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浅析我国药物警戒体系问题
虽然现代社会人们的生活质量不断提高,但日常生活中难免会用到各种药品.近年来,国家已经发生了多起因使用药物而引起的安全事故,使得我国药物警戒体系逐渐建立.药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动.药物警戒不仅涉及药物的不良反应,还涉及与药物相关的其他问题,如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用.目前药物警戒体系在很多范围内部还不够完善,存在问题较多,文章主要针对我国药物警戒体系问题进行详细分析,并指出对应对策.
关键词： 药物警戒 药品不良反应(ADR) 风险管理 -
我县2013年度药品不良反应报告分析
通过对我县2013年度药品不良反应病例报告的分析,为安全合理用药提供参考.方法:采用统计分析方法,对我县2013年度收集的病例报告进行分析.结果:共收集分析药品不良反应报告865份,其中,新的、严重的不良反应报告695份,按药物剂型分组,口服制剂664例,占报表总数的76.67%.结论:加强药品不良反应监测,促进合理用药、安全用药.
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浅谈药物警戒的发展与应用
随着对人们对药品安全问题的日益关注,一种新的药品安全监管制度—药物警戒逐步发展起来.本文主要介绍药物警戒的历史沿革,开展药物警戒的研究方法以及国内、外药物警戒的发展状况.加强药物警戒建设能够有效的保障药品安全,促进医药产业的发展.
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谈中药注射剂药物警戒
中药注射剂的安全性问题日益突出,也愈发吸引公众眼球.笔者通过对中药注射剂安全性现状的分析,提出中药注射剂药物警戒的概念,并初探在中药注射剂的研究、审批、生产、流通、销售及使用等阶段实施药物警戒的具体措施.
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建立院内药物警戒制度的实践
药物警戒(pharmacovigilance)是发现、评估、理解和预防药物不良作用或任何其他药物相关问题的科学和活动~([1-2]).药物警成的概念较传统的药品不良反应监测更广泛,因为它还关注不合理用药和药品质量等问题~([3-4]).其终目的是综合评价药物的风险效益,提高临床合理用药水平和保障公众用药安全.有资料表明,大量严重的不良反应事件发生在医院中,记录和预防医院中的不良反应事件非常重要,国外药剂师在这方面发挥了重要作用~([5]).国内不少医院及时转载了国家食品药品监督管理局发布的各期<药物警戒快讯>和<药品不良反应信息通报>,给临床提供了大量有价值的信息,但医院内部开展药物警戒目前还少有文献报道.
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药品上市后安全性监测方法概述
药品上市后的安全性监测主要是对药品的不良反应进行继续观察.本文就分析药品不良反应的监测方法进行了述评..
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本草纲目药物警戒数据库设计与应用研究
目的:为深入分析研究本草纲目中的药物警戒思想提供新方法.方法:基于本草纲目金陵本文献著作设计了药物警戒数据库,阐述了数据库建立的要求和存储模型的选取,以及数据库的概念和逻辑设计.结果:在此数据库的基础上可建立知识发现系统,应用数据挖掘算法,对本草纲目中的药物警戒思想进行分析.结论:本草纲目药物警戒思想数据库的建立可以为深入研究药物警戒思想提供方便、准确的手段,此方法也可应用于其他文献著作研究.
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中药毒性与安全性评价研究进展
随着中草药及其制剂在国内和国际上的应用愈发广泛,其安全问题亦逐渐凸显,受到关注.中药普遍被认为安全无毒,但中药毒性是客观存在的.目前对中药毒性的研究尚处于探索阶段,基础研究亦需要积累,中药又具有自身的独特性,因此深化对中药及其相关产品的安全性评价及其方法研究势在必行.该文章依次从概念与定义、关键基础问题、研究方法、对策建议等方面,综合国内外文献与相关研究的观点与结果,依次阐明中药毒性与不良反应的相关概念,分析中药毒性研究的层次关系,描述性研究(毒性反应特点与物质基础)、解释性研究(毒性机制与动力学特征)及应用管理性研究(炮制解毒、配伍解毒、风险效益评估与临床管理),列举有代表性的实验(常规毒性实验、特殊毒性实验)和保健食品与新食品原料的安全性评价方法,并提出了逐步解决中药安全性问题的建议和展望(质量标准、科学制备与应用、药物警戒等),全面而准确地描绘出中药安全性评价之图景,引出近年来在思路和方法上的创新,带给研究者以整体性和前瞻性的参考.
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浅谈对药学生的药物警戒教育
通过对我国药学教育现状的分析,探讨对药学生加强药物警戒的必要性和实施办法,提出医药院校应对药学生加强药物警戒教育,提高药学生的药物警戒意识.
