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注重中药传统制剂上市后的安全性研究
药品是风险效益并存的特殊产品.药物警戒是发现、评估、理解和预防药物不良作用或其他与药物安全相关问题的科学活动,它贯穿于药品上市前后的整个生命周期.开展药品上市后安全性研究和再评价是药物警戒的重要内容,其重要性毋庸置疑.
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北京市医疗器械法规体系构建初探
医疗器械是关乎人民生命健康的特殊产品,世界各国政府特定机构都对其进行严格控制管理.美国是世界上早开始对医疗器械实行管理的国家.我国的医疗器械管理起步较晚,以北京市为例,经过几年实践,已经形成一套较为完整的医疗器械法规文件体系,从而为监管提供了强大的法律后盾.
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医疗器械生产企业风险管理分析及建议
风险管理是用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用,是保障产品安全、有效的重要举措.医疗器械作为用于预防、诊断、治疗人体疾病的特殊产品,在正常状态下的安全性问题是极其复杂的,产品安全性标准不可能全部包容.
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揆情度理劳而无功--三问GSP强制认证的必要性
同为认证本质不同质量认证是上世纪八十年代末期我国从国外引进的新型质量管理模式,为著名的ISO质量认证体系几乎被引用在我国各个行业.但是除了例如压力容器、高低压电器等特殊产品生产行业国家实行强制的安全认证外,在商品流通领域几乎无一例外地未实行强制认证,就如本刊在"二问"中提到的药品质量是生产出来的这一公认事实一样,在流通领域,任何经营者都不能够提高任何产品的品质,也不能保证任何在出厂时就存在质量缺陷产品的质量.
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药品该不该创品牌
甲方观点:药品不该创品牌甲方理由一:药品的特殊性质决定它无需创品牌.药品质量关乎人的健康和生命.它的特性决定其与普通商品有着本质的区别,它是在国家相关部门的严格监管下,按药典标准生产出来的特殊产品.
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20年风雨历程逆境中奋发图强
编者按追求利润,实现权益大化,是每个企业共同的经营目标.然而在医疗领域,生产关乎人民生命安危的特殊产品,是一项更加神圣的职责.北京大华通医疗器材有限公司的决策者深知肩负的使命,在保证产品质量的前提下,与合作者资源共享、互惠互利,共同发展,为人民健康服务.在潮起潮落的改革大潮中,只有经营观念发生变化,树立良好形象、引进优秀人才、坚持自主创新,才能使企业具有更强的生命力.
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2007年度我国主要贸易伙伴技术壁垒、卫生与植物卫生措施实施情况回顾(连载三)
10 韩国10.1 进口管理制度产业资源部是韩国贸易投资主管部门,负责制定和实施贸易政策.产业资源部在必要时可限制部分商品的进出口.产业资源部每年不定期发布<进出口公告>,临时性限制某些产品的进出口.产业资源部每年还发布<年度贸易计划>,详细列明需要该部部长批准方可进口的某些特殊产品.
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浅谈中药饮片企业新版GMP认证的三大误区
中药饮片本就是中药产业三大支柱产业中薄弱的环节,又是一个不同于化学药、中成药制剂的一个特殊产品。一般药企业往往只生产几个或几十个品种,而中药饮片企业动辄生产几百个品种,但其生产批量较小,批号又较多,更甚者品规较多。而新版GMP针对性的标准还未出台,只能参考制剂的高标准要求中药饮片企业,让人头疼而又困惑。下面就笔者亲身经历的新版中药饮片GMP认证的三大误区与大家交流如下。
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Pharmaprojects数据库及其检索方法
1 Pharmaprojects数据库的作用药物是与人类健康密不可分的特殊产品.药物的治疗类别如此之多,开发研究药物的周期之长,试验环节之复杂,开发研究药物的投资之昂贵,是世人有目共睹的.世界各国从事新药研究开发的机构上千家.
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50例弱视斜视儿童的眼镜光学中心监测
眼镜作为保护和矫正视力的特殊产品,与人民群众尤其是青少年视力健康密切相关,目前眼镜市场比较混乱,从业人员素质低下,质量意识淡薄,检测手段不齐全,眼镜质量低劣,配制的眼镜光学中心高度超差.吉林省质量技术监督局于1997年末对全省眼镜企业统一监督、检查,统检合格率只有57.3%,令人担优.
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医疗设备维修社会化的思考
1前言医疗仪器设备是直接关系患者生命安全的特殊产品.其品质的优劣、操作的正确与否,对医疗质量影响极大.就其技术本身而言,大多医疗仪器设备都集中体现了现代各学科的新成就,其门类复杂、品种繁多,再加之更新周期短、换代快,大大增加了临床采购和维修的难度.尽管国家有关部门对医疗计量器具有着极为严厉的管理法规,然而,面对日益复杂的医疗设备,无论是设备使用部门还是设备管理部门都异口感叹:难,越来越难!
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空气洁净技术在制药生产中的应用
药品是关乎人类健康的特殊产品,在生产过程中有着极为严格的要求.从原材料、生产过程、设备、软件到人员操作都有着明确的规范.为防止生产中的药品、包材受到污染,使得药品生产的环境控制和规范生产达到药品质量的要求,空气洁净技术必不可少.空气洁净技术的原理就是通过对空气过滤达到一定洁净度,同时以相应的管理保持环境控制系统的有效运转,从而保证药物生产处于符合药品质量的要求环境条件中.
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工程施工对GB8162和GB8163质量安全使用界定
在很多情况下,诸如锅炉压力容器和压力管道这类承受温度、压力、毒性介质作用下运行的工程设施并未全面接受工程监理,虽然技术监督部门对其质量监控是严格的,同时我们也需要加强的是对这类关系生命财产安全的特殊产品在制造、安装施工过程所给予必要的质量过程控制.
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从药物经济学角度谈药品包装形式
药品作为一种特殊产品在维护公众健康方面起着重要的作用,其质量一直受到群众的密切关注.在药品中起作用的是活性化学物质,其稳定性受包装材料及包装形式的直接影响[1],尤其药品包装形式的不同又可能导致药品价格的巨大差异,因此,我们有必要运用药物经济学理论辩证分析一种药品包装形式的合理性.
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临床用药安全监督
药品是应用于人体起治疗(或预防)作用的特殊产品,其质量直接影响到人民健康,药品质量较差或不适当的应用,不仅起不到应有的治疗作用,甚至还会危害到患者的健康.
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品牌包装彰显创新功力
常言道:"人要衣装,佛要金装",化妆品是美化形象的特殊产品,如果连自身的包装都不好,又怎么能让消费者光彩照人?于是,品牌的包装与产品的包装这两个课题就摆在了老板们的面前.成功则挟"洋背景"以令天下,坐享高额利润;失败则门前冷落车马稀,大量人力物力打水漂.
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加强医疗质量管理促进医院经济发展
医疗质量是一种特殊产品的质量,是医院生产的"以服务形式存在的消费品"的质量.因此,医疗质量是医院在医疗市场中生存的决定性因素,只有不断提高医疗质量,向患者提供好的医疗技术,医院才能在患者心目中树立威信,提高医院对患者的向心力,吸引广大患者前来就诊,在实现社会效益的同时,促进医院经济效益不断提高.[1]