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对药品上市价值评估模糊认识的分析和探讨
目的:理清对我国药品上市价值评估的模糊认识,为促进药物经济学在政策层面的合理应用提供参考.方法:从药品上市价值评估的内涵出发,结合药品上市审评工作的基本目标,针对有关药品上市价值评估的一些模糊性认识进行分析和探讨.结果和结论:在药品审评环节引入药品上市价值评估是必要,但应是倡议性的要求而非强制性要求;在药品审评环节引入药品上市价值评估对企业而言增加的是机遇;而非"枷锁";药品审评环节引入药品上市价值评估不应孤立存在,药品管理各相关部门均应引入药物经济性要求.
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讲真话吐真情求真理--访我国著名药理学专家、中国工程院院士秦伯益
秦伯益教授是我国著名药理学家.1932年11月6日生于无锡市.早年就读于无锡辅仁中学,1955年毕业于上海第一医学院.1956年公派赴苏联留学,1959年获医学副博士学位.回国后分配到军事医学科学院从事防化医学科研工作,1987年4月任军事医学科学院院长,少将军衔.现任军事医学科学院毒物药物研究所研究员、博士生导师、学术委员会主任委员,曾任国务院学位评定委员会学科评议组成员、中国药理学会副理事长,国家重点基础研究发展规划专家顾问组成员,全军药品审评委员会主任委员、中国医学基金会副会长、卫生部药典委员会委员、总后卫生部专家组成员和医学科技委员会常委.
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荷兰药品审评听证程序
持续报告制度荷兰涉及药品安全的法律规章多达数十项,对药物的研发、生产、储运和使用各个环节都有明确规定,并同其他欧盟成员国基本一致.
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新西兰完善的药品审评救济机制
新西兰只有350万人口,药品审评机制很有特色.首先公司递交新药申请,药政机构首先对申请材料表面的完整性进行审查,这个过程大约需要6到12个月.同时对于可以显著降低审评成本,并给病人带来巨大治疗效果改善的药物,可以适用"快车道审评程序".
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加强临床数据管理对药品审评的重要作用
国内虽然对于临床研发和临床数据质量的认识一直在不断提高,但从现状来看,仍然存在研究团队的数据管理水平不高等问题.而互联网和信息技术的发展以及药物创新作为国家战略对我国临床试验数据进行规范管理的要求己非常迫切必要.药品审评中良好的临床数据质量是首要基础,近年来药审中心开展了多方面工作着力加强国内临床试验中的数据管理工作,本文对此进行了介绍和阐述.
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2010-2014年EMA药品审评情况分析
通过欧盟药品监督管理局(EMA)网站查阅、收集2010-2014年EMA年度报告信息,着重对其药品审评情况进行纵向统计分析,供医药界同仁参考.2010-2014年欧盟年均批准新药(非孤儿药)35个、孤儿药9个、生物类似药2个等;年均药品审评时间为270 d(企业补充材料时间除外).EMA新药审评数量之多及较合理的审评时间,离不开其对新药研发的政策支持.如,提供科学建议与方案指导,给予中小型企业研发支持和成立创新工作组等.孤儿药、儿科药、先进治疗医药产品与草药(植物药)等领域都有其对应的科学委员会和具体的监管政策、法规.
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美国FDA药品审评保密政策及启示
药品审评机构每天都要处理大量的涉密信息,保密管理是药品审评机构的重要职责.本文通过分析美国FDA保密法律法规、保密信息分类、具体保密政策和措施以及近几年发生的泄密案件,对建立和完善我国药品审评保密制度提出3条建议.
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英国药品和医疗保健产品管理局的绩效考核及其对中国药品审评的借鉴
英国药品和医疗保健用品管理局(Medicines and Healthcare Products Agency,MHRA)主要负责英国药品审评与监管等多项与药品和医疗保健用品有关的工作,多年来采用一套特殊的绩效考核方案,对该部门员工的8大类考核领域进行22项指标的评估与考核,使整体机构有序、科学地运营.本文在介绍该绩效考核方案的同时,分析该方案的合理之处,并以此为基础提出对我国药品审评监管的借鉴意义,以期建立我国药品审评机构的绩效考核体系,提升我国药品审评机构形象,进而间接提升药品审评效率.
