首页 > 文献资料
-
源于澳大利亚的高品质、高真实性葡萄酒——访澳大利亚葡萄酒与白兰地局合规与贸易部总经理Steve Guy
澳大利亚葡萄酒与白兰地局成立于1980年,是澳大利亚政府法定的管理当局,通过出口控制、标签完整性计划、定义澳大利亚地理标记等手段对澳大利亚的葡萄酒行业进行管理,其主要职责是建立和保护澳大利亚葡萄酒的信誉,并且在确保高品质葡萄酒的同时确保产品的真实性,即产品标识与葡萄酒本身质量的一致性.
-
利用电子技术完善财务报表
财务报告作为一个完整的体系,应由对外财务报告和对内财务报告两部分组成,前者主要向外界各利害关系人提供单位财务状况和经营成果的信息,后者是为单位内部有关管理当局提供有关信息,满足内部管理的需要.而利用电子技术如EXCEL及北京用友软件UFO表的强大功能编制内部的一些财务报表,能快速准确地提供有效的财务数据.本文以医疗系统财务为基础通过两个实例来阐述两种内部电子报表的编制方法.
-
我国生物制品标准化和国际化技术交流与合作平台的建立
随着现代生物技术的飞速发展和国家药品管理当局药品质量管理体系的不断完善,我国的生物制品品种不断增多,生物制品质量不断提高,很多生物制品品种已打入国际市场.
-
2005年版《中国药典》三部中的部分病毒类制品标准与国外标准的比较
<中国药典>三部是我国生物制品生产、质控和监管必须依照的法定标准.世界卫生组织(WHO)生物制品规程通常为世界各国药品管理当局制定本国相关生物制品标准的重要依据.<欧洲药典>是欧盟各国必须遵守的药品质量标准.
-
药物警戒快讯
1法国和澳大利亚警惕奥美沙坦导致的严重肠病风险
2014年3月,法国药品管理当局和澳大利亚药品管理局发布消息称,警惕奥美沙坦导致的严重肠病风险。
奥美沙坦属于选择性AT1亚型血管紧张素II受体拮抗剂药物(ARB),用于治疗高血压。一项2012年发表的研究发现22例患者在服用奥美沙坦期间发生了慢性腹泻和肠病[1],每一例患者均发生了超过4周的慢性腹泻,未发现其他的肠病原因,例如腹部疾病或热带口炎性腹泻。所有患者均出现了体重下降,平均下降了18 kg,在每一例病例中肠活检均显示了绒毛萎缩。在某些病例中,发生了重度不良事件,22例患者中的14例住院治疗重度脱水,有4例发生了急性肾功能衰竭,4例需要全肠外营养。在现有信息中,腹泻发生前奥美沙坦的平均疗程为3.1年。所有患者均在停用奥美沙坦治疗后显示了临床改善。 -
上市后安全性数据管理:快速报告的定义和标准人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)三方协调指导原则(E2D)
2003年11月12日,ICH指导委员会在ICH程序的第四步建议三方采用本原则.按照ICH程序,ICH专家工作组制定了本指南,并已提交给各国管理当局征求意见.在ICH程序的第四步,ICH指导委员会建议欧盟、日本和美国的管理当局采用本终稿.
-
ICH光稳定性试验指导原则简介
人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)关于光稳定性试验指导原则的协调,目前已完成第4阶段,欧、美、日三方的药政管理当局将陆续在本国法规中采纳该指导原则的要求.随着我国新的新药审批办法的实施,与之相配套的一系列指导原则也将进行修订,因此,ICH光稳定性试验指导原则对我国的稳定性指导原则的修订,具有一定的参考价值.
-
对建立我国AEFI监测系统的一些想法和建议
疫苗在预防传染病的发生和控制疾病流行中起了重要的作用.但是,由于疫苗生产所用原材料的固有特性、生产过程及检定方法的特点、疫苗接种过程复杂及其他偶合原因,疫苗接种后会发生一定比率的不良事件.这些事件中有些较为严重,波及面较广,影响较大.如不及时采取有效措施,会引起严重的后果.建立有效的免疫接种后不良事件(AEFI)监测系统能够监控疫苗接种整个过程,及时获取有关的不良事件信息,采取积极有效的措施.WHO 非常重视AEFI的监测,已经将AEFI的有效监测作为评价一个国家的药品管理当局是否对疫苗施行有效管理的重要指标之一.
