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中药新药研究开发与思路创新的再思考
我们在总结以往中药新药开发研究的经验中,已经发现了一个极不容忽视的重要问题,就是对中药新药的开发研究,如何避免"亦步亦趋"陷入西药传统化学药物研究开发的思路误区,而以中医药理论为指导的问题.即应如何注意在对中药进行开发研究时,以中医药理论作为指导思想和进行思路创新的问题.这一事关中药新药研发成功的重要问题,目前已经引起很多从事中医药研究和开发的研究人员的广泛注意和高度重视.现仅就中药新药研究开发与中医药研究思路的创新问题谈谈个人看法,望能就正于同道.
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应完善中药(复方)新药药效学的实验动物模型
目的:就研究创制具备中医特色、适合中药药效学的实验动物模型以及目前某些中药(复方)新药药效学动物模型存在的问题进行研讨.方法:例举分析了我所在研究开发中药(复方)新药过程中所遇到的问题.结果:现有动物模型尚不能充分体现中医辨证思维, 不利于客观评估中药(复方)新药的整体多靶点、多环节、多层次的科学内涵. 结论:急待完善适合中药药效学研究的动物模型.
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中药新药研发思路与方法的探索
随着当代人类疾病谱的变化,一些新的疾病如高泌乳素血症、糖尿病性脂代谢紊乱等正严重危害着人类的健康.由于目前治疗这些疾病的中成药空缺,笔者由此想到一个问题:如何选择和开发治疗这类疾病的中药新药?现将笔者在实践中摸索出的一套关于中药新药研究开发的思路与方法阐述如下.
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新药研究开发和新药注册申报综合技术管理平台
"新生源"(英文名为Newsummit Biopharma)是"新生源医药集团"及下属各公司的统称,包含上海新生源医药研究有限公司、上海新生源生物医药有限公司、上海都市新生源药业有限公司、Newsummit Biopharma(注册于美国Darlawa)和正在注册中的大连新生源生物医药研究有限公司.集团中的第一家公司上海新生源医药研究有限公司成立于2001年."新生源"的定位是:为新药申报服务、以获得新药证书为目标的规模化、集成化、现代化、高通量的新药研究开发公共服务平台;以新药合作开发、技术服务、高新技术成果转化、技术支持等多种方式开展全方位、全球合作与服务的平台.
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不合理用药的危害及保证合理用药的措施
近几十年来，新药的不断涌现，一方面给人们在预防和治疗疾病、促进身体健康、保障人类正常、健康生活过程中提供了更多的途径和方法，带给人类很大益处；另一方面，也大大地增加了医疗人员(医师、药师)在药物正确使用上的难度。由于药物滥用、误用(如抗生素的滥用、超剂量给药)，同时服用多种药物情况的普遍存在，导致了大量的药源性疾病，轻则使用药者增加痛苦，重则使人致残，甚至死亡，同时也增加了医疗费用，造成个人和社会的的经济损失。以患者为中心，保证药品质量，加强合理用药研究，保障患者用药安全、有效、经济，应引起社会特别是医务人员的高度重视，更需要不懈的努力来对付它。1 不合理用药的严重性1.1 概况 20世纪磺胺、青霉素等药物的陆续问世，开辟了化学药物治疗的新纪元，人类终于找到了征服传染病、流行病、鼠疫、猩红热、肺炎、肺结核、淋病等的有效武器。半个世纪以来，人们从盲目探索和经验主义办法寻找新药，进入有目的、有计划、有组织、有投资、有多学科合作，严格管理地研究开发新药，取得辉煌成就［1］。为人们防治疾病提供了品种多样、数量充足的处方药和非处方药(OTC)，有效地保障了人们健康长寿，在这半个世纪，各国人均期望寿命从30多岁分别增至60多岁、70多岁、80多岁，反映出药物和药物治疗对人类的巨大贡献。1.2 国际上不合理用药状况 随着药物和药物治疗的快速发展，不合理用药和药物不良反应的严重性，逐渐被人们认识，称之为药源性危害或药害。