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孕妇注射甲流疫苗,行吗?
孕妇和儿童接种相继"开闸"为有效应对甲型H1N1流感疫情,去年6月初,我国就建立了由发改委、卫生部、工信部、药监局、疾控中心、中国药品生物制品检定所和10个流感疫苗生产企业组成的甲型H1N1流感疫苗研发与联动生产协调机制.
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为完成好国家药监局赋予的医疗器械检测任务做好服务保障工作
北京市医疗器械检验所(国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心)承担着授权范围内医疗器械产品监督抽验检验、注册检验、认证检验、进出口商品检验、计量器具新品定型鉴定检验、科技成果鉴定检验以及委托检验、仲裁检验等检测任务.所内业务水平不仅关系到医疗器械公司产品的上市销售,对我国医疗卫生行业的发展,起着至关重要的作用.北京市医疗器械检验所办公室的工作,直接服务于各项检测工作.因此做好服务工作,将对更好地完成国家药监局交办的各项检测任务,是非常重要的.
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宫内节育器说明书存在问题调查
目前国内应用的宫内节育器有30余种,每种节育器都附有一份使用说明书,但说明书的格式和内容各异.宫内节育器作为Ⅲ类医疗器械,对其安全性、有效性必须严格控制,国家药监局应象药品一样,对其说明书及小包装说明制定统一标准,并强制执行.为了解说明书情况,进行了此项调查.
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打击"黑"医药要靠"组合拳"
记者从北京市药监局获悉,今年北京市将设立专项举报奖励基金,对于举报"黑诊所"、"黑药店"和网络邮售假药行为,查证属实并帮助药监部门"破案"的群众,将按照查处假劣药品货值的一定比例,拨专款对实名举报人进行奖励.
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药品何时不再"降价死"?
3月28日,国家发改委下调了青霉素、罗红霉素等162个品种、近1300个剂型的药品价格,平均降幅是调整前规定价格的21%.这是近7年来国家第27次下调药品价格,预计这次降价每年可减轻群众负担近100亿元.针对舆论关注的降价药是否"一降就死"的问题,发改委价格司和国家药监局有关负责人表示,由于改进了药品注册管理办法,药品"降价死"的现象将不会继续存在,公众大可不必担心.
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国内HIFU(高强度聚焦超声)十年发展述评——回顾、展望与希冀
序言作为一种全新的医疗器械,高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统自1999年初第一家通过国家药监局试产注册评审至今,10年过去了.在其之后,截至2002年底,又有6家企业的同类产品陆续通过了这一程序.除此之外,还有多家单位竞相投入了该类产品的研发,甚至掀起了"争先恐后上HIFU"的风潮.不过,虽曾有一两家扣关,但至今尚无第8家产品通过注册评审.医疗器械,尤其是像HIFU这样以高能量密度为特点,据称在肿瘤治疗方面"优于现有各种手段"的医疗器械,事关治病救命的大事,必然会引起社会各界,首先是医疗器械、医学临床专业人士和肿瘤患者及其家人的高度关注与殷切期待.
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透析设备专业化管理的思考
血液透析设备列为国家重点监管目录中的第3 类高风险设备.是用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.近国家药监局在2011年第1期医疗器械不良事件通报中指出:"国家药品不良反应中心自2002年至2010年共收到有关血液透析装置的可疑医疗器械不良事件报告487份,主要涉及透析机、透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析复用机、透析水处理系统等7个产品,可疑不良事件主要表现为器械故障和患者损害.
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国内高强度聚焦超声12年历程的评说
作为一种全新的医疗器械,高强度聚焦超声(high intensity focused ultrasound, HIFU)治疗系统自1999年初第一家通过国家药监局试产注册评审至今,12年过去了.在其之后,截至2002年底,又有6家企业的同类产品陆续通过了这一程序.除此之外,还有多家单位竞相投入了该类产品的研发,甚至掀起了"争先恐后上HIFU"的风潮.不过,虽曾有一两家扣关,但至今尚无第8家产品通过注册评审.医疗器械,尤其是像HIFU这样以高能量密度为特点,据称在肿瘤治疗方面"优于现有各种手段"的医疗器械,事关治病救命的大事,必然会引起社会各界,首先是医疗器械、医学临床专业人士和肿瘤患者及其家人的高度关注与殷切期待.在这12年中,HIFU圈的专业人士、厂商、医院、官方主管部门等有何重要动作,取得了哪些进展,遇到了何种问题和困难,尤其是其安全有效性究竟如何,发展前景及应循思路等,无疑是人们希望了解和交流的.本文所述,就是笔者所知的一些重要情况及若干浅见.不过,在进入"正题"之前,有必要不厌其烦地申明几个基础的概念和术语,因为它们是HIFU入门且不被误读所必需.
