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国外药品上市后不良反应监测和报告法规制度研究
随着新药上市频率的加快,不断有新的、严重的、非预期的药品不良反应和不良事件出现,给广大患者的健康和生命造成了严重威胁.各国政府通过立法和制定相关指南来加强和规范药品上市后的不良反应监测和报告工作.我国政府部门也正积极开展相关工作,但存在诸如药品风险管理意识较弱、管理机构在法规操作上缺乏透明度等问题,本研究拟对国外相关法规和制度作初步探讨,以期为我国的药品不良反应监测和报告工作提供借鉴.
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妊娠期药物性肝损害
药物性肝损害(drug induced liver injury,DILI)是由药物或其代谢产物引起的肝功能检测异常.在美国,药物性肝损害患者占住院患者的0.1％～3.0％,为引起急性肝衰竭并导致死亡的第一位因素[1],同时也是常见的上市后药品退出市场应用的原因之一.
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我国药品评价抽验工作的研究和展望
目的:探讨我国药品评价抽验工作的基本思路和方法.方法:开展药品评价性抽验是近年来药品检验所的一项重要工作.本文对我国药品评价抽验工作的目的、要求和成效进行回顾和介绍.结果与结论:多年来的工作证明国家药品评价抽验初见成效,还存在一些问题有待完善.重点对如何在新的药品监管模式下做好药品评价抽验工作提出了思路和建议.
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国家评价抽验在提升抗病毒化学药物质量中的作用
通过对2008年以来10种抗病毒化学药物国家评价抽验的结果进行分析,发现市场上的抗病毒化学药物整体质量良好,且随着5年一次《中华人民共和国药典》的更新,质量随之得到一定的提升.目前的抗病毒化学药物基本能保证人民的用药安全和有效.但是通过国家评价抽验工作也发现了一些值得注意及提高的方面,如低限投料以及溶液澄清度等,还有部分品种存在与辅料配伍是否合理及药包材的相容性等问题.通过与国外同类药品标准及使用说明的比较,也提示我国制药企业在部分药品标准制订以及儿童用药方面需加以关注,保证化学类抗病毒药品质量及用药安全得到进一步提升.
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药品上市后安全性监测的现状与展望
讨论加强上市后药品安全性监测的重要性和必要性,介绍一些国家在药品上市后安全性监测方面的做法和经验,分析我国在药品上市后安全性监测工作的现状和不足,对我国今后开展药品上市后安全性监测提出一些初步建议.
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从美国药品撤市看药品安全风险管理
目的 分析美国上市药品的撤市原因,明确上市药品风险管理对保证公众健康的重要意义.方法 通过检索文献和美国FDA网站,收集和分析美国药品撤市信息.结果 1964～2009年期间美国实际撤市的产品为72个,撤市的主要安全性问题为:心血管毒性、致癌风险、肝毒性、血液毒性、皮肤损害、中枢神经系统损害、肾毒性等.结论 风险管理应贯穿于药品研发到使用的全过程,而上市后的风险管理尤为重要,药品撤市是上市后安全风险管理的终极手段.
关键词： 上市后药品 药品安全 风险管理 撤市 美国食品药品监督管理局 -
美国对上市药品的再评价与监管经验
目的 介绍和分析美国对上市后药品的监管历史和再评价经验,为我国上市后再评价工作提供参考.方法 通过梳理美国在1960年代实施的药效研究实施项目(DESI),解析美国对目前上市的未经FDA批准的药品的监管措施及指南,探讨随着法规的更新及认知水平的提高,美国如何开展对上市后药品的再评价以及取得的监管经验.结果与结论 我国目前针对上市后药品的再评价工作可以借鉴美国的药效研究实施项目以及针对未经 FDA 批准药品的评价和监管经验.
