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浅析含有毒中药材的中药新药的技术审评
本文对近几年来申报的含有毒中药材的中药新药进行了分析,归纳了有毒中药材的类型,提出了对含各类毒性成分中药新药的药学、药效学、毒理学和临床研究的要求及新药审评中应掌握的原则,对中药新药的研制和开发具有一定的指导意义.
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脉络通颗粒治疗血栓性静脉炎的临床观察
脉络通颗粒在完成三类新药审评程序后,国家新药审评委员会指定该品在北京中医药大学东直门医院等5家医院进行临床试验.共观察血栓性静脉炎患者276例,现将观察结果报道如下.
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中成药质量标准化建设的现状及展望
通过回顾我国传统中成药品种的整顿工作,中成药品种的保护工作,新药审评方法的建立和不断完善以及中国药典的历史沿革和发展,对我国中成药质量标准化建设的现状进行了分析;剖析了在新的历史时期我国中成药质量标准化建设所面临的问题和挑战;并提出了使中成药走向世界、与国际接轨的策略和中医药工作者今后的努力方向.
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中药新药制备工艺研究的技术要求及问题分析
制备工艺的研究是中药新药研究的一个重要环节,是药效毒理研究、临床研究的基础.笔者结合近几年新药审评工作的实践,就中药新药制备工艺研究的技术要求谈谈自己的认识,供同行参考.按照研究工作的实际步骤,可将工艺研究的内容分为以下6部分.1对处方的分析对处方的分析即对处方所涉及的中医药理论的理解和对方剂中药物进行方药分析.在实际工作中,对一个已经立项准备进行研制的新药,一般首先看到处方.可以从5方面对处方进行分析:①以中医药理论作指导了解本处方的君臣佐使、功能主治;②了解本处方药味的传统用法;③了解本处方药味的性味归经、有毒无毒;④确认处方中药味炮制与否、炮制的目的与方法;⑤检索现代研究文献,了解各药味所含化学成分及其理化性质,了解方中各药味的药理作用,特别是与本处方功能主治相关的药理作用.对一类、二类新药,应能确定化学成分与药效的关系,对三、四类新药一般是复方而言,应尽可能地掌握化学成分与药效之间的关系.
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生理药代动力学建模在FDA新药审评中的应用进展
生理药代动力学(PBPK) 模型常用于表征各种复杂的临床情况下的药物体内PK变化,即各种内在和外在因素对药物体内PK的影响.在美国FDA的新药审评中,审评人员通过PBPK建模,有效分析了药物相互作用(DDI)、儿科临床研究、肝功能不全人群、遗传药理学和药物吸收等方面的复杂临床问题.本文结合新的文献实例,阐述PBPK建模在FDA新药审评中的应用.
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美国FDA加快新药审评策略以及对我国的启示
借鉴FDA新药审批的理念、策略和方法,在保证中国药品的安全有效和质量可控的基础上,推动创新性新药的加快审批.本文通过分析美国新药审评基本理念,美国、欧洲以及日本新药审批速度,美国FDA快速通道、突破性疗法、加速批准和优先审评等4种途径的差异点,对我国建立和完善加快新药审评制度提出5条建议.
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FDA新药审评中补充资料的沟通交流机制研究及启示
通过查阅美国的法律法规、FDA行业指南和内部标准操作程序,本文深入分析FDA在新药审评中的多种补充资料沟通交流机制,为完善我国在新药审评中补充资料的机制设计提供借鉴意义.FDA通过信息请求函和专业审评函实现单轮审评间较灵活的补充资料方式,通过完整回复函实现单轮审评结束后中立的补充资料方式,并且对不同类别的补充资料在流程设计上分类考虑.这些制度设计值得我国在新修订《药品注册管理办法》时予以借鉴吸收.