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"效果太好"未必是好事情
一名糖尿病患者拿着"茯苓玉竹片"忐忑不安来到武进药监局咨询.让患者担忧的不是"茯苓玉竹片"无效,而是因为"效果"太好,不知服用后会不会有副作用.
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糖尿病患者买药"四注意"/有糖尿病喝茶要做到"三不"
近日,一位姓李的市民拿着2支花500多元钱买的假"人血白蛋白"到药监部门投诉,药监人员问他是在哪个药店买的,有没有发票等凭据,孰料李某说,他是从私人手上买来的,没有什么票据.药监人员立即陪同李某去找那个卖假药的人时,连个影子都找不到了.为此,常州药监局稽查处提醒市民,购买药品要慎重,一定要到有经营执照的正规药店购买.
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药监局曝光5家售药网站
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用好降糖药,安全保疗效——国家食药监局安全用药月有感
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国家监局曝光5家违法销售假药网站/降糖药百泌达影响肾功能/国家药监局通知:3种网上销售的假药被查处
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药监局曝光“拜耳·胰康王”等12种假药
日前,国家食品药品监督管理局发出通知,曝光了“拜耳·胰康王”等十二种假药,并要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门加强对辖区内药品经营企业、医疗机构的监督检查,一旦发现,立即依法查处.近日,国家食品药品监督管理局接到报告,反映在市场上有以伪造的医疗机构或研究机构的名义,违法宣传销售宣称具有治疗疾病功能的产品.
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药学服务:建设有灵魂的组织
一次偶然的机会,执业药师小忆进了湖北某连锁药店,在门店负责药学服务.初小忆以为这会是一个可以大展拳脚的岗位,但一年后,小忆就萌生了离开药店的念头,因为"药店的休息时间太少,劳动强度大不说,除了工资比营业员高一点点,公司似乎更在乎的是我的执业药师证,因为可以应对药监局检查.对于我们的未来,根本看不出公司会提供良好的发展空间."
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让专柜效益大化
药店品牌专柜日趋增多,这需要药店经营者更加合理地配置、管理、利用专柜资源,获得经营利益的大化.专柜,顾名思义是指单一的产品,以高度集中的管理模式进行销售,从而传达出产品的另一种信息:专业,高档.需要特别指出的是,本文研究的专柜并非 是药监局叫停的"出租型"专柜,而是符合政策规定的品牌专柜.
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上海药店的世博标准
为了迎接世博会,上海市药监局对上海的零售药店做了一系列规定,包括世博会期间,上海零售药店的服务人员要挂牌上岗,药店也要明示服务承诺,明示监督或举报投诉电话.药店内所有从业人员挂牌上岗.此外,医保定点药店将实行24小时服务.药监部门还要求服务人员礼貌用语、主动热情接待顾客,实事求是介绍药品,进行用药指导,为慢性病人建立建康档案,提供送药上门服务等.
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北京新政
开业不到一年的北京养天和大药房西站店,近正加班加点地忙着重新调整商品布局,对原本占据店内一半左右面积的多元化区域进行压缩,主要涉及保健品、食品、日化用品等非药品.直接诱发这一调整的是北京市药监局发布的、2月1日起正式实行的《北京市开办药品零售企业暂行规定》(以下简称《规定》),其中明文规定:药店非药品区域使用面积不得多于30%、70%面积要用于药品陈列.
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门店管理,信用当先
强化对门店信用的管理是保障企业诚信形象的关键.近日,在多个食品与医药类门户网站上发布或转载有浙江、江苏、河北等多个省市地区食品药品监督管理局评定的2008年度药品零售企业质量信用等级评定结果,失信或严重失信的药店名单赫然在目.按常规做法,评定结果一般都公布在各地药监局的网站上,以对相关违规企业加以警示,望其有则改之无则加勉.毕竟,诚信是企业立身之本,对于经营健康事业的零售药店来说,"信用"更是重中之重.在失信名单中,亦有部分连锁药店的身影,在零售药店连锁化、规模化的今天,品牌的作用日益凸显,单个门店的失信,危及整个连锁品牌.攻易守难,故不得不提醒连锁药店对此多加重视,攻城略地之余,对门店要严格管理,务必守法经营.失信的等级虽然可以调升,但在消费者心目中的影响却很难抹掉.
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以政策为镜
随着国家药监局《保健食品功能调整方案》初稿的发布,不少保健食品研发生产企业始陷入对政策的恐慌与迷茫之中——面对“改善生长发育”、“对辐射危害有辅助作用”、“改善皮肤水份”、“改善皮肤油份”及“辅助降血压”5项功能或被取消的局面,业务萎缩等各项生存危机或将接踵而至.而直面消费者的终端药店对政策的调整则表现出淡定,据其预测,不痛不痒的影响将不会在其整体销售额上有明显呈现.