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对相容性血浆输注及其安全有效性的实验评价分析
目的 为提高血浆输注的安全有效性,规避输注无效及不良反应的发生.方法 对该院近2年来临床输注血浆患者的血样进行溯源性血液相容性检测分析,并结合临床资料进行评价研究.结果 有输血史与免疫史、妊娠/输血的差异有统计学意义(x2分别为13.468、27.524,均P<0.05);男性与女性(仅包括输血史和免疫史)的差异无统计学意义(x2为0.338,P>0.05);供血者与受血者的意外抗体检出率差异有统计学意义(x2分别为32.856,P<0.05).结论 对受、供血双方应采取相容性血浆输注,方可规避血型物质再次进入受血者体内,才能保证临床输血疗效,保证受血者输血安全.
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医用激光光纤安全有效性研究
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》及《中华人民共和国药典》(2015年版)等,基于现行有效的国家标准、行业标准的要求,结合产品上市前准入要求对医用激光光纤安全有效性研究进行探讨.
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脂肪酶测定试剂盒性能指标统计分析与建议
对浙江省脂肪酶测定试剂盒产品技术要求中的性能指标进行汇总,采用调查问卷形式对产品的实际性能指标进行调研,从统计学角度对脂肪酶测定试剂盒低性能指标的制定提出了建议.旨在为脂肪酶测定试剂盒行业标准的制订和监管工作的改进提供建议,为技术审评人员提供技术参考,为注册申请人对相关产品的风险控制提供指导.
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人体成分分析仪产品安全有效性探讨
文章主要基于技术审评中关于人体成分分析仪产品发现的常见问题提出应对分析,为企业产品注册申请时提供参考,以保证人体成分分析仪产品的安全有效性.
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论医疗器械注册检测在评价系统中的作用
医疗器械在上市销售前要对其安全有效性进行评价(我国称为注册审查),医疗器械上市前的评价是监管的主要环节,医疗器械的评价包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求(产品标准) 的审查、对设计验证和设计确认的审查,还包括对说明书(标签) 的审查,医疗器械的评价是综合上述内容对产品是否满足安全、有效基本原则的系统的评价.在评价中对产品设计验证的审查是重要的内容,制造商以客观证据来验证产品符合技术要求(标准),审评人员对其验证的客观证据是否充分加以评价.我国目前<医疗器械注册管理办法>也规定了注册检测的要求.
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“用于医疗卫生的工作计量器具”与“医疗器械”之厘定--访中科院声学所牛凤岐教授
在学习、贯彻新版《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的过程中,许多人都注意到了一个从未有过的情况,即第三十九条规定,由食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量进行监督管理。其道理不难明了:除了耗材和一次性产品之外,绝大部分医疗器械,尤其是其中的仪器类,往往要持续使用多年,无论多么结实、先进,都逃不脱自然老化、使用加速老化的客观规律,难以避免出于各种原因的损坏;功能的丧失、性能的退化必然导致安全有效性的降低,危及患者的身体健康和生命安全;在生产阶段施行严格的质量管理是绝对必要的,但再严格也不可能“毕其功于一役”,不能代替在用阶段包括安全、性能检测等环节在内的质量监管。在许多读者看来,鉴于其必要性,以及因“医用三源”造成的、持续20多年的混乱,这一规定无疑是一个具有重大历史意义的进步。与此同时,我们也听到了不同的声音。一些人士认为:提出“医用三源”,依据《强检目录》对某些设备进行强制性计量检定,属于“法制计量”的范畴,是《计量法》赋予计量部门的权责,《条例》的规定不能超越法制计量。孰是孰非,不妨听听领域内专家的解读。中科院声学所牛凤岐教授在医用超声设备标准化、质量检测的理论和实践方面都有深厚造诣,对医疗器械和计量器具的立法、监管都做过比较系统的研究。下面所载,是本刊记者就相关问题对他的采访记录。
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新城疫病毒作为疫苗载体的研究进展
随着分子生物学领域的飞速发展,重组病毒载体成为当今病毒基因工程研究的热点之一,现有的病毒疫苗载体也存在各自的优缺点,安全有效性都有待进一步证实,应用较广泛的腺病毒虽然有表达水平高、容量大等优点,但是其在成人中感染率极高,现有的宿主免疫会局限载体的复制并降低其免疫原性.
