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ISO 13485:2016标准研讨会在京召开
医疗器械质量管理体系标准ISO 13485:2016已于今年3月1日发布。为加深企业对新版ISO 13485标准的理解,促进标准的实施、转化及认证工作。北京国医械华光认证有限公司和全国医疗器械质量管理(CMD)和通用要求标准化技术委员会( S A C/T C221)于2016年3月22日在北京召开ISO 13485:2016标准研讨会。国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心、北京医疗器械检测所、中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所、北京市医疗器械技术审评中心有关领导,北京国医械华光认证有限公司领导及S A C/T C221部分委员、观察员及华光认证的代表共55人参加了会议。
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促技术水平共同提高——迈瑞"实训基地"一期开办
2011年9月1日上午,中国食品药品检定研究院医疗器械实训基地在深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司成立并举行揭牌暨第一期实训班开班仪式.中检院副院长王云鹤和迈瑞公司总裁李西廷共同为"实训基地"揭牌.
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第三届传染病防控基础研究与应用技术论坛纪要
2012年5月26-30日,中华医学会中华预防医学杂志编委会、中国微生物学会分析微生物专业委员会在安徽省屯溪联合举办了第三届传染病防控基础研究与应用技术论坛.杨瑞馥(军事医学科学院微生物流行病研究所)、冯子建(中国CDC)、阚飙(中国CDC传染病预防控制所)、舒跃龙(中国CDC病毒病预防控制所)担任本届论坛的主任委员,来自中国CDC、军事医学科学院、中国科学院、中国食品药品检定研究院、国家生物防护装备工程技术研究中心、各医学院校、各级CDC等单位的250余位专家学者、一线工作者以及中华医学会杂志社袁桂清副社长、中国微生物学会肖昌松秘书长等出席了本次论坛.与会学者围绕以下几个主题,对传染病防控基础研究与应用技术进行了广泛研讨与交流.
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第二届传染病防控基础研究与应用技术论坛会议纪要
2011年5月28日至6月1日,中华医学会中华预防医学杂志编委会和中国微生物学会分析微生物专业委员会、厦门市CDC在厦门市联合举办了第二届传染病防控基础研究与应用技术论坛.杨瑞馥(军事医学科学院微生物流行病研究所)、阚飙(中国CDC传染病预防控制所)、舒跃龙(中国CDC病毒病预防控制所)、袁正宏(复旦大学上海市公共卫生临床中心)、杨荣阁(中国科学院武汉病毒所)教授为本次会议学术委员会主任委员,共有来自中国CDC、军事医学科学院、中国科学院、中国医学科学院、中国食品药品检定研究院、医学院校、各级CDC等相关领域的180多位专家出席了此次会议.围绕传染病防控基础研究与应用技术,主要进行了以下交流和研讨:
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中药质量鉴定技术研修班在澳门举办
由中国科学技术交流中心和澳门特区政府科学技术发展基金共同主办、澳门大学和澳门科技大学承办的“第二届中药质量鉴定技术研修班”近日在澳门举行。来自澳门特区卫生主管部门的官员、中药质量研究国家重点实验室的专家和老师、美国药典驻华代表及内地食品和药品检定所负责人授课。研修班旨在增进澳门中医药相关研究机构与内地中医药研究院所、种植和生产基地及企业之间在中药质量标准、控制和鉴定等领域的了解,促进双方的交流,为终达成实质合作,实现优势互补、互利共赢搭建平台。
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我会对武汉三利生物技术有限公司进行牛血清生产企业达标复查
根据武汉三利生物技术有限公司(以下简称“武汉三利”)牛血清生产质量达标检查复查申请,9月3–4日,协会组织中国食品药品检定研究院专家对该公司进行了牛血清生产企业质量达标现场检查,专家组对武汉三利的生产厂区、采血点的改造和文件体系编写表示认可,对其记录文件中的术语、采血点设施等存在不完善的地方提出了针对性的建议。经专家现场打分,该公司牛血清生产符合《全国牛血清生产企业质量达标检查手册》规定的要求,通过了现场核查,现场抽取三批样品送中国食品药品检定研究院检定。
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山西润生大业生物材料有限公司通过牛血清生产质量达标复查