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日本新药审评绩效考核方案及其对中国的借鉴
近年来,药品注册审评效率问题在"医改"中备受瞩目,审评绩效考核是未来发展的必然趋势.本文通过分析归纳日本的新药审评制度及其绩效考核方案的特点,指出我国新药审评绩效考核方面的可借鉴之处在于加强审评机构的自检工作、突出对新药审评时限的考核以及加强信息公开、提升外部监督作用.
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从PDUFA I到PDUFA V——FDA通过法规体系的完善实现新药审评的持续改进
目的:通过回溯性分析PDUFA I到PDUFA V的绩效目标,剖析FDA新药审批的变迁.方法:根据PDUFA、绩效目标、FDA、国会和政府问责办公室的资料及业界报告等,分析在确保上市药品安全性的前提下,FDA新药审评的变迁.结果:在不降低对药品安全、有效与质量要求的前提下,随着PDUFA的施行,FDA的新药审批明显加快,逆转了美国新药上市的迟滞.结论:以科学为基础,合理利用与配置资源,通过加强人才队伍、科技支撑和信息化保障建设,加强与利益攸关者的沟通和良性互动;同时注重基于风险的系统管理,建立覆盖产品全生命周期的上市后监督体系;根据科技发展、产业发展和实施中出现的新情况,始终以立法和法规的完善为手段,为实现目标的工作调整提供保障,从而使新药审评更为一致并更具效率,改善了新药审评的可预期性,有力促进了科技的创新和产业的发展.
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从美国FDA批准新药看生物制品和化学药在临床审评方面考量的异同——以HER2阳性转移性乳腺癌药品帕妥珠单抗及拉帕替尼为例
目的:研究FDA对用于HER2阳性转移性乳腺癌的帕妥珠单抗(pertuzumab,Perjeta)和拉帕替尼(lapatinib,Tykerb)在审批标准、考量以及后续监管措施方面的异同.方法:分析FDA新药审批卷宗的临床综述、审评会议纪要、标签说明及修订、上市后要求与承诺、相关法规和指南以及公开发表资料.结果:尽管帕妥珠单抗和拉帕替尼分别属于大分子的生物制品和小分子的化学药品,未发现帕妥珠单抗和拉帕替尼在临床试验规模、审批考量以及后续监管措施上有明显差异.FDA批准两药品均是基于可接受的风险-获益比.结论:未发现FDA对帕妥珠单抗和拉帕替尼审批标准及考量无明显差异.
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新药审评工作之管见
自1985年我国颁布、实施<药品管理法>以来,我国的新药审评工作经历了从无到有、从小到大、从初级到逐步完善这样一个发展过程,作为一名中药新药审评工作人员,对新药审评工作的科学内涵可能会有更多的理解.现将新药审评工作中的一些体会做一理性的分析和总结.
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关于新药审评程序和机制的建议
药品是一种特殊商品,在人们生活中占有十分重要的地位.随着生命科学时代的到来,人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的显著进展,各国纷纷修改新药审评技术要求和审评程序,建立多种工作机制.如何适应医药行业的发展,如何与国际上先进的管理规范接轨,特别是在观念上如何更新,如何既能适应国际准则,又能充分考虑我国的实际情况,如何在宏观管理上以及具体实施中优化新药技术审评的程序和机制等等,已成为迫切需要解决的问题.对此,笔者在日常工作中,通过对药品特性的理解,对FDA、欧盟、日本、ICH等有关新药技术审评程序和机制的学习和分析,通过解析国内外新药审评程序和机制的主要不同点和我国新药审评程序和机制面临的问题等,从宏观管理上提出了对我国新药审评程序和机制改革的基本内容的建议,抛砖引玉,请各位同仁指正.
