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角膜屈光手术的先锋
眼睛被人们形象地称为心灵的窗户,但多少年来同,屈光不正等疾病为这扇窗户蒙上了一层厚厚的窗纱.1983年,准分子激光治疗设备被发明了同,并在1985年应用于临床.期间,美国经过十几年的临床实验,直到1997年9月25日才终获美国FDA审查通过.
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医学伦理委员会审查标准几点改进建议
我国医院伦理委员会的职责主要体现在对研究方案的讨论、评估及审核,总结医院医学伦理审查实践,发现审查过程中存在伦理审查工作职能交叉、医学伦理委员会组织松散、伦理委员会档案规范化程度不足和受试者补偿机制不明确等问题,建议从建立高层次伦理委员会、健全组织结构、建立档案标准操作规程和完善补偿机制等方面予以改进.
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《医疗器械行业标准制修订工作规范》在标准制修订全过程管理中的应用
“十一五”和“十二五”以来,对于标准化工作,国家从政策到经费方面都给予了大力支持,放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC10/SC3)标准化工作得到快速发展,标准的基础性、战略性地位显著增强,充分发挥了对经济社会发展的支撑和保障作用.同时,无论是国家标准化管理委员会还是国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心),对标准化工作提出了更高的要求,陆续开展了对全国标准化技术委员会进行评价和巡视、督查等工作,强化各TC从标准立项到报批全过程的管理和监督.现结合《医疗器械行业标准制修订工作规范》,通过对SAC/TC10/SC3标准制修订全过程研究,从标准立项、征求意见、审查,到标准报批、宣贯整个过程,贯穿标准文本编写要求,进一步增强标准制修订工作的规范化、系统化,避免问题重复发生,在增加标准数量的同时,保证标准质量,使得SAC/TC10/SC3标准化工作,从体系到过程实现良性循环.
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注射剂配伍系统的开发和应用
本文以现有注射剂配伍的应用原则为研究对象,通过设计相应的计算机软件并借助现代网络通讯技术,完成了注射剂配伍的自动化审查纠错、分析统计等工作过程.
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医疗损害赔偿项目计算方法及医院审查要点
医疗损害产生后,在医疗纠纷案件审判过程中,一旦法院确定双方责任分摊比例后,作为医院的重点就是要对赔偿项目及计算方法进行严格审查,剔除按法律规定不应由医院承担的赔偿内容.文章详细论述了医疗损害赔偿项目的分类,包括医疗类、支出类和补充类,详细分析了每类的细分项目及其计算方法,并提出了医院审查的要点和注意事项.
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药师的工作责则初探
中药调配是药物安全、合理使用的重要一关,药师应立足于药房,患者提供全程的药学技术服务,把好这一关.根据病证审定处方方剂的组成具有严格的原则性,又有极大的灵活性.医师根据病情开出的处方,药师应能够依据处方注明的临床诊断,审查处方用药,必要时可询问病员详细病状,以确定组方、用量、剂型的合理性.若发现有同病证相悖的情况,应与医师联系,提出意见和建议.
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试论如何做好医院经济合同管理工作--以某医院经济合同审查工作为例
随着社会经济的发展,医院越来越多地参与社会经济活动,以满足自身发展的需要。经济合同作为医院参与经济活动的重要途径,成为医院经济管理的重要内容。加强医院经济合同的管理,首要任务是注重合同的审查和风险防控工作,该文从制度、组织、人员、体系建设等方面入手,加强经济合同管理法治化、规范化建设,为今后医院经济合同管理工作提供借鉴。
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《申请审查附件表》在食品卫生许可审查中的应用与评价
为了规范和完善食品卫生许可制度,解决卫生许可审查中存在的项目不全、内容局限、程序不完备等问题,笔者对自制的三种<申请审查附件表>在食品卫生许可审查中的应用进行了探讨分析.体现了<申请审查附件表>的应用具有:(1)为申请者提供申请导向作用;(2)为及时受理提供完整依据;(3)体现审查内容的规范与完整,并简化现场卫生监督笔录的制作和便于现场操作.从而提高了食品卫生许可审查的效能作用.
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立案程序-卫生行政处罚中的应用和探讨
立案程序是卫生行政处罚的启动程序,具有重要的法律意义.作者论述了卫生行政处罚的立案程序及审查要求,阐述了立案与受理关系,并对一些实践问题作了探讨.
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卫生部公布《食品添加剂使用标准》等4项食品安全国家标准
根据<食品安全法>及其实施条例规定、国务院食品安全整顿工作要求,卫生部组织开展了食品安全标准清理工作.经食品安全国家标准审评委员会审查通过,卫生部日前公布了<食品添加剂使用标准>(GB2760-2011)、<食品中真菌毒素限量>(GB2761-2011)、<预包装食品标签通则>(GB7718-2011)、<蜂蜜>(GB14963-2011)等4项新的食品安全国家标准.
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第二届医疗器械监督管理国际论坛在京举行
2011 年6 月8 日至11 日,第二届中国医疗器械监督管理国际论坛暨医疗器械上市前审查专题研讨会在北京举行.这是继2010 年首届中国医疗器械监督管理国际论坛成功举办之后,经国家食品药品监督管理局批准,由中国医药国际交流中心主办的第二届医疗器械监督管理国际论坛.国家食品药品监督管理局副局长边振甲出席论坛开幕式并作了重要讲话.