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国内高强度聚焦超声12年历程的评说
作为一种全新的医疗器械,高强度聚焦超声(high intensity focused ultrasound, HIFU)治疗系统自1999年初第一家通过国家药监局试产注册评审至今,12年过去了.在其之后,截至2002年底,又有6家企业的同类产品陆续通过了这一程序.除此之外,还有多家单位竞相投入了该类产品的研发,甚至掀起了"争先恐后上HIFU"的风潮.不过,虽曾有一两家扣关,但至今尚无第8家产品通过注册评审.医疗器械,尤其是像HIFU这样以高能量密度为特点,据称在肿瘤治疗方面"优于现有各种手段"的医疗器械,事关治病救命的大事,必然会引起社会各界,首先是医疗器械、医学临床专业人士和肿瘤患者及其家人的高度关注与殷切期待.在这12年中,HIFU圈的专业人士、厂商、医院、官方主管部门等有何重要动作,取得了哪些进展,遇到了何种问题和困难,尤其是其安全有效性究竟如何,发展前景及应循思路等,无疑是人们希望了解和交流的.本文所述,就是笔者所知的一些重要情况及若干浅见.不过,在进入"正题"之前,有必要不厌其烦地申明几个基础的概念和术语,因为它们是HIFU入门且不被误读所必需.
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大剂量利尿剂治疗一例扩张型心肌患者3年临床体会
目的 探讨大剂量利尿剂对存在利尿剂抵抗心衰患者的安全有效性.方法 一例伴有利尿剂抵抗的扩张型心肌病心衰患者,按纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级Ⅳ级,在纠正诱发因素,给予吸氧、限盐、限制入量、卧床休息、补钾等一般治疗基础上,口服血管紧张素转化酶抑制剂、β-受体阻滞剂、地高辛、螺内酯、双氢克尿噻、硝酸酯类药物,采用大剂量利尿剂静滴治疗,确保尿量每日在1500 mL以上,观察患者在大剂量使用利尿剂后心功能改善情况,生化指标变化、不良反应发生.结果 经大剂量利尿剂治疗,患者心功能得到有效改善,电解质平衡维持,肾功能未见明显异常,肝功能轻度异常.结论 大剂量利尿剂静滴仍可改善心功能,安全有效.
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脂肪抽吸术并发症及其防治
脂肪抽吸术是目前治疗皮下局部脂肪堆积的有效方法,肿胀技术、超声辅助技术的发展增加了手术的安全有效性,但同其他手术一样也不可避免地发生并发症,不仅影响手术效果,严重时甚至危及生命.现将目前流行的两种脂肪抽吸方法,即:传统肿胀法脂肪抽吸术与超声吸脂术可能产生的各种并发症综述如下.
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五加皮及其混淆品-香加皮的快速鉴别
五加皮为五加科植物粉细柱五加Acanthopanax gracilistylus W.W.Smith的干燥根皮.夏,秋二季采挖根部,洗净,剥取根皮,晒干.具有祛风湿,补肝肾,强筋骨.用于风湿痹痛,筋骨痿软,小儿行迟,体虚乏力,水肿,脚气.我们在监督检验中发现,云南地区很大一部分药品经营、使用单位以香加皮挂名五加皮使用.为保证五加皮使用的安全有效性,现将其快速鉴别方法总结如下,以供相关药品从业人员参考.
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弹簧圈在胰十二指肠切除术后出血治疗中的临床应用
目的 探讨弹簧圈在胰十二指肠切除术后出血治疗中的安全性和有效性.方法 回顾分析2008年6月至2012年8月北京肿瘤医院22例胰十二指肠切除术后出血使用弹簧圈行介入血管内栓塞治疗的急症患者的临床资料,评价其安全性及有效性.结果 22例患者,其中男性15例,女性7例,年龄27 ~ 76岁(平均年龄60.4岁).其中,5例临床表现为消化道出血,15例为腹腔内出血,2例同时有腹腔内及消化道出血,发生出血时间为术后8 h~72 d,共行27例次介入诊疗.使用弹簧圈行介入栓塞技术成功率92.59%(25/27).首次栓塞止血成功率81.82%(18/22),两次栓塞止血成功率90.91%(20/22).2例死亡,1例因腹腔感染反复出血终栓塞失败死亡,1例栓塞失败死亡.结论 对于胰十二指肠切除术后出血的急症患者,在权衡患者风险收益比后,可使用弹簧圈行介入栓塞治疗.