50年代后，发达国家的新药研究开发达高潮，英美等国生产上市药物达数万种，合并用药和长疗法不断增加，不合理用药和药物不良反应日益突出，60年代西欧发生的轰动世界的反应停事件，日本发生的氯碘喹事件均受到社会舆论谴责，引起医药界的广泛重视［2］。70年代，WHO指出，全球死亡的患者中有三分之一是死于不合理用药，而不是疾病本身。自60年代开始，发达国家便采取多种方法监测，解决不合理用药及不良反应问题。在美国，80年代仍有10%的入院者是由于药害所致，12%的住院患者是处方用药不合理。1.3 国内不合理用药现象 50年代～70年代，我国药物疗法较简单，药物品种、数量均不多，不合理、不适当用药问题不突出，但也存在四环素牙、链毒素所致聋哑药害。随着社会主义市场经济的发展，制药工业的产值、利润、销售额以空前速度增长，国产药、三资企业产药、进口药品种、数量不断增长，医药市场十分繁荣，缺医少药现象在城市已不复存在。1984年，首届全国合理用药学术讨论会上，医学、药学专家一致认为：我国不合理用药现象严重存在。不合理、不适当用药主要表现为：①用药无适当指征或所用药无功效；②剂量过大或不足，疗程过长或过短，剂型不适当；③多药并用，注射液配伍禁忌发生率高；④功效更好、毒性更小的药物未选用，或功效相同但价格便宜的药物未选用等。近10a国内公开报道的2663例药物不良反应回顾性分析表明：不合理、不适当用药涉及的药物，以抗生素、神经系统用药、心血管系统用药为主，普遍存在用药过多，指征过宽的错误。并过多使用静脉滴注这种给药途径。从回顾性药历分析所得不合理用药发生率约为住院患者人次的10%～20%，其中5%的患者因严重的药物不良反应而导致死亡［3］。1991年有人报道说，据推算，每年在住院患者中死于药物不良反应人数为19.2万人，是19种主要传染病死亡人数的11倍。不合理、不适当用药和药物不良反应在我国也相当严重和普遍，在我国每年5000多万住院患者中，至少有250万人与药物不良反应有关，其中50万人属于严重不良反应，因此致死的人数逾20万人［4］。
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《中国新药杂志》1999年第8卷文题索引
提高药品审评水平保障人民用药安全有效………郑筱萸(9)：577论坛新药评价工作的展望(一)……………………………秦伯益(1)：4新药评价工作的展望(二)………………………………秦伯益(2)：73研究开发新药的实践与体会…………………………廖清江(2)：76浅谈妖药物传输系统研究的几个热点………………张钧寿(3)：145创新药研究早期阶段的口服特性筛选……………曾衍霖(4)：217抗感染治疗的新思考…………………………张正和，朱蓓(4)：220非临床优良实验研究规范(GLP)与新药研究…袁伯俊，陆国才(5)：289我国新药研究开发的进展与分析…………………蔡年生(6)：361我国新药法规体系的形成与发展……杨悦，李野，苏怀德(6)：365药品上市后再评价工作的现状与思考…颜敏，吴晔，王兰明等(7)：433在继承中发展，在借鉴中创新--从血脂康的成功探讨现代中药的开发…………………………………蒋明，刘之椰(7)：436关于新药(西药)申报情况及存在问题……………孔英梅(8)：505中国的药物临床试验和GCP………………………诸骏仁(8)：510药物不良反应监测研究--回顾与展望……王永铭，杜勇(9)：581我国面临的人口与健康问题………………………秦伯益(10)：649对新药开发立项工作中存在若干问题的剖析………李眉(10)：654新药研究开发又一战略--改进的化学实体……王普善(10)：656中药免疫调节剂的研究和开发……………………田庚元(11)：721国家基本药物制订与推行工作的思考……兰奋，王青，王兰明等(11)：724现代生物技术与世纪之交的新药研究……………王晓良(12)：793分散片在新药报批药学部分存在的几个问题………李眉(12)：794综述抗菌药研究的进展(一)………………………………张致平(1)：8第四代喹诺酮类抗菌药物的研究进展…………………李眉(1)：11新型碳青霉烯抗生素比阿培南的药理研究与临床应用…林赴田(1)：14抗菌药研究的进展(二)………………………………张致平(2)：79钙通道阻滞剂的血管内皮保护作用张宇辉，党爱民，吴海英等(2)：81新型抗高血压药--福辛普利……………黄震华，徐济民(2)：83
