首页 > 文献资料
-
猫血压法测定骨瓜提取物注射液降压物质方法的研究
目的:确定合理的骨瓜提取物注射液降压物质检查方法及限值,建立骨瓜提取物注射液降压物质检查法.方法:采用猫血压法确定骨瓜提取物注射液降压物质检查方法,并对我公司10个批次的骨瓜提取物注射剂进行考察.结果:骨瓜注射液降压物质检查限值确定为0.2ml/kg较为合理.结论:骨瓜提取物注射液按限值0.2ml/kg进行降压物质检查结果安全可靠.
-
肾脏对血压调节作用的研究进展
人体的动脉血压是由心搏出血量和总的周围血管阻力所决定的,肾脏分泌的升压与降压物质及肾脏的排钠排水等正常功能,均直接或间接的影响心排出量和外周血管阻力,对血压的调节起着重要的作用.高血压患者中由肾脏病引起者约占10%,继发性高血压患者中因肾脏病引起者占首位[1],小儿继发性高血压的发病率占小儿高血压的65~80%[2].表明肾脏与高血压之间有着密切的关系.
-
高血压病肾脏损害的诊断与防治
高血压病(hypertensive disease)又称为原发性高血压(primary hypertension或essential hypertension),是一种以血压升高为主要临床表现而病因尚未明确的独立性疾病,占所有高血压患者的90%以上.目前认为高血压病是在一定的遗传改变基础上,由于多种后天因素的作用导致正常血压调节机制失平衡所引起[1-5].高血压病的发病与肾脏的关系是十分密切的.肾脏既是血压调节的重要器官,同时又是高血压损害的主要靶器官之一.一方面,肾脏通过改变对水钠代谢的调节以及分泌加压和降压物质,从多方面影响血压.其中肾脏对血容量的调节以及对肾素-血管紧张素系统的调节起主要作用.尽管有多种原因可以导致高血压,但肾脏功能特别是对水钠排泄的异常是形成或维持高血压的关键.当然肾脏功能的障碍不一定是某一种高血压的直接原因,肾功能障碍也不完全来源于肾脏本身,可以是肾外许多神经体液因素作用于肾脏所产生的继发性变化.但可以这样说:如果肾脏功能完全处于正常,高血压状态不可能持续存在.另一方面,高血压又可造成肾脏功能受损,若高血压一旦对肾脏造成损害,又可以因肾脏对体液平衡调节以及血管活性物质等代谢障碍,加剧了高血压的严重程度,并终导致肾功能不全[1,2].
-
关于2005年版《中国药典》、《SOP》热原、降压物质检查法中问题的探讨
通过学习2005年版《中国药典》以及"实验室标准操作规范(SOP)"发现其热原、降压物质检查法中两者存在不一致的问题,现提出供大家讨论.
-
浅淡生化药质量标准中的异常毒性等安全性检查
药品质量标准中的安全性检查,如异常毒性、降压物质等属生化药物特有,随着对实验动物3R即减少(Reduction)、替代(Replacement)和优化(Refinement)工作的推广,在常规质检中应用实验动物进行安全性检查越来越受到质疑.
-
比格狗与猫对组胺降压作用敏感性的比较研究
中华人民共和国药典(简称:中国药典)2000版二部[1]及中国药品检验标准操作规范[2]中规定:降压物质检查法采用猫(或狗)血压法.
-
几种多组分生化药注射剂降压物质的探讨
目的 建立脑苷肌肽注射液、曲克芦丁脑蛋白水解物注射液、脾多肽注射液、鹿瓜多肽注射剂和骨瓜提取物注射液降压物质检查方法.方法 采用猫血压法对以上5种多组分生化药降压物质项进行了研究.结果 脑苷肌肽注射液、曲克芦丁脑蛋白水解物注射液、脾多肽注射液、鹿瓜多肽注射剂和骨瓜提取物注射液降压物质检查限值分别为1.0mL·kg-1、1.0mL·kg-1、 1∶20稀释液0.2mL·kg-1、0.4mg·kg-1和0.33mL·kg-1.结论 采用降压物质检查法控制以上5种多组分生化药质量是可行的.
