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江苏沛县食药局评选 “放心消费诚信药店”
江苏省徐州市沛县食品药品监管局以群众关注、贴近民生的用药安全为突破口，将培育“放心消费诚信（示范）药店”作为为民办实事工程的有力抓手，周密部署，广泛动员，先后评选出徐州恩奇医药连锁有限公司沛县恩慈药店、徐州林成医药连锁有限公司等10家“放心消费诚信（示范）药店”，确保群众用上放心药。一是大力宣传，营造创建氛围。将评选10家县级“放心消费诚信（示范）药店”作为实施“放心消费为民办实事工程”的目标任务，下发创建通知，广泛宣传药品使用安全知识，强化涉药单位主体责任意识，动员药品零售企业（包括零售连锁门店）积极参与到创建活动中来，诚信经营，服务优良，营造安全放心舒适的消费环境。二是严格筛选，制定考评标准。制定放心消费创建活动考核细则和零售药店药品安全信用等级评价标准（试行），从评价标准和评价等级共11个方面进行了具体量化，对全县262家零售药店进行统计汇总和药品安全信用等级评定工作，其中A级药店105家，B级药店146家，11家新开办药店因未通过新版GPS认证未参加等级评定。三是细化流程，落实监管措施。加大对防暑降温药品、易霉变质药品、冷链药品、中药材、中药饮片、需特殊保存的药品、体外诊断试剂、计生用品等的检查力度，建立县、乡、村三级药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测、药物预警体系，确保进货渠道真实合法，杜绝销售来源不明的药品。四是重拳出击，巩固创建成果。以建立长效监管机制为目标，依法查处和取缔非法回收、无证经营、超范围经营及挂靠、走票、销售假药、劣药违法行为。适时发布消费警示，引导群众理性、安全、健康消费，形成“携手共治、畅享消费”的良好局面。初选通过的105家参创单位填写《诚信（示范）药店创建检查指导表》，组织有关专家、社会知名人士等进行实地查看、民主测评，好中选优，评选出10家“放心消费诚信（示范）药店”。
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呼吸机临床应用中不良事件分析及质量控制
本文针对呼吸机在临床使用中发生不良事件逐渐增多的趋势,就其产生的原因从交叉感染控制、人员素质、操作设置和维护保养等方面做出了分析,对呼吸机救治中的安全使用管理给出了建议,并探讨了医学工程部门在降低呼吸机临床应用中的风险,改善呼吸机的使用现状,控制不良事件发生等方面的作用.
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医疗设备风险管理的现状与对策
本文从医疗设备风险管理的内涵及意义入手,就目前医院医疗设备风险管理存在的问题及对策进行了深入的探讨.
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应用PDCA循环法管理医院医疗器械不良事件
医疗器械作为现代医学领域中的重要部分之一,直接影响医疗安全.针对医院医疗器械不良事件,我院采用PDCA循环法进行科学的管理,有效地保障了患者安全,使医疗器械不良事件监测管理更加科学、标准、有效、规范.
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医疗器械临床观察浅议
医疗器械产业发展越来越快,新的医疗器械在批准用于公共健康的程序之前,必须要对它的质量、功效、可靠性和安全性进行临床试验.我院根据自身科室特点,利用我院医疗资源开展医疗器械临床观察.积累了一些经验,总结出来,供大家参考.
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医疗单位应加强医疗器械不良事件监测工作
从医疗器械不良事件定义、监测工作基本环节及监测工作面临问题几方面阐述了开展医疗器械不良事件监测工作的意义,提出加强监测工作、完善各种机制的思路和建议,为大限度地控制医疗器械的潜在风险,保证医疗器械更安全、有效、可靠的使用奠定基础.
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医院医疗设备质量控制体制建立的必要性
本文针对目前行业内对医疗设备质量控制工作存在的模糊认识,从四个方面论述了开展医疗设备质量控制的必要性,并结合本医院的实际情况,探讨了如何在医院开展医疗设备质量控制工作.
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建立医疗器械不良事件补偿机制的构想
在分析了我国目前医疗器械不良事件现状的基础上,提出了建立医疗器械不良事件补偿机制的构想.我国医疗器械不良事件的补偿机制可以借鉴国外药品不良反应救济制度的做法,引入保险机制的方式运作补偿救济金.本文着重阐述了建立医疗器械不良事件损害补偿机制,对保障病人的权益、保证医疗机构正常运行,促进医疗器械产业的健康发展都有着非常重要的意义.
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血液透析装置临床应用中不良事件分析及风险管理
本文针对血液透析装置在临床使用中发生不良事件逐渐增多的趋势,就其产生的原因从从交叉感染控制、人员素质、操作设置和维护保养等方面做出了分析,对血液透析装置临床应用中的安全使用管理给出了建议,并探讨了医疗机构在降低血液透析装置临床应用中的风险,改善血液透析装置的使用现状,控制不良事件发生等方面的作用.
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呼吸机临床应用中的风险管理
本文针对呼吸机在临床使用中容易产生的危害,就其产生的原因从交叉感染控制、人员操作水平、参数设置、日常维护和保养等方面做出了分析,探讨了医疗机构在降低呼吸机临床应用中的风险及控制不良事件发生的方法.
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对医疗器械不良事件监测工作的探讨
本文首先阐明了何谓医疗器械不良事件,并简单介绍了我国开展医疗器械不良事件监测工作的情况,后对如何正确认识医疗器械不良事件以及如何有效地做好医疗器械不良事件的监测工作,提出了本人的观点.