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大输液类新药审评的几个问题
大输液(infusion solution)作为由静脉滴注输入体内的大剂量注射液, 由于不需经过吸收阶段,血药浓度易于控制,故其作用迅速、可靠,适用于抢救危重患者.但目前市售的大输液主要以补充、替代性作用的输液为主,如电解质输液、营养输液以及血浆代用品等,而针对性用药的输液较少.在治疗重症患者时,各医院通常根据需要,按配伍关系将符合静注标准的小针剂加到市售的大输液中,制成对症型输液.这种方式的优点是使用灵活、方便、针对性强,但增加了输液污染的可能性,增大了患者用药的危险性,在医疗条件欠佳的基层医疗单位,问题尤为严重.
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中关村试点上市许可人制度
2015年11月,CFDA官方网站公布《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》;时隔2月,CFDA发布了作为衔接的12条支持政策:(1)支持中关村国家自主创新示范区创新药审评审批.药品注册申请人自2015年12月1日起可提出加快审评申请.(2)支持中关村国家自主创新示范区药品注册申请人开展国际多中心临床试验.(3)支持北京市开展药品上市许可持有人制度试点.(4)支持北京市开展药品跨区域生产试点,允许企业在京津冀地区跨境设置生产基地.
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残留溶剂GC检查方法的设计与验证
新药审评中对于原料药合成及制剂工艺中使用有机溶剂的残留情况非常关注,通常不主张使用一类溶剂,如果使用必须建立相应的检测方法列入质量标准;二类、三类溶剂[1]必须进行方法研究,视考察结果决定是否列入标准.
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生化制药专家--凌沛学研究员
凌沛学研究员,山东临沭人,生于1963年11月.现任山东省生物药物研究院院长、山东正大福瑞达制药有限公司总裁,并兼任中国药学会生化与生物技术药物专业委员会副主任委员、中国生物化学与分子生物学会工业生化与分子生物学分会副理事长,我国SFDA新药审评委员,<中国药学杂志>、<药物生物技术>、<药学实践杂志>等编委,<中国生化药物杂志>副主编,<食品与药品>主编等职务.
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生化药理学家--朱秀媛研究员
朱秀媛,女,1928年7月生,河南省开封市人.1954年毕业于上海第一医学院药化系,毕业后曾任沈阳东北制药总厂教师和哈尔滨医科大学助教.1956年调至中央卫生研究院药物系(现为中国医学科学院药物研究所)工作,历任研究实习员、助理研究员、副研究员、研究员、教授.担任的社会职务有:中国药理学会常务理事、中国药理学会生化药理专业委员会主任委员、药物代谢专业委员会委员等,曾任卫生部新药审评委员会委员.
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陕西省执业药师知识竞赛在西安成功落下帷幕
日前,由陕西省执业药师协会和陕西省食品药品监督管理局药品认证中心主办的2008年陕西省执业药师知识竞赛圆满结束,共有15个代表队45名选手参加了此次竞赛,经过两组多轮的激烈争夺,大赛产生了一等奖一名,二等奖两名,三等奖三名.同时大赛邀请了西安交通大学药学院杨世民教授、西安医学院弥曼副院长、陕西省食品药品监督管理局市场处李玉明处长、安监处白安亚处长、药品认证中心齐惠丽主任、新药审评中心徐德铸主任组成了竞赛仲裁组,处理争议问题,对比赛中遇到的难点、疑点问题进行解答.
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新药(化学药品)申报中存在的问题与对策
本文小结了1999年177项新药(化学药品)申报品种的专家初步技术审评意见;根据化学药品的五种类别,对申报资料中存在的问题进行了分析;提出了几点建议供新药申报者参考。
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日本药品注册体系现状介绍
国家药品监督局药品审评中心于2002年6月对日本药品管理当局进行了工作访问.我们就药品管理、新药研究、新药审评等共同关心的问题,与日本国厚生劳动省医药局审查管理课、药品医疗器械审查中心等进行了交流和座谈.通过考察,我们了解了日本的药品及新药管理机构、职能和工作程序.下面对其加以介绍,以便国内企业开拓日本市场及医药界相关人士加以了解、借鉴.