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我国生物制品标准化和国际化技术交流与合作平台的建立
随着现代生物技术的飞速发展和国家药品管理当局药品质量管理体系的不断完善,我国的生物制品品种不断增多,生物制品质量不断提高,很多生物制品品种已打入国际市场.
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第57届WHO生物制品标准化专家委员会会议简况
第57届世界卫生组织(WHO)生物制品标准化专家委员会(ECBS)大会于2006年10月23~27日在日内瓦召开,这是WHO生物制品标准化工作每年一次的例会.参加会议的代表包括10位正式委员、26位临时顾问以及美国及欧洲药典会等国际组织的18位观察员.中国国家食品药品监督管理局和国家药典委员会的代表分别作为正式委员和临时顾问出席了会议.
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第60届WHO生物制品标准化专家委员会年会报告
第60届WHO生物制品标准专家委员会(Ex-pert Committee Biological Standarization,ECBS)年会于2009年10月19~23日在瑞士日内瓦召开.来自美国、加拿大、英国、德国、中国、俄罗斯、日本、泰国、韩国等20多个国家的药品管理部门(NARs)和质量控制机构(NCL)的8位:ECBS专家委员,44位ECBS 临时顾问,以及其他机构的23位代表列席了会议.
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欧洲药典委员会访问纪要
2004年9月6日至14日由国家食品药品监督管理局等单位组成的中方考察组访问了欧洲理事会药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines of European Council,EDQM)及其职能机构--欧洲药典会(European Pharmacopoeia Commission).EDQM局长Agnes Artiges博士、欧洲药典会技术秘书处主任Peter Castle先生以及EDQM生物制品标准化管理处主任J-M Spieser先生出席接见会,并介绍了EDQM的组织结构和职责以及欧洲药典的制定和生物制品标准化项目管理工作.Agnes Artiges博士将刚刚出版的2005版<欧洲药典>第5期及有关配套刊物赠送给中方考察组.
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第62届WHO生物制品标准化专家委员会年会述评
第62届WHO生物制品标准专家委员会(ECBS)年会于2011年10月17-21日在瑞士日内瓦召开.来自美国、加拿大、英国、德国、中国等20多个国家的药品管理部门(NRAs)、质量控制机构(NCLs)以及药品标准制定机构的9位专家委员、22位临时顾问、32位代表出席了会议.国家食品药品监督管理局药品审评中心尹红章副主任、中国食品药品检定研究院王军志副院长,国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处张庶民处长、国家药典委员会生物制品标准处洪小栩博士应邀出席了会议.
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流行性感冒灭活疫苗研究现状及其进展
2003年7月10日~11日,笔者在瑞士日内瓦参加"WHO关于流行性感冒(简称流感)灭活疫苗生产和质量控制推荐意见(即规程)修订的非正式磋商会议".会议由WHO生物制品安全和质量保证部门(QSB)主办,参加会议的专家来自比利时Louis Pasteur公共卫生研究所生物标准化部门、澳大利亚TGA、美国FDA生物制品评价和研究中心(CBER)、俄联邦国家医药生物制品标准化和控制研究所、英国皇家医学院、韩国食品及药品管理局(KFDA)生物制品评价部门、日本国立传染病研究所、荷兰国立公共卫生和环境保护研究所(RIVM)、挪威医药局生物制品部、英国国家生物制品标准和控制研究所(NIBSC)及中国药品生物制品检定所,另外还有来自国际医药生产者协会联盟的代表(Chiron Vaccines和Baxter BioScience).
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第50届WHO生物制品标准化专家委员会会议
包括疫苗、血液制剂和生物治疗剂在内的生物药品历来在增进全球卫生方面发挥主要作用,并将对21世纪的公共卫生作出日益重大的贡献.近的科学和生物技术发展为新制品、新生产方法和高灵敏度检测技术开辟了道路.然而,生物制品,尤其是新疫苗、血液制剂和治疗剂的特性在其标准化和质量控制方面构成了特殊问题.这些问题与制品的效力及对个体受者和整个人群的安全性都有关.这些进展突出了围绕生物制品标准化和控制方面的复杂问题,需提交国际讨论.