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一枝黄花抗感颗粒中挥发油β-环糊精包合物制备工艺研究
一枝黄花抗感颗粒为贵州德祥制药有限公司研制的中药新药,由一枝黄花、黄芩、石膏、连翘、荆芥、鱼腥草、辛夷7味中药组成.具有疏风解表,清热解毒之功能.临床用于外感风热,证见发热恶风,头痛咽痛,鼻塞流涕,口渴咽干,舌边尖红,脉浮数等.处方中连翘、荆芥、鱼腥草、辛夷所含挥发油为主要有效成分,故提取工艺中该4味中药提取挥发油.为避免挥发油在制剂制备中损失而影响疗效,采用β-环糊精(β-CD)包合技术,将挥发油制成包合物[1,2].本研究对一枝黄花抗感颗粒中挥发油包合工艺进行实验研究,并用正交实验优选出佳工艺,该工艺挥发油包合率较高,操作简便、快速,适合于工业化生产.
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《干细胞制剂制备质量管理自律规范》修稿会召开
9月2日,吴朝晖秘书长在协会召开主持《干细胞制剂制备质量管理自律规范》修稿会,来自中国食品药品检定研究院、北京贝来生物科技有限公司和浙江金时代生物技术有限公司的专家和企业代表共同对巢湖会议上收集到的《干细胞制剂制备质量管理自律规范》修改意见逐条进行了讨论,起草执笔单位将在会后根据讨论内容对规范作进一步修改。
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免疫细胞制剂制备质量管理自律规范
近年来,随着我国细胞免疫治疗的发展,业内要求规范细胞免疫治疗的呼声日渐增多。细胞免疫治疗是否安全、有效,一方面取决于细胞本身,这需要科学家对不同细胞进行深入细致的研究来确定;另一方面还取决于细胞制备环节,是否能保证制备出符合质量标准、未受污染的细胞制剂。因此加强免疫细胞制剂质量管理,对细胞免疫治疗的临床研究和应用尤其重要。由于免疫细胞制剂基本上都是小批量,绝大多数情况下都是个体制剂,制备机构也多为中小型单位,如何将 GMP 的基本原则与免疫细胞制剂制备有机结合是当前的重要课题。2015年4月,中国医药生物技术协会启动了《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》的起草工作,期间几易其稿,组织大小研讨会十余次,经反复修改后形成了终的规范文本。规范的颁布,旨在对业内开展免疫细胞制剂制备给予指导,并为对机构开展免疫细胞制剂制备的能力进行评价提供依据。该规范提出了免疫细胞制剂制备应该遵守的基本原则,由于各个机构采用的工艺和制备细胞不同,机构应该采取相应的措施达到规范的要求并对机构所制备的制剂负全部责任;机构符合和达到该规范的要求,并不表示机构所制备的免疫细胞制剂就可以自行开展临床研究或应用,机构应自觉遵守国家的有关法律法规。该规范在起草过程中,中国医药生物技术协会医药生物技术临床应用专业委员会、英普乐孚生物技术(上海)有限公司、南京得康生物科技有限公司、北京希波医学生物技术有限责任公司、上海市《临床细胞治疗技术平台研究与应用示范》课题组等单位提供了大力支持,并得到了中国食品药品检定研究院孟淑芳研究员、中国医学科学院肿瘤医院张叔人研究员的悉心指导,在此一并致谢。
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口腔速崩片的研究进展及临床应用
口腔速崩片(rapidly disintegrating oral tablets,RDT)研制始于上世纪70年代,是近年来国内外市场上出现的一种新型口服速释固体制剂,是指可在无水或少量水存在下于口腔中快速崩解或溶解,随吞咽动作进入消化道的片剂[1].
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丙肝病毒清颗粒剂的制备及质量标准
我院制剂室自制制剂丙肝病毒清颗粒剂,是国家卫生部原肝炎专家咨询委员会委员刘玉璋主任医师提供组方.经我院临床广泛使用,对丙型肝炎有显著的疗效,尚未发现毒副作用.现将制剂制备及质量标准报道如下.
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哈萨克药制剂的辅料与炮制
本文介绍哈萨克医药中常用的几种独特药物辅料及炮制方法,为哈萨克药制剂标准的制定以及研究开发提供参考.
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关于《中国医院制剂规范》的几点商榷
《中国医院制剂规范》(下称《规范》)西药制剂第2版于1995年5月正式出版,该书的出版对我国各级医疗单位在制剂制备,质量控制和应用等方央起到了统一标准,规范操作的指导作用,深受各级医疗单位的欢迎,同时也为全国各级药品监督、检验人员履行监督、检验职责提供了依据.
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复方蒲黄汤的制剂制备及药理实验研究
复方蒲黄汤是临床上按照中医理论组方的中药汤剂,用于治疗冠心病,具有保护心脏的功效.其主要成分为蒲黄、泽泻等.本实验按照临床需要和冠心病的特点,将复方蒲黄汤剂改制成复方蒲黄合剂和复方蒲黄注射液.并进行了初步的药理试验,观察复方蒲黄汤对离体豚鼠心脏的冠脉流量、心率、心肌收缩力的作用.
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医院自配葡萄糖注射液加注射用活性炭后质量考察
稀配法与浓配法[1]加注射用活性炭吸附处理原材料中存在的杂质和菌体,是医院灭菌制剂制备大输液可选择的两种常规制备工艺.为了确保自制大输液的质量,通过筛选,我们认为,在其它设备相同的前提下,采用浓配法分两次加注射用活性炭吸附处理[2],能使自制大输液成品的澄明度、不溶性微粒、热原等关键指标达到<中国药典>标准.
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乙酰半胱氨酸抗氧化愈肤生物膜敷料研制
目的:制备乙酰半胱氨酸抗氧化愈肤生物膜敷料,并进行其质量控制标准的初步研究.方法:利用乙酰半胱氧酸抗氧化性与生物高分子成膜材料组合研制成抗氧化的喷雾剂作为破损皮肤愈合敷料,并进行稳定性考察.结果:确认了乙酰半胱氨酸抗氧化愈肤生物膜敷科处方工艺,经60℃加速考察试验、室温长期考察18个月,各检测指标均符合规定.结论:该制剂制备处方工艺科学合理、可行,质量可控,稳定性良好,有效期暂定24个月.
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乙肝安胶囊的制备及质量控制
目的研究乙肝安胶囊的制备与质量控制方法.方法根据处方中药材性质及成分,确定制备工艺;用薄层色谱法进行鉴别试验,分光光度法进行含量测定.结果平均回收率为99.6%,RSD为0.53%.结论本法操作简便,结果准确,可用于该制剂的质量控制.