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浅谈入世后如何从新药审评机制方面促进中药产业发展
我国加入WTO后,政府如何从新药审评机制方面加强对中药行业进行"监、帮、促"的职能,引导中药产业向安全、有效、可控、成本低、效益高的良性循环的方向发展,笔者就此提出自己的看法.
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新西兰完善的药品审评救济机制
新西兰只有350万人口,药品审评机制很有特色.首先公司递交新药申请,药政机构首先对申请材料表面的完整性进行审查,这个过程大约需要6到12个月.同时对于可以显著降低审评成本,并给病人带来巨大治疗效果改善的药物,可以适用"快车道审评程序".
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我国药品审评机制改革的几点思考
药品上市许可是药品监督管理工作的重要组成部分.药品审评是药品上市许可必不可少的环节,是确保药品安全有效、质量可控的重要步骤,受到了世界各国和世界卫生组织的普遍重视.我国的药品审评机制从建立到发展,只有短短的几十年时间,比起发达国家上百年的历史,还处在发展期.此时此刻,我们回顾总结我国的药品审评工作,找出差距,以进一步完善药品审评机制,不仅对我国药品审评工作本身有重大意义,而且对人民群众用药安全有效,促进我国医药事业健康发展,也具有深远意义.
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药品审评机制改革新举措
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国外药品注册体系的介绍与我国政策的对比
随着我国改革开放的不断深入和社会主义市场经济体制的建立与完善,药品研究及生产的国际化趋势越来越明显,药品注册管理的各种制度更趋规范化、科学化.为了适应与国际药品行业接轨的形势,我国政府新修订了<药品管理法>,并按照WTO基本原则来调整现行规章,大胆借鉴国际上先进的药品注册管理经验,建立起符合我国国情的科学的药品注册和药品审评机制.
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2002年国家药品监督管理局药品注册工作要点
指导思想:认真贯彻实施修订的<药品管理法>,全面修订药品注册管理办法;继续深化药品审评机制改革,努力建立科学的药品审评机制;扎扎实实地如期做好各项遗留工作,为确保人民用药安全有效做出新的贡献.
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用三年时间实现药品动态审评国家食药监管总局药品化妆品注册管理司司长王立丰回应药品审评改革工作
改革药品审评机制,加快审评速度是近年来医药领域人大代表和政协委员强烈的呼声之一,在本次两会期间,国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司司长王立丰针对代表、委员们高度关注的药品审评,特别是审评时限问题,以及目前国家食药监管总局药品审评体制机制改革总体设想等问题回应了代表、委员们的关注。
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国内药品审评速度亟待加快
近些年来,随着医药经济的蓬勃发展以及人民群众对健康的日益重视,我国的新药包括仿制药的研发动力空前提高,新药研发呈快速增长趋势。但是,由于我国新药审评力量薄弱、审评专家稀缺,再加上体制机制的问题,使新药研发与新药审评之间的矛盾日益突出。在近几年的全国两会上,来自医药界的代表、委员对此反应强烈。如何解决新药审评领域存在的突出矛盾?药品审评机制需要哪些改革?在今年的全国两会期间,全国人大代表杜振新就此发表了自己的意见。
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美国非处方药审评机制及对我们的启示
美国FDA对非处方药(OTC)的评审一直持审慎态度,要求任何一种药品的OTC身份都必须经过法定的评审才能确立.处方药与非处方药之间的转变都是建立在坚实的法律基础和科学的评价体系之上.
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看《药品注册管理办法》新变化,论新药研发新对策
为适应新的<药品法>、<药品管理实施条例>中关于药品注册管理的新要求,建立起符合我国国情的科学的药品审评机制,国家药品监督管理局大胆借鉴了国际上先进的药品注册管理经验,并按照WT0的基本原则调整了现行规章的有关规定,修改并制定了新的<药品注册管理办法>(以下简称"新办法"),并已从2002年12月1日开始执行.下文就"新办法"的新变化,略论新药研发的新对策,以期抛砖引玉.
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国家食品药品监督管理局创新药物研发早期介入实施计划
一、实施目的实施创新药物研发早期介入计划,是通过早期介入到创新药物的研发过程中,帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题,指导和规范创新药物的研究开发;建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道,逐步建立科学的药品审评机制;通过沟通,掌握科研动态,提高药品注册工作的水平.
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药品审评机制改革新举措