根据山西润生大业生物材料有限公司牛血清生产质量达标复查申请,协会组织有关专家对该公司进行了牛血清生产现场检查,经专家现场打分,该公司牛血清生产基本符合《全国牛血清生产企业达标检查手册》规定的要求。现场抽取的三批样品经中国食品药品检定研究院按《中国药典》2010年版三部检验,符合牛血清质量标准。按协会相关规定,该公司已通过牛血清生产质量达标复查,并取得牛血清生产企业达标证书,证书编号2015N003,有效期自2015年8月至2020年7月。
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《干细胞制剂制备质量管理自律规范》修稿会召开
9月2日,吴朝晖秘书长在协会召开主持《干细胞制剂制备质量管理自律规范》修稿会,来自中国食品药品检定研究院、北京贝来生物科技有限公司和浙江金时代生物技术有限公司的专家和企业代表共同对巢湖会议上收集到的《干细胞制剂制备质量管理自律规范》修改意见逐条进行了讨论,起草执笔单位将在会后根据讨论内容对规范作进一步修改。
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五家牛血清生产企业通过生产质量复查
2013年年底到2014年9月期间,协会组织中国食品药品检定研究院等有关单位专家对内蒙古金源康生物工程有限公司、内蒙古维克生生物科技有限公司、呼和浩特市草原绿野生物工程材料有限公司、兰州民海生物工程有限公司、兰州荣晔生物科技有限责任公司五家牛血清生产企业进行牛血清生产企业生产质量复查。按照《全国牛血清生产企业达标手册》的规定,专家对企业的牛血清生产现场、牛血清采血点进行了科学严谨的现场检查、并抽取生产样品送往中检院进行检测。专家也对企业提出了意见,企业根据意见进行了整改并提交了整改报告。五家企业均达到了复查通过的标准,经我会理事长办公会讨论、同意对其颁发《牛血清生产企业达标证书》。
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石家庄宏伟完成牛血清生产企业质量达标现场检查
根据石家庄市宏伟生物技术有限公司(以下简称“石家庄宏伟”)牛血清生产质量达标检查申请,5月7–8日,协会组织有关专家对该公司进行了牛血清生产企业质量达标现场检查,专家组对石家庄宏伟的生产车间和采血点的改造基本认可,并提出了进一步改进的意见;对其文件系统、员工培训等存在不完善的地方,提出了针对性的建议。经专家现场打分,该公司牛血清生产基本符合《全国牛血清生产企业质量达标检查手册》规定的要求,现场抽取三批样品送中国食品药品检定研究院检验。
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小牛血类产品原料生产质量管理研讨会在京举行
为了规范小牛血类产品原料生产,帮助和督促会员提高小牛血去蛋白提取物药品原料的质量管理水平,2015年12月17日,我会组织召开了小牛血类产品原料生产质量管理研讨会。来自中国食品药品检定研究院的6位专家和9家小牛血类产品生产企业代表出席会议。与会专家听取了企业现阶段小牛血类产品原料生产的现状,就小牛血类产品质量管理面临的形势进行了讨论。与会企业一致同意开展小牛血类产品原材料生产的行业自律工作,希望协会尽快制定规范,实现行业自律。
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石家庄宏伟和内蒙古金源康通过细胞培养基生产质量达标检查
根据石家庄市宏伟生物技术有限公司和内蒙古金源康生物工程有限公司细胞培养基生产达标检查申请,协会组织有关专家对两家公司进行了细胞培养基生产企业质量达标现场检查,经专家现场打分,两家公司细胞培养基生产基本符合《全国细胞培养基生产企业质量达标检查手册》规定的要求。现场抽取的三批样品经中国食品药品检定研究院按《中国药典》2010年版三部及 HG/T3935-2007检验,符合质量标准。
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杨晓明当选疫苗专业委员会主任委员
10月29日,疫苗专业委员会换届工作会议在南京召开,会议由协会吴朝晖秘书长主持,彭玉理事长出席会议并致辞。会议首先听取了第一届委员会主任委员赵铠院士的工作报告,随后经过两轮民主选举,产生了新一届委员会,共37位委员。中国医药集团总公司杨晓明总工程师当选新一届委员会主任委员,副主任委员由中国生物技术股份有限公司沈心亮首席科学家、中国食品药品检定研究院王军志副院长、北京生物制品研究所有限责任公司王玉琳总经理担任。会议还选举产生了9位常务委员。与会委员均表示今后将积极参加分会各项活动,利用这个平台,为我国疫苗事业的发展作出贡献。
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中检院发布《食品药品医疗器械检验机构仪器设备管理指南》
仪器设备管理是质量管理的重要组成部分,为提高仪器设备管理水平,指导规范系统各级检验机构仪器设备管理工作,中国食品药品检定研究院结合检验机构的实际情况,组织编写了《食品药品医疗器械检验机构仪器设备管理指南》(以下简称《指南》)。
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北京清大天一科技有限公司获得细胞培养基生产企业达标证书