关键词： 英国药品和医疗保健产品管理局 绩效考核 药品审评 -
浅谈药品审评报告的撰写要求
审评报告是药品技术评价和审批的核心文件,需要在符合法规的框架下,依据国内外技术指导原则加以撰写,其规范性、准确性和可靠性是本文关注的焦点.近年来伴随着CDE的改革举措,新入职人员和外聘专家的培训和规范性管理的重要性日益为业内外所重视.本文结合作者10余年的工作经验,以当前新的药政法规为审批准绳,以“信达雅”的要求规范文字使用,对审评报告的撰写提出了自己的见解,供业界人士研讨分享.
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药品审评专家咨询制度研究与改革建议
面对药品审评的不确定性和高风险性,建立药品审评专家咨询制度是各国药品监管机构的通行经验.然而与国外发达国家成熟制度体系相比,我国的药品审评专家咨询制度存在较大的差距和不足,该制度固有的功能没有充分有效发挥.本文通过理论研究、文献调研和人员访谈等方法,针对专家咨询制度实施的关键要素,对美国、日本和中国进行了深入比较研究,分析了我国专家咨询制度实施中存在的问题以及由此带来的风险,并在此基础上提出我国专家咨询制度的改革建议.
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日本医药品医疗器械综合机构咨询制度及对我国的启示
本文重点研究了日本医药品医疗器械综合机构(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA)咨询制度及其业务流程,尤其是对临床试验咨询、新药事前评价咨询等内容进行深入分析,采用比较分析的方法将PMDA咨询模式中高效成熟的工作经验与我国药品注册审评中的咨询制度进行比较,为我国药品审评的审评资源有限等制约因素提出了可借鉴的意见.
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我国药品审评专家制度与药品价格评审专家制度比较研究
通过对我国药品审评专家制度和药品价格评审专家制度的介绍和比较,分析二者的相似点和差异,明确药品审评专家制度对药品价格评审专家制度的借鉴意义,为我国药品价格专家评审工作提供参考.我国药品审评专家制度经过多年的发展变革,已日趋成熟,在专家评审会议的组织、专家决策权的把握以及评审信息透明度等方面对药品价格评审制度均有重要的借鉴意义,但在专家意见与终价格水平的衔接上,仍需药品价格评审中心自身的不断探索,以促进药品价格评审专家制度的发展.
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我国药品审评专家咨询制度的发展
近年来,多起"药害"事件的发生,使得药品监管制度的建设越来越为社会和媒体所关注.如何完善和发展药品审评专家咨询制度,使药品审评更加科学、公开、公平和公正,是药品监管部门实践科学监管理念、构建科学监管体制的一个重要方面.本文比较了药品审评专家委员会制度和药品审评专家库制度,并提出了完善现行专家库制度的建议.
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组织交叉反应试验在非临床安全性评价中的应用及案例分析
单克隆抗体(mAb)类药物是当今生物制药研发领域的热点,组织交叉反应(TCR)试验作为单抗类药物临床前安全性评价的重要部分通常在Ⅰ期临床试验之前完成,可为临床毒性预测和监测提供重要线索.本文将结合单抗研发和审评案例,探讨并总结单抗类新药研发中TCR试验的相关指导原则以及审评考虑.
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美国药品审评正式争议解决程序评介及对我国的启示
本文通过介绍美国药品审评正式争议解决程序(formal dispute resolution,FDR)的制度沿革和基本流程,分析该程序主要特点,并以2003-2014年药品评价和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research,CDER)正式争议解决申请(formal dispute resolution request,FDRR)受理情况、绩效目标实现情况、认可率和用时等数据评价美国FDR程序实施效果,为完善我国药品审评争议解决机制提供参考.建议通过构建完善的法律体系、在技术审评阶段设置争议解决程序、注重与申请人沟通交流、建立复审专家委员会等措施完善我国药品审评争议解决机制.
