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美国丹佛中药质量全方位会议概述
2001年7月27日,在美国丹佛召开了一次具有重要意义的中药质量全方位会议.这次会议由美国工业实验所(Industrak Laborato-ries)和One Workd Products LLC主办,并由美国Institute for Nutraceu-tical Advancement(简称INA)、美国现代医药基金会(Moden MedicineFoundation)及中国云南英茂集团公司积极参与和赞助.中国国家药品监督管理局(SDA)任德权副局长应会议邀请,率领中国植物药质量标准检验专家团出席了会议.
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中药质量鉴定技术研修班在澳门举办
由中国科学技术交流中心和澳门特区政府科学技术发展基金共同主办、澳门大学和澳门科技大学承办的“第二届中药质量鉴定技术研修班”近日在澳门举行。来自澳门特区卫生主管部门的官员、中药质量研究国家重点实验室的专家和老师、美国药典驻华代表及内地食品和药品检定所负责人授课。研修班旨在增进澳门中医药相关研究机构与内地中医药研究院所、种植和生产基地及企业之间在中药质量标准、控制和鉴定等领域的了解,促进双方的交流,为终达成实质合作,实现优势互补、互利共赢搭建平台。
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中药质量标准现代化发展现状与思考
中药质量标准现代化是中药产业现代化的重要内容之一.当前,我国中药产业正在昂首阔步地向现代产业化迈进,使得中药质量标准的现代化愈显紧迫,尤其是在我国加入WTO后,在倍受国外技术性贸易措施之苦的教训中,越来越感受到了"标准竞争"的重要性.
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中药现代化系列报道之二质量的困局
由于缺乏一系列国际认可的中药质量标准、含量中的杂质标准、疗效评价体系以及农药残留、重金属超标等安全标准问题,中药质量成为我国中药产业现代化和国际化进程中的一个瓶颈.
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关于尽快建立我国药品标准中"有关杂质"命名规范的建议
随着药物分析手段的进步以及对药物中"有关杂质"的日益重视,在药品标准中一般要收载"有关物质"的检查项,特别是新药质量标准中更是如此.采用的测定方法主要是各种色谱方法,使用多的是HPLC和TLC法.在测定方法中除了采用自身对照法检查有关杂质外,越来越多的采用已知结构的化学杂质对照品,或用于系统适用性试验,或用于外标法测定该杂质的含量.
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浅淡生化药质量标准中的异常毒性等安全性检查
药品质量标准中的安全性检查,如异常毒性、降压物质等属生化药物特有,随着对实验动物3R即减少(Reduction)、替代(Replacement)和优化(Refinement)工作的推广,在常规质检中应用实验动物进行安全性检查越来越受到质疑.
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浅谈中药质量标准的修订工作
药品是一种特殊商品,不同于一般的商品,是人类同疾病作斗争的重要武器.药品标准是国家为了控制药品质量,保证人们用药安全有效而颁布的法典,也是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定技术标准.
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HPLC法测定维C银翘片中对乙酰氨基酚的溶出度
维C银翘片是较常用的中西药复方制剂,主要用于流行性感冒引起的发热、头痛、咳嗽、口干、咽痛等.由于该药质量标准没有溶出度检查项,对乙酰氨基酚又是其主要成分之一,为了解其溶出度情况,本文采用了HPLC法测定维C银翘片中对乙酰氨基酚在人工胃液中的溶出度.
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《中药仿制药试行标准管理规定》及实施过程中存在的问题
2000年4月14日国家药品监督管理局颁发<关于加强中药注册管理有关事宜的通知>(国药管注)[2000]157号文,要求仿制的中成药品种实行试行标准管理制度.颁布了<中药仿制药品试行标准管理规定>(以下简称"规定").在企业申报的资料中发现,有许多生产企业申报的质量标准没有参照<中药新药质量标准技术要求>进行完善、提高,还存在许多问题,为促进该项规定的实施,使生产企业在申报仿制药时少走弯路,将其实施的必要性及存在问题做一简要介绍.
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中药饮片质量控制现状与趋势
中药现代化是当代中药研究的方向,其中中药质量标准现代化是其重要组成部分.随着新技术不断渗入,中药质量标准得到了较大提高,但饮片质量控制还没有得到重视,造成目前饮片质量差,同名异物等混乱现象严重[1].因此,加强对中药饮片的质量控制,寻找切实可行的质控方法成为当前中药发展中亟待解决的问题.
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HPLC法测定宫瘤宁片中野黄芩苷
宫瘤宁片是由海藻,三棱,半枝莲等10多味中药制成的中药新药,具有软坚散结,活血化瘀,扶正固本之效,用于子宫肌瘤的治疗.新药质量标准采用容量法测定了海藻中的含碘量,但由于碘的量低,用容量法测定误差较大.半枝莲为该方的主要药味,而野黄芩苷为半枝莲的主要活性成分.因此,本实验采用高效液相色谱法测定了野黄芩苷.结果准确,可靠,可作为本品的质量控制方法.
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2005年版《中国药典》中几个值得商榷的问题
2005年版<中国药典>主要从6个方面进行重大修改,如扩大和调整收载中药品种及常用中药制剂辅料,对中药材和中药饮片也要扩大收载量,以适应药品生产、检验及监督管理的需要;规范试验方法和试验条件;增加和完善中药质量标准安全性指标;加强中药检验方法的专属性,提高中药质量标准的可控性;积极采用现代科学分析技术,增强先进性和可操作性;建立符合中医药特色的质量标准体系,逐步由指标性成分向活性成分的测定过渡,由单一成分向多个成分测定和指纹图谱整体控制模式的转化.