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从FDA药品风险管理解析药物警戒的意义
目的 通过回顾我国开展药物警戒的现状,阐述FDA药品风险管理的构成模式,从中解析药物警戒在药品风险管理中的意义.为进一步开展药物警戒工作提供借鉴.
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合理引入药物警戒理念科学实施中药安全监测与评价
本文依据我国医疗行业发展中中药品种日渐增多且临床用药不良反应事件呈逐年上升的趋势,深入展开了如何指导合理用药、依据客观认识正视中药不良反应监测与安全评价分析的重要性,全面履行药物警戒科学理念,强化对中药行业安全监督管理的科学策略分析.对提升中药的用药安全,规范合理的用药方式与用药环境,有效提升我国药品监测行业对中药风险安全的合理预警防控能力有重要的促进作用.
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重视药物警戒在中药注射剂上市后安全性监测中的应用
中药注射剂是近几年中药新药研发的热点之一,但其临床发生的严重不良反应引起了全社会的广泛关注,对其开展上市后安全性监测具有紧迫性.本研究根据中药注射剂发生安全性问题的原因及药品不良反应监测的发展趋势,阐述了药物警戒在中药注射剂上市后安全性监测中应用的必要性,并简要介绍了运用数据挖掘技术对自发呈报系统数据库进行快速信号检测的方法.
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注重中药传统制剂上市后的安全性研究
药品是风险效益并存的特殊产品.药物警戒是发现、评估、理解和预防药物不良作用或其他与药物安全相关问题的科学活动,它贯穿于药品上市前后的整个生命周期.开展药品上市后安全性研究和再评价是药物警戒的重要内容,其重要性毋庸置疑.
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欧盟《药物流行病学研究方法学标准指导手册》译介
在药品上市后开展药物警戒活动成为世界各国药品监管机构重要的工作之一.当前,药物警戒在中国日益受到政府、医药界和公众的重视.为了支持高质量的药物流行病学研究,并激励有益于患者和公众医疗健康的创新,欧盟药品管理局组织欧盟药物流行病学和药物警戒网络中心制定了《药物流行病学研究方法学标准指导手册》,作为欧盟药物警戒工作方法学的标准参考文件.该指导手册重点是从科学的角度提供方法学指导,对开展药物流行病学的法律背景和伦理要求、研究方案的一般考虑、研究问题的确立、数据采集方法、研究设计方法、统计和流行病学分析计划、质量控制和质量保证、不良事件的报告、信息交流等相关内容提出了方法学方面的具体指导性建议.该文拟对该指导手册的主要内容进行介绍,以期为我国的药物警戒工作提供相关的技术和方法学参考.
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欧盟新版《药物警戒实践指南》解读
由于上市前临床试验的局限性,药品上市前研究所获得的安全性信息相对有限.在药品上市后开展药物警戒活动是非常必要的.为了更好地促进新的药物警戒法规的具体实施,欧盟药品管理局制定了新的《药物警戒实践指南》(guideline on good pharmacovigilance practices,GVP),作为欧盟药物警戒工作的新准则.与《人用医药产品药物警戒指南》相比较,GVP指南在药物警戒系统、质量体系、主文件、检查和监查方面提出了更全面系统的规定,在风险管理系统、药品不良反应的管理和报告、定期安全性更新报告、上市后安全性研究、信号管理等技术方面提出更具体和全面的要求.通过对GVP指南中的基本原则、工作机制、关键技术和方法进行初步的解读,可为笔者开展药物警戒(尤其是中药注射剂安全性监测)工作提供有益的借鉴.
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基于自发呈报系统丹参多酚酸盐安全信号预警分析
自发呈报系统是目前世界上进行ADR监测、发现ADR信号基本的方法,能够及时有效的发现药品不良反应信号,对有效预防和避免药害事件具有重要的意义.注射用丹参多酚酸盐具有活血、化瘀、通脉的功效,主要用于治疗冠心病稳定型心绞痛.随着该药在临床中的广泛运用及ADR的及时上报,来自国家药品不良反应监测中心SRS数据库中该药不良反应报告信息逐渐增多,及时有效地发现可疑ADR成了人们关注的主要问题.该文采用贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)与报告率比例法(PRR)对发生的不良反应进行药物警戒数据挖掘分析及采用倾向评分法分析预警信号.结果显示SRS数据库中注射用丹参多酚酸盐全部739份ADR病例报告涉及不良反应106种共1 310次,涉及全身22个系统和器官,其中发生严重不良反应24例,占全部报告的3.25％,无死亡病例.报告频数排在前10位的不良反应分别为“皮疹”、“头晕”、“瘙痒”、“头痛”、“寒战”、“憋气”、“恶心”、“心悸”、“过敏样反应”、“发热”.药物警戒PRR法提示“头晕”、“头痛”、“恶心”、“瘙痒”和“皮疹”出现预警信号,BCPNN法提示“头晕”和“头痛”出现预警信号.倾向性评分结果显示PRR方法和BCPNN方法完全一致,“头痛”和“头晕”于匹配前和匹配后都预警.SRS数据库中注射用丹参多酚酸盐不良反应信号“头晕”和“头痛”反应强烈,主要以神经系统表现为主.