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银汞合金是安全的口腔修复材料
1 反汞"浪潮"2008年6月,华盛顿特区地方法院要求美国食品和药物管理局(FDA)在特定时间前(2009年7月28日)发布汞合金划分标准,对汞合金用于牙科修复后表态.FDA于2002年开始汞合金监管审查,预期几年完成.但到2006年仍未结束.由医生和牙医组成的独立审查团驳回FDA"使用汞合金无需顾虑"的立场,认为大部分接受填充修复的患者不会受到伤害,但对于敏感人群,包括6岁以下儿童的健康而值得关注.审查团建议开展进一步考虑到儿童和孕妇的安全性研究,而且患者在修复前应得到风险警告.对于FDA未能对上述建议作出及时反应,法庭对FDA作出以上的裁定.
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美国FDA少工作量原则应用给我们的启示
政府在以保障公众健康为目的的医疗器械监管中,一方面,需要严格执行安全和有效的基本原则;另一方面,应该及时将新技术和新产品应用于临床,尽早使公众获益.美国FDA 发布的<1997 年FDA 现代化法案少工作量规定:概念和原则;FDA 和行业终指南>( 以下简称<指南>),对医疗器械的注册审查应用少工作量的原则,合理、科学地处理好这一对矛盾,其做法值得我们学习.
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论医疗器械注册检测在评价系统中的作用
医疗器械在上市销售前要对其安全有效性进行评价(我国称为注册审查),医疗器械上市前的评价是监管的主要环节,医疗器械的评价包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求(产品标准) 的审查、对设计验证和设计确认的审查,还包括对说明书(标签) 的审查,医疗器械的评价是综合上述内容对产品是否满足安全、有效基本原则的系统的评价.在评价中对产品设计验证的审查是重要的内容,制造商以客观证据来验证产品符合技术要求(标准),审评人员对其验证的客观证据是否充分加以评价.我国目前<医疗器械注册管理办法>也规定了注册检测的要求.
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临床科研与试验中的伦理学分析
医学的发展和进步离不开临床科研,临床科研主要是通过以人为对象的临床试验来完成,医务工作者在从事临床科研与临床试验中,伦理问题贯穿科研与试验的始终.文章以2013年2月至2014年9月郑州大学第一附属医院伦理委员会审查项目为具体案例剖析,充分说明在临床科研中把握好医学伦理的应用,是医学科研工作者在科研与试验中运用伦理学,规范医疗行为和保证科研的客观性和真实性的有力保障.
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审查生物医学研究的伦理委员会运行准则
1 前言人体生物医学研究的伦理与科学标准一经制定便被确立为国际准则,包括世界医学协会<赫尔辛基宣言>、人体生物医学研究国际医学科学组织<国际伦理准则>、世界卫生组织和人用药物注册技术规格国际协调会<药品优良临床试验准则>,依照这些准则可确保受试者的尊严、权利、安全与健康福利,并使研究结果可信[1].
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构建医疗技术临床准入制度的设想
医疗新技术是指医院引进或自主开发的、在国内尚未使用的新技术.医疗技术临床准入制度是国家为保护和促进人民群众健康,对医疗新技术的安全性、有效性和社会伦理适应性等方面进行系统评估和审查,以决定其能否进入临床试验、能否从探索性医疗技术转变为临床应用性技术,并对临床试验进行规范管理的体系.
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门诊处方三级审查及点评制度的建立
合理用药是一个系统工程,而处方点评工作对促进临床合理用药起到了督促作用。《处方管理办法》规定,医疗机构应当建立处方点评制度,填写处方评价表,对处方实施动态监测及超常预警,登记并通报不合理处方,对不合理用药及时予以干预。我院按照《医院处方点评管理规范(试行)》要求,成立门诊处方点评小组、临床药学工作小组和合理用药监督评价专家组,实施三级处方点评工作制度,并建立健全相关的奖惩制度,以保证持续质量改进。
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护理科技成果分类及其鉴定或评审范围与形式
一项科技成果的产生往往需要经过立项、研制、鉴定等一系列的完整过程,其中鉴定是重要一环,只有通过鉴定,才能准确评定该项科技成果的先进程度及技术创新难度.科技成果的鉴定或评审是科技行政管理部门评价科技成果的一种方式.护理科技成果鉴定是指科技行政管理机关在一定时间内聘请同行专家,按照规定的形式和程序,对护理科技成果进行审查和评价并作出结论的过程.护理科技成果鉴定既有一般科技成果鉴定的普遍性,又有护理学的特殊性.
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护理科技成果分类及其鉴定或评审范围与形式
一项科技成果的产生往往需要经过立项、研制、鉴定等一系列的完整过程,其中鉴定是重要一环,只有通过鉴定,才能准确评定该项科技成果的先进程度及技术创新难度.科技成果的鉴定或评审是科技行政管理部门评价科技成果的一种方式.护理科技成果鉴定是指科技行政管理机关在一定时间内聘请同行专家,按照规定的形式和程序,对护理科技成果进行审查和评价并作出结论的过程.护理科技成果鉴定既有一般科技成果鉴定的普遍性,又有护理学的特殊性.