-
日本药品注册体系现状介绍
国家药品监督局药品审评中心于2002年6月对日本药品管理当局进行了工作访问.我们就药品管理、新药研究、新药审评等共同关心的问题,与日本国厚生劳动省医药局审查管理课、药品医疗器械审查中心等进行了交流和座谈.通过考察,我们了解了日本的药品及新药管理机构、职能和工作程序.下面对其加以介绍,以便国内企业开拓日本市场及医药界相关人士加以了解、借鉴.
-
HIV-1型预防性疫苗的研发、评价及相关法规性事务研讨会简介
2004年2月2日~4日我们应邀参加了在瑞士日内瓦WHO总部召开的HIV-1型预防性疫苗的研发、评价及相关法规性事务的研讨会,该会议由WHO生物制品处和UNAIDS联合组织召开,参加会议的人员主要来自于HIV疫苗的研究及评价国家,其中有HIV疫苗的研究人员、生产人员、质量及临床评价人员以及有关管理当局的人员,共计50余人.会议的主要内容包括以下几个方面:
-
血浆蛋白制品SARS冠状病毒特异性抗体检测
国内外研究已经证实,"非典型性肺炎"(严重的急性呼吸道综合症,severeacute respiratory syndrome,SARS)是一种新的冠状病毒为主要病原体的呼吸系统传染病.目前国内外尚无特异性预防和治疗药物,理论上,输注针对SARS冠状病毒的人特异性免疫球蛋白将使受注者避免病毒的感染.本文作者在所承担的国家"八六三"专项研究(2003AA208202)中,采用国家药品管理当局批准的SARS冠状病毒抗体(IgG)检测试剂盒,通过样品系列稀释和ELISA方法,进行了多种血浆蛋白制品的SARS冠状病毒抗体(IgG)检测.
-
谈公立非营利性医院国有资产流失的原因及防范措施
一、对会计核算中产权观念的认识一般认为,会计的基本职能是核算和监督,但我们认为还包括界定产权和保护财产权的功能,因会计本身是在履行管理当局的受托责任.
-
对单位内部控制制度的探讨
单位内部会计监督制度的本质是内部控制制度.按照<审计具体标准第9条--内部控制与风险>的解释,内部控制是管理当局为了确保以有序和有效方式来实现管理目标而制定的管理政策和控制程序.
-
医疗集团合并会计报表编制的探讨
随着医疗卫生体制改革的不断深入和市场竞争日益加剧,各医疗机构不断开拓新市场,抓住更多发展机遇,组建医疗集团,来适应在新形势下市场经济的需求,在医院经济核算体系中,为有效提供反映整个医疗集团的会计信息,合并会计报表的作用日渐显露,它不仅能满足管理当局对整个医疗集团整体经营会计信息的需要,而且能有效避免医疗集团内部人为粉饰会计报表情况的发生,笔者就医疗集团合并会计报表的编制,试谈几点看法.
-
谈内部审计监督在医院经济管理工作中的重要地位
随着社会主义市场经济的目益发展,内审工作显得愈来愈重要了,已经不再是单纯的财务审计,而是管理审计,审计的模式也发生了重大的变化,这些发展无疑对医院经济活动中的审计监督工作提出了更高的目标和要求.只有建立和完善医院的审计监督机制,为管理当局提供更有用的信息,才能使医院在激烈的竞争环境中立于不败之地.
-
法国和澳大利亚警惕奥美沙坦导致的严重肠病风险
2014年3月,法国药品管理当局和澳大利亚药品管理局发布消息称,一项2012年发表的研究发现22例患者在服用奥美沙坦期间发生了慢性腹泻和肠病,每一例患者均发生了超过4周的慢性腹泻,未发现其他的肠病原因,例如腹部疾病或热带口炎性腹泻。在某些病例中,发生了重度不良事件,22例患者中的14例住院治疗重度脱水,有4例发生了急性肾功能衰竭,4例需要全肠外营养。