2012-2013年,中国医药生物技术协会组织专家,对北京清大天一科技有限公司进行了细胞培养基生产企业达标现场检查,经检查该公司基本符合《细胞培养基生产企业质量达标检查手册》的要求。现场抽取的三批样品经中国食品药品检定研究院按照《中国药典》2010年版及 HG/T3935-2007标准检验,达到质量标准。根据《细胞培养基生产企业质量达标检查管理指导原则》规定,2013年10月北京清大天一科技有限公司获得细胞培养基生产企业达标合格证书,证书编号M2013001,有效期为五年。
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免疫细胞制剂制备质量管理自律规范
近年来,随着我国细胞免疫治疗的发展,业内要求规范细胞免疫治疗的呼声日渐增多。细胞免疫治疗是否安全、有效,一方面取决于细胞本身,这需要科学家对不同细胞进行深入细致的研究来确定;另一方面还取决于细胞制备环节,是否能保证制备出符合质量标准、未受污染的细胞制剂。因此加强免疫细胞制剂质量管理,对细胞免疫治疗的临床研究和应用尤其重要。由于免疫细胞制剂基本上都是小批量,绝大多数情况下都是个体制剂,制备机构也多为中小型单位,如何将 GMP 的基本原则与免疫细胞制剂制备有机结合是当前的重要课题。2015年4月,中国医药生物技术协会启动了《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》的起草工作,期间几易其稿,组织大小研讨会十余次,经反复修改后形成了终的规范文本。规范的颁布,旨在对业内开展免疫细胞制剂制备给予指导,并为对机构开展免疫细胞制剂制备的能力进行评价提供依据。该规范提出了免疫细胞制剂制备应该遵守的基本原则,由于各个机构采用的工艺和制备细胞不同,机构应该采取相应的措施达到规范的要求并对机构所制备的制剂负全部责任;机构符合和达到该规范的要求,并不表示机构所制备的免疫细胞制剂就可以自行开展临床研究或应用,机构应自觉遵守国家的有关法律法规。该规范在起草过程中,中国医药生物技术协会医药生物技术临床应用专业委员会、英普乐孚生物技术(上海)有限公司、南京得康生物科技有限公司、北京希波医学生物技术有限责任公司、上海市《临床细胞治疗技术平台研究与应用示范》课题组等单位提供了大力支持,并得到了中国食品药品检定研究院孟淑芳研究员、中国医学科学院肿瘤医院张叔人研究员的悉心指导,在此一并致谢。
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2015年版《中国药典》肝素标准增修订情况及建议
根据国家药典委员会2015年版《中国药典》工作安排,中国食品药品检定研究院(简称中检院)对2010年版《中国药典》肝素钠、肝素钙原料及其制剂标准进行了修订,主要增加了分子量与分子量检查项、抗Ⅹa因子与抗Ⅱa因子比值鉴别项;修订了效价测定方法、蛋白测定方法、有关物质检查法;修改了效价限度、酸碱度限度、钠盐限度等。上述修订内容已被2015年版《中国药典》采纳,现将肝素标准主要增修订情况及研究背景介绍如下。
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2011年美国药典会科学与标准研讨会述评
美国药典会(USP)科学与标准研讨会亦即以往的美国药典会科学年会,是USP面向全球公众的药品标准年会,旨在为各国药品工业企业、政府监管部门和研究机构提供获取药品标准研究动态和发展信息的平台.2011年美国药典会科学与标准研讨会于2011年10月2~7日在美国华盛顿州西雅图举行,是以生物制品/生物技术产品及其质量标准为主题,重点对质量标准与分析、检测方法的研究、应用和发展等方面进行了研讨.参会代表来自欧美各国药品监管部门、工业界、研究机构和行业协会等,30多位演讲者进行了大会报告.中国食品药品检定研究院王军志副院长和国家药典委员会任重远、郭中平、韩鹏和翟为民受邀参加了会议.
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第62届WHO生物制品标准化专家委员会年会述评
第62届WHO生物制品标准专家委员会(ECBS)年会于2011年10月17-21日在瑞士日内瓦召开.来自美国、加拿大、英国、德国、中国等20多个国家的药品管理部门(NRAs)、质量控制机构(NCLs)以及药品标准制定机构的9位专家委员、22位临时顾问、32位代表出席了会议.国家食品药品监督管理局药品审评中心尹红章副主任、中国食品药品检定研究院王军志副院长,国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处张庶民处长、国家药典委员会生物制品标准处洪小栩博士应邀出席了会议.
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滕佳材赴中国食品药品检定研究院调研食品安全抽检监测相关工作
本刊讯8月28日,国家食品药品监管总局副局长滕佳材一行赴中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)调研食品安全抽检监测相关工作。调研中,滕佳材听取了中检院有关负责同志关于食品安全抽检监测能力提升、食品安全抽检监测秘书处建设等情况汇报,并现场观摩了食品安全抽检监测信息管理系统演示。