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刍议企业在药品上市后风险管理中的责任
目的 本文旨在阐述药品企业以取利者的身份应当在药品风险管理中担当的责任与起到的作用.方法 重点采用比较、分析方法,对社会、政府以至企业三方展开论述,并结合具体案例进行深入剖析.结果 企业必须将维护公众健康权益作为谋取商业利益的基础,同时必须努力发掘和控制药品的风险以降低药品风险所造成的损害.结论 企业在药品风险管理中负有不可推脱的重要责任,并且企业要以预防风险为基础,其利益选择与政府风险管理从宏观上讲存在高度的一致性.
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药物流行病学与电子健康档案数据库
1 前言自发不良事件报告已成为上市后药品安全信息的主要来源之一.对于通过自发报告鉴别出的具体事件,经常会开展一些有选择的研究以便更加严格地评估药物与事件之间的相互关系.
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药物警戒概述
1引言一直以来,药物安全问题都受到患者及处方医生的密切关注.近来,药品安全问题更是频上媒体头条.焦点问题则包括上市后药品新发现的不良反应,药品生产过程中可能出现的"造假"现象等.公众对药品安全的关注早可追朔到1848年,美国国会通过了药物进口法案,要求美国海关官员停止从海外进口不安全药物或者假药<'[1]>.从那时起,全世界大部分国家相继立法,对进口药品及本国生产的药品进行管理.
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对药品上市后安全性再评价若干问题的探讨
药品上市前的临床研究受到诸多因素的限制，使其安全性评价内容不充分，势必影响药物的合理应用，导致药品上市后出现各种安全性问题。通过对药品安全性问题的深入研究和对药品安全性进行科学再评价，可不断提高我国药品监督管理水平，促进临床合理用药，保障人民健康。1 正确认识药品上市后的安全性问题 近百年来，尤其近年，大量药品不断上市，在人类防病、治病、保障人民健康过程中发挥了重要作用，同时人们也逐渐认识其不良反应给人类带来的危害。据1998年美国153家医院研究指出：从1966年到1996年，在美国的住院患者中，严重药物不良反应发生率为6.9%，由此而致死的约为0.32%。即使按照医师的医嘱适时适量服药，1994年全美国仍然有221.6万住院患者对所服药物发生药物不良反应，其中10.6万人因此而死亡。其死亡比例在住院患者死因排序中占第五位［1］。上述调查所显示的令人震惊的数据可从以下几方面得到答案。1.1 产品缺陷 是产生不良反应事件的的重要方面，可通过生产、质控等环节的监控来预防。1.2 已知不良反应 在已知不良反应中，有的是不可避免的，有的则可通过药品的正确选择和使用2个环节避免或减小到低程度。不良反应通常在产品开发和上市前的审查过程中即发现、引起关注，并充分进行了风险-利益评估。药品使用说明书会说明患者的选择、剂量的选择和调整、药物间相互作用以及如何监测药品不良反应和减少毒性应采取的措施。①可避免性不良反应：据估计逾半数的药品不良反应是可以避免的［1］，让医生了解此类潜在的不良反应和说明如何大限度降低这些风险是产品使用说明书的主要目标。为了避免该类不良反应，医生应选择佳治疗方案，并采取适宜的措施。例如，患者服用肾毒性药物时，采取水化办法，并对肾功能不全患者调整剂量。医生也可能选择错误的治疗方案，如使用抗生素治疗病毒性感染；医生所开处方正确，但没有个体化或没有监测患者的不良反应。②不可避免不良反应： 在很多情况下已知不良反应是不可避免的，即使选择佳治疗方案、正确使用药品，不良反应仍可发生，此类风险是在获得治疗利益同时付出的不可避免的代价。对于此类风险，应让医生和患者充分认识到在治疗过程中可能带来的风险，并密切监测接受治疗的患者。1.3 非预期不良反应 药品上市前的临床研究具有很大的局限。