-
虎皮猫用于MZR降压物质的检查
目的 考查虎皮猫用于测定咪唑立宾(MZR)降压物质的效果.方法 虎皮猫麻醉后,依次按0.05μg·kg-1、0.10μg·kg-1、0.15μg·kg-1静脉注射磷酸组织胺对照品,测定各剂量磷酸组织胺对猫血压所致的反应值(注射各剂量前后血压的改变幅度),判定猫对磷酸组织胺降压反应的灵敏度.按药典规定方法静脉注射磷酸组织胺和咪唑立宾,观察咪唑立宾在15 mg·kg-1、30 mg·kg-1、40 mg·kg-1剂量下,对猫血压的影响.结果 虎皮猫注射不同剂量磷酸组织胺后,血压反应均超过2.67 kPa,灵敏度测定合格.每批MZR各剂量dT所致的反应值均不大于ds所致的反应值的一半.结论 咪唑立宾降压物质检查符合药典要求,虎皮猫可用于MZR降压物质的检查.
-
虎皮猫在降压物质检查中的应用
目的 评价虎皮猫在降压物质检查中的应用.方法 按中国药典和中国兽药典降压物质检查法,测定虎皮猫对戊巴比妥钠、磷酸组织胺反应的灵敏度并进行供试品的降压物质检查.结果 虎皮猫对戊巴比妥钠的麻醉时间为11.41min,对磷酸组织胺灵敏度合格率为93.06%.结论 虎皮猫适用于降压物质的检查.
-
复方苦参注射液生物安全性检查法的研究
复方苦参注射液为苦参、白土苓提取的灭菌水溶液.具有清热利湿、凉血解毒、散结止痛的功效.临床上用于癌肿疼痛、出血等.为了保证临床用药的质量,我们按照<中华人民共和国药典>2005版(一部)附录[1]收载的异常毒性、过敏反应、降压物质检查法及应用指导原则对复方苦参注射液异常毒性、过敏反应和降压物质检查的方法进行试验.现报告如下.
-
高效液相色谱法测定心肌肽中组胺含量的可行性分析
目的 建立和验证高效液相色谱(HPLC)测定心肌肽中组胺含量的方法.方法 采用多道生理记录仪记录受试样品致猫血压下降情况.用丹磺酰氯柱前衍生化高效液相色谱法测定心肌肽中组胺含量,心肌肽溶液经三氯乙酸沉淀后,取上清液以丹磺酰氯丙酮溶液为衍生化试剂,衍生化后进行高效液相色谱测定.色谱条件为:色谱柱C18柱(250mm×4.6 mm,i.d.,5μm),以水-乙腈为流动相梯度洗脱,检测波长254 nm,并对此方法进行方法学考察(标准曲线的绘制、加标、回收率、精密度重复性、专属性).分析样品中组胺含量与致猫血压下降值之间的相关性.结果 l~5号样品dT/dS值分别为(0.22±0.07,0.74±0.07,0.91±0.03,0.93±0.10,1.16±0.05)均为合格产品.组胺对照品在0.1~ 10 μg/mL范围内线性关系良好,相关系数(r) >0.996,检出限为0.03 μg/mL,平均加标回收率>91.1%.日内与日间精密度RSD均<1.0%,重复性及专属性均符合生物样品分析要求.SPSS软件分析心肌肽中组胺的含量与降压物质检查法中降压反应比值(dT/dS)成良好的线性相关(r=0.974,P=0.036).结论 采用HPLC法测定心肌肽溶液中组胺的含量,并结合降压反应比值(dT/dS)设定组胺含量的限值可能成为控制心肌肽原料药质量的良好方法.
-
注射用乳糖酸阿奇霉素血管刺激性和降压物质的实验研究
目的:观察乳酸糖阿奇霉素:(AZL)注射液对家兔耳缘静脉的刺激性,并检查其降压物质是否符合规定,为其临床应用提供实验依据.方法:兔耳缘静脉注射1.0mg.ml-1 AZL,1次.d-1,连续3d.参照<中华药典>2000年版二部"降压物质检查法",结果:肉眼观察给药部位未见血管充血、出血、水肿、组织坏死等,组织病理检查未见明显变性、坏死,炎症等形态学改变;应用降压物质检查法结果符合规定.结论:在临床用药浓度1.0mg.ml-1静脉滴注AZL注射液对家兔耳缘静脉无刺激性反应;本实验条件下,AZL注射液降压物质检查符合规定.
关键词: 乳酸糖阿奇霉素(AZL)血管刺激性 降压物质 异常毒性 -
正清风痛宁注射液安全性研究
目的 为了考察正清风痛宁注射液的安全性和评价质量标准中安全性项目设置的合理性.方法 采用豚鼠用药的过敏试验、被动皮肤过敏试验、用猫进行降压物质检查及用兔进行肌肉刺激试验.结果 在12.5 mg/ml浓度下豚鼠无全身性过敏反应和被动皮肤过敏反应;猫大无降压浓度为0.125 mg/ml;对家兔肌肉刺激反应小于2级.结论 本品各安全性项目检查符合规定,现行质量标准安全性项目设置基本合理.
