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NDA文献资料
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从VEREGENTM的商品说明书内容看FDA植物新药评审的思路与要求
编者按:本文以2006年10月在FDA获得批准的处方药VeregenTM的商品说明书为切入点,详细分析了作为植物药的VeregenTM在FDA审批过程中的一些关键点.中药走向世界是个漫长而艰苦的过程,但VeregenTM的例子证明,中药作为植物药在FDA注册成功不是不可能的.本文的分析与建议希望能为中药敲开FDA大门提供些许有价值的参考,给准备走向国际市场的国内中药制药企业一些有益的指导.
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植物药产品美国上市的途径及法规解析
在回归自然的背景之下,植物药产品越来越受到关注.植物药产品可以作作为饮食补充剂和药物进入美国市场.作为饮食补充剂可以直接在美国申请上市;而作为药物,分为非处方药(OTC)和新药(NDA)两种不同的途径申请上市.通过对植物药产品以饮食补充剂、OTC和NDA申请上市美国市场的3种不同的途径、相关的管理机构和关联法规做简要解析和比较,从而明确植物药产品在美国上市的不同途径的优缺点,以期对国内植物药产品的生产企业提供借鉴.
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健脑通络益智方对血管性痴呆大鼠脑内DNA合成影响的实验研究
目的:观察健脑通络益智方对血管性痴呆大鼠脑内DNA合成代谢的影响,探讨该方药治疗血管性痴呆的作用机理.方法:经颈外动脉注入血凝栓子,加山莨菪碱皮下注射,造成血管性痴呆大鼠模型,以记忆力试验检测模型,测量各组大鼠脑内皮层、丘脑、海马、纹状体部的DNA合成.结果:给药组大鼠大脑四部DNA合成代谢不同程度增加.结论:健脑通络益智方具有提高血管性痴呆动物脑内DNA合成代谢,改善脑功能的作用.