由于药品上市前的临床研究病例太少又多数为中年人、目的太单纯、使用面太窄、研究时间太短，使某些不良反应在上市前很难观察到。如发生率在1/1万～1/10万的不良反应、诱发期很长的不良反应，个体特性反应，未研究人群如儿童、老年人等的反应，同时发生的疾病或合并用药相互作用所造成的后果等在药品上市前的安全评价中很难观察到。因此药品上市后有关利益和风险的不可知作用总是存在的。非预期严重不良反应事件经常受到广泛的关注，因为这类严重不良反应事件不像已知不良反应那样容易被接受，此类风险是药品上市后安全再评价的重点。1.4 药物治疗错误 这类错误包括药品的不正确服用、非故意或药名易混淆时拿错药、一时疏忽导致过量服药。这类错误不可能完全阻止，但通过对系统的干预可将其减小到低程度。 人们在接收药物治疗时都希望药品安全有效，但安全并不意味着药品不良反应为零。安全的药品意味着具有合理的风险、大限度获得预期的收益。因此，药品上市后安全性再评价必须遵循此原则，以期使上市后药品大限度地发挥防病治病作用。2 药品上市后风险/利益尺度的把握 药品上市后，不良反应信息接踵而来。药品安全性再评价的核心在于利益-风险分析，通过利益-风险评估，对上市后药品采取撤消、限制使用和修改说明书等手段，以保障合理用药。2.1 撤消药品 经利益-风险评估，风险大于利益的药品，应从市场上撤消，对于有替代治疗的药物更应从严把关。非甾体抗炎药溴芬酸于1997年7月份投放美国市场，用于治疗短期急性疼痛，一般用药期少于10 d，大多数情况用于牙科或术后。然而一些患者长期服用，超出了药品使用说明书范围，出现肝毒反应。1998年2月，溴芬酸药品使用说明书警告项下增加了该方面的内容。继而，长期用药处方减少，有关肝脏的严重不良反应随之减少，但并没有杜绝。美国FDA认为限制该药只能用10 d不切实际，因而也无法奏效，于是，Wyeth公司于1998年6月自愿将本产品撤出市场［2］。美国FDA从1980年至1997年近20年间撤消了13种新药［1］，1979～1998年间上市新药撤消比例为1%～3.5%，在多数情况下是在药品上市后1～2年内撤消的，有的药品是在上市后3～5年内撤消的，长时间为24.2年［3］，具体情况见表1和表2。
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中药注射剂致不良反应的原因及应对措施
中药注射剂与其他中药剂型相比，具有生物利用度高、作用迅速等优点，在治疗急、重症方面具有优势，广泛应用于临床。随着我国药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）监测工作的开展，中药注射剂的安全性问题也逐渐显现。国家ADR监测中心曾先后通报了清开灵、双黄连、参麦、鱼腥草、莪术油、血塞通、血栓通等注射剂的ADR，并要求对血塞通和血栓通等注射剂的说明书进行修订。这些均说明中药注射剂的ADR已引起政府和公众的重视。近年来，中药注射剂的安全性监测与评价工作一直作为我国上市后药品风险管理的重点工作之一。现通过查阅1997—2015年来我国相关医药期刊中中药注射剂ADR的报道120余篇，归纳中药注射剂引发ADR的特点、发生原因，并提出对策和建议。
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护士长在药品不良反应监测管理中的作用
药品不良反应(Adverse drug reactions,ADR)监测,指监测上市后药品的不良反应情况,是药品再评价工作的一部分[1].在大量临床护理实践工作中,由于重视不足,护士用药相关知识缺乏,相关制度缺陷造成药物不良反应已成为严重的医疗事件乃至医疗事故发生的温床.美国近30 年的汇总分析提示:其住院患者的严重药物不良反应约占6%,药物致死约占0.32%.用药者不良反应总发生率约为10%～20%,体弱多病且用药复杂的老人则可达50 %.WHO统计全球有三分之一的患者死亡归咎于用药不当[2].如何充分发挥护理职能,正确认识与判断ADR,提高ADR 监测质量和效果,终满足患者用药安全与疗效的客观需求,具有重要的现实意义[3].