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指纹图谱在中药研究中的应用概况
我国中药的应用已有上千年的历史,在疾病的预防与治疗、肌体的康复与保健等方面为人类做出了不可替代的贡献.但中药质量标准偏低、成分不清楚、疗效不稳定等问题也一直严重地阻碍着中药标准化和现代化的进程,成为制约中药走向国际市场的关键.中药指纹图谱的提出为定性、定量地描述中药特性,对中药的生产加工进行有效地质量控制和管理提供了一种崭新有效的方法.
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高效液相色谱法测定牙周康胶囊中甲硝唑和芬布芬含量
牙周康胶囊是临床治疗牙周炎的常用药,效果显著.该药质量标准收载于黑龙江省药品标准汇编(1987-1993),原标准是用分光光度法和酸碱滴定法分别测定甲硝唑、芬布芬的含量.本文用高效液相色谱法测定牙周康胶囊中甲硝唑和芬布芬含量[1]. 牙周康处方如下:甲硝唑100 g,芬布芬75 g,辅料适量制成1 000粒.
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中药质量评价的改进意见
中医药是我国人民长期与疾病斗争的经验总结,是中华民族优秀文化瑰宝之一.但由于种种原因,我国目前的中药质量标准不完善,市场上出现了中药的代用品甚至伪品.
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硫酸安普霉素注射液的旋光法测定
硫酸安普霉素(apramycin suIfate,1)为氨基糖苷类抗生素兽药[1],其注射液为1加入适宜附加剂制成的灭菌水溶液.农业部发布的兽药质量标准中1原药[农兽药字(2002)X160042]及其预混剂、可溶性粉剂的含量测定均采用微生物法,操作费时、繁琐.本研究以旋光法测定1注射液的含量,较为简便、快速,可供生产过程的质量控制参考.
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中药质量如何适应国内外市场需要
随着国内外贸易及国际交流的不断发展,对中药质量标准提出了新的要求.如何使中药更好地适应国际市场需要是摆在我们面前的紧迫任务.
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中国药学杂志岛津杯第五届全国药物分析优秀论文评选交流会征文通知
为了推动我国药物分析事业的发展,促进药物分析技术的交流 ,本刊和日本岛津制作所曾先后于1992,1995,1997,1999年4次在北京联合举办中国药学 杂志岛津杯全国药物分析优秀论文评选交流会,均取得良好的社会效果。现决定2001年继续 举办举办中国药学杂志岛津杯第五届全国药物分析优秀论文评选交流会。征文通知如下。1 征文内容 ①近几年国内外药物分析进展的综述 ,新理论、新技术、新方法的应用和药物分析的方法研究。②现代分析手段在中药 分析中的应用。③新药质量标准的建立和要求。④新剂型或基因工程药物的质量控制。⑤药 物的血药浓度监测、药动学、生物利用度和溶出度的研究论文。⑥各类分析仪器的使用经验 。⑦药物制剂的快速分析检定新方法。⑧毒物快速分析的检定。⑨药物分析中的新发现、新 发明和新改进。药物分析研究数据的规范要求。⑩计算机和数学在药物分析领域中的应用。 药物分析专业及相关化学专业研究生的药物分析答辨论文等。2 征文要求 ①报送论文每篇字数限3000字 左右(另页附中英文结构式摘要),综述限8000字以内(包括参考文献,并附英文题目),要求 未公开发表及未在全国性会议上交流过,有一定创造性和指导意义;文后请附第一作者简介 100字。②论文体例、格式请参见本刊2001年第1期稿约。文稿如有软血[FZ书版,Word文(T XT)格式],请随稿件寄本刊。3 其它事宜 ①本次会议通过论文交流后将由国 内著名药物分析专业组成评委会,评选出一、二、三等奖,并将由日本岛津制作所颁发奖金 。凡录用论文,均编入《现代药物分析论坛Ⅱ》(暂定名)一书,正式出版,公开发行。入选 论文及参会者由中国药学杂志颁发论文证书及继续教育学分证书。②本次会议为国家级继续 医学教育备案项目,学分为5分。③征文截止时间2001年7月30日,以出戳为准。稿件及信封 请注明〈岛津征文〉字样并附单位介绍信,寄北京东四西大街42号中国药学杂志编辑部收。 邮编:100710。会议时间:2001年9月。地点:北京。④应征论文被录用后,将通知作者。 应征论文录用与否,一律不退稿,请自留底稿。
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气相色谱及其在中药质量标准现代化中的应用
随着社会发展与生活水平的提高,人们对自身的健康状况更加关注,人类的医疗模式逐步由单一的治疗疾病转向保健与预防相结合.西药在发挥治疗与保健作用的同时,往往会对人体造成伤害,产生的毒副作用有时远比疾病大得多,同时西药的研制难度越来越大,周期越来越长,投入越来越多,迫使许多国家将目光转移至天然药物,这些因素给中药的发展创造了良好的机遇和有利条件.面对良好的机遇,中药又不得不面对一系列严峻的挑战.随着中国加入世贸组织,中国医药市场也要溶入到国际医药市场中参与激烈的竞争.然而,由于中药材质量不稳定、中成药的"粗"、"大"、"黑",以及中药科学质量标准的缺乏,我国众多的中药品种尚不能符合国际医药市场的标准及要求,使中药的优势地位受到冲击.因而, 中药质量标准的现代化就构成了中药现代化的主旋律.
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王军民副省长听取山东省中药质量标准提高行动计划试点工作汇报