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刍议美国FDA药品审评和研究中心2000和2001年度工作报告
(续) 5.1药品不良反应产生的原因在美国CDER报告中,分析了产生药品安全性方面问题的原因及其对策:①因药品的质量出现问题而产生的不良反应,可以通过严格执行GMP规范和上市后监察等措施加以克服.
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简介美国药品专家咨询委员会及我国药品专家审评委员会
新药审评是一项系统工程,新药上市申请要经过多专业、多学科的综合审评和评价.各国在专职审评机构之外,都设立了外部专家审评机构,美国为药品咨询委员会,我国为药品审评委员会.
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刍议美国FDA药品审评和研究中心2000和2001年度工作报告
美国FDA的药品审评和研究中心(CDER)分别在2001年和2002年公布了其2000年和2001年财政年度的药品审评工作的年度报告,这2份年度报告基本反映了美国药品审评工作情况.本文对其主要内容做一概括介绍和评述.
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《中国新药杂志》1999年第8卷文题索引
提高药品审评水平保障人民用药安全有效………郑筱萸(9)：577论坛新药评价工作的展望(一)……………………………秦伯益(1)：4新药评价工作的展望(二)………………………………秦伯益(2)：73研究开发新药的实践与体会…………………………廖清江(2)：76浅谈妖药物传输系统研究的几个热点………………张钧寿(3)：145创新药研究早期阶段的口服特性筛选……………曾衍霖(4)：217抗感染治疗的新思考…………………………张正和，朱蓓(4)：220非临床优良实验研究规范(GLP)与新药研究…袁伯俊，陆国才(5)：289我国新药研究开发的进展与分析…………………蔡年生(6)：361我国新药法规体系的形成与发展……杨悦，李野，苏怀德(6)：365药品上市后再评价工作的现状与思考…颜敏，吴晔，王兰明等(7)：433在继承中发展，在借鉴中创新--从血脂康的成功探讨现代中药的开发…………………………………蒋明，刘之椰(7)：436关于新药(西药)申报情况及存在问题……………孔英梅(8)：505中国的药物临床试验和GCP………………………诸骏仁(8)：510药物不良反应监测研究--回顾与展望……王永铭，杜勇(9)：581我国面临的人口与健康问题………………………秦伯益(10)：649对新药开发立项工作中存在若干问题的剖析………李眉(10)：654新药研究开发又一战略--改进的化学实体……王普善(10)：656中药免疫调节剂的研究和开发……………………田庚元(11)：721国家基本药物制订与推行工作的思考……兰奋，王青，王兰明等(11)：724现代生物技术与世纪之交的新药研究……………王晓良(12)：793分散片在新药报批药学部分存在的几个问题………李眉(12)：794综述抗菌药研究的进展(一)………………………………张致平(1)：8第四代喹诺酮类抗菌药物的研究进展…………………李眉(1)：11新型碳青霉烯抗生素比阿培南的药理研究与临床应用…林赴田(1)：14抗菌药研究的进展(二)………………………………张致平(2)：79钙通道阻滞剂的血管内皮保护作用张宇辉，党爱民，吴海英等(2)：81新型抗高血压药--福辛普利……………黄震华，徐济民(2)：83
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我国药品审评专家咨询制度的沿革与发展
药品审评专家咨询制度是药品审评科学性与公正性的重要制度保障.本文概括了我国药品审评先后经历的药品审评委员会、专家库与专家咨询委员会的专家咨询制度各自的特点,比较研究了美国、日本、英国、瑞士等国家药品审评专家咨询制度的异同,并着重分析了我国现有专家咨询委员会制度在利益冲突、信息公开等方面的制度进展.后,着眼于我国药品审评审批制度的总体改革目标,对如何进一步完善药品审评专家体系、拓宽专家咨询渠道进行了思考与展望.