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充分发挥护士发现和报告药品不良反应的作用
药品不良反应(adverse drug reactions,ADR)监测指监测上市后药品的不良反应情况,是药品再评价工作的一部分[1].国内外的护理实践表明,护士由于职业需要以及职业特性决定了护士在ADR监测中具有重要作用,但由于重视程度不够、相关知识不足、措施不力等因素,护士在ADR监测中的作用还远未得以发挥.如何充分发挥护理职能,正确认识与判断ADR,提高ADR监测质量和效果,终满足患者用药安全与疗效的客观需求,具有重要的现实意义.我院获2005年度北京市ADR监测第一名,无论报表数量、质量均为第一,其中护士的ADR报表数2005年较2004年提高了84%,发挥了较好的作用,现报道如下.
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关于上市后药品再评价立法的思考
目的:促进上市后药品再评价制度的法制化进程.方法:阐述上市后药品再评价立法的必要性,并在比较日本和美国经验的基础上,对我国上市后药品再评价立法提出建议.结果和结论:要建立完善我国上市后药品再评价制度,就需要不断推进其法制化、规范化进程.
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药品不良反应报告中存在的问题及改进建议
随着我国《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理法》的全面实施和国家药品不良反应监测远程信息网络2期工程的初步建成,我国药品不良反应(ADR)监测工作有了突飞猛进的发展,报告无论在数量还是质量上都有了长足的进步.但由于一些主客观原因,ADR报告的填报还存在着一些不足,本文对如何提高ADR报告的规范性和真实性,减少漏报率,为上市后药品的安全性进行科学的再评价,为药品监管工作提供依据提出了一些建议.
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国外药品上市后再评价制度简介
药品是防治疾病、调节人体生理机能的特殊物质.它与人民大众的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关,因此必须对药品的研究、生产、流通和使用进行全面的监督和控制.其中,对上市后药品的安全性、有效性等方面的监测和评价近年来日益受到人们的关注.本文介绍美国、英国、日本对上市后药品的再评价制度的基本情况,希望能对我国再评价制度的建立提供参考.
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医疗机构药物不良反应监测信息员的作用
对药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)的认识可追溯到19世纪20年代,但直至20世纪60年代初,发生了震惊世界的"反应停"事件,全世界才真正认识到ADR的危害,国际医药界开始对上市后药品的ADR进行监测,现已形成较成熟的网络体系.
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概述药品上市后的安全性监测
药品上市后进行安全性监测意义重大.美国和澳大利亚采取中央集中管理模式；欧盟采取分散管理模式,并已建立药物警戒体系.我国2011年7月1日实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》有助于监测工作的开展,但目前监测体系建设尚不完善.需要借鉴国外的先进模式和经验,确保公众用药安全有效.
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2014全国药物流行病学学术年会
近些年来，药物流行病学知识及方法不断得到传播和发展，药物流行病学研究领域不断扩大，药物流行病学在保障公众健康方面正发挥着越来越重要的作用。为促进我国药物流行病学及相关工作者的广泛交流，提高药物临床评价及合理用药水平，“2014全国药物流行病学学术年( National Annual Meeting for Pharmacoepidemiology-2014 China )”将于2014年10月7日~9日在陕西省西安市召开。这是中国药学会药物流行病学专业委员会第18次全国性学术会议，由本专委会主办，陕西省药学会医院药学专委会和陕西省医学会临床药学分会联合承办。会议主题为"循证药学与合理用药"，关注运用注册登记研究方法，对上市后药品进行再评价。会议将邀请药物流行病学等相关专业的国内著名专家学者及药政管理有关领导，就推进药物流行病学学科发展、促进临床合理用药作精彩的学术演讲。欢迎全国广大药学、医学、临床药理学、流行病学、药事管理学工作者与制药企业研究人员等积极参会交流。参会论文经专家审理，优秀论文将在《药物流行病学杂志》或《中国药师》正刊发表。
