发现的问题进行汇总,对共性问题与资料关注点进行提炼,提出修订进口药品注册检验指导原则、完善注册检验信息平台、加强企业培训等针对性建议,力争从源头把关,期望能给申报企业提供一些指导,也为进一步提高注册审评的工作效率提供一些参考.
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基于趋势分析-灰色关联分析方法对药品口岸检验中检验策略优化的探讨
目的:分析进口药品的质量趋势并找出质量标准中各质控项目间的关联性,为检验资源的合理分配及在常规检验中有条件优化检验项目的合理实施提供理论支持.方法:选取连续生产(进口)批次的进口药品作为研究对象,利用趋势分析评价质量变化情况,从中选择质量稳定的产品,采用灰色系统理论,将药品质量标准中各定量质控项目作为一个灰色系统,以含量质控项作为该系统的特征指标,运用灰色关联分析法,计算出其他定量质控项目相对于系统特征指标的灰色关联度.结果:所选连续生产(进口)的药品质量较为稳定,其标准中各定量质控项目间的关联性存在差异.结论:通过趋势分析-灰色关联度分析方法,可为药品口岸检验中检验策略优化和提高检验经济效益提供新思路.
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对进口药品注册申请说明书[药理毒理]项审评的一般原则
进口药品因在审评体系和临床实践不同的国家和地区注册上市,说明书[药理毒理]内容的格式和内容存在差异.本文比较了主要进口国说明书中[药理毒理]项格式和内容的不同特点,结合审评案例,介绍当前审评进口药注册报送说明书中[药理毒理]项的一般原则.
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药店里的"洋药品"
"洋药品"本身并不是一个固化的概念,从通常意义上来讲,系指经过严格的报关程序而引入中国药品零售市场的原装进口药品.据中国非处方药物协会协长白慧良介绍,目前进品药品与合资药品共同占据了中国零售药品市场近1/3的份额,其中又以新特药品所占比例为重,由此足见其在中国市场的卓越表现以及中国市场对于洋药品的巨大需求.
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腺苷蛋氨酸及其制剂水分测定方法的建立
注射用腺苷蛋氨酸为腺苷蛋氨酸直接灌装冻干而成,未添加任何副料,适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积,是一种保肝药.基诺药厂曾在国内对意大利Knoll Farmaceutici S.P.A药厂生产的该产品进行注册,申报商品名为思美泰(Transmetil),通用名为腺苷蛋氨酸,质量标准收载于<进口药品复核标准汇编>2000年版.
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已有国家标准化学药品注册检验中发现的问题及建议
《药品注册管理办法》第七条规定药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请.已有国家标准的药品申请占注册比例大,质量标准执行情况也比较复杂.本文就注册检验工作中遇到的一些问题,谈谈自己的看法和建议.
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药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章总则第一条为规范<药品生产质量管理规范>(以下简称药品GMP)认证工作,根据<中华人民共和国药品管理法>及<中华人民共和国药品管理法实施条例>的有关规定,制定本办法.第二条国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作.负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作;负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作;负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作.
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药物警戒概述
1引言一直以来,药物安全问题都受到患者及处方医生的密切关注.近来,药品安全问题更是频上媒体头条.焦点问题则包括上市后药品新发现的不良反应,药品生产过程中可能出现的"造假"现象等.公众对药品安全的关注早可追朔到1848年,美国国会通过了药物进口法案,要求美国海关官员停止从海外进口不安全药物或者假药<'[1]>.从那时起,全世界大部分国家相继立法,对进口药品及本国生产的药品进行管理.