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传承创新开拓前进
与中国药理学会同龄，2015年中国药理学会中药药理专业委员会也跨入了而立之年。中药药理专业委员会是在我国著名药理学家周金黄教授等一批热爱祖国传统医药学、矢志为我国中药药理学事业发展而奋斗的前辈们的积极努力和带领下创立的，体现了他们高瞻远瞩的战略思想，凝聚着他们辛勤付出的心血和汗水，更寄托了他们对传承和发扬祖国传统医药学、发展中药药理学事业、为人类防治疾病和维护健康做出贡献的无限期望。中药药理专业委员会的首任主任委员是著名中药药理学家王建华教授，随后郑有顺教授、邓文龙教授、张永祥教授先后担任主任委员。在历届专业委员会的带领和积极组织下，学术交流十分活跃，每2~3年召开一次全国中药药理学术会议，交流中药药理学研究的新成果、讨论中药药理学研究思路与方法。每次会议都有研讨的主题，针对热点和重点问题进行讨论。迄今已举办了12次全国性学术会议，成为中药药理学学术交流和青年学者学习、成长和展示才华的重要舞台，是中国药理学会的品牌学术会议之一，对我国中药药理学科研、教学以及中药新药研究开发发挥了重要引导和推动作用。
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注射用盐酸去甲万古霉素引起全身过敏1例
注射用盐酸去甲万古霉素(华北制药集团新药研究开发有限责任公司,批号:011102)为一窄谱抗生素,具有和万古霉素相同的抗菌谱和相似的抗菌活性,对多种革兰氏阳性球菌和杆菌有良好的杀菌活性.静滴本品所致不良反应不多见,程度大多轻微,少数患者出现皮疹、恶心、静脉炎等,快速静滴可致全身皮肤潮红.
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新药研究与开发中的知识产权保护
随着改革开放的不断发展和新药研究开发的逐步深入,我国与药品有关的法律体系日趋完善,已先后颁布和实施了专利法、商标法、新药审批办法、中药品种保护条例、药品行政保护条例等法律法规.这些法律法规的实施,激发了我国广大科技人员从事新药开发与研究的积极性,促进了我国新药研究从仿制为主向研制具有自主知识产权新药的战略转移,为我国新药研发走向国际化奠定了法律基础.
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警惕新药上市前的黑洞
新药对于制药行业，意味着企业的生命与丰厚的利润。世界制药工业的发展史就是新药研究开发不断发展并取得成就的历史，制药工业发展100年来，成功开发出新药近500种，为人类征服疾病，提高生活质量作出了无与伦比的贡献。现在，每年能否推出一种以上的新药已成为衡量一个国际性制药企业的关键。
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代谢组学助推中药现代研究
代谢组学是后基因时代出现的一门新兴"组学"学科,它能用反映整体的代谢物图直接认识生理和生化状态.代谢组学是新药研究开发的重要组成部分,其应用涵盖了新生物标志物的发现、新药筛选、安全性实验等.
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GC法测定当归油中Z-藁本内酯
Z-藁本内酯是当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels挥发油中的主要有效成分[1],具有解痉[2]、止咳平喘[3]、调经止痛[4]等多种生理活性.目前国家药品标准的成方制剂中以当归挥发油入药的品种多达40余种.目前有关当归油质量标准的研究还比较薄弱,曾有报道采用气相色谱归一化法[5]、高效液相色谱法[6]及气相色谱-质谱联用法[7]进行评估,但难以满足新药研究开发的需要.本研究采用气相色谱法对Z-藁本内酯测定方法进行了探讨.