-
激肽释放酶-激肽系统对心血管系统的保护作用
1909年Abelous等[1]首次报道静脉注射人尿液可引起狗的血压短暂下降,发现尿中存在降压物质.1930年Kraut等[2]在胰腺发现高浓度此物质,命名为"Kallikrein",即激肽释放酶(KLK).近30年来,随着分子生物学和细胞生物学技术的发展和应用,发现激肽释放酶-激肽系统(kallikrein kinin system,KKS)作为一个复杂的内源性多酶系统,参与调控心血管、肾脏、神经系统等的生理功能,与心脏病、肾病、炎症反应、癌症等疾病的发生有着密切关系.
-
注射用丹参酮ⅡA磺酸钠安全性检查法的研究
目的 建立注射用丹参酮ⅡA磺酸钠的安全性检查法.方法 设置了异常毒性和降压物质2个安全性检查项目,确定了检查限值,并按照中国药典2015年版方法进行检查验证.结果 注射用丹参酮Ⅱ A磺酸钠异常毒性检查限值为40.91 mg.kg-1,降压物质检查限值为1 mg.kg-1.结论 本研究为完善和提高注射用丹参酮ⅡA磺酸钠的质量标准提供了实验依据.
关键词: 注射用丹参酮ⅡA磺酸钠 异常毒性 降压物质 -
快速鉴别药品中组胺类降压物质
目的 探讨快速鉴别药品中降压物质的可行性.方法 应用偶氮试验法对药品中的组胺和组胺类物质进行快速显色鉴别,结果 与中国药典2010年版的“降压物质检查法”进行验证比较.结果 组胺对照品呈现明显的阳性反应,其检测灵敏度为0.125 μg,2种方法的检查结果一致.结论 所建立的方法为降压物质药害应急事件的处理提供了一种新的思路.
-
门冬氨酸鸟氨酸注射液安全性检查法的研究
目的 建立门冬氨酸鸟氨酸注射液的安全性检查方法.方法 在原国家标准热原检查的基础上增设了异常毒性、过敏反应、降压物质3个安全性检查项目,确定了检查限值,并按照中国药典2010年版附录方法进行相关的检查验证.结果 门冬氨酸鸟氨酸注射液的异常毒性检查限值为0.87 g·kg-1,过敏反应检查限值为0.83 g·kg-1,降压物质检查限值为0.15 g·kg-1.结论 本研究为门冬氨酸鸟氨酸注射液质量标准的完善和提高提供了实验依据.
关键词: 门冬氨酸鸟氨酸注射液 异常毒性 过敏反应 降压物质 -
利福平注射液生物安全性检查标准研究
目的 在利福平注射液现行国家标准的基础上对其生物安全性检查标准提高研究.方法 按中国药典2010年版二部有关附录要求对利福平注射液的异常毒性、细菌内毒素、降压物质检查法进行研究.结果 建立了异常毒性检查,将热原检查法改为细菌内毒素检查法.结论 利福平注射液可以新增异常毒性检查,建立细菌内毒素检查,不能建立降压物质检查.
-
乳糖酸克拉霉素毒理学研究
测定乳糖酸克拉霉素对小鼠静脉注射LD50为380.82mg*kg-1,95%可信限为347.72~421.46mg*kg-1;对小鼠腹腔注射LD50为690.35mg*kg-1,95%可信限为622.61~765.47mg*kg-1,腹腔注射从雌雄死亡对比情况看,该药对雄性小鼠的毒性明显高于对雌性小鼠。血管刺激试验可见给药部位稍有充血,病理检查局部血管轻微炎细胞浸润,显示有轻微炎症,其他未见明显异常。降压物质检查剂量设定7.4mg*kg-1。异常毒性设浓度为7.4mg*ml-1,相当于静脉注射LD5剂量低限之7折。
-
注射用甲磺酸加贝酯异常毒性及降压物质方法学研究
目的 建立注射用甲磺酸加贝酯异常毒性及降压物质检查项,提高其临床用药安全.方法 通过求得LD50及其可信限,确定其异常毒性检查法的限值.通过对注射用甲磺酸加贝酯与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较研究,确定降压物质检查法的限值.结果 异常毒性检查项的限值定为65 mg/kg,降压物质检查项的限值定为1.0 mg/kg,按此限值检查结果符合规定.结论 为减少本品临床使用的不良反应,应在质量标准中检查项中增加异常毒性和降压物质项目.