关键词: 弹簧圈 胰十二指肠切除术后出血 安全有效性 -
对执业药师继续教育的思考
执业药师是指经全国统一考试合格,取得(<中华人民共和国执业药师资格证书>,并注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业,对药品生产、流通、使用的合法性和安全有效性负有责任的专业技术人员.
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保健食品生产企业监管要点探析——构建化妆品市场长效监管机制
近年来,我国保健食品生产源头监管工作不断加强,保健食品安全有效性得到了显著提高,生产经营秩序不断好转,然而,不可否认的是,保健食品生产环节仍然存在许多问题亟待解决,保健食品生产企业仍存在安全隐患.为此,笔者结合在实际监管工作中积累的经验,就如何掌握保健食品生产企业的监管要点进行了探讨,以期能及时发现问题,堵塞漏洞,从源头上确保保健食品的质量安全.
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药品生产企业员工的安全和健康教育亟需加强
核心提示:目前,我国的制药行业发展迅速,药品安全生产问题也更加受到社会各方面的关注.但是,社会各方面对药品安全生产的着眼点基本都是放在药品的质量安全以及药品生产后,如何保障其安全有效性上,而忽视了药品生产给药品生产企业员工带来的安全隐患.
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埃克替尼靶向治疗NSCLC获Ⅳ期临床证据
一、埃克替尼上市后研究:效率高,安全耐受性良好根据国家新药评审中心的要求,在国家"十二五"重大新药创新专项重点支持下,埃克替尼上市后安全性数据收集与监控研究由中国药促会和浙江贝达药业有限公司共同启动,进行多中心、开放临床观察研究,以跟踪收集每例使用本品的患者安全有效性信息.中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授报告了该研究的新结果.该研究自2011年8月~2012年10月,共收集了来自全国500家肿瘤专科或大型综合医院的6087份反馈表,其中具有埃克替尼用药后安全和疗效数据的有5549例,占91.1%.
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改善心脑功能,常备牛黄清心丸
牛黄清心丸又称局方牛黄清心丸,属国家基本药物,具有镇静、降血压、解热、耐缺氧、抗血栓、抗动脉粥样硬化等作用,是家庭小药箱里不可或缺的一类药物.牛黄清心丸方剂组成源于宋代《太平惠民和剂局方》卷一的“牛黄清心圆”,是历久不衰的效验名方.清代在对该方进行加减化裁后定为清宫秘方,经过200多年临床应用,医家对该方不断进行改进,使其安全有效性更为可靠,成为清心化痰、开窍与滋补强壮共有的药物,同时也是同仁堂十大名药之一.如今随着生活水平的不断提高,服用牛黄清心丸的人们越来越多.
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016维生素C阴道片治疗非特异性阴道炎的安全有效性:随机双盲对照研究
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电动负压脂肪抽吸术在减肥和塑形中的应用
脂肪抽吸术自1987年传到我国,成为日益受到关注的美容外科手术.由于它的安全有效性,已将其视为减肥和塑形的安全术式.在我国,脂肪抽吸术采用负压吸引术.2001年我们对15例病例,在全麻下结合应用肿胀麻醉技术,抽吸出3 500 ml~4 500 ml脂肪,术后取得满意效果,现报道如下.
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吸入型糖皮质激素的药理学特性
支气管哮喘(下称哮喘)是一种气道的慢性炎性疾患,它包括炎症细胞、介质与气道的组织和细胞间复杂的相互作用,这种相互作用导致急性支气管收缩、气道壁水肿、粘液分泌增加和气道重塑,从而引起气道阻塞;炎症还可以引起气道反应性增高.抗炎性平喘药通过抑制气道炎症反应,可以达到长期预防哮喘发作的效果,已成为平喘药物中的一线药物.从安全有效性来看,吸入型糖皮质激素(GCs)是首先选择的,也是常用的抗炎性平喘药.