首页 > 文献资料
-
日本医药品及医疗器械审查中心
1医药品及医疗器械审查中心的沿革由血液制品引起的HIV感染问题,以及日、美、欧三方药品国际协调大会(ICH)等已成为具有代表性的国际问题.针对这些国际问题,为确保今后药品的临床试验、审批及上市后的安全性,平成6年10月(1994年10月),日本厚生省药物局局长和健康政策局局长进行了研究,并设置了"确保医药品安全对策研讨会"(会长:森亘元,东京大学校长).
-
来华国际救援队协调现状与机制初探
本文在联合国重大自然灾害协调工作机制研究的基础上,总结分析汶川地震中来华国际救援队协调的现状与存在的问题,初步提出了国际救援协调工作模式,并从相关法律、预案和工作机制等角度,提出相关建议.
-
审查生物医学研究的伦理委员会运行准则
1 前言人体生物医学研究的伦理与科学标准一经制定便被确立为国际准则,包括世界医学协会<赫尔辛基宣言>、人体生物医学研究国际医学科学组织<国际伦理准则>、世界卫生组织和人用药物注册技术规格国际协调会<药品优良临床试验准则>,依照这些准则可确保受试者的尊严、权利、安全与健康福利,并使研究结果可信[1].
-
《中国药典》2005年版(二部)残留溶剂检查法介绍
药品中的残留溶剂系指在原料药、辅料以及制剂生产中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机挥发性化合物.ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)对残留溶剂的这一定义,明确了药品中残留溶剂的基本特征,同时也包含了药品残留溶剂的测定具有如下特点:(1)残留溶剂的种类相对固定(ICH规定了69种);(2)在具体样品中具有不确定性;(3)残留量相对较低,一般在痕量或微量范围;(4)同一样品中不同溶剂的残留量相差较大.因此各国药典对残留溶剂的测定均为限度实验,并根据生产工艺确定检测对象.中国药典2000版附录的残留溶剂测定法,仅对苯、氯仿、二氧六环、二氯甲烷、吡啶、甲苯、环氧乙烷等7种残留溶剂作出了具体规定.2005版附录对此进行了较大的修订,主要概括为:(1)残留溶剂的控制种类和限度与ICH一致;(2)根据具体品种的生产工艺确定控制对象;(3)检测方法推荐采用顶空毛细管气相色谱法.
-
ICH光稳定性试验指导原则简介
人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)关于光稳定性试验指导原则的协调,目前已完成第4阶段,欧、美、日三方的药政管理当局将陆续在本国法规中采纳该指导原则的要求.随着我国新的新药审批办法的实施,与之相配套的一系列指导原则也将进行修订,因此,ICH光稳定性试验指导原则对我国的稳定性指导原则的修订,具有一定的参考价值.
-
ICH免疫毒性评价指导原则介绍
2003年11月,人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)第六届会议在日本大阪举行.将免疫毒性试验(Immunotoxicity Testing)作为讨论议题.新的免疫毒性指导原则拟解决如下问题:(1)按照常规的原则和关注的因素确定免疫功能试验的必要性.(2)提供关注因素的内容.(3)适当的免疫功能试验的实施.(4)免疫毒性试验与临床研究有关的实施时机.因为缺少足够的动物模型和必要性,会议决定在该指导原则中不包括超敏反应和免疫原性的内容.
-
对新版GMP起草思路的质疑
企盼已久的新版GMP目前正进入全面征求意见阶段,大家对它的热切关注凸显它在药品生产中的重要地位.通读全文方知这是我国历次GMP修改幅度大的一次.新版GMP几乎囊括了世界卫生组织(WHO)、欧盟(EU)、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)等国际组织和发达国家GMP之精华,有的甚至还超越了它们.
-
人用药品注册技术要求国际协调会议关于通用技术文件的协调进展及其启示
本文旨在遵从药品注册技术要求一致化的原则下,对人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)所倡导执行的通用技术文件(CTD)进行比较全面的阐述和理解,详细介绍CTD在ICH6上的进展情况,就美国食品药品监督管理局对CTD的实施过程予以简介和研究,并深入探讨其对于我国药品注册规范等方面的影响和启示.
关键词: 通用技术文件 人用药品注册技术要求国际协调会议 规范 国际协调 -
关于审计学双语教学的探讨
1审计学课程双语教学的特点1.1审计学课程是重要的国际化课程之一 随着国际间经济交往的日益频繁,中国经济已经越来越全球化和国际化.因此,了解国外的审计准则,进行审计的国际协调变得尤为重要.
-
防腐剂的定量测定方法概况
防腐剂是指能防止或抑制病原微生物生长发育的化学药品,眼用制剂中使用的防腐剂又称为抑菌剂.我国的食品及化妆品行业对防腐剂的品种和限度均有相应的检测标准和要求.而作为特殊商品的药品,人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)在其1999年版Q6a中已规定了对制剂中抗微生物防腐剂进行含量测定,欧盟药品管理机构(EMEA)对制剂中防腐剂的使用和质控也作了详细的要求,美国药典25版,英国药典1998版也均对防腐剂的使用作出了具体的规定和要求.我国现版药典对大部分的制剂在通则项下规定必须进行微生物限度检查,该法仅仅确定药品中防腐剂的低有效杀菌或抑菌浓度的合理性,而未对制剂品种中所加入的防腐剂的量是否合理进行限定,缺少了其定量测定标准.