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我国药品评价抽验工作的研究和展望
目的:探讨我国药品评价抽验工作的基本思路和方法.方法:开展药品评价性抽验是近年来药品检验所的一项重要工作.本文对我国药品评价抽验工作的目的、要求和成效进行回顾和介绍.结果与结论:多年来的工作证明国家药品评价抽验初见成效,还存在一些问题有待完善.重点对如何在新的药品监管模式下做好药品评价抽验工作提出了思路和建议.
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欧盟集中审批药品抽验模式对我国药品评价抽验工作的借鉴
目的 进一步完善我国药品评价性抽验的模式.方法 对欧盟集中审批药品抽验的背景、程序进行比较研究.结果 与结论对欧盟集中审批药品抽验模式的借鉴提出了可供我国药品评价抽验工作借鉴的内容即集中抽样、集中评价、跟踪评价结果,这将进一步提高我国药品评价抽验工作的效能.
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FDA风险沟通理念在我国药品评价抽验中的应用
目的 为国家食品药品监督管理局的药品评价抽验工作提供参考.方法 通过介绍美国FDA风险沟通的原则和战略要求,讨论这些理念在中国药品评价抽样应用的可能性.结果与结论 可以借鉴FDA风险沟通理念,通过制定沟通战略、明确沟通对象、针对性沟通等方式,促进我国药品评价抽验的工作.
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样品确认在国家药品评价抽验工作中的作用
目的 进一步完善我国药品评价抽验模式.方法 阐述现行样品确认工作的背景及程序,分析样品确认在国家药品评价抽验工作中的作用.结果 归纳出当前国家药品评价抽验模式中样品确认的必要性及存在的问题.结论 样品确认工作的开展提高了抽验效能,国家药品评价抽验模式将更加完善.
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风险评估在国家药品评价抽验工作中的应用
目的 探讨在国家药品评价抽验工作中如何进行风险评估.方法 介绍国内外药品风险评估概况及在国家药品评价抽验工作中引入风险评估理念的背景和风险指数的计算原理,对国家评价抽验品种进行风险指数的计算.结果 通过在国家药品评价抽验工作中尝试性地进行风险指数的计算,了解了同一品种不同企业的产品质量等级.结论 风险评估结果 为监管决策提供了一定的技术依据,但仍需要进一步完善.
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药品评价抽验模式的改进和完善——对药品质量状况分析方法的初探
药品抽验质量分析能促进药品质量标准的提高,可以对药品质量总体水平做出较为科学的评估.药品质量分析探索性工作已经开展并初见成效,证明了质量分析的重要作用,体现了真正意义的技术监督.本文对在新的药品监管形势下药品评价抽验的目的、要求及作用进行了简要介绍,重点对如何在新的药品评价抽验模式下搞好药品质量分析工作提出了思路和建议.
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药品评价抽验模式的改进和完善实施方案要点探讨
目的:为实现客观、科学、全而反映药品质量的总体水平,保证国家药品评价件抽验结果的准确性,我们初步构建了科学的药品评价模式.方法:新的国家药品抽验方案设计新思路新方法,明确了工作几标.结果与结论:药品评价抽验方案具有可操作性,检验结果更具可比性,质量分析更具科学性,可以对药品质量总体水平作出科学准确的评价评估.
