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美国新药和仿制药审评程序的比较分析
美国食品药品管理局药品审评与研究中心负责全美国新药审评与仿制药审评工作.中药或其它传统草药制剂如作为药品在美国上市,必须通过药品审评与研究中心的药品审评.本文对美国审评新药和仿制药的基本程序进行了比较分析,以期对我国中药产品进入美国市场有所裨益.
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脉络通颗粒治疗血栓性静脉炎的临床观察
脉络通颗粒在完成三类新药审评程序后,国家新药审评委员会指定该品在北京中医药大学东直门医院等5家医院进行临床试验.共观察血栓性静脉炎患者276例,现将观察结果报道如下.
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新西兰完善的药品审评救济机制
新西兰只有350万人口,药品审评机制很有特色.首先公司递交新药申请,药政机构首先对申请材料表面的完整性进行审查,这个过程大约需要6到12个月.同时对于可以显著降低审评成本,并给病人带来巨大治疗效果改善的药物,可以适用"快车道审评程序".
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刍议我国药品技术审评原则和程序的新变化
2011年初国家药品监督管理局审评中心进行了内部机构的重组,随后颁布了《药品技术审评原则和程序》及相关文件来指导药品审评中心的工作.本文通过初步分析机构改革和《药品技术审评原则和程序》及相关文件的新特点,研究其影响及意义,优点与不足.为CDE提出尚需完善的建议,希望对其发展有所帮助.
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美国新药申请审评程序
本文详细介绍了美国FDA常规的新药审评程序,以及对治疗严重的或威胁生命疾病的新药所采用的加快审评程序.
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国内外药品审评制度的比较
随着2001年新的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的颁布实施,我国的药品注册法规不断完善,特别是2005年《药品注册管理办法》的修订及实施,使药品注册分类、审评程序和审评时限发生了较大变化,本文就国内外药品审评的机构设置、审评品种的分类及要求、审评程序和时限等几个方面进行比较,以利我国的药品审评工作更为合理并富有时效.
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爱可泰隆Uptravi 新药申请获FDA审评
爱可泰隆新型肺动脉高压药物Uptravi( selexipag)的新药申请获美国FDA采用标准审评程序来审评。Uptravi新药申请在去年12月22日提交到美国FDA,爱可泰隆预测整个审评过程从现在算起要花费12个月。
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欧盟药物审评程序及要求
药品作为一种特殊商品,直接影响人们的身体健康及生命安全,所以各个国家对其都有专门的管理制度和管理体系,以确保其安全、有效.本文详细介绍欧盟的药物审评机构及立法体系,着重说明审评的程序和要求.
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罕见药研发热引发新竞争
近日,美国FDA在药品评价和研究中心(CDER)设置了一个新的职位,以帮助罕见病治疗药物顺利的通过审评上市.此外,FDA和EMEA还就罕见病用药的审评达成合作协议,允许申办人就同一罕见病用药申请提交完全相同的年度报告,以尽量简化此类药物的审评程序,减少企业的研发投入,尽快满足临床上未被满足的需求.两大监管机构在罕见药审评政策上的倾斜,的确激发了制药行业开发罕见药的热情.
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美国药品加速审评程序研究
美国药品加速审评程序的历史源流从1970年代开始,美国食品和药品管理局就一直受到药品审评程序过于延宕繁冗的指责.批评者认为药品审评过程过于"小心谨慎",使得美国新药审批时间要落后于加拿大、英国、北欧、日本等国家和地区;认为新药上市的"药滞"(drug lag)现象阻碍了产业竞争力,并使得美国人民没能获得应有的健康服务和药物治疗.甚至还有人将FDA称为"美国先驱产业的杀手".
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发达国家药品注册优先审评程序解读与思考
理控制的特点,这也是现在全球的发展趋势.
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进一步落实药品分类管理迫在眉睫
美国的药品分类管理由来以久,其药品分类及药店都比较健全和成熟.美国对处方药的销售管理非常严格,处方药的标识非常明了,且必须由生产厂家在药品标签上印上"Rx only"字样,使人一目了然,也方便对处方药加强管理.对非处方药标签上则不要求印上醒目的标识,管理也较为宽松.药房销售非处方药一般不需要申请许可证件,也不要求配备执业药师,和普通商品一样,陈列在敞开式柜台,由消费者自行选择购买.事实上,美国非处方药所占的市场份额很少,只占药品销售额的约16%.美国现有的非处方药按治疗类别划分有八十多类,从粉刺治疗药物到减肥药品,大约有10万多种,包含大约800种活性成分.和处方药一样,美国药品审评中心对非处方药也要进行评价,以确保它们正确地标示,并对每类药品都建立"非处方药专论",相当于一部"处方书",包括可接受的成分、剂量、配方、标签和试验.符合"非处方药专论"的药物不需要FDA事先审批即可上市,不符合者则必须通过新药审评程序(NDA)进行独立的审评才能上市,对于第一次进入OTC市场的新成分也需要按照NDA程序进行审批.