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JCI评审标准下医疗器械不良事件管理体系的构建
本文对我院在JCI评审中对医疗器械不良事件管理的具体做法进行探讨和总结.按照JCI评审标准建立了全院统一的异常事件管理制度,建立鼓励上报机制,对异常事件进行定义、分类和分级,并通过对其严重程度进行评估,确定报送和处理程序.设备科在全院统一异常事件管理制度的基础上,构建了行之有效的医疗器械不良事件管理体系,并制定了详细的召回流程,保障了用械安全.通过规范流程,我院医疗器械不良事件的上报数量和质量都显著提高.
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医院医疗器械不良事件监测管理工作探讨
为了提高我院医疗器械不良事件监测管理水平,分析总结了我院近5年的医疗器械不良事件监测管理工作.2012年到2015年共计上报可疑医疗器械不良事件34件,2016年共计上报56件,2017年上半年共计上报42件.分析在医疗器械不良事件监管工作中存在的不足,探讨改进提高的方法,为其他医院开展医疗器械不良事件监管工作提供参考.
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医院医疗器械不良事件反馈系统的构建
本文针对不良事件监测工作存在的问题,结合医疗机构实际情况,提出了建立不良事件监测的三级反馈模式.从政府监管部门、医疗机构、不良事件发生科室3方面进行层级反馈.这一系统的构建切实提升了医院各个部门不良事件反馈工作的效率,保证了监测工作有关信息的高效传达,提高了医疗机构医疗器械使用的安全性.
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输液器类产品临床应用风险研究
近年来随着各种输液器类产品的临床大量使用,临床上出现的该产品的不良事件也呈显著上升趋势.通过我省近五年输液器类产品不良事件的汇总分析,以及对该产品临床调研走访、文献资料的查阅,现将临床使用的输液器常见不良事件表现、临床应用风险等方面进行综述,以期为减少输液器临床不良事件的发生提供循证支持,防止产品临床使用中严重不良事件的重复发生和蔓延.
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PDCA在我院医疗器械安全(不良)事件管理中的应用
医疗器械安全(不良)事件管理是医疗器械临床使用安全管理的重要组成部分,其中不良事件报告是发现医疗器械安全性隐患和采取风险管理措施的前提.本文针对我院医疗器械安全(不良)事件的管理现状,借助PDCA质量管理工具,通过查找管理漏洞产生原因、制定整改措施、建立与执行监测管理制度对我院的医疗器械安全(不良)事件管理工作进行规范和有效管理.经过3年的执行与追踪,我院在不良事件管理工作中取得了明显的管理成效,不良事件的上报例数和上报质量均有大幅度的提升,不良事件造成后果和带来伤害的机率得到降低,不仅促进和完善了医疗器械临床使用安全管理体系,进一步增强了我院医疗器械风险管理能力.
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我国医院医疗器械不良事件报告现状及对快捷上报的需求调研
目的 分析我国医疗机构中设备故障类不良事件报告现状和存在的问题,以及对快捷上报和信息反馈的需求.方法采用方便抽样,对省级药品不良反应监测中心和医疗机构进行问卷调查,收集信息进行整理分析.结果山东省15.86％、其他省13％的医疗机构不满意当前的医疗器械不良事件上报方式,超过80％的监测中心和医疗机构认为有必要在设备管理系统中增加自动提取维修记录并生成不良事件报告的功能.获取医疗器械信息、故障类不良事件的判断标准是影响上报的主要因素,也是建立自动报告模式的难点.结论基于医疗器械管理系统的故障类不良事件自动报告模式有理论基础和现实需要,也面临着难点,有待进一步研究.
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基于机器学习和数据挖掘技术进行MDR风险预警的研究初探
本文针对目前我国医疗器械不良事件(Medical Device Reporting,MDR)风险预警功能的不足,结合山东省药品不良反应监测中心医疗器械不良事件数据分析预警项目3年来的探索成果,尝试将机器学习和数据挖掘技术引入医疗器械不良事件预警领域,提出基于聚类分析和word2vec的MDR预警系统框架,并结合医疗器械不良事件报告实际数据进行分析.根据实际需要,从生产企业、注册证号、产品批号、生产日期等多个维度实现预警,为MDR风险预警问题提供一种新方法,为医疗器械不良事件监测人员提供决策支持.
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FMEA在导尿管类医疗器械不良事件风险分析中的应用探讨
近年来,随着国家对高风险医疗器械不良事件重点监测工作的深入开展,不良事件监测风险分析方法的多样化需求日益迫切.本文首次探索医疗器械导尿管类产品上市后,在不良事件监测中建立失效模式和效应分析(Failure Modes and Effects Analysis,FMEA)模型,并通过监测近两期14家重点监测点的临床数据,获取FMEA模式在导尿管产品不良事件监测中应用的可行性,为FMEA在无源类医疗器械,甚至整个医疗器械类产品上市后不良事件监测中的推广应用提供了参考.
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医疗器械故障类不良事件自动报告模式研究
目的 基于医疗器械信息化管理系统,研究自动生成不良事件报告、一键上报的模式.方法 采用文献检索的方式,分析国内外医疗机构利用信息化技术监测和上报不良事件的模式.以问卷调查和实地调研了解研究的可行性和需求.将该模式在试点医院试运行,并进行验证和改进.结果 医疗器械故障类不良事件自动报告模式包括字典库的建立、医疗器械故障的报修、医疗器械的维修和记录、"一键生成"不良事件报告和"一键上报"五个过程.试点医院增加该功能后,故障类不良事件上报数量明显增加,发现风险信号的能力有所提高.结论 研究设计的故障类医疗器械不良事件报告模式和"一键生成"参数标准适应我国医疗机构医疗器械不良事件监测和报告工作,是可以推广实施的.