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参麦注射液自发呈报系统的药物警戒研究
自发呈报系统是药品上市后药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测及发现ADR信号的重要方式,能够及时有效地发现不良反应信号,进而有效预防和避免药害事件的发生.参麦注射液具有益气固脱、养阴生津、生脉之功效,临床上可用于治疗或辅助治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症、肿瘤等多种疾病.随着参麦注射液ADR自发呈报系统(spontaneous reporting system,SRS)病例数逐年增多,所形成的海量数据对评价方法也提出了较高的要求,该文采用贝叶斯置信传播神经网络法(Bayesian confidence propagation neural network,BCPNN)与报告率比例法(proportional reporting ratio,PRR)2种数据挖掘方法进行药物警戒研究,并采用倾向性评分法(propensity score,PS)控制SRS数据分析时产生的混杂偏倚,结果表明基于BCPNN法和PRR法分析得到的ADR预警结果一致,并且“憋气”、“过敏样反应”和“潮红”倾向性评分计算显示匹配前和匹配后都有预警.同时,基于关联规则方法(association rules,AR)挖掘不同因素之前的关联关系,发现ADR既往史、ADR家族史与瘙痒之间的关系为密切.
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舒血宁注射液临床不良反应特征及预警信号探测研究
舒血宁注射液为临床常用中药注射剂,为了解使用该药品后患者不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生特征,该研究对来源于国家药品不良反应监测中心2005年1月1日-2012年12月31日使用舒血宁注射液后发生ADR的9601例报告进行分析,其中严重ADR病例326例,占3.40％,从2005年起ADR报告数量逐年上升,至2009年第3季度达高峰,且ADR病例报告以每年第3季度数量为多,发生ADR的患者年龄60～74岁为多,共3 348例,占34.87％,静脉滴注者共9 391例,占97.81％,8 431例患者单次用药剂量符合药品说明书,61.61％的患者ADR发生于用药当天.ADR表现前10位者分别为皮疹、瘙痒、头晕、心悸、寒战、过敏样反应、憋气、恶心、静脉炎和呕吐,损害涉及的系统主要为皮肤及其附件损害、神经系统损害、全身性损害等,采用报告率比例法(PRR)及贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)对以上10种ADR信号进行分析,并应用generalized boosted models (GBM)倾向评分加权法对混杂因素进行控制后,PRR探测到的ADR信号为头晕、心悸、静脉炎和呕吐,BCPNN方法探测到的信号为头晕和静脉炎,同时发现患者在60～ 89岁时,使用舒血宁注射液剂量越大越易发生静脉炎.该研究为舒血宁注射液ADR研究提供依据,为做好风险管理提供指导.
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基于自发呈报系统1390例灯盏细辛注射液不良反应报告预警分析
通过自发呈报系统(SRS)进行药品不良反应(ADR)监测并发现信号,是我国药监部门主要采取的药物警戒方法之一.该文采用比例报告比法(PRR)和贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)对来自国家药品不良反应监测中心的SRS数据库中灯盏细辛注射液ADR报告进行数据挖掘分析及信号预警.结果发现1 390例ADR报告中,严重ADR报告71例占5.11％;男性多于女性(613/593);以60岁以上的老年人多见(64.03％);ADR排在前10位的症状:瘙痒、皮疹、头晕、寒战、心悸、头痛、发热、憋气、恶心、潮红;ADR累及系统与器官多见“皮肤及其附件损害”(551次);经倾向评分法控制混杂因素后,PRR法和BCPNN法均显示,头痛、头晕、心悸、寒战是ADR预警信号.由于SRS数据的局限性,该结果还需结合多方面研究以形成安全性综合证据体,为临床合理使用及降低风险提供可靠的依据.
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中药上市后药物警戒的实例研究
近年来随着各类中药不良反应报告,特别是中药注射剂的不良反应报告数量的累积,人们对中药药物警戒的安全意识也越来越强.中药药物警戒已经成为了热门的研究方向,但中医和西医的历史不同,理论也不是一个体系,中药药物警戒和西医比还是有很多差距.该文归纳整理了国家食品药品监督管理局中药的不良反应报告数据库,运用3种WHO,美国食品药品监督管理局等使用的数据挖掘方法,建立适合中药上市后再评价的药物警戒体系.