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代谢物组学在中药现代研究中的意义
代谢物组学是后基因时代出现的一门新兴"组学"学科.它能用反映整体的代谢物图直接认识生理和生化状态,因此能提供区别于其他"组学"而来的大量信息.代谢物组学已经用于评价实验动物模型和外源物产生的一系列代谢过程和作用机制、靶器官的效应、组织损伤.代谢物组学是新药研究开发的必要一部分,其应用涵盖新生物标志物的发现、新药筛选、安全性实验和作用机制研究.因此,在模型识别和确证、药物筛选、作用机制研究等方面具有理论意义和应用价值.在现代中药研究中,同样具有应用前景.
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海洛因的发明史
海洛因如今是人人皆知的一类毒品,可是你是否知道,它的发明者却是世界著名的制药巨头和世界级的药物合成专家?回忆海洛因的发明、实验、临床广泛推广、将其逐出医药领域的整个过程,对我们今天的新药研究开发不无启迪.
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新药研发人员信息利用情况调查
目的了解新药研发人员信息意识与信息能力及其对我国新药研发信息资源建设方面的意见与建议.方法对华北制药集团与军事医学科学院新药研发人员进行问卷调查.共发放80份问卷,回收有效问卷69份.结果新药研发人员中78.26%的人接受过信息学教育,具备基本信息能力者达90%以上,能检索利用网络信息者达到99.99%.在信息资源可信度评价中,专著教科书、期刊、数据库资源分别排名前三位,在利用率评价中网络信息、检索刊物、期刊信息位居前三名;数据库资源尚未得到充分利用;科研人员经常利用的信息资源仅为少数几种,涉及的范围和类型还很局限.结论新药研发人员虽已具有一定的信息素养与信息能力,但仍需进一步加强;网络信息资源成为科研人员主要信息途径;信息资源的引进与开发建设有待改进.
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Pharmaprojects数据库及其检索方法
1 Pharmaprojects数据库的作用药物是与人类健康密不可分的特殊产品.药物的治疗类别如此之多,开发研究药物的周期之长,试验环节之复杂,开发研究药物的投资之昂贵,是世人有目共睹的.世界各国从事新药研究开发的机构上千家.
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皂苷类成分的体内外代谢研究进展
皂苷是苷元为三萜或螺旋甾烷类化合物的一类糖苷,而皂苷类化合物主要分布于陆地高等植物中,如人参、桔梗等,具有广泛的药理活性.研究[1-4]结果显示,皂苷具有解热抗炎、抗菌、抗肿瘤、治疗心血管疾病和糖尿病等生理活性.随着医药学科的发展,人们逐渐认识到皂苷的代谢作用在新药研究开发中的重要性,但因皂苷生物利用度较低,体内药效物质基础方面的研究尚不深入,影响了皂苷成分的新药开发与应用.本研究就皂苷类成分的体内外代谢研究进展进行了综述,旨在为新药研究开发提供理论依据.
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中药研究现状与发展趋势
中药是祖国医药学中的宝贵财富,几千年来积累了大量的中医中药临床实践经验,形成独特完整的中医药理论.由于现代化学药物的研究、开发投资较高,因此,中药新药研究开发将进一步成为医药界所关注的热点.在这样情况下,中药新药的研究开发应如何进行,如何做到有的放矢,如何避免低水平重复研究,中药新药如何选题研究尤为重要.笔者从以下4个方面对中药新药研究现状与发展趋势进行概述.
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代谢组学在药学中的应用
代谢组学是继基因组学和蛋白质组学之后发展起来的一种研究生物系统的组学方法.通过分析生物体液及组织中所有小分子物质以研究有机体内物质代谢规律和健康状况.代谢组学是新药研究开发的重要组成部分,本综述就代谢组学与药学研究的关系、代谢组学用于药学研究的特点和优势及其在药物研究中的应用等相关的问题进行阐述.
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21世纪世界新药研究开发的趋势
21世纪将是科学技术突飞猛进的时代,将是以科学技术为主要特征的推动产业迅速发展的新时代.医药工业是有发展前途的高技术产业之一,也是高利润产业之一,国际间的竞争会愈加激烈.21世纪初期新药研究开发可能主要